亚洲国家农药管理和登记要求课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,1.东盟地区国家农药登记概况,1.1 东盟国家统一农药管理体系,（与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南）,各国农药管理主管部门的联席会议,地区内相对统一的数据资料要求,对于MRL各国统一的管理标准和数据库,1.2 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异,菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格,泰国：目前处于转型时期，登记要求在逐步严格规范化,越南、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验,2.1 菲律宾农药登记的主管机关：,Philippine Fertilizer and Pesticide Authority(FPA),2.2 菲律宾农药登记的主要原则：,2.2.1.遵循FAO，EPA管理规范原则,2.2.2.同时保护生产商（Manufacturer）和登记持 有人原则,2.2.3.”产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记 原则,2.菲律宾登记实务简介,2.3.1登记要求：,http:/fpa.da.gov.ph/Licens_Pest.htm,2.3.2 已登记产品查询：,http:/fpa.da.gov.ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf,2.3.3,登记申请表格：,http:/fpa.da.gov.ph/,在右侧Application Forms项下,2.3.4 主要产品的价格情况,http:/fpa.da.gov.ph/,在右侧Fertilizer&Pesticide Weekly Prices项下,2.3.菲律宾农药登记相关信息的查询,2.4.1 相同产品（Commodity）登记：,认定原则：A.该产品，以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记；,B.如果该产品是独家登记的产品，已过11年 的专利保护期和8年的行政保护期；,C.申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品完全一致,2.4.2 相同产品，新作物或新剂型的登记,额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留,2.4.3 新产品登记（proprietary registration）,A.需要全套的数据资料（最低费用为200K USD）,B.需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留,C.产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。,2.4 菲律宾的农药登记类别,2.5.1 法律文件类：,A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书,B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明,C.原药和制剂的自由销售证明（制剂可选）,D.原药和制剂的生产批准证书（制剂可选）,*以上文件均需要菲律宾领馆认证！,2.5.2 样品要求,A.10g原药样品,B.500mL/0.5kg 制剂样品,C.1g 原药标样,*需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致,但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。,2.5 菲律宾相同产品登记要求,2.5.3 数据资料要求,在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料,A.产品总述：,原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号,B.原药组成：五批次全分析报告,（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLP Alliance Statement）,C.原药和制剂的100组成声明,D.原药的物化性质实验报告：,包含:表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。,E.制剂的物化性质实验报告：,包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。,（工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）,2.5 菲律宾相同产品登记要求,F.分析方法：,对于原药：要求提供A.I.的定量方法，以及FAO限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证（如果全分析报告中有，可以直接摘录）,G.毒性资料：,对于原药和制剂：急性6项实验报告，须按照OECD标准出具，同时实验室需要出具GLP声明。,OECD/EPA毒性实验方法规范（Harmonized test Guidelines），参见：http:/www.epa.gov/opptsfrs/publications/OPPTS_Harmonized/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/,H.田间药效报告：,对于相同作物相同剂量：无需田间试验报告，但国内的药效实验报告有助于登记审批；,对于新作物或新的使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。,I:标签信息（此项信息一般由菲律宾客户完成）,J：该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明,*Pesticide Policy and Technical Advisory Committee(PPTAC),审核程序2.6 菲律宾相同产品登记,2.7.1 相同产品登记:,3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告,2.7.2 新产品登记：,如果已在其他国家登记：12个月，FPA提供季度报告,如果根据FAO要求登记并销售：6个月，FPA在3个月提供中期报告,2.7 菲律宾产品登记的时间节点,2.8 菲律宾产品登记的费用,2.8.1 相同产品登记:50,000Piso,2.8.2 当地田间实验费用：,80,000-120,000 Piso per crop,A.相同产品登记（Commodity Products）,有效期3年，提前3个月续展,续展时无须提供新资料，除非FAO对该产品提出新的评估要求,B.新产品登记（Proprietary Products）,有效期3年，提前3个月续展,登记独占期为：专利期最长11年行政保护期8年,2.9 菲律宾产品登记的有效期,3.1 泰国登记的基本原则,A.毒物法（HAZARDOUS SUBSTANCE ACT）,B.本地优先原则：只有泰国当地注册公司才能够持有登记，同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多,C.“产品登记”原则：产品必须以制剂形式登记，而后才能申请原药进口登记,3.2 泰国产品登记的三个阶段,A.Phase One：田间药效和残留实验申请阶段（Trials Clearance,）,B.Phase Two:临时登记阶段（Provisional Clearance）,C.Phase Three:正式登记阶段（Full Registration）,3.泰国登记实务简介,1.制剂的自由销售证明(原药的不需要提供),如果没有该剂型的登记，可使用类似剂型登记原药登记,2.5批次全分析报告：,目前依然不需要GLP实验室出具，但是需要符合GLP标准，例如：需要有方法验证，需要标样的质检单，实验室出具GLP声明等等。,3.原药和制剂的6项急性毒性报告：,不要求GLP实验室出具，但是要求实验规程符合OECD的标准规程，同时需要有实验室GLP声明。,4.原药的物化性质总述：,不需要提交报告，可以利用网上信息。,5.制剂性状总述，包括：,表观状态、含量、物化性质、,可燃性,。,6.环境毒性概述：,水生生物、鸟类、蜜蜂毒性，不需要报告，仅需要提供综述并提供出处。,7.原药和制剂的分析方法：,一般摘录CIPAC即可。,8.授权书,3.3 泰国第一阶段产品登记的文件要求,本阶段主要的任务是在泰国当地进行2年2地的药效和残留实验，一般不需要提供额外的数据资料。但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息：,亚慢性毒性实验数据,慢性毒性实验数据,三致实验数据,神经毒性数据,残留实验数据（在本国的MRL或在本国的实验数据）,*以上数据无须提供报告，综述注明出处可被接受。以上信息在第三阶段也是需要提供的。,3.4 泰国第二阶段产品登记的文件要求,在这一阶段主要需要补充以下材料：,1.田间试验结果和残留实验结果,2.如果在第二阶段开展了小区示范实验，也可以提交,3.制剂的完整物化性质,4.原药和制剂的全套毒性资料,除了急性6项以外，都不需要提供报告，仅需提供综述,5.残留分析方法,6.环境中的MRL信息,7.包装信息,8.当地文字的标签,9.MSDS,3.5 泰国第三阶段产品登记的文件要求,第一阶段：612个月，,如果泰国农业部对于毒性和杂质进行评估，一般如果没有负面的评估结果，在6个月会给出反馈，并批准田间药效和残留实验申请。,第二阶段：12个月,2年2地田间药效和残留试验，这项实验是无法减免的！,第三阶段：612个月,如果第二阶段的药效和残留实验没有问题（残留数据不超过MRL，药效与已登记的相同产品差异不大），一般泰国农业部会在612月之内核准登记并发证。,正式登记完成所需要的时间一般为2.5年！,3.6 泰国农药登记的时间节点,泰国农业部自2008年8月31日起清理老的农药登记，要求所有国外供应商提交补充数据资料，否则在2010年8月31日之前取消有效登记。,目前泰国农业部对于登记的有效期没有规定，可以认为登记是“永久有效”的。,根据9月底颁布的新政策，泰国农业部会定期（一般为5年）要求对已登记产品进行再次评估，以确定是否继续维持登记的有效性。,3.7 泰国农药登记的有效期,4.1 越南农药登记的主管机关,The Ministry of Agriculture and RuralDevelopment(MARD),Plant Protection Department（PPD）,Northern Pesticide Control Centre(NPCC),Southern Pesticide Control Centre(SPCC)主管农药进出口的质量监测,4.2越南农药登记的分类,Experimental registration;实验产品登记（仅仅适用与新产品）,Full registration;正式登记，这类登记是我们最常见的,Supplementary registration;（补充登记，包含变更原药供应商，剂型优化，添加目标作物等等）,Re-registration.续展登记,4.越南农药登记实务简介,1.登记申请表：,填表过程中需要填写物化性质、毒性、残留的数据，可以通过互联网查询获得,2.知识产权声明：,如果产品涉及专利，需要提供该项文件，否则其他公司可以自由在越南注册相同的产品。,3.授权书：,授权越南当地公司登记该产品并且使用数据资料,4.ICAMA自由销售证明：,至少需要原药的登记，制剂登记可备选,5.产地证：,不是硬性要求，但是提供可以加快审核,6.数据文件：,国内出具的全分析报告和毒性报告，PPD不要求必须提供该项文件，但是提供报告会大大加快PPD对于登记文件的审核。,7.标签和原药标样1g,8.田间药效实验报告（制剂）：,这项报告必须在越南当地进行，要求北方和南方各做2地2季。而且必须是一年中同一季节。,4.3 越南产品登记要求的文件,4.4 越南产品登记流程,Scheme of pesticide registration in Vietnam,Accept to do field trial,Submit Registration Document to PPD,Efficacy evaluation,(6 members),National,Pesticide Advisory Committee(9 members),Decision,by MARD,Issuance,of Certificate,Do not accept,Field testing,(by N&SPCC of PPD),Return the Document,Approve,Do not approve,1.田间试验批准：,自提交数据后1个月，PPD会做出核准实验批文，可以开始进行田间试验。,2.田间实验阶段：,需要在越南南北部，各选择2地2季做田间实