“博娜”胆道支架

“博娜”胆道支架 “BONASTENT” Biliary Stent 卫署医器输字第 023568 号 使用前请务必详阅原厂之使用说明并遵照指示使用适应症“博娜”胆道支架用在於恶性胆道肿瘤的压迫而导致胆道阻塞的病人。支架描述“博娜”胆道支架是一种可自我扩张的多边形圆柱网，镍钛合金Nitinol丝线材质可以用来治疗因恶性胆道肿瘤的压迫而导致胆道阻塞的病人，使於胆道维持功能。胆道支架上共有三处的白金制成的不透射线标记分别在支架的两端及正中间处。其特殊的管腔及矽胶覆膜设计可以用来预防肿瘤向内生长。“博娜”胆道支架的两端都有凸缘的设计可以加强固定支架的位置并有效防止支架置放后的位移情况发生。在两端凸缘处都设计附有一条取回索可以帮助在取出支架或在调整支架位置可以更方便的进行。传送器描述传送器的组成有外鞘及有橄榄状尖端的内柄所组成。在内柄近端的部份有一支加强用的不锈钢管上面有两个黑色标记及一个在两个黑色标记中间的红色标记。这两个黑色标记代表支架的两端，红色标记则表示重置放支架时的的最边边的位置。支架是可以再重新置放的只是外鞘没有被拉超过红色标记。还有一个不透射线标记在内柄的远端处，另外在内柄上还有公分标示线可以清楚地知道传送器送的距离及支架置放的位置。警告1. “博娜”胆道支架的使用应该由有受良好支架置放训练及支架置放后的照顾训练的医事从 业人员来进行操件。2. “博娜”胆道支架是灭菌完成的产品，如果包装有任何损毁或打开的情况请不要使用。没 有灭菌过的产品请勿使用在临床上。3. 使用前请再检查产品是否有任何的损害及再确认一次产品的尺寸及规格是否正确。4. 储存於室温即可，避免伤光直接照射，遵照先进先出原则，切勿使用过期产品。5. 置放支架时，须搭配透视检查或内视镜或两者并行。6. 支架部份展开放置时请不要往前推。7. 支架可以再重新装回传送器内再次定位。可能的并发症- 流血 - 疼痛 - 支架移位 - 发烧- 肿瘤向外生长 - 穿孔 - 异物感- 败血症 - 水肿 -溃疡 -胆道炎- 死亡 与正常疾病进行有关之外的原因- 胆物块的嵌塞 建议最好定时的灌洗- 胆道气管瘘的发生 1选择及准备1. 在用透视检查或内视镜检查确认了阻塞处的长度及位置后，选择适合的支架。2. 使用传送器时，尽量让在体外的传送器部份保持笔直。使用程序1. 将 0.035的导引钢丝穿过阻塞处。如果需要的话，在放入支架前可以先用探针扩张器及气 球扩张导管把胆道撑开。2. 小心地透过导引钢丝把传送器往前推直到支架的远端处至少在肿瘤下端的为止。3. 放置支架时用一支手把内柄紧紧固定住，另一支则把外鞘慢慢往后拉。4. 在放置支架完成后，小心地移出传送器。如果支架的位置不正确可以往回拉把部份已露出 的支架再拉回外鞘内，重新再置放一次。注意事项 如果置放后红色的标示线还是看的见，那就需要重新置放支架。5. 确定支架完全展开后才可以小心移开传送器6. 如果因为太狭窄而导致橄榄状顶端 钩住了支架的远端处或是支架的内壁，请等支架稍 微展开后或是把传送器稍微往后拉再往前推，来回做过几次以便使钩住的部份可以解 开。注意事项当放置支架在拉回外鞘时，小心不要移动支架。7. 在放射线使用下，如果放入外引流导管后即可移除导线。展开1. 将导引钢丝穿过阻塞处2. 放置支架时用一支手把内柄紧紧固定住，另一支则把外鞘慢慢往后拉注意事项放置支架时，请不要去推内柄。在放置支架时，内柄要牢牢的握住不要移动，以免造成支架的置放失败。注意事项当放置支架在拉回外鞘时，如果有任何的中断请停止拉回的动作，并把支架再收回外鞘内后。整个再重头开始置放支架的动作。3. 支架放置完成后小心移开传送器重新置放1. 紧紧握住内柄2. 透过透视检查或内视镜的方式，慢慢地推外鞘直到看到黑色标示线为止。注意事项如果置放后红色的标示线还是看的见，那就需要重新置放支架。取回支架取回支架时，透过内视镜的工作通道以内视镜钳子去拉支架上的取回索，然后连同内视镜一并移除。注意事项在取回支架时，不要使用 rat teeth type 的内视镜钳子以免造成取回索的断裂建议使用 alligatortype 的内视镜钳子。 2型号及规格 BONASTENT Biliary Stent Delivery Device Number Diameter Length Diameter Usable Length mm mm F mm BB-060406 6 40 7 600 BB-060506 6 50 7 600 BB-060606 6 60 7 600 BB-060706 6 70 7 600 BB-060806 6 80 7 600 BB-060906 6 90 7 600 BB-061006 6 100 7 600 BB-060418 6 40 7 1800 BB-060518 6 50 7 1800 BB-060618 6 60 7 1800 BB-060718 6 70 7 1800 BB-060818 6 80 7 1800 BB-060918 6 90 7 1800 BB-061018 6 100 7 1800 BB-080406 8 40 7 600 BB-080506 8 50 7 600 BB-080606 8 60 7 600 BB-080706 8 70 7 600 BB-080806 8 80 7 600 BB-080906 8 90 7 600 BB-081006 8 100 7 600 BB-080418 8 40 7 1800 BB-080518 8 50 7 1800 BB-080618 8 60 7 1800 BB-080718 8 70 7 1800 BB-080818 8 80 7 1800 BB-080918 8 90 7 1800 BB-081018 8 100 7 1800 BB-100406 10 40 7 600 BB-100506 10 50 7 600 BB-100606 10 60 7 600 BB-100706 10 70 7 600 BB-100806 10 80 7 600 BB-100906 10 90 7 600 BB-101006 10 100 7 600 BB-100418 10 40 7 1800 BB-100518 10 50 7 1800 3