病原微生物实验室生物安全推荐-

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,病原微生物实验室生物平安,法律法规和标准,2005-10-14,实验室生物平安专业技术人员培训班,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准1,法律?中华人民共和国传染病法治法?,2004.8.28 修订版 2004.12.1实行,第22条 要求与病原微生物有关的单位应有符合国家规定的条件和技术标准，,建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本实行严格监督管理，,严防实验室感染和病原微生物的扩散。,第26条 规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌毒,种库。对传染病菌(毒)种和样本的采集、保藏、携带、运输和使用实,行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播,的以及国务院卫生行政部门规定的菌(毒)种和样本的采集、保藏、携,带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体,方法由国务院制定。,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准2,法律?中华人民共和国传染病法治法?续,第53条 对与生物平安有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责,和管理范围。其中，县级以上卫生行政部门对涉及与生物平安有关,的机构的传染病防治工作和传染病菌(毒)种、样本的采集、保藏、,携带、运输、使用进行监督检查。省级以上卫生行政部门负责组织,对传染病防治重大事项的处理。,第54条 明确了监督检查的权力。县级以上卫生行政部门在履行监督检查职,责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅,或复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒,绝、阻挠。,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准3,法规?病原微生物实验室生物平安管理条例?,国务院424号令2004.11.12公布并施行,规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨,使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道,对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的意义,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准4,法规?医疗废物管理条例?,国务院第380号令2003.6.6公布并施行,?高致病性病原微生物实验活动生物平安审批管理方法?,征求意见稿，2005.7.7,?高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定?,征求意见稿，2005.1,?传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理方法?,2003.5.6 科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环,境保护总局联合印发,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准5,标准?实验室 生物平安通用要求?GB19489-2004,LaboratoriesGeneral requirements for biosafety,2004.4.5 国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布，,2004.10.1实施,主要参考 ISO15190:2003(E)?医学实验室 生物平安要求?,WHO?实验室生物平安手册?第二版(修订版),2003,不同之处 不仅适用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各,类实验室。,根据中国实验室平安管理的整体情况，增强了对高危害生物,因子操作实验室设施的要求，以确保平安。,强制性,国家标准,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准6,标准?实验室 生物平安通用要求?GB19489-2004续,主要内容,1.范围 11.平安工作行为,2.术语和定义 12.化学品平安,3.危害程度分析 13.放射平安,4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线),5.防护屏障和生物平安水平分级 15.电气设备,6.设施和设备要求 16.防火,7.动物实验室的生物平安 17.水灾和其他自然灾害,8.个人防护装备 18.紧急撤离,9.管理要求 19.样本的运送,10.良好内务行为 20.废弃物处置,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准7,标准?生物平安实验室建筑技术标准?GB50346-2004,Architectural and technical code for biosafety laboratories,2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施,共10章，3个附录。主要内容：,1.规定了生物平安实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。,2.实验室的根本技术指标要求。,3.对空调、通风和净化局部规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选,择方案，以及构造和设计要求。,4.规定了实验室的给排水、气体供给、配电、自动控制和消防设施配置的原那么。,5.对施工、检测个验收的原那么、方法等做出了必要的规定。,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准8,标准?微生物和生物医学实验室生物平安通用准那么?WS233-2002,General biosafety standard for microbiological and biomedical,Laboratories,2002.12.3卫生部发布,2003.8.1实施,主要内容,1.范围 6.一般生物平安防护实验室的根本要求,2.标准性引用文件 7.实验脊椎动物生物平安防护实验室,3.定义 8.生物危险标志及使用,4.实验室生物平安防护的根本原那么 9.新建三级和四级生物平安防护实验室的,5.实验室的分类、分级及适用范围 验收和现有生物平安防护实验室的检测,10.现用三级和四级生物平安防护,实验室的使用和维护,开创性,标准,一、中国实验室生物平安法律、法规及标准9,认可文件中国实验室国家认可委员会，CNAL,准那么?实验室生物平安认可准那么?CNAL/AC30:2005,2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会,是?实验室 生物平安通用要求?和?病原微生物实验,室生物平安管理条例?的“杂合体,规那么?实验室生物平安认可程序规那么?(试行),CNAL/AR13:2004,2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会,信息?实验室生物平安认可申请书?CNAL/AI08:2003,2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会,二、国际组织和国外生物平安法规和指南1,WHO?实验室生物平安手册?Laboratory Biosafety Manual,1988年 第一版,1993年 第二版,2004年 第三版,新增内容：危险度评估,重组DNA技术的平安利用,感染性物质运输,二、国际组织和国外生物平安法规和指南2,WHO?实验室生物平安手册?(第三版)主要内容,微生物危险度评估 实验室技术,根底实验室一级和二级生物平安水平 以外事故应对方案和应急程序,防护实验室三级生物平安水平 消毒灭菌,最高防护实验室四级生物防护平安水平 感染性物质的运输,实验动物设施 生物平安和重组DNA技术,实验室/动物设施试运行指南 危害性化学,实验室/动物设施试认证指南 生物平安官员和平安委员会,实验室生物平安保障的概念 后勤保障人员的平安,生物平安柜 培训规划,平安设施,二、国际组织和国外生物平安法规和指南3,欧洲经济共同体(EEC)EEC委员会指令93/88,COUNCIL DIRECTIVE 93/88/EEC,主要内容,对人有致病性的微生物危险等级进行分类但仅有24级,对有关工作人员的免疫预防做出了相应的规定,二、国际组织和国外生物平安法规和指南4,美国?微生物和生物医学实验室生物平安手册?,Biosafety in the Microbiological and Biomedical,Laboratories,(1999年第四版，美国生物平安协会/CDC/国立卫生研究院发布,1983年第一版 首次提出将病原微生物和实验活动分为四级的概念,1993年第三版 将实验操作、实验室设计和平安设备组合成14级实验室,生物平安防护等级,1999年第四版 对BSL-3、BSL-4实验室的设计和病原微生物的国际运输修,改、补充,被国际公认,为金标准,eRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F8KdQjVo!u(z2F7KdQiVo#t(z1E7KcPiVn#t(y1E7JcPiUn#t*y1E6JcPhUn#s*y1D6JcOhUmZs*x0DXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRkXq$v-B3G9MeRkXp$v-A3G9LeRkWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F8KdQjVo!u(z2F7KdQiVo#t(z1E7KcPiVn#t(y1E7JcPiUn#t*y1E6JcPhUn#s*y1D6JcOhUnZs*x0D6IbOhTm5IbNgTmYr&x+C5IaNgTlYr%w+C4HaNfSlYq%w+B4HaMfSlXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRkXq$v-A3G9LeRkWp$v)A3G8LeRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u(z2F7KdQiVo!t(z2E7KdPiVo#t(z1E7Yq%w+B4HaMfSlXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRkXq$v-A3G9LeRkWp$v)A3G8LeRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u(z2F7Kdx0D6IbOhTmZs&x0D5IbOgTmZr&x0C5IbNgTmYr&x+C5IaNgTlYr%w+C4HaNfSlYq%w+B4HaMfSlXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRkXq$v-A3G9LeRkWp$v)A3G8LeRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F7KdQiVo!t(z2E7KdPiVo#t(z1E7KcPiVn#t(y1UnZs*y0D6JbOhUmZs*x0D6IbOhTmZs&x0D5IbOgTm3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F7KdQiVo!t(z2E7KdPiVo#t(z1E7KcPiVn#t(y1E7JcPiUn#t*y1D6JcOhUnZs*ySlYq%w+B4HaMfSlXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRkXq$v-A3G9LeRkWp$v)A3G8LeRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F7KdQiVo!t(z2E7KdPiVo#t(z1E7KcPiVn#t(y1E7JcPiUn#t*y1D6Jq%v-B4G9MfRkXq$v-A3G9LeRkWp$v)A3G8LeRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F#s*y1D6JcOhUnZs*x0D6IbOhTmZs&x0D5IbOgTmZr&x0C5IbNgTmYr&x+C5IaNgTlYr&w+C4HaNfSlYq%w+B4HaMfSlXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRkXq$v-A3G9LeRA3F8LeQjWp!u)A2F6IbOhTmZs&x0D5IbOgTmZr&x0C5IbNg+C4HaNfSlYq%w+B4HaMfSlXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRkXq$v-A3G9LeRkWp$v)A3G8LeRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F7KdQiVo!t(z2E7KdPiVo#t(z1E7KcPiVn#t(y1kWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F8KdQjVo!u(z2F7KdQiVo!t(z1E7KcPiVn#t(y1E7JcPiUn#t*y1E6JcPh0D6IbOhTmZs&x0D5IbOgTmZr&x0C5IbNgTmYr&x+C5IaNgTlYr&w+C4HaNfSlYq%w+B4Vo!t(z1E7KcPiVn#t(y1E7JcPiUn#t*y1E6JcPhUn#s*y1D6JcOhUnZs*y0D6IbOhTmZs&x0D5IbOgTmZr&x0C5IbNgTmYr&x+C5IaNgTlYr&w+C4HaN)A3F8LeQjWp!u