医疗器械经营企业质量负责人培训教材

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,5月,医疗器械经营企业,质量责任人培训,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第1页,内容提要,第一讲 医疗器械法规体系,第二讲 医疗器械监督管理条例,第三讲 医疗器械定义与分类,第四讲 医疗器械经营企业许可证管理方法（局令15号）,第五讲 江西省局相关医疗器械经营企业许可证,第六讲 医疗器械生产监督管理方法（局令12号）,第七讲 医疗器械注册管理方法（局令16号）,第八讲 医疗器械临床管理方法,第九讲 医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求（局令10号）,第十讲 医疗器械分类目录,第十一讲 医疗器械标准,第十二讲 医疗器械广告审查方法,第十三讲 医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第2页,医疗器械监督管理条例是“母法”。以此为基础规章及规范性文件包括三个方面：,一是与医疗器械生产相关规章和要求,二是与医疗器械产品相关规章和要求,三是与医疗器械经营相关规章和要求,第一讲,医疗器械法规体系,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第3页,1、医疗器械生产监督管理方法及相关通知；,2、一次性使用无菌医疗器械监督管理方法；,3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考评方法,4、YY/T0278-idtISO13485：（医疗器械 质量管理体系 用于法规要求）。,5、医疗器械生产质量管理规范（试行）（12月16日公布，1月1日起实施）。,一、与医疗器械生产相关规章和要求,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第4页,1、医疗器械分类目录及相关分类界定通知（若干）,2、医疗器械新产品审批要求；,3、医疗器械注册管理方法及相关通知和“注册操作规范”；,4、医疗器械标准管理方法；,5、医疗器械临床管理方法；,6、医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求；,7、医疗器械广告审查方法,8、医疗器械广告审查公布标准,9、医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,（注：实施细则、YY/T0287、质量体系考评在考评企业时也是要针对详细产品，不能脱离详细产品）,二、与产品相关规章和要求：,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第5页,1、YY/T0278-idtISO13485：（医疗器械 质量管理体系 用于法规要求）；,2、一次性使用无菌医疗器械监督管理方法；,3、医疗器械经营企业许可证管理方法；,4、江西省医疗器械经营企业许可证管理实施方法；,5、关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理通知（鄂食药监文第25号）；,6、关于印发湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案通知（鄂食药监文73号）附件1：江西省医疗器械经营企业许可证（批发）检验验收标准；,7、关于印发体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准和创办申请程序通知（国食药监文号）；,8、省局关于深入明确体外诊疗试剂经营监管相关事项通知,三、与医疗器械经营相关,规章和要求：,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第6页,一、管什么？（第一条、第二条）,1、管医疗器械安全、有效。,2、管理医疗器械研究、生产、经营、使用、监督管理单位或者个人。,二、谁来管？（每四条）,1、国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。,2、,县级以上地方人民政府,药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理工作。,3、国务院药品监督管理部门应该配合国务院经济综合部门，落实实施国家医疗器械产业政策。,第二讲,医疗器械监督管理条例,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第7页,1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。,2、以注册方式管（实施产品生产注册制度）。第八条。,3、监管实施分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实施分级管。第八条,4、管新产品。第七条。,5、管临床试用。第九条。,6、管临床研究。第十条。,7、管进口医疗器械。条十一条。,8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。,9、管标准。第十五条。,10、管再评价和淘汰。第十八条。,11、管生产资格。第十九条、第二十条。,12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。,13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。,14、管事故汇报公告。第28条。,15、管检测机构。第30条。,16、管广告。第34条,三、怎么管？,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第8页,一、定义：条例第3条,单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其作用意在到达以下预期目标：,（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；,（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；,（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；,（四）妊娠控制。,第三讲,医疗器械定义与分类,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第9页,（一）第一类医疗器械：经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器械中刀剪钳针钩、无电能听诊器、检验手套等。,（二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等。,（三）第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维护生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械，如一次性输血器、输液器、注册器；医用CT、X射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。,二、医疗器械分类：条例第5条,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第10页,一、本方法要求了“许可证”发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条,二、本方法对经营第一类医疗器械没有要求，经营第一类医疗器械不须办理“许可证”。,三、经营第二类、第三类医疗器械应办理“许可证”，无证，不得发给营业执照。第3条,第四讲,医疗器械经营企业许可证管理方法（局令15号）,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第11页,四、在流经过程中，经过常规管理能够确保其安全性、有效性少数第二类医疗器械能够不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，,第一批不需申请办理“许可证”第二类医疗器械产品已于5月26日公布，共计7类13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊疗试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照医疗器械分类目录。第3条。,五、证使用期5年。第24条。,六、本方法要求“许可证”列明经营范围应该按照医疗器械分类目录中要求管理类别、类代号名称确定。第8条。,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第12页,第28条：（食品）药品监督管理部门应该加强对医疗器械企业监督检验。监督检验主要内容包含：,（一）企业名称、企业法定代表人或者责任人及质量管理售人员变动情况；,（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；,（三）营业场所、存放条件及主要储存设施、设备情况；,（四）经营范围等主要事项执行和变动情况；,（五）企业产品质量管理制度执行情况；,（六）其它需要检验相关事项。,七、本方法取消了年度验证，但增加了监督条款。第28条、第29条,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第13页,八、“许可证”发证、换证、变更、补证,（一）“许可证”发证、换证及申报资料（略）。第11条。,（二）“许可证”变更。第17条,1、分为许可事项和登记事项变更；,2、许可事项变更包含质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）变更；,3、登记事项变更是指上述事项以外变更。,4、许可事项变更应先办理许可证变更后，再到工商部门办理登记手续；登记事项变更应先到工商部门办理变更登记手续后，于30日内申请“许可证”变更。,（三）换证。第24条,“许可证”使用期届满前6个月，向省级药品监督管理部门或者接收委托设区市级药品监督管理部门申请换发。,（四）补证。第25条,证遗失，应马上向原发证部门汇报，并在指定媒体上登载遗失申明，满1个月后，补证。,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第14页,九、法律责任。,第33条：医疗器械经营企业私自变更质量管理人员，由（食品）药品监督管理部门责令限期更正。逾期不更正，处以5000元以上1万元以下罚款。,第34条：医疗器械私自变更注册地址、仓库地址，由（食品）药品监督管理部门责令更正，给予通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。,第35条：医疗器械经营企业私自扩大经营范围、降低生产条件，由（食品）药品监督管理部门责令更正，给予通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。（,私自扩大经营范围针正确是，未经同意，私自经营不一样管理类别医疗器械产品行为，如同意是类，而经营类情况）。,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第15页,（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其它方式非法转让医疗器械经营企业许可证；,（二）超越医疗器械经营企业许可证列明经营范围开展经营活动；,（针正确是，未经同意，私自经营相同管理类别其它医疗器械产品行为，如同意是类6821医用电子仪器设备，而经营了类6825医用高频仪器设备情况）,（三）在监督检验中隐瞒相关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反应其经营情况真实材料。,第38条：医疗器械经营企业有以下行为之一，（食品）药品监督管理部门应该责令限期更正，并给予警告；逾期拒不更正，处以1万元以上2万元以下罚款：,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第16页,十、申请人以坑骗、贿赂伎俩取得医疗器械经营企业许可证，申请人3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。,十一、“许可证”应载明内容。第40条,企业名称、企业法定代表人、责任人及质量管理人员姓名；经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号，发证机关、发证日期、使用期等。,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第17页,一、江西省医疗器械经营企业许可证管理实施方法,1、批发企业发证、换证由省局办理。第4条,2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址，由省局办理。第4条。,3、零售企业发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致）、法定代表人、企业责任人、质量责任人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条,第五讲,江西省局相关医疗器械经营企业许可证相关规范性文件,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第18页,三、关于印发江西省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案通知（鄂食药监文73号）附件1：湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检验验收标准。,本通知和标准对换证企业、新创办企业和企业变更进行了要求（本讲稿略）。,四、关于印发体外诊疗试剂经经营企业（批发）验收标准和创办申请程序通知（国食药监文号）,对批发企业经营药品类诊疗试剂和医疗器械类诊疗试剂进行了要求。,二、关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理通知（鄂食药监文第25号）,对新创办医疗器械经营企业进行了尤其要求和限制（本讲稿略）。,医疗器械经营企业质量负责人培训教材,第19页,对申请经营体外诊疗类试剂申报程序和申报资料进行了详细说明，并对许可证应截明经营范围进行了要求：对取得体外诊疗试剂经营资格，在药品经营许可证经营范围栏中标注“体外诊疗试剂”，在医疗器械经营企业许可证经营范围栏中标注“临床检验分析仪器（含体外诊疗试剂）”。,在10月30日之后取得医疗器械经营企业许可证和之后换发医疗器械经营企业许可证经营