重大新药专项工作介绍

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,“重大新药创制”国家科技重大专项,部署及实施情况介绍,郑玉果,中国生物技术发展中心,一、新药专项基本概况,二、“十一五”总体进展,三、“十二五”总体思路,四、当前工作架构与工作重点,报告提纲,十八大报告中明确提出,“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置”,创新驱动发展,2005-2011,年我国医药工业总产值及增长率,自,2005,年以来,，我国,医药工业生产总产值一直保持,20%,左右的增长，,到,2011,年,6,年复合增长率达,23.5%,。,2009,年我国医药工业,首次突破万亿元。,特别是新医改三年来，医药工业总产值的同比增长率逐年递增。,2011,年，,6154,家医药工业生产企业累计完成工业总产值,15708,亿元（现价），同比增长,28.5%,，继续保持了,2010,年以来的增长势头。,数据来源：国家统计局，中国统计年鉴,备注：,2011,年医药制造业工业总产值为估计值,一、新药专项基本概况,“,重大新药创制,”,科技重大专项,组织实施框架图,重大新药创制专项,创新品种,大品种技术改造,技术平台,孵化基地,关键技术,新药专项五大板块,二、“十一五”总体进展情况,“,重大新药创制,”,科技重大专项,项目,专题,项目,专题,创新药物研究开发,新药临床研究,创新药物研究开发技术平台建设,综合性新药研究开发技术大平台,新药临床前研究,筛选及相关技术平台,候选药物研究,新药临床前药效学评价技术平台,药物大品种技术改造,化学药物大品种技术改造,临床前药物代谢动力学技术平台,中药大品种技术改造,药物安全评价技术平台,生物技术药物大品种技术改造,生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台,非专利药物大品种技术改造,生物技术药物质量标准和质控平台,企业创新药物孵化基地建设,创新药物研究与开发技术体系建设,中药标准研究平台,新药中试技术体系建设,新药研发信息化技术平台,新药产业化技术体系建设,新制剂与释药系统平台,新药研究开发关键技术研究,化学药物研究关键技术,中药新药发现和评价技术平台,中药研究关键技术,新药临床评价研究技术平台,生物技术药物研究关键技术,以企业为主的药物开发技术平台,药物大品种技术改造关键技术,“十一五”专项设置情况,“十一五”期间，新药创制专项总经费,184.9,亿元，其中中央财政投入,65.0,亿元，地方财政投入,21.3,亿元，单位自筹,88.3,亿元，其他渠道经费,10.3,亿元。,“十一五”经费投入情况,12,“十一五”计划期间，专项共安排课题,1042,项，安排中央经费,65,亿元,“十一五”立项课题、经费分布情况,课题数,经费,各类单位承担课题比例经费额比例,努力培育战略性新兴产业，体现企业的研发主体地位，新药专项任务部署中企业承担了,1/3,的课题，获得了,1/3,的经费支持。,38%,36%,26%,31%,30%,39%,“十一五”不同研发主体课题和经费情况,“十一五”总体进展,“,十一五”计划间，新药专项以民生为本，自主创新，锐意改革，探索建立新型举国体制，整合全国医药科技力量，培育企业创新主体，初步构建国家医药创新体系，新药创制能力和产业竞争力明显提升，保障民生初见成效。,共获得新药证书,51,个，其中,1,类新药,12,个，产出了包括盐酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾力沙坦、艾拉莫德、盐酸安妥沙星、注射用重组人尿激酶原等重大创新品种，同时临床在研品种近,300,种。对丁苯酞等一批市场需求大的药物大品种进行了技术改造，为医改,“,大病保障,”,工作提供了重要支撑。建成了一批以企业为主创新药物研究开发平台，其中石药集团、上药集团、东北制药、天士力股份公司、海正联盟、华药联盟年工业总产值突破百亿，并在地方区域经济中发挥了主导作用。建立了一批具备较高水平的药物临床试验,GCP,示范基地。,亚洲第一个激酶抑制剂（,TKI,）靶向抗肿瘤药,中国第一个有自主知识产权的小分子抗肿瘤药,药效明确优于国际临床一线用药，和国外同类产品比价,是其,60%-70%,，打破了国外替尼类药物对国内市场的垄断,全球第一个激酶抑制剂（,TKI,）互为对照的注册,III,期,临床试验,1.,小分子靶向抗癌新药,埃克替尼,2.,抗脑缺血中药注射剂,注射用丹参多酚酸,基本作用,实验方法,血栓形成,抑制血栓形成、体内给药抗血小板聚集、体外抗血小板、体内机制、抑制,5-HT,释放,神经细胞损伤,缺氧损伤、谷氨酸损伤、氧化损伤，缺血再灌注,细胞凋亡,抑制神经细胞、血管内皮细胞凋亡，,促进缺血损伤脑血管新生和神经细胞发生,谷氨酸释放,抑制神经细胞病理条件下释放谷氨酸,细胞黏附,附,FLM,TNF,EMLP,诱导内皮细胞与中性粒细胞黏附,A,神经毒性,保多环节抑制,A,神经毒性,抑制,A,纤维形成、抑制细胞毒性，,过氧化反应,抗氧化作用、清除自由基作用,体内外作用、提高脑缺血大鼠、脑缺血小鼠抗氧化能力,改善脑血流量而无窃血，不影响外周血管,脑代谢增加增加适度,抑制脑损伤主要危险因素,（,钙、自由基和兴奋性毒性）,刺激神经发生和脑血管生成,有抗血小板聚集和抗血栓作用。,有一定抗炎作用,能通过血脑屏障,临床神经功能缺损程度,临床神经功能缺损程度,作用机制明确,临床疗效显著,脑血管作用突出,生物药,I,类，治疗血栓，获得,12,项相关发明专,利与同类进口药效果相当，其安全性优于目前上市的溶栓药物（,Pro-UK,治疗,AMI,死亡率仅为,2%,，颅内出血在,225,例治疗病人中仅有,1,例）,已获新药证书和生产批件，建成了年产,40000,升发酵液的生产线。上市后预计价格约,5000,元,/,人，仅为进口溶栓药物,tPA,的,1/2,3.I,类生物技术新药,重组人尿激酶原,(rhPro-UK),2012,年,2,月,29,日至,3,月,2,日，,来自瑞典,和,比利时,两位资深检察官进行了,GLP,实验室资格认证。以,无任何,GLP,偏离的检查结果,，正式通过,OECD,会员国,GLP,资格认证,4.,上海药物所通过,OECD,的国际,GLP,认证,2011.5.12,国务委员刘延东视察安评平台,2012.3.2,桑国卫副委员长见证,安评平台通过国际,GLP,认证,3,月,26,日瑞典药品署正式颁发了,OECD GLP,资格认证证书,2007,年,3,月，,与阿斯利康（,AZ,）,公司达成共建新药安全性评价联合,GLP,研究中心协议，合同金额,4500,万,美元,2010,年,6,月,，新药安全性评价联合,GLP,研究中心投入运行,国内率先,建立国际先进的,IS/IT,计算机化基础设施,、,数据采集和存储管理体系,（,Provantis,）和,环境监测系统（,EMS,），,以国际标准强化培训和规范管理：,阿斯利康派遣,4,名专家长期进行技术指导和培训,，派遣短期专家达,220,余人次；选派近,20,人赴,AZ,公司在英国或瑞典的机构进行培训,IS/IT,三、“十二五”总体思路,“,重大新药创制,”,科技重大专项,继续完善和加强国家药物创新体系,支持一批,研发平台和产业化基地的建设,培养和造就一支,优秀人才团队,突破一批,新药研发和产业化的关键技术,创制一批,对保障民生和促进产业发展具有明显推动作用的重大药物品种，形成带动性强、辐射面广的重要标志性成果,加速我国,医药科技,由仿制向创制的转变、推动我国,医药产业,由医药大国向医药强国的转变,（一）“十二五”总体目标,（二）“十二五”指导思想,人民健康为根本，市场需求为导向，自主创新为动力，平台建设为支撑，新药创制为目标,进一步,凝练目标，突出重点，创新机制，加强集成,为加快经济发展方式转变、发展战略性新兴产业、保障与改善民生、服务医药卫生体制改革以及满足多样化军事卫勤保障需求做出重要贡献,（三）主要工作思路,三个重点,：,培育重大产品、满足重要需求、,解决重点问题,三种能力,：,自主创新、成果转化、市场竞争（国际）,依托三大载体,：,综合性大平台、产学研联盟、高新技术园区,加强三个结合,：,研发链与产业链、近期与长期目标、,项目、基地、人才,任务,路径,创新品种、大品种、技术平台、企业孵化基地、关键技术,重大产品、重要需求、重点问题,产品、技术,突出重点,十一五,铺,十二五,梳（三重）,十三五,突,滚动,补充,补充,策略,梳理,（三）主要工作思路,-,续,择优,遴选,定向委托,滚动支持,立项课题,针对品种研发课题主要采取,“里程碑”式,的后补助方式，调动企业资源，提高国家资金效率。,改进立项方式,体现国家意志,三种方式安排立项,创新立项方式，合理部署任务,突出“三重”理念，聚焦重大问题,重大产品：,自主知识产权、已批准上市创新品种，支持上市后再评价研究。为大型骨干企业承担，培育“重磅炸弹”式药物创新品种,重要需求：,针对疾病防控迫切需要，加强临床前或临床研究，均为满足重大需求的品种,重点问题：,针对瓶颈性、基础性和关键性问题，如标准与规范、公共资源库建设等,在“十二五”计划后期，突出“三重”导向，,聚焦重点问题,“十二五”,已,立项项目内子课题数量（左）和经费（右）按化、中,、,生分布,“十二五”,已,立项项目内子课题数量（左）和经费（右）按疾病类型分布,十一五、十二五不同执行主体承担课题分布对比,四、当前工作框架与工作重点,“,重大新药创制,”,科技重大专项,实施管理办公室,构成及分工,综合组：,协调各业务组工作，园区、基地、平台、关键技术类项目的组织管理工作。,化药组,:,化学药相关的品种研发、大品种改造、关键技术、单元平台、,GLP,以及企业技术创新平台等项目的组织管理工作。,中药组：,中药相关的品种研发、大品种改造、关键技术、单元平台以及企业技术创新平台等项目的组织管理工作。,生物药组：,生物药相关的品种研发、大品种改造、关键技术、单元平台以及企业技术创新平台等项目的组织管理工作。,技术专家队伍,总体组,总师，副总师,总体组专家,咨询组,责任专家组,组长，副组长,责任专家,经费管理,成果管理,知识产权,基地空心,联盟虚化,过程管理中发现的突出问题,切实加强过程管理,实施办公室，总体组专家，责任专家,制度完善,监督检查,顶层设计，资源集成,梳理摸底,调查研究,集思广益,突出重点,2014,年课题立项,“三重”,指南,部门、地方政府,2013,年工作重点,谢谢！,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH,内容总结,“重大新药创制”国家科技重大专项。“重大新药创制”国家科技重大专项。“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置”。“重大新药创制”科技重大专项。生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台。新药研究开发关键技术研究。对丁苯酞等一批市场需求大的药物大品种进行了技术改造，为医改“大病保障”工作提供了重要支撑。1.小分子靶向抗癌新药埃克替尼。2.抗脑缺血中药注射剂注射用丹参多酚酸。抑制A纤维形成、抑制细胞毒性，。抗氧化作用、清除自由基作用。利与同类进口药效果相当，其安全性优于目前上市的溶栓药物（Pro-UK治疗AMI死亡率仅为2%，颅内出血在225例治疗病人中仅有1例）。上市后预计价格约5000元/人，仅为进口溶栓药物tPA的1/2。2012年2月29日至3月2日，来自瑞典和比利时两位资深检察官进行了GLP实验