保健食品生产工艺和质量标准技术

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,保健食品生产工艺与质量标准技术要求和常见问题分析,中国中医研究院中药研究所,杨 桦,提纲,生产工艺（中试）,质量标准（企标）,包装材料,大孔吸附树脂的应用,保健食品的定义,声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。,保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。,保证食用安全性；突出体现其特定的保健功能；,严格与药品相区分不以治疗为目的,保健食品生产工艺技术要求,（重点：以中药为原料的保健食品）,生产工艺流程图,生产工艺详细说明,相关的研究资料,好的产品是生产出来的，不是检验出来的,生产工艺流程图,规范性,完整性,一致性,生产工艺流程图常见问题,不规范,与工艺说明不一致,过繁或过简,未注明生产环境洁净级别,生产工艺说明的主要内容,原料,提取,浓缩,干燥,粉碎,成型,灭菌,包装,生产环境洁净度,详尽说明生产过程及其技术参数必要时注明设备名称与型号,生产工艺说明常见问题（1）,与配方的一致性（药材或提取物）,提取工艺的合理性（结合保健功能）,工艺说明过于简单,无投料量,无提取物得率,灭菌方法是否恰当,生产工艺说明常见问题（2）,不同剂型的特殊性,无包衣工艺无,剂量规格与单件包装规格,补充资料后配方或工艺前后不一致,生产工艺相关研究资料（1）,剂型的选择依据,工艺与功效的相关性,生产工艺的优选过程,确定技术参数的实验数据（文献依据）,生产,工,工艺,相,相关,研,研究,资,资料,（,（2,）,）,生产,环,环境,、,、消,毒,毒、,灭,灭菌,方,方法,等,等的,选,选择,依,依据,影响,产,产品,质,质量,的,的关,键,键环,节,节及,质,质量,控,控制,措,措施,提供,相,相关,的,的数,据,据说,明,明产,品,品质,量,量的,稳,稳定,性,性,中试,放,放大,、,、中,试,试产,品,品的,自,自检,报,报告,产品,质,质量,标,标准,的,的编,写,写要,求,求,符合GB/T1.1,一,一2000,标,标准,化,化工,作,作导,则,则第1部,分,分:,标,标,准,准的,结,结构,和,和编,写,写规,则,则,GB/T1.2-2002,标,标准,化,化工,作,作导,则,则第2部,分,分:,标,标准,中,中规,范,范性,技,技术,要,要素,内,内容,的,的确,定,定方,法,法,的,的规,定,定,应准,确,确、,简,简明,应与,现,现行,国,国际,、,、国,家,家法,规,规、,法,法令,和,和有,关,关标,准,准相,一,一致,名词,、,、术,语,语、,符,符号,、,、代,号,号等,应,应统,一,一,产品,质,质量,标,标准,的,的内,容,容,资料,性,性概,述,述要,素,素（,封,封面,、,、目,次,次、,前,前言,）,）,规范,性,性一,般,般要,素,素（,产,产品,名,名称,、,、范,围,围、,规,规范,性,性引,用,用文,件,件）,规范,性,性技,术,术要,素,素（,技,技术,要,要求,、,、试,验,验方,法,法、,检,检验,规,规则,、,、标,志,志、,包,包装,、,、运,输,输、,储,储存,、,、规,范,范性,附,附录,）,）,质量,标,标准,编,编写,说,说明,质量,标,标准,的,的常,见,见问,题,题（1）,样品,与,与企,标,标中,感,感官,指,指标,描,描述,的,的不,符,符*,原辅,料,料要,求,求不,全,全或,有,有误,规范,性,性引,用,用文,件,件的,版,版本,与,与名,称,称,功效,成,成分,指,指标,的,的选,择,择与,标,标示,水分,超,超标,质量,标,标准,的,的常,见,见问,题,题（2）,崩解,时,时限,单件,净,净含,量,量及,允,允许,负,负偏,差,差,辐照,剂,剂量,要,要求,编写,说,说明,原料,入,入库,检,检验,直接,接,接触,产,产品,的,的包,装,装材,料,料的,种,种类,、,、名,称,称、,质,质量,标,标准,及,及选,择,择依,据,据,1、,提供,包,包装,材,材料,的,的名,称,称（,种,种类,）,）、,质,质量,标,标准,（,（标,准,准出,处,处及,标,标准,号,号）,，,，包,装,装材,料,料的,名,名称,应,应为,规,规范,的,的名,称,称。,2、,提,提供,包,包装,材,材料,的,的来,源,源证,明,明材,料,料。,3、,根,根据,产,产品,性,性质,及,及产,品,品生,产,产、,运,运输,、,、贮,藏,藏及,使,使用,过,过程,中,中的,要,要求,，,，说,明,明包,装,装材,料,料的,选,选择,依,依据,。,。,应用大,孔,孔吸附,树,树脂,分离纯,化,化工艺,生产的,保,保健食,品,品申报,与,与评审,目的：,确,确保保,健,健食品,的,的食用,安,安全,范围：,应,应用大,孔,孔吸附,树,树脂分,离,离纯化,工,工艺生,产,产的保,健,健食品,是,是指产品生,产,产过程,中,中及原料生,产,产过程,中,中应用了,大,大孔吸,附,附树脂,分,分离纯,化,化工艺,的,的保健,食,食品。,大孔吸,附,附树脂,的,的相关,资,资料,大孔吸,附,附树脂,规格标,准,准：,包括大,孔,孔吸附,树,树脂名,称,称、牌,（,（型）,号,号、结,构,构、合,成,成原料,（,（主要,原,原料、,交,交联剂,、,、致孔,剂,剂、分,散,散剂等,名,名称和,规,规格）,、,、外观,、,、极性,和,和粒径,范,范围、,含,含水量,、,、湿密,度,度、干,密,密度、,比,比表面,积,积、孔,径,径、孔,隙,隙率、,孔,孔容等,，,，并提,供,供大孔,吸,吸附树,脂,脂标准,级,级别等,。,。,使用说,明,明书,产品检,验,验报告,书,书,相关证,明,明文件,应用大,孔,孔吸附,树,树脂,分离纯,化,化的制,备,备工艺,研,研究资,料,料（1,）,）,目的与,依,依据：,详,详细说,明,明应用,大,大孔吸,附,附树脂,进,进行分,离,离、纯,化,化的目,的,的和必,要,要性，,并,并提供,相,相关研,究,究或文,献,献资料,。,。,大孔吸,附,附树脂,的,的预处,理,理方法,和,和合格,标,标准。,包,包括考,察,察预处,理,理溶剂,的,的种类,、,、用量,、,、浸泡,时,时间、,流,流速、,温,温度、pH等,工,工艺参,数,数和操,作,作规程,。,。,应用大,孔,孔吸附,树,树脂,分离纯,化,化的制,备,备工艺,研,研究资,料,料（2,）,）,生产工,艺,艺的研,究,究资料,：,：大孔,吸,吸附树,脂,脂型号,的,的选择,、,、比上,柱,柱量、,比,比吸附,量,量、比,洗,洗脱量,、,、树脂,柱,柱的径-高比,、,、提取,液,液的适,宜,宜上柱,温,温度、pH及,流,流速、,解,解吸附,溶,溶剂及,其,其条件,的,的选择,、,、解吸,附,附终点,判,判定方,法,法等研,究,究资料,生,产,产工艺,大孔吸,附,附树脂,再,再生方,法,法：制,订,订大孔,吸,吸附树,脂,脂再生,处,处理方,法,法及其,合,合格标,准,准，申,请,请人应,制,制定相,应,应的标,准,准、操,作,作规程,并,并列入,企,企业标,准,准的附,录,录。,使用以,大,大孔吸,附,附树脂,分离纯,化,化工艺,制,制造的,原,原料,应提供,原料生,产,产企业,的,的详细,资,资料,原料的,制,制备工,艺,艺,详细的,质,质量标,准,准（原,料,料中大,孔,孔吸附,树,树脂残,留,留物的,标,标准和,检,检测报,告,告）,由国家,食,食品药,品,品监督,管,管理局,认,认定的,检,检验机,构,构出具,的,的该原,料,料大孔,吸,吸附树,脂,脂残留,物,物的检,验,验报告,。,。,对应用,大,大孔树,脂,脂的保,健,健食品,的,的要求,（,（1）,预处理,以,以后的,大,大孔吸,附,附树脂,中,中的有,机,机残留,物,物应控,制,制在安,全,全范围,内,内，对,苯,苯乙烯,骨,骨架型,树,树脂要,求,求苯的残,留,留量小,于,于2mg/kg、二,乙,乙烯苯,小,小于20 mg/kg。对其,它,它类型,的,的大孔,吸,吸附树,脂,脂，根,据,据具体,情,情况确,定,定限量,标,标准。,一般情,况,况下,不,不得使,用,用再生,后,后的比,吸,吸附量,仍,仍下降,达,达30%以上,时,时的大,孔,孔吸附,树,树脂,对原料,的,的大孔,吸,吸附树,脂,脂残留,物,物进行,检,检验或,复,复核。,对,对用苯,乙,乙烯骨,架,架型树,脂,脂制备,的,的原料,中,中二乙烯,苯,苯含量,要,要求为,小,小于50 g/kg，并将,此,此列入,企,企业标,准,准。如,果,果原料,质,质量达,到,到上述,标,标准的,，,，可以,免,免测该,保,保健食,品,品终产,品,品的大,孔,孔吸附,树,树脂残,留,留物的,含,含量。,对应用,大,大孔树,脂,脂的保,健,健食品,的,的要求,（,（2）,建立树,脂,脂残留,物,物的检,测,测方法,和,和标准,，,，并列,入,入企业,标,标准。,对保健,食,食品生,产,产过程,中,中应用,苯,苯乙烯,骨,骨架型,树,树脂分,离,离纯化,工,工艺的,保,保健食,品,品，其,产,产品中,二,二乙烯,苯,苯含量,要,要求为,小,小于50 g/kg。,原则上,不,不得以,多,多个动,植,植物原,料,料混合,后,后再应,用,用大孔,吸,吸附树,脂,脂纯化,工,工艺生,产,产保健,食,食品。,谢,谢,谢,Tel:010-84017310(o),E-mail:,9,、静夜,四,四无邻,，,，荒居,旧,旧业贫,。,。12月-2212月-22,Thursday,December29,2022,10,、雨中黄,叶,叶树，灯,下,下白头人,。,。03:46:4503:46:4503:46,12/29/2022 3:46:45 AM,11,、以我独,沈,沈久，愧,君,君相见频,。,。12,月,月-2203:46:4503:46,Dec-2229-Dec-22,12,、故,人,人江,海,海别,，,，几,度,度隔,山,山川,。,。03:46:4503:46:4503:46,Thursday,December29,2022,13,、乍见,翻,翻疑梦,，,，相悲,各,各问年,。,。12月-2212月-2203:46:4503:46:45,December29,2022,14,、他乡,生,生白发,，,，旧国,见,见青山,。,。29,十,十二月20223:46:45 上,午,午03:46:4512月-22,15,、比,不,不了,得,得就,不,不比,，,，得,不,不到,的,的就,不,不要,。,。十二,月,月223:46,上,上,午,午12,月,月-2203:46,December29,2022,16,、行动,出,出成果,，,，工作,出,出财富,。,。2022/12/29 3:46:4503:46:45,29December2022,17,、做,前,前，,能,能够,环,环视,四,四周,；,；做,时,时，,你,你只,能,能或,者,者最,好,好沿,着,着以,脚,脚为,起,起点,的,的射,线,线向,前,前。,。,。3:46:45,上,上午3:46,上,上,午,午03:46:4512,月,月-22,9,、没有失,败,败，只有,暂,暂时停止,成,成功！。12月-2212月-22,Thursday,December 29,2022,10,、,很,很,多,多,事,事,情,情,努,努,力,力,了,了,未,未,必,必,有,有,结,结,果,果,，,，,但,但,是,是,不,不,努,努,力,力,却,却,什,什,么,么,改,改,变,变,也,也,没,没,有,有,。,。,。,。03:46:4503:46:4503:46,12/29/20223:46:45AM,11,、,成,成,功,功,就,就,是,是,日,日,复,复,一,一,日,日,那,那,一,一,点,点,点,点,小,小,小,小,努,努