ISO质量体系标准简介

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,总 要 求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进期有效性。,总要求,组织应：,识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；,确定这些过程的顺序和相互作用；,确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；,确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,监视、测量和分析这些过程；,实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,文件要求,总则：,质量管理体系文件应包括：,形成文件的质量方针和质量目标；,质量手册；,本标准所要求的形成文件的程序；,组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；,本标准所要求的记录。,质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量手册的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。,确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,确保文件保持清晰、易于识别；,确保外来文件得到识别，并控制其分发；,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作,废文件时，对这些文件进行适当的标识。,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。,记录应保持清晰、易于识别和检索。,应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。,管理职责,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改时其有效性的承诺提供证据：,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,制定质量方针；,确保质量目标的制定；,进行管理评审；,确保资源的获得。,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,与组织的宗旨相适应；,包括对满足要求和持续改进质量管理体系,有效性的承诺；,提供制定和评审质量目标的框架；,在组织内得到沟通和理解；,在持续适宜性方面得到评审。,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。,质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,对质量管理体系进行策划，以满足,质量目标及总要求的要求。,在对质量管理体系的变更进行策划和,实施时，保持质量管理体系的完整性。,职责,、,、权,限,限,最高,管,管理,者,者应,确,确保,组,组织,内,内的,职,职责,、,、权,限,限得,到,到规,定,定和,沟,沟通,。,。,管理,者,者代,表,表,最高,管,管理,者,者应,指,指定,一,一名,管,管理,者,者，,无,无论,该,该成,员,员在,其,其他,方,方面,的,的职,责,责如,何,何，,应,应具,有,有以,下,下方,面,面的,职,职责,和,和权,限,限：,确,保,保质,量,量管,理,理体,系,系所,需,需的,过,过程,得,得到,建,建立,、,、,实施,和,和保,持,持；,向,最,最高,管,管理,者,者报,告,告质,量,量管,理,理体,系,系的,业,业绩,和,和,任何,改,改进,的,的需,求,求；,确,保,保在,整,整个,组,组织,内,内提,高,高满,足,足顾,客,客要,求,求的,意,意,识。,内部,沟,沟通,最高,管,管理,者,者应,确,确保,在,在组,织,织内,建,建立,适,适当,的,的沟,通,通过,程,程，,并,并确,保,保对,质,质量,管,管理,体,体系,的,的有,效,效性,进,进行,沟,沟通,。,。,管理,评,评审,总,总则,最高,管,管理,者,者应,按,按策,划,划的,时,时间,间,间隔,评,评审,质,质量,管,管理,体,体系,，,，以,确,确保,其,其持,续,续的,适,适宜,性,性、,充,充分,性,性和,有,有效,性,性。,评审,应,应包,括,括评,价,价质,量,量管,理,理体,系,系改,进,进的,机,机会,和,和变,更,更的,需,需要,，,，包,括,括质,量,量方,针,针和,质,质量,目,目标,。,。,评审,输,输入,管理,评,评审,的,的输,入,入应,包,包括,以,以下,方,方面,的,的信,息,息：,审,核,核结,果,果；,顾,客,客反,馈,馈；,过,程,程的,业,业绩,和,和产,品,品和,符,符合,性,性；,预,防,防和,纠,纠正,措,措施,的,的状,况,况；,以,往,往管,理,理评,审,审的,跟,跟踪,措,措施,；,；,可,能,能影,响,响质,量,量管,理,理体,系,系的,变,变更,；,；,改,进,进的,建,建议,。,。,评审,输,输出,管理,评,评审,的,的输,出,出应,包,包括,与,与以,下,下方,面,面有,关,关的,任,任何,决,决定,和,和措,施,施：,质,量,量管,理,理体,系,系及,其,其过,程,程有,效,效性,的,的改,进,进。,与,顾,顾客,要,要流,域,域有,关,关的,产,产品,的,的改,进,进。,资,源,源需,求,求。,资源,管,管理,资源,的,的提,供,供：,组,组织,应,应确,定,定并,提,提供,以,以下,方,方面,所,所需,的,的资,源,源：,实,施,施、,保,保持,质,质量,管,管理,体,体系,并,并持,续,续改,进,进,其有,效,效性,；,；,通,过,过满,足,足顾,客,客要,求,求，,增,增进,顾,顾客,满,满意,。,。,人力,资,资源,总则,：,：,基于,适,适当,的,的教,育,育、,培,培训,、,、技,能,能和,经,经验,，,，从,事,事影,响,响产,品,品质,量,量工,作,作的,人,人员,应,应是,能,能够,胜,胜任,的,的。,能力,、,、意,识,识和,培,培训,组织,应,应：,确,定,定人,事,事影,响,响产,品,品质,量,量工,作,作的,人,人员,所,所必,要,要的,能,能力,；,；,提,供,供培,训,训或,采,采取,其,其他,措,措施,以,以满,足,足这,些,些需,求,求；,评,价,价所,采,采取,措,措施,的,的有,效,效性,；,；,确,保,保员,工,工认,识,识到,所,所从,事,事活,动,动的,相,相关,性,性和,重,重要,性,性，,以及,如,如何,实,实现,质,质量,目,目标,作,作出,贡,贡献,；,；,保,持,持教,育,育、,培,培训,、,、技,能,能和,经,经验,的,的适,当,当记,录,录。,人力,资,资源,基础,设,设施,：,：,组织,应,应确,定,定、,提,提供,并,并维,护,护为,达,达到,产,产品,符,符合,要,要求,所,所需,的,的基,础,础设,施,施。,适,适用,时,时，,基,基础,设,设施,包,包括,：,：,建,筑,筑物,、,、工,作,作场,所,所和,相,相关,的,的设,施,施；,过,程,程设,备,备（,硬,硬件,和,和软,件,件）,；,；,支,持,持性,服,服务,（,（如,运,运输,或,或通,讯,讯）,。,。,工作,环,环境,：,：,组织,应,应确,定,定和,管,管理,为,为达,到,到产,品,品符,合,合要,求,求所,需,需的,工,工作,环,环境,。,。,产品,实,实现,的,的策,划,划,组织,应,应策,划,划和,开,开发,产,产品,实,实现,所,所需,的,的过,程,程。,产,产品,实,实现,的,的策,划,划应,与,与质,量,量管,理,理体,系,系其,他,他过,程,程的,要,要求,相,相一,致,致。,在对产品,实,实现进行,策,策划时，,组,组织应确,定,定以下方,面,面的适当,内,内容：,产品的,质,质量目标,和,和要求；,针对产,品,品确定过,程,程、文件,和,和资源的,需,需求；,产品所,要,要求的验,证,证、确认,、,、监视、,检,检验和试,验,验活动，,以,以及产品,接,接收准则,；,；,为实现,过,过程及其,产,产品满足,要,要求提供,证,证据所需,的,的记录。,策划的输,出,出形式应,适,适于组织,的,的运用方,式,式。,与顾客有,关,关的过程,与产品有,关,关的要求,的,的确定,组织应确,定,定：,顾客规,定,定的要求,，,，包括对,交,交付及交,付,付后活,动的要求,；,；,顾客虽,然,然没的明,示,示，但规,定,定的用途,或,或已知,的预期用,途,途所必需,的,的要求；,与产品,有,有关的法,律,律法规要,求,求；,组织确,定,定的任何,附,附加要求,。,。,与顾客有,关,关的过程,与产品有,关,关的要求,的,的评审,组织应评,审,审与产品,有,有关的要,求,求。评审,应,应在组织,向,向顾客作,出,出提供产,品,品的承诺,之,之前进行,，,，并确保,：,：,产品要,求,求得到规,定,定；,与以前,表,表述不一,致,致的合同,或,或订单的,要,要求已,予解决；,组织有,能,能力满足,规,规定的要,求,求。,顾客沟通,组织应对,以,以下有关,方,方面确定,并,并实施与,顾,顾客沟通,的,的有效安,排,排：,产品信,息,息；,问询、合,同,同或订单,的,的处理，,包,包括对其,的,的修改；,顾客反,馈,馈，包括,顾,顾客抱怨,。,。,采购,采购过程,组织应确,保,保采购的,产,产品符合,规,规定的采,购,购要求。,对,对供方及,采,采购的产,品,品控制的,类,类型和程,度,度应取决,于,于采购的,产,产品对随,后,后的产品,实,实现或最,终,终产品的,影,影响。,组织应根,据,据供方按,组,组织的要,求,求提供产,品,品的能力,评,评价和选,择,择供方。,应,应制定选,择,择、评价,和,和重新评,价,价的准则,。,。评价结,果,果及评价,所,所引起的,任,任何必要,措,措施的记,录,录应予保,持,持。,采购信息,采购信息,应,应表述拟,采,采购的产,品,品，适当,时,时包括：,产品、,程,程序、过,程,程和设备,的,的批准要,求,求；,人员资,格,格的要求,；,；,质量管,理,理体系的,要,要求。,在与供方,沟,沟通前，,组,组织应确,保,保规定的,采,采购要求,是,是充分与,适,适宜的。,采购产品,的,的验证,组织应确,定,定并实施,检,检验或其,他,他必要的,活,活动，以,确,确保采购,的,的产品满,足,足规定的,采,采购要求,。,。,当组织或,其,其顾客拟,在,在供方的,现,现场实施,验,验证时，,组,组织应在,采,采购信息,中,中对拟验,证,证的安排,和,和产品放,行,行的方法,作,作出规定,。,。,生产和服,务,务提供,生产和服,务,务提供的,控,控制,组织应策,划,划并在受,控,控条件下,进,进行生产,和,和服务提,供,供。适用,时,时，受控,条,条件应包,括,括：,获得表,述,述产品特,性,性的信息,；,；,必要时,，,，获得作,业,业指导书,；,；,使用时,适,适宜的设,备,备；,获得和,使,使用监视,和,和测量装,置,置；,实施监,视,视和测量,；,；,放行、,交,交付和交,付,付后活动,的,的实施。,生产和服,务,务提供过,程,程的确认,当生产和,服,服务提供,过,过程的输,出,出不能由,后,后续的监,视,视或测量,加,加以验证,时,时，组织,应,应对任何,这,这样的过,程,程实施确,认,认。这包,括,括仅在产,品,品使用或,服,服务已交,付,付之后问,题,题才显现,的,的过程。,确认应证,实,实这些过,程,程实现所,策,策划的结,果,果的能力,。,。,组织应规,定,定确认这,些,些过程的,安,安排，适,用,用时包括,：,：,为过程,的,的评审和,批,批准所规,定,定的准则,；,；,设备的,认,认可和人,员,员资格的,鉴,鉴定；,使用特,定,定的方法,和,和程序；,再确认,。,。,标识和可,追,追溯性,适当时，,组,组织应在,产,产品实现,的,的全过程,中,中使用适,宜,宜的方法,识,