新药安全性实验标准化与规范化

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新药安全性评价试验记录,的标准化与规范化,王爱平,中国医科科学院 中国协和医科大学,新药安全评价研究中心,2003年3月,实验纪录的规范化,药品研究实验记录暂行规定,国家药品监督管理局 国药管安（2001）1号 2001年1月3日,实验纪录的,定义,指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。,实验记录规范化的,目的,保证药品实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量。,实验记录的,基本要求,真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据,。,本研究机构统一,带页码标号,幅面一致,保持完整,实验记录的,用纸,实验记录应包括的内容,实验名称,实验目的,实验设计,起止时间,实验人员,实验环境,实验材料,实验步骤,观察指标,实验结果,结果分析,操作者、复核者签名,负责人检查、签署意见,基本要求,原始性,真实性,完整性,可溯源性,竖用横写，不用铅笔；,用字规范、字迹工整；,缩写正确，译注原文；,术语单位，符合标准。,实验记录的,书写,实验记录的,保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁完好,无破损、不丢失,实验负责人和记录人在记录后签名,课题负责人或上一级研究人员定期检查实验记录，并签署检查意见,研究工作结束后整理归档,实验记录的,归档,实验名称：,1子实验缺课题名称或缺实验名称。,2未指明代号的解释权由谁负责。,实验记录中易出现的,问题,3缺或,不,不完整。,4 无,设,设计者和,（,（或）审,批,批者签名,。,。,5 设,计,计的理由,不,不充分。,6修正,后,后未陈述,理,理由并署,名,名。,实验设计,或,或方案,7无或,未,未按时间,顺,顺序记录,。,8只记,日,日期未记,录,录时间,。,实验时间,9缺供,试,试品或对,照,照品的来,源,源、批号,及,及效期。,10缺,实,实验动物,的,的种属、,品,品系、微,生,生物控制,级,级别、来,源,源及合格,证,证编,号,号。,11未,注,注明实验,用,用菌种、,瘤,瘤株、传,代,代细胞系,的,的来源。,12其,他,他实验材,料,料的来源,、,、编号或,批,批号未注,明,明。,13实,验,验仪器设,备,备的名称,、,、型号不,详,详尽或未,注,注明。,14未,注,注明主要,试,试剂的名,称,称、生产,厂,厂家、规,格,格、批号,及,及效期。,15自,制,制试剂的,配,配置方法,、,、配置时,间,间和保存,条,条件等未,详,详细说明,。,。,16更,换,换实验材,料,料未说明,理,理由。,实验材料,17对,突,突变的环,境,境条件改,变,变没有记,录,录。,18对,环,环境条件,敏,敏感的实,验,验，未记,录,录当时天,气,气情况、,光,光照、通,风,风、洁净,度,度、温度,和,和湿度等,。,。,实验环境,19常,规,规方法未,在,在首次实,验,验记录时,注,注明方法,来,来源并简,述,述主要步,骤,骤。,20改,进,进、创新,的,的方法未,详,详细记录,实,实验步骤,和,和操作细,节,节。,实验方法,21实,验,验操作过,程,程记录不,详,详尽。,22对,观,观察到的,现,现象描述,不,不准确。,23对,异,异常现象,的,的处理未,作,作详细记,录,录、未注,意,意分析产,生,生的原因,。,。,24未,注,注明使用,的,的SOP,。,。,实验过程,25对,定,定量的指,标,标记录不,准,准。,26对,定,定性的指,标,标观察不,细,细。,27对,自,自动化仪,器,器产生的,数,数据未粘,贴,贴装订并,注,注明处理,情,情况。,28对,出,出现的缺,、,、漏页现,象,象未详细,说,说明原因,。,。,29对,记,记录随意,删,删除、修,改,改或增减,数,数据。,30修,改,改记录时,未,未遵循相,应,应的SOP。,31对,图,图片、照,片,片、底片,、,、热敏纸,打,打印的实,验,验记录未,作,作特殊处,理,理。,实验结果,32对,数,数据处理,和,和分析采,用,用的方法,不,不得当。,3,3对分,析,析结果未,做,做明确的,文,文字处理,。,结果分析,34未,记,记录所有,参,参加实验,研,研究的人,员,员。,3,5缺研,究,究人员的,签,签名,。,实验人员,国际单位,名,名称和代,号,号,m,kg,mg,h,d,min,s,iv,ip,po,ig,sc,ia,icv,IU,mol,L,-1,注意,标识：唯,一,一性,更正：签,字,字、注明,时,时间、原,因,因或依据,有效数字,：,：取舍满,足,足实验要,求,求,电子记录,：,：规章制,度,度、SOP（修改,、,、日期）,电子数据,：,：定期、,异,异地备份,归档：保,存,存至药物,上,上市5年,以,以上,药物研究,监,监督管理,办,办法,机构：人,员,员,场地,设备,仪器,管理制度,备案,认证：GLP、GCP,委托研究,：,：相应条,件,件,委托合同,委托方负,责,责,药物临床,前,前研究,药学研究,：,：合成,发酵,提取,纯化工艺,结构确证,剂型选择,处方筛选,制剂工艺,质量标准,稳定性试,验,验,样品检验,注意事项,：,：,1、合法,来,来源,2、证明,性,性文件,3、样品,纯,纯度（结,构,构确证）,4、测图,谱,谱（单位,资,资质）,5、质量,标,标准用样,品,品工艺固,定,定,6、计量,仪,仪器需校,准,准,7、稳定,性,性试验用,中,中试产品,8、统计,分,分析用方,法,法和软件,注,注,明,明名称,和,和版本,谢谢！,请多提宝,贵,贵意见,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITHI MEANA VISIONOFGOODONECHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TOSEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESSOFOBSTACLES.BY FAITHI BYFAITH,