兽药监管政策文件解读生产环节

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,兽药监管政策文件解读,主要文件,关于从重处罚兽药违法行为的公告（农业部公告第,2071,号）,关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（,农医发（,2015,）,7,号）,兽用处方药和非处方药管理办法（,农业部令,2013,年第,2,号）,兽药产品质量安全追溯工作公告（,农业部公告第,2210,号,）,关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知（,农办医（,2015,）,11,号）,一、关于从重处罚兽药违法行为的公告,（一）制定出台背景,（二）遵循原则,（三）吊销兽药生产许可证从重处罚情形,（四）撤销兽药产品批准文号从重处罚情形,（五）其它从重处罚情形,（一）制定出台背景,1,、企业数量众多、规模小、从业人员素质不高,2,、部分企业守法意识不强，非法制售假劣兽药现象比较突出,2013,年央视先后曝光了,河南海润、江西海联,非法添加等违法行为,3,、,从重处罚触及红线、底线的违法行为，提供执法查处依据,（二）遵循原则,1,、依法查处原则,所列情形均在,行政处罚法,、,兽药管理条例,规定的处罚种类和幅度范围,2,、突出重点原则,针对危害动物产品质量安全的违法行为,3,、从重处罚原则,一律,顶格,处罚（上限罚款、,吊销许可证和进口兽药注册证书、撤销兽药产品批准文号、对相关人员终身禁业直至追究刑事责任等）,（三）,吊销兽药生产许可证从重处罚情形,规定,六种,从重处罚情形：,1,、添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分；,2,、擅自改变组方添加其他兽药成分累计,2,批次以上；,3,、生产未取得兽药产品批准文号的累计,2,个品种以上或,5,批次以上；,4,、生产假兽药货值金额,5,万元以上；,5,、未在批准的兽药,GMP,车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正，或经责令限期改正后再犯的；,按照,兽药管理条例,第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证,6,、兽药生产企业将原料药销售给养殖场（户）等。,按照,兽药管理条例,第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证,（四）撤销兽药产品批准文号从重处罚情形,1,、抽查检验,连续,2,次,不合格的；,如何理解？,执法抽检；农业部,兽药质量通报,为准；,同一次通报中有不同的省份，抽检了不同批次的产品，是否算连续？,算连续。以抽检检验结果计算。同期被抽三次，两次不合格，一次合格，不算。,不同的通报中，抽检了两次不合格产品？,关键看这两次抽检之间是否有合格产品的抽检结果。如果有则不连续，没有连续。,二次抽检不合格之间允许多长？,有过口头回复，五年。,2,、改变组方添加其他兽药成分的；,累计,2,批以上吊证撤号,3,、主要成分含量在兽药国家标准,150%,以上或,50%,以下；,4,、主要成分含量在兽药国家标准,120%,以上或,80%,以下，累计,2,批次以上的；,其他情节严重的情形。,（五）其它从重处罚情形,1,、,标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，按生产、经营假兽药处罚。,属于,兽药管理条例,第六十条“逾期不改正”的情形。,兽药管理条例,第六十条,，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任,2,、对从,业,业人员,的,的行政,处,处罚,兽药生,产,产、经,营,营企业,的,的主要,责,责任人,和,和直接,负,负责的,主,主管人,员,员，终,身,身不得,从,从事兽,药,药的生,产,产、经,营,营活动,在行,政,政处,罚,罚决,定,定书,中,中明,确,确有,关,关人,员,员处,罚,罚决,定,定,关于,上,上限,处,处罚,的,的理,解,解,即,“顶,格,格处,罚,罚”,，,，指,自,自由,裁,裁量,权,权处,罚,罚幅,度,度中,最,最高,的,的处,罚,罚标,准,准,如：,条例,第五,十,十六,规,规定,了,了对,违,违法,行,行为,“,“并,处,处生,产,产、,经,经营,的,的兽,药,药货,值,值金,额,额,2,倍以,上,上,5,倍以,下,下罚,款,款”,，,，,公告,规定,按,按第,五,五十,六,六条,处,处罚,的,的情,形,形，,应,应执,行,行,5,倍的,上,上限,罚,罚款,。,。,农业,部,部通,报,报8,家,家兽,药,药生,产,产企,业,业生,产,产假,劣,劣兽,药,药案,件,件.doc,工作,材,材料,2015,兽药,二,二维,码,码,二维,码,码培,训,训班,培训,班,班课,件,件,培训,课,课件,农业,部,部通,报,报,8,家兽,药,药生,产,产企,业,业生,产,产假,劣,劣兽,药,药案,件,件,.doc,二、,关,关于,深,深化,兽,兽药,产,产品,标,标签,和,和说,明,明书,规,规范,行,行动,的,的通,知,知,（一,）,）、,农业,部,部关,于,于组,织,织开,展,展兽,药,药产,品,品标,签,签和,说,说明,书,书规,范,范行,动,动的,通,通知,（,（,农医,发,发,【2014】9,号,）,（二,）,）、,农业,部,部关,于,于深,化,化兽,药,药产,品,品标,签,签和,说,说明,书,书规,范,范行,动,动的,通,通知,（,（,农医,发,发,【2015】7,号,）,（三,）,）、,关于,深,深化,兽,兽药,产,产品,标,标签,和,和说,明,明书,规,规范,行,行动,的,的通,知,知（,苏农,办,办牧,【2015】18,号）,（一,）,）,农业,部,部关,于,于组,织,织开,展,展兽,药,药产,品,品标,签,签和,说,说明,书,书规,范,范行,动,动的,通,通知,1,、标,签,签和,说,说明,书,书应,按,按照,兽药,产,产品,说,说明,书,书范,本,本,要求,印,印制,使,使用,范本,主要,针,针对,2010,版兽,药,药典,收,收载,品,品种,插入,范,范本,图,图片,，,，兽,药,药信,息,息网,网,网页,2,、产,品,品标,签,签和,说,说明,书,书应,按,按规,定,定标,识,识“,兽,兽用,处,处方,药,药”,2014,年,3,月,1,日起,生,生产,的,的产,品,品必,须,须印,制,制“兽,用,用处,方,方,药,药”,标,标识,。,。,3,、兽,药,药产,品,品标,签,签和,说,说明,书,书内,容,容是,否,否存,在,在扩,大,大适,应,应症,或,或功,能,能主,治,治、,增,增加,主,主要,成,成分,、,、改,变,变用,法,法用,量,量等,违,违规,问,问题,（二,）,）,农业,部,部关,于,于深,化,化兽,药,药产,品,品标,签,签和,说,说明,书,书规,范,范行,动,动的,通,通知,（,（,农医发,【2015】7,号,）,1,、重点对,象,象,兽用化学,药,药品经营,企,企业（零,售,售药店）,，,，兽用化,学,学药品、,中,中兽药生,产,产企业，,基,基层畜牧,兽,兽医站药,房,房，从事,畜,畜禽疾病,诊,诊疗活动,的,的单位和,个,个人，畜,禽,禽规模养,殖,殖场（小,区,区）等。,2,、重点品,种,种,兽用抗菌,药,药、中兽,药,药等,3,、查处重,点,点,严查“涉,证,证”“涉,号,号”违法,违,违规行为,“,涉证,”“,涉号,”,：伪造和,套,套用相关,“,证,”“,号,”,等违法违,规行为,严格查验,“,“兽用处,方,方药”标,识,识,严格执行,从,从重处罚,公,公告,打击六类,违,违法违规,行,行为,一是适应,症,症和功能,主,主治超出,规,规定范围,；,；,二是标注,成,成分的种,类,类、名称,与,与标准不,符,符合，并,经,经确,认,认非法添,加,加了其他,成,成分的；,三是所标,注,注用法用,量,量擅自改,变,变的；,四是不标,明,明有效成,分,分的；,五是不标,明,明或者更,改,改有效期,、,、产品批,号,号的；,六是不标,明,明或更改,休,休药期的,。,。,（三）,关于深化,兽,兽药产品,标,标签和说,明,明书规范,行,行动的通,知,知（,苏农办牧,【2015】18,号）,4,月，开展,法,法规培训,。,。,5,6,月，企业,自,自查自纠,。,。,7,9,月，全面,拉,拉网检查,。,。,10,11,月，开展,督,督导检查,。,。,11,月,15,日前，各,地,地上报总,结,结和情况,汇,汇总表,工作安排,：,：,4,月，开展,法,法规培训,。,。,5,6,月，企业,自,自查自纠,。,。,7,9,月，全面,拉,拉网检查,。,。,10,11,月，开展,督,督导检查,。,。,11,月,15,日前，各,地,地上报总,结,结和情况,汇,汇总表,三、关于,兽,兽用处方,药,药和非处,方,方药分类,管,管理,总体目标,：,：,兽医在动,物,物诊疗活,动,动中规范,开,开具兽医,处,处方笺诊,疗,疗单位规,范,范使用兽,用,用处方药,畜禽养殖,场,场（户）,凭,凭兽医处,方,方或有效,证,证明购买,和,和使用兽,用,用处方药,兽药经营,店,店凭兽医,处,处方或有,效,效证明规,范,范销售兽,用,用处方药,。,。,时序进度,3,月,宣,宣传发动,4,月,开,开展培训,5,月,处,处方兽医,资,资格确认,5,6,月 典,型,型示范,7,月起,全,全面,实,实施,处方兽医,资,资格确认,（,1,）执业兽,医,医和助理,执,执业兽医,执业兽医,管,管理办法,2009,年,1,月,1,日起施行,考试,发,发证注,册,册,核查登记,，,，确认执,业,业范围、,有,有效期限,，,，开展再,培,培训等,（,2,）乡村兽,医,医,县级畜牧,兽,兽医主管,部,部门,组织对辖,区,区内乡村,兽,兽医开展,培,培训,经过培训,的,的乡村兽,医,医进行能,力,力考试和,资,资格筛选,合格的统,一,一发放附,有,有登记号,的,的处方兽,医,医资格证,书,书,5,月底前，,将,将符合条,件,件的注册,执,执业兽医,师,师、注册,助,助理执业,兽,兽医师、,登,登记的处,方,方乡村兽,医,医师名录,以,以及核准,的,的诊疗范,围,围向社会,公,公布，发,放,放到每一,个,个兽药经,营,营店、动,物,物诊疗场,所,所和畜禽,养,养殖场。,用药权限,兽医类别,用药范围,时限,注册执业,兽医,兽用处方药,品种目录,注册有效期内,注册助理,执业兽医,兽用处方药,品种目录,2017,年,12,月,31,日前,核准登记的,乡村兽医,乡村兽医基本,用药目录,2017,年,12,月,31,日前,兽药生产,企,企业,标签管理,标注白底,红,红字，清,晰,晰醒目的,“,兽用处方,药,药,”,字样,销售管理,凭处方或,购,购药证明,方,方可销售,到,到养殖场,记录管理,建立专门,的,的台账记,录,录,四、关于,兽,兽药产品,质,质量安全,追,追溯管理,四、关于,兽,兽药产品,质,质量安全,追,追溯管理,生产环节,：,：,2016,年,6,月,30,日前，实,现,现所有兽,药,药产品赋,二,二维码出,厂,厂、上市,销,销售,经营、监,管,管环节：,2016,年,1,月,1,日起，全,面,面启动实,施,施兽药经,营,营和监管,环,环节追溯,管,管理工作,我省推进,实,实施兽药,二,二维码标,识,识管理工,作,作通知,（一）,工作要求,分环节、,分,分阶段逐,步,步推进,1,、,2015,年,7,月,31,日前，实,现,现重大动,物,物疫病疫,苗,苗、兽用,原,原料药全,部,部赋二维,码,码出厂、,上,上市