第章药典概况

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一章 药典,(yodin),概况,中国药典,(yodin),国外主要药典,（USP、BP、JP）,药物分析课件-仁济药学,(yo xu),专业,第一页，共三十七页。,药典是,记载,药品标准,的法典，是,国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律,(fl),约束力。,特点：,法定性和规范化,药品,(yopn),质量标准是国家对药品,(yopn),质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品,(yopn),生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的,法定依据,第二页，共三十七页。,中华人民共和国药品,(yopn),管理法,第十二条,药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。,第三页，共三十七页。,1.中华人民共和国药典，简称,(jinchng),中国药典,2.中华人民共和国卫生部药品标准,(biozhn),，简称部颁标准,(biozhn),我国现行,(xinxng),药品质量标准,第四页，共三十七页。,中 国 药 典,第五页，共三十七页。,药典是,记载,药品,(yopn),标准,的法典，是,国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。,特点：,法定性和规范化,第六页，共三十七页。,中国,(zhn u),药典,Chinese Pharmacopiea,（一）中国,(zhn u),药典的沿革,建国以来，先后出版了,八,版药典,(yodin),，,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典,中国药典（2000年版）,中华人民共和国药典（2000年版）,ChP（2000）,第七页，共三十七页。,Ch.P（2000）,分为两部,一部：收载中药材、中成药等。,二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，生物制品。,配套用书药品红外光谱,(gungp),集等,最新版Ch.P（2005）,新增、修订标准,三部（,生物制品,）,第八页，共三十七页。,（二）中国,(zhn u),药典的基本结构和内容,内容组成：,凡例,正文,附录,(fl),索引,第九页，共三十七页。,凡例,为正确理解和使用药典所作的,解释和说明,，对正文品种、附录,(fl),及质量检定中有关的共性问题加以规定。,名称与编排,（法定,(fdng),名、英文名、化学名）,标准规定,（类别，溶解度，物理常数，,贮藏等）,例,第十页，共三十七页。,【贮藏,(zhcng),】,避光不透光，,如,如棕色容,器,器或黑纸,包,包裹,密闭防止灰尘,和,和异物进,入,入,密封防止风化,、,、吸潮、,挥,挥发,(huf),熔封或严,封,封防,止,止,空,空,气,气,、,、,水,水,分,分,、,、,微,微,生,生,物,物,污,污,染,染,阴,凉,凉,处,处不,超,超,过,过20,凉,暗,暗,处,处避,光,光,并,并,不,不,超,超,过,过20,冷,处,处2,10,第,十,十,一,一,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,七,七,页,页,。,。,例,（1,）,）,检,检,验,验,方,方,法,法,应,按,按,药,药,典,典,(y,odi,n),规,定,定,方,方,法,法,进,进,行,行,检,检,验,验,检,验,验,方,方,法,法,(f,ngf,),与,限,限,度,度,（2,）,）,含,含,量,量,(h,nli,ng),限,度,度,（g/g,或,或g/ml,）,）,*,原,料,料,药,药,的,的,含,含,量,量,按,百,百,分,分,含,含,量,量,计,计,算,算,如,未,未,规,规,定,定,上,上,限,限,时,时,，,，,系,系,指,指,101.0%,标,准,准,品,品,和,和,对,对,照,照,品,品,标,准,准,品,品,用,于,于,生,生,物,物,检,检,定,定,、,、,抗,抗,生,生,素,素,或,或,生,生,化,化,药,药,品,品,中,中,含,含,量,量,或,或,效,效,价,价,测,测,定,定,的,的,标,标,准,准,物,物,质,质,，,，,按,按,效,效,价,价,单,单,位,位IU,（,（,或,或,g）计,，,，以国,际,际标准,品,品进行,标,标定,对照品,除另有,规,规定外,，,，按干,燥,燥品（,或,或无水,物,物）进,行,行计算,后,后使用,的,的标准,物,物质,第十二,页,页，共,三,三十七,页,页。,精确度,“称取,”,”、“,量,量取”,例,0.1g（0.06,0.14g）,2g（1.5,2.5g）,2.0g（1.95,2.05g）,2.00g（1.995,2.005g,）,）,“称定,”,”,准确,(zh,nqu),至所取,重,重量的,百分之,一,一,“精密,称,称定”,准确,(zh,nqu),至所取,重,重量的,千分之,一,一,“精密,(jngm,),量取”,移液管,“量取,”,”量筒,“约”,取用量,不,不得超,过,过规定,量,量,10%,第十三,页,页，共,三,三十七,页,页。,“恒重,”,”,连续两,次,次干燥,或,或炽灼,后,后重量,差,差异,(ch,y),0.3mg,（第二,次,次需干,燥,燥 1h 或,炽,炽灼0.5h后进,行,行）,“按干,燥,燥品计,算,算”,含量测,定,定的样,品,品应未,经,经干燥,测,测定,另取样,品,品进行,“,“干燥,失,失重”,测,测定后,扣,扣除,(kuch,),水分,第十四,页,页，共,三,三十七,页,页。,“空白,试,试验”,不含待,测,测组分,(zfn),的试验,滴定试,验,验,(sh,yn),滴定液,氢氧化,钠,钠,(qnyn,hun),滴定液（0.1mol/L,）,）,0.1mol,氢氧化,钠,钠溶液,需精密,标,标定,不需精,密,密标定,“滴”1.0ml水,20滴,（20,）,“1,10”溶质1.0g,或,或1.0ml加,溶,溶液,使,使成,总,总体,积,积10ml,“溶,液,液的,百,百分,比,比”,（g/ml,）,）,第十,五,五页,，,，共,三,三十,七,七页,。,。,正文,为收,载,载药,品,品或,制,制剂,的,的,质量,标,标准,名称,、,、结,构,构式,与,与分,子,子量,、,、含,量,量限,度,度；,性状,(x,ngzhu,ng),、鉴,别,别、,检,检查,、,、含,量,量测,定,定；,类别,、,、储,藏,藏、,制,制剂,（,（规,格,格）,等,等。,按药,物,物名,称,称中,文,文笔,画,画排,序,序，,制,制剂,列,列原,料,料后,。,。,第十,六,六页,，,，共,三,三十,七,七页,。,。,附录,制剂,通,通则,；,；,一般,鉴,鉴别,试,试验,、,、一,般,般杂,质,质,(z,zh),检查,、,、物,理,理常,数,数测,定,定、,色,色谱,法,法、,光,光谱,法,法、,试,试剂,配,配制,等,等；,生物,制,制品,通,通则,：,：抗,生,生素,效,效价,测,测定,法,法、,生,生物,检,检定,统,统计,法,法，,放,放射,性,性检,定,定法,等,等；,分析,方,方法,认,认证,、,、药,物,物稳,定,定性,试,试验,、,、生,物,物利,用,用度,测,测定,、,、细,菌,菌内,毒,毒素,检,检查,法,法等,指,指导,原,原则,。,。,第十七页,，,，共三十,七,七页。,药检工作,者,者应很好,地,地,研读药典,，只有,(zhyu),正确理解,有,有关规定,，,，熟练掌,握,握各种检,验,验技术，,才,才能做好,药,药检工作,。,。,索引,(suyn),一部：,中文、汉,语,语拼音、,拉,拉丁名索,引,引,二部：中,文,文索引（,汉,汉语拼音,排,排序），,英,英文索引,第十八页,，,，共三十,七,七页。,(一)、,美,美国,(mi,u),药典,TheUnitedStatesPharmacopoeia,美国,(mi,u),国家处方,集,集,NationalFormulary,USP,NF,（29）,（24）,国外主要,(zhyo),药典,（USP,、,、BP、JP）,第十九页,，,，共三十,七,七页。,主要,(zhyo),内容,凡例，正,文,文，附录,，,，索引,*,2002,年,年起，改,为,为每年出,版,版一新版,本,本,(bnbn),*,2002,年,年起，发,行,行美国,药,药典亚,洲,洲版,Asian Edition,USP25 NF20,与同版,美,美国药典,同步发,行,行,增补本,Supplement,第二十页,，,，共三十,七,七页。,(二)、,英,英国,(yn,u,),药典,British,Pharmacopoeia,（BP）,（2005）,内容,(nirng),凡例、正,文,文、附录,、,、索引,增补本,Supplement,缩写,(suxi),BP（2005）,第二十一,页,页，共三,十,十七页。,(三)、,日,日本,(rbn),药局方,The,Pharmacopoeia of Japan,（JP）,（第十四,改,改正版,(zhn b,n),）,缩写,(suxi),JP（15）,(四)、,欧,欧洲药典,EuropeanPharmacopoeia,（Ph.Eur）,（第五版）,缩写,Ph.Eur（第五版,）,）,第二十二页,，,，共三十七,页,页。,药品检验,(jinyn),工作的基本,程,程序,药品检验工,作,作的基本程,序,序:,取样、鉴别,、,、检查、含,量,量测定,(cdng),、写出报告,评价药品质,量,量的三种分,析,析手段：,鉴别（identification）判,别,别真伪,检查（test for purity）,纯,纯度判别,含量测定（assay,）,）优劣度,判,判别,判断一个药,物,物的质量是,否,否,(shfu),符合要求:,鉴别、检查,、,、含量测定+外观性状,第二十三页,，,，共三十七,页,页。,取样,：均匀、合,理,理,（科学性，,真,真实性，代,表,表性）,鉴别,:,判断,已知,药物及其制,剂,剂的真伪,(zhnwi),；,采用一组（,二,二个或几个,）,）试验项目,全,全面评价一,个,个药物。,某一项鉴别,试,试验,(shy,n),只能表示药,物,物的,某一特征,，绝不能将,其,其作为判断,的,的唯一依据,第二十四页,，,，共三十七,页,页。,苯甲酸,鉴别（1）取本,品,品约0.2g，加4%,氢,氢氧化钠溶,液,液15ml,，,，振摇，滤,过,过，滤液中,加,加三氯化铁,试,试液2滴，,即,即生成赭色,沉,沉淀。,（2）本品,的,的红外光吸,收,收,(xsh,u),图谱应与对,照,照的图谱(,光,光谱集233图)一致,例,第二十五页,，,，共三十七,页,页。,检查:,药物的杂质,检,检查(限度,检,检查、纯度,检,检查),含量测定,:准确,测,测定有效成,分,分的含量,写出检验报,告,告：,药品的检验,结,结果,必须基于完,整,整的原始记,录,录,原始记录,真,真实、完整,、,、不得涂改,。,。,检验报告(,四种情况,)必须有检,验,验人员、复,核,核人员及部,门,门,(bmn),负责人,签名或盖章,第二十六页,，,，共三十七,页,页。,涂改方式：,划,划两条细线,，,，在右上角,写,写正确,(zhngqu),数字，并签,名,名,例,9.6543,-8.1270,1.5272,张杰,例,0.1031,2,例,消耗22.31ml,张杰,05,张杰,3,第二十七页,，,，共三十七,页,页。,检验,(jinyn),记录(省略上半,页,页),检查溶液颜色,=0.02,符合规定