ISO9000-XXXX品质管理系统1209

*,*,*,ISO 9000品質管理系統,May 2005,CCPBG品保處 系統標準部,蕭春林,11/28/2024,1,課程安排,( 共計2.5h ),品質概述:,四. ISO9000標準,介,介紹,一. ISO9000 質,量,量管理基,本,本概念,二. 掌,握,握客戶對,品,品質滿意,的,的基本需,求,求,五. ISO9000標準,與,與客戶要,求,求對照說,明,明,19:3020:00,ISO9000,標,標準&客,戶,戶要求對,照,照介紹:,20:0022:00,三. 公,司,司對品質,的,的基本要,求,求,3/8/2023,2,品質概述,一.ISO 9000質量,管,管理基本,概,概念:,A1.質,量,量,B1.產,品,品,C1.質,量,量控制,D1.戴,明,明循環,二.掌握,客,客戶對品,質,質滿意的,基,基本要求:,A2.何,謂,謂品質&,信,信賴性,B2.如,何,何保證品,質,質&信賴,性,性,C2.怎,樣,樣維系品,質,質,D2.品,質,質重要觀,念,念,三.公司,對,對品質的,基,基本要求:,A3.品,質,質三不政,策,策,B3.品,質,質四不宣,言,言,C3.五,段,段品保,D3.對,品,品質要求,的,的承諾,3/8/2023,3,一.ISO 9000質量,管,管理基本,概,概念,A1.質,量,量(Quality),質量又稱,為,為品質,反,反映實體,滿,滿足規格,或,或隱含需,要,要能力的,特,特性總和,Note:,實體-可,單,單獨描述,或,或研究的,事,事物,如:,產品活,動,動組織.系統和,人,人,上述的各,項,項組合,簡單說,質,質量定義,為,為:,符合需要(,Fitnessforpurpose),客戶滿意(Customer satisfaction),3/8/2023,4,B1.,產,產,品,品(Product),Resultofprocess,過,程,程,的,的,結,結,果,果.,產,品,品,一,一,般,般,可,可,分,分,為,為,四,四,類,類:,(1),硬,硬,件,件(Hardware),(2),軟,軟,件,件(Software),(3),流,流,程,程,性,性,材,材,料,料(ProcessedMaterial),(4),服,服,務,務(Service),C1.,質,質,量,量,控,控,製,製(QualityControl),為,達,達,到,到,質,質,量,量,要,要,求,求,所,所,采,采,取,取,的,的,作,作,業,業,技,技,術,術,活,活,動,動.,控,控,制,制,的,的,主,主,要,要,手,手,段,段,和,和,方,方,法,法,是,是,專,專,業,業,技,技,術,術,和,和,管,管,理,理,技,技,術,術,目,目的,是,是以,預,預防,為,為主,對,質,質量,形,形成,全,全過,程,程(,質,質量,環,環),的,的控,制,制,3/8/2023,5,產品,壽,壽命,周,周期,安裝,和,和投,入,入運,行,行,銷售,和,和開,發,發,技術,支,支持,和,和服,務,務,售後,服,服務,使用,壽,壽命,結,結束,時,時的,處,處置,或,或再,生,生利,用,用,銷售,和,和市,場,場研,究,究,提供,驗,驗證,包裝,和,和貯,藏,藏,生產,或,或服,務,務提,供,供,採購,過程,策,策劃,和,和開,發,發,產品,設,設計,和,和開,發,發,質量,環,環,3/8/2023,6,D1.戴,明,明循,環,環(DemingP-D-C-ACircle),戴明P-D-C-A圈,是,通,通過,計,計劃-執,行,行-,檢,檢查-行,動,動的,不,不斷,循,循環,進,行,行,持續,改,改善.,Plan,計劃(文,件,件化,活,活動),Do,做,做(,執,執行),Check,檢,檢,查,查(,確,確認),Action,行,行動(改,正,正文,件,件或,活,活動),3/8/2023,7,Makecorrectoperationwithcorrectmaterialthenshippedproductshavetomeetcustomerrequirement.,依照,正,正確,的,的操,作,作和,正,正確,的,的物,料,料生,產,產以,提,提供,符,符合,客,客戶,需,需求,的,的產,品,品,A2.WhatisQuality(,什,什麼,是,是品,質,質?),Aproblemonfirsttimeuseand/orfistfindingonfirstfunctiontrybycustomer,顧客,在,在第,一,一次,使,使用,或,或第,一,一次,確,確認,時,時發,現,現的,問,問題.,二.,掌握,客,客戶,對,對品,質,質滿,意,意的,基,基本,需,需求:,3/8/2023,8,WhatisReliability(什,麼,麼是,信,信賴,性,性?),Aproblemontherepeatusebycustomer.,顧客,在,在重,復,復用,過,過多,次,次以,后,后出,現,現的,問,問題.,3/8/2023,9,Make easyoperation(production) products development anddesignbyR&D.,設計和,開,開發出,便,便於作,業,業/生,產,產的產,品,品,B2.Howdowemakequality(,我,我們如,何,何保證,品,品質?),Inputaccuratepartstoproduction.,使用正,確,確的物,料,料進行,生,生產.,Make correctStandardOperation Procedure(SOP)andcorrectoperationfromthebeginning.(Basically do notneed inspection),做正確,的,的SOP和一,開,開始便,進,進行正,確,確的操,作,作 (,基,基本上,不,不需要,再,再檢驗),3/8/2023,10,Decidecorrectproductsspecification by R&D.,設計,單位制,訂,訂,出正確,的,的產品,標,標準.,Howdowekeepreliability(我們,如,如何保,證,證信賴,性,性?),Satisfy parts selectionforspecificationbyR&D,設計,單位選,用,用,最能滿,足,足標準,的,的部品,Production sectionhavetodofeedbackofreliabilitydata to R&D.,生產部,門,門必須,把,把信賴,性,性的信,息,息反饋,給,給設計,單,單位.,設計單,位,位的開,發,發及設,計,計滿足,產,產品標,準,準.,Satisfy development anddesignfor products specificationbyR&D.,3/8/2023,11,Controlof “EngineeringChange Notice”and process change/Processmodification /processalteration.,管制設計,變,變更及進,行,行制程變,更,更/制程,修,修正/制,程,程調整的,管,管控,C2.How do wecontinue quality?(,怎,怎樣維繫,品,品質?),Controlof quality and reliability for alternateparts.,控制部品,品,品質及信,賴,賴性.,3/8/2023,12,We are ableto simple makingquality,ifyoucould makequalityunderstanding.(,如,如果能了,解,解品質含,義,義,將能,容,容易做好,品,品質),Needexperienceandknow-how.,需要有經,歷,歷和技術,Thepracticeisdifficult,說易行難.,Therefore wehave tools.,還,需,要有,正確的方,法,法,5S /5M/Ten countmethod/ FMEA/Visiblecontrol/ProductionData /Market Data,5S/5M/10,點,點法/FMEA/,目,目視管理/生產信,息,息/市場,數,數據,Makenewtools if necessary,有必要使,用,用新方法.,3/8/2023,13,Visiblecontrol(example)/,目視,管制(例),Decide inventoryboard casenumber.,Easycountsinventory numberwith targetnumber.,記錄PCB投入數,容易對,從,從生產計,劃,劃數量進,行,行判斷,Postupa noticedata ofproductionat production area.,Alloperatorareable todoeasyunderstanding withtarget number.,在生產區,域,域張貼生,產,產的計劃,排,排配表,讓所有的,作,作業員能,清,清楚的了,解,解實際生,產,產數量與,目,目標數是,否,否達成.,Postupa noticetodaysprocessstatusin production area,We are ableto easyunderstand needspecialattention.,在生產區,域,域張貼當,天,天的制程,狀,狀況,我們能容,易,易了解當,天,天的主要,狀,狀況.,Defectpartsshallputredmarkingrackand/orarea.,Easytoknowbyalloperators.,不,良,良,部,部,品,品,應,應,放,放,置,置,於,於,紅,紅,色,色,的,的,標,標,示,示,架,架,或,或,區,區,域,域.,讓,所,所,有,有,的,的,作,作,業,業,員,員,很,很,容,容,易,易,區,區,分,分.,3/8/2023,14,5S,Seiri,Separatenecessarymaterialandunnecessarymaterial.,整,理,理,把,把,必,必,要,要,和,和,不,不,必,必,要,要,的,的,物,物,品,品,區,區,隔,隔,開,開.,Seiton,Keepnecessarymaterial on correctposition.,整頓,把,把必要,的,的物品放在,適,適當的位置,Seisou,Maintenance ofnecessarymaterial and correctly handling ofnecessarymaterial.,清掃,必,必要物,品,品的保養和,點,點檢,Seiketsu,Continue of Seiri /Seiton / Seisouandclean.,清潔,維,維持整,理,理/整頓/,清,清掃的成果,及,及一目了然.,Shitsuke,Keepcommon sense and rule.,教養,視,視為常,識,識能時時遵,守,守.,3/8/2023,15,Why 5S isimportant?(為什麼5S重要?),SeiriWeareableto doeasyjudgmentof abnormal condition.,整理,我,我們能容,易,易判斷不正,常,常的狀態,Seiton Safe and good condition ofoperation.,整頓,確保,操作的安全,和,和好的狀態,Seisou Weareableto docorrect operation.,清掃,我,我們能正,確,確的操作,管理,Control,人,Man/Woman,品質,Quality,SeiketusReduce unnecessary operation,清潔,減,減少不必,要,要的操作,效率,Efficiently,ShituskeEasyunderstanding and efficient operation,教養,容,容易了解,和,和高效地操,作,作,能率,Efficiently,3/8/2023,16,必要,的,的5M,Necessary5M,Man/WomanObtainededucationandtraining,人,必要,的,的,教育,與培,訓,MaterialUseaccurateparts.,物料,使,用,優良,及,及正,確的,物,物料,MachineAccuratemachineoperation,機器,選,選,用,用正,確,確的,機,機器,操,操作,MethodDomethodofdecidedStandardOperationprocedure,“,“SOP”,方法,做,做SOP,的,的方,法,法,MeasurementMeetcustomerqualityrequirement.,基準,滿,滿足,客,客戶,的,的品,質,質需,求,求,Needpreparationsall5Mitemsforhighqualityproductsbeforeproduction.,高品,質,質產,品,品需,於,於生,產,產前,就,就準,備,備好5M,項,項目,3/8/2023,17,CustomerWay,Everyoperatorshouldproperlyperformtheirtaskfromtheverybeginning.,“Doitrightthefirsttime.,”,”,每位,員,員工,從,從一,開,開始,就,就應,該,該正,確,確執,行,行他,們,們的,工,工作.,(第,一,一次,就,就做,好,好),Not,CustomerWay,某些,作,作業,者,者認,為,為即,便,便一,時,時不,正,正確,作,作業,反,正,正可,通,通過,后,后制,程,程檢,驗,驗或,維,維修,對,對應,制,造,造出,同,同樣,的,的品,質,質,這,這想,法,法是,錯,錯誤,的,的.,Wecannotunderestimatethatoperatorsmistakescanberecoveredinlaterprocessesortests,northatqualitywillbethesameifnecessarymeasuressuchasrepairaretaken.,D2.Basicprincipleforquality(品,質,質,重要,理,理念,),3/8/2023,18,品質是制,造,造出來的,Qualityis MADEin the production line,高品質制,程,程,高品質制,程,程,高品質產,品,品,即使是經,過,過檢驗合,格,格的產品,我們不,認,認為品質,和,和結果會,是,是一致的,一般品質,制,制程,一般品質,制,制程,高品質檢,驗,驗,並非高品,質,質產品,HighQualityProcess,HighQualityProcess,HighQualityProducts,RegularQualityProcess,RegularQualityProcess,HighQualityTest,NothighQualityProducts,CustomerWay,Not,CustomerWay,3/8/2023,19,品質是精,密,密的物料,和,和高品質,制,制程制造,出,出來的.,Qualityis MADEon the accurateparts and high quality process.,高品質,產,產品不,是,是檢驗,出,出來的,Wecannotunderestimatethat qualitywillbethesameeven if theproductspass thetests.,精密部,件,件,高品質,制,制程,高品質,產,產品,一般品,質,質,部件,一般品,質,質制程,檢驗,並非高,品,品質產,品,品,AccurateParts,High QualityProcess,High QualityProducts,Regular QualityParts,Regular QualityProcess,Screening,NothighQuality Products,CustomerWay,Not,CustomerWay,3/8/2023,20,Thefundamentalideabehindimprovementisanticipation,andfeed-forward.,基本觀,念,念是問,題,題還未,發,發生就,開,開始預,防,防改善.,Quality willnot improvebyjustresolvingthe known problems.,品質並,非,非是等,問,問題發,生,生了以,后,后再來,糾,糾正改,善,善.,CustomerWay,Not,CustomerWay,3/8/2023,21,高品質不會,增,增加不必須,的,的成本如,不,不良部品,不,不良品,進,料,料檢驗,篩,選,選,失敗成,本,本.,HighQuality not make unnecessary cost.,“,“Defect parts”,“,“Defect products” “Incoming Inspection”,“,“Screening,”,” “Defectresponse cost”,我們不認為,“,“好品質”,等,等於“增加,成,成本”,We cannotunderestimate that “Quality” equal,“,“Costup”,Customer Way,Not,Customer Way,3/8/2023,22,We need tocontinuously thriveto achieve zero-defect to Customers.,我們追求的,目,目標是提供,給,給客戶零缺,點,點的產品.,認為流到客,戶,戶手中不良,比,比率很少就,沒,沒什麼關系,那不是我,們,們的允收水,準,準觀念.,We basically disagree with theAQLconcept and that certainpercentageof defects isnatural.,Customer Way,Not,Customer Way,3/8/2023,23,A3.品質,三,三不政策,不制造,不流出,不入,不做,不出,不受入,三.公司對,品,品質的基本,要,要求:,3/8/2023,24,B3.品質,四,四不宣言:,不要把品質,交,交給人為的,因,因素,不要把品質,交,交給前站的,制,制程,不要把品質,交,交給不合格,的,的人,不要把品質,交,交給不遵守,規,規格的人,3/8/2023,25,品質是安排出來的,品質是設計出來的,品質是製造出來的,品質是驗証出來的,品質是以客戶的滿意度,為,為依歸,C3.五,段,段品保,3/8/2023,26,D3.富,士,士康公司,對,對品質要,求,求的承諾,對每一項,產,產品及服,務,務,我們,皆,皆應設定,符,符合顧客,需,需求的標,準,準,並絕,無,無例外的,遵,遵守,“第一次,就,就做好”,是本公司,每,每一位員,工,工從事工,作,作績效的,標,標準.,3/8/2023,27,四.ISO9000,標,標,準,準,介,介,紹,紹,A4.,何,何,謂,謂ISO,B4.ISO,標,標,準,準,演,演,變,變,C4.,推,推,行,行ISO,標,標,準,準,的,的,重,重,要,要,性,性,五.ISO9000,標,標,準,準,與,與,客,客,戶,戶,要,要,求,求,對,對,照,照,說,說,明,明,A5.ISO9000,標,標,準,準,架,架,構,構,及,及,品,品,質,質,管,管,理,理,模,模,式,式,B5.ISO9000,標,標,準,準,與,與,客,客,戶,戶,要,要,求,求,對,對,照,照,理,理,解,解,C5.ISO9000,標,標,準,準,總,總,結,結,ISO9000,標,標,準,準&,客,客,戶,戶,要,要,求,求,對,對,照,照,介,介,紹,紹:,3/8/2023,28,A4.,何,何謂ISO:,國際標,準,準化組,織,織(ISO),(InternationalOrganizationStandardization),1947年2,月,月23,日,日,宗旨:,在世界,範,範圍內,促,促進標,準,準化工,作,作的發,展,展,以,利,利於國,際,際交流,的,的互助,擴大,在,在知識,科學,技術,和,和經濟,方,方面的,合,合作.,主要工,作,作:,制定國,際,際標準,協調,世,世界範,圍,圍內的,標,標準化,工,工作.,四.ISO9000標準,介,介紹,3/8/2023,29,MIL-Q-98581959年,( 美,國,國軍用,標,標準),AQAP1969年,( 北,約,約聯合,質,質量保,證,證出版,物,物 ),ANSIN45.21971年,( 美,國,國國家,標,標準協,會,會 ),CSAZ2991975年,( 加,拿,拿大標,準,準協會),BS57501979,年,年,( 英,國,國標準,協,協會),ISO90001987,年,年,( 國,際,際標準,化,化組織),ISO90001994,年,年,( 國,際,際標準,化,化組織),ISO90002000,年,年12/15,( 國,際,際標準,化,化組織),B4.ISO,標,標準發,展,展演變,1987,年版,1994,年版,2000,年版,3/8/2023,30,C4.推,行,行ISO,標,標準,的,的重,要,要性:,國,國際,間,間:,統,統,一,一國,際,際間,各,各國,的,的質,量,量管,理,理/,質,質量,保,保證,標,標準,幫,幫,助,助整,體,體產,業,業體,制,制的,改,改善,降,降,低,低質,量,量檢,驗,驗頻,率,率及,費,費用,企,企業,內,內:,順,順,應,應世,界,界潮,流,流,邁,邁向,國,國際,化,化,維,維,持,持市,場,場競,爭,爭能,力,力,滿,滿,足,足客,戶,戶/,合,合同,的,的要,求,求,提,提,高,高質,理,理管,理,理與,技,技術,水,水平,改,改,善,善管,理,理及,優,優化,運,運作,流,流程,建,建,立,立以,體,體系,為,為主,導,導,而,而非,依,依靠,個,個人,的,的運,作,作模,式,式,通,通,過,過作,業,業的,文,文件,化,化,減,減少,工,工作,偏,偏差,和,和提,高,高效,率,率,3/8/2023,31,五.ISO9000,標,標準,與,與客,戶,戶要,求,求對,照,照說,明,明,A5.ISO9000,標,標準,架,架構,及,及品,質,質管,理,理模,式,式:,-ISO9000,品質管理,系,系統-基,礎,礎與辭彙,-ISO9001 品,質,質管理系,統,統-要求,事,事項,-ISO9004 品,質,質管理系,統,統-績效,改,改善指導,綱,綱要,-ISO19011,質,質量與環,境,境審核指,南,南,-ISO10012,測,測量控制,系,系統,3/8/2023,32,ISO9001:2000 標準,架,架構,-0,引言,-1,範圍(Scope),-2引,用,用標準(Normative reference),-3術,語,語和定義(Terms and definitions),-4質,量,量管理體,系,系(Quality managementsystem),-5管,理,理職責(Management responsibility),-6資,源,源管理(Resourcemanagement),-7產,品,品實現(Productrealization),-8量,測,測、分析,和,和改進(Measurement,analysisandimprovement),3/8/2023,33,品質管理系,統,統持續改善,客 戶,滿,滿,意,意,度,度,輸入,輸出,品質管理系,統,統,管理責任,量測、分析,及改進,產品服務,資源管理,產品及/或,服務實現,客 戶,之,之,要,要,求,求,品 質 管,理,理 體,系,系 模 式,3/8/2023,34,B5.ISO9000,標,標準與客戶,要,要求對照理,解,解,3/8/2023,35,1.1.展,現,現其,有能力穩定地提供,持,持續滿足客戶及,適,適用管理,法規需求的產品.,1.2.,藉由有效的,系,系統運作以達到顧客滿,意,意,包含持續改善,此流程對顧,客,客需求的確,認,認和保證.,允許適當的,裁,裁剪(僅限,於,於第七章),1.適用範,圍,圍,供應商,組,組織,客,客戶(顧,客,客),SupplierOrganizationCustomer,3.名辭及,定,定義(Terms and definitions),2.參考標,準,準(Normative reference),ISO 9000:2000質量,管,管理體系-,基,基礎和術語,3/8/2023,36,4.,品,品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統(,Qualitymanagementsystem),品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統,4.1,總,總,要,要,求,求,4.2,文,文,件,件,需,需,求,求,4.2.1,品,品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統,4.2.2,品,品,質,質,手,手,冊,冊,4.2.3,文,文,件,件,控,控,制,制,4.2.4,記,記,錄,錄,的,的,控,控,制,制,3/8/2023,37,4.1,總,要,要,求,求,4.2.1,文,件,件,化,化,需,需,求,求,質,量,量,方,方,針,針,質,量,量,目,目,標,標,質,量,量,手,手,冊,冊,本,標,標,準,準,要,要,求,求,的,的,程,程,序,序,文,件,件,確,保,保,過,過,程,程,有,有,效,效,策,策,劃,劃,運,運,作,作,和,和,控,控,制,制,的,的,文,文,件,件,本,標,標,準,準,所,所,要,要,求,求,的,的,記,記,錄,錄,3/8/2023,38,記,錄,錄,表,表,單,單,規,範,範,指,指,南,南,作,作,業,業,指,指,導,導,書,書,程,序,序,文,文,件,件,手,冊,冊,表,明,明,意,意,向,向,及,及,達,達,到,到,此,此,目,目,的,的,的,的,策,策,略,略,及,及,方,方,法,法,說,明,明,由,由,誰,誰,負,負,責,責,執,執,行,行,什,什,麼,麼,及,及,什,什,麼,麼,情,情,況,況,下,下,執,執,行,行,程,程,序,序,詳,細,細,說,說,明,明,如,如,何,何,執,執,行,行,某,某,些,些,工,工,作,作,提,供,供,按,按,要,要,求,求,執,執,行,行,工,工,作,作,和,和,達,達,到,到,的,的,結,結,果,果,的,的,證,證,據,據,一,階,階,二,階,階,三,階,階,四,階,階,質,量,量,體,體,系,系,文,文,件,件,與,與,結,結,構,構,4.2.2,質,量,量,手,手,冊,冊,3/8/2023,39,4.2.3,文,件,件,控,控,制,制,程,程,序,序,制,訂,訂,審,核,核,初,版,版,發,行,行,發,行,行,簽,收,收,使,用,用,變,更,更,審,核,核,N,版,版,發,行,行,作,廢,廢,回,收,收,發,行,行,記,記,錄,錄,文,件,件,保,保,管,管,初,稿,初,版,版,文,件,件,N,版,版,文,件,件,作,廢,廢,(,無,無,效,效),文,件,件,3/8/2023,40,外,來,來,文,文,件,件,控,控,制,制,收,集,集,識,別,別,確,認,認,發,行,行,簽,收,收,使,用,用,獲,取,取,新,版,版,本,本,確認,舊版,回收,發行,記,記錄,文件,保,保管,外來,文件,適用,外來,文件,外來,文件,新版,作廢,(無,效,效),文件,3/8/2023,41,4.2.4,記錄,控,控制,程,程序,記錄,產品,過,程,程符,合,合要,求,求,質量,管,管理,體,體系,有,有效,運,運行,采取,糾,糾正,和,和預,防,防措,施,施的,信,信息,保持,和,和改,進,進質,量,量管,理,理體,系,系和,信,信息,證,明,提,供,3/8/2023,42,4.2.4,記錄,控,控制,程,程序,每種,記,記錄,有,有唯,一,一的,名,名稱.編,號,號和,版,版次,環境,條,條件:防,虫,虫蛀,防,潮,潮,防,防損,壞,壞,防,防丟,失,失,易查,找,找,包,包括,對,對編,號,號,歸,歸檔,和,和查,閱,閱的,要,要求,根據,客,客戶,要,要求,及,及產,品,品特,點,點決,定,定保,存,存期,過期,記,記錄,銷,銷毀,需,需登,記,記錄,和,和批,準,準,標識,貯存,檢索,保存,處置,3/8/2023,43,5.管理,責,責任(Management responsibility),管理責任,5.1管,理,理承諾,5.4,規,規劃(策,劃,劃),5.4.1品質目,標,標,5.2顧,客,客導向,5.3品,質,質政策,5.4.2品質管,理,理系統規,劃,劃,5.5.1責任與,授,授權,5.5.2管理代,表,表,5.5責,任,任.授權.溝通,5.5.3內部溝,通,通,5.6管,理,理審查,5.6.1概述,5.6.,審,審查輸入,5.6.3審查輸,出,出,3/8/2023,44,5.1,管,管理,承,承諾,承諾,兌現,建立,實,實施質,量,量管理,體,體系並,持,持續改,進,進,通過活,動,動,提,供,供證據,活動內,容,容:,1.,向公司,內,內傳達,滿,滿足客,戶,戶和法,規,規要求,的,的重要,性,性,2.制,訂,訂目質,方,方針,3.確,定,定質量,目,目標,4.管,理,理評審,5.確,保,保提供,資,資源,3/8/2023,45,5.2,以,以顧,客,客為關,注,注焦點( Customer Focus ),最高管,理,理者應,以,以增強顧,客,客滿意,為,為目的,確保,顧,顧客的,要,要求得,到,到確定,並,並予以,滿,滿足(見7.2.1和8.2.1)。,客戶需,求,求和期,望,望,與產品,服務,有,有關要,求,求,設計,開,開發要,求,求,生產,服,服務提,供,供要求,產品,服,服務提,供,供,滿足客,戶,戶,1.,法律法,規,規要求,2.組,織,織確定,的,的任何,附,附加要,求,求,3/8/2023,46,5.3 質,量,量方針(Quality Policy),最高管理者,應,應確保質量方針：,a.與組織,的,的宗旨相適,應,應;,b.包括對,滿,滿足要求和,持,持續改進質,量,量管理體系,有,有效性的承,諾,諾;,c.提供制定和,評,評審質量目,標,標的框架;,d.在組織,內,內得到溝通,和,和理解;,e.在持續,適,適宜性方面,得,得到評審。,3/8/2023,47,品質方針,品質目標,質量管理,體,體系策劃,配備資源,確定為實現,全,全部質量目,標,標所需要的,資,資源,識別,控制,過,過程,識別過程及,其,其作用,確,定,定過程順序,準則及方,法,法,持續改進,建立監視,測,測量,分析,過,過程確保質,量,量管理體系,持,持續改進,書面程序,質量手冊,5.4 策,劃,劃,3/8/2023,48,權,限,限,接,口,口,職,責,責,規,定,定,溝,通,通,促,進,進,有,有,效,效,的,的,質,質,量,量,管,管,理,理,最,高,高,管,管,理,理,者,者,管,理,理,代,代,表,表,1.,確,保,保,在,在,整,整,個,個,公,公,司,司,內,內,提,提,高,高,滿,滿,足,足,客,客,戶,戶,要,要,求,求,的,的,意,意,識,識.,2.,建,建,立,立.,實,實,施,施,和,和,保,保,持,持,質,質,量,量,管,管,理,理,體,體,系,系,3.,報,報,告,告,質,質,量,量,管,管,理,理,體,體,系,系,的,的,業,業,績,績,和,和,任,任,何,何,改,改,進,進,的,的,需,需,求,求,4.,質,質,量,量,管,管,理,理,體,體,系,系,有,有,關,關,事,事,宜,宜,的,的,外,外,部,部,聯,聯,絡,絡,會,議,議,內,部,部,刊,刊,物,物,簡,報,報,聯,網,網,聲,像,像,質,量,量,管,管,理,理,體,體,系,系,有,有,效,效,性,性,質,質,量,量,要,要,求,求,目,目,標,標,和,和,完,完,成,成,情,情,況,況,持,持,續,續,改,改,進,進,交,流,流,信,信,息,息,增,增,進,進,理,理,解,解,協,協,調,調,行,行,動,動,促,促,進,進,過,過,程,程,輸,輸,出,出,的,的,實,實,現,現,和,和,有,有,效,效,性,性,5.5,職,職,責,責,權,權,限,限,與,與,溝,溝,通,通,3/8/2023,49,5.6,管,管,理,理,評,評,審,審,稽,核,核,報,報,告,告,客,戶,戶,意,意,見,見,及,及,滿,意,意,程,程,度,度,過,程,程,績,績,效,效,預,防,防,及,及,糾,糾,正,正,措,施,施,狀,狀,況,況,產,品,品,質,質,量,量,狀,況,況,管,理,理,評,評,審,審,的,的,跟,蹤,蹤,措,措,施,施,環,境,境,變,變,更,更,及,及,其,對,對,策,策,輸,入,入,管,理,理,評,審,審,QMS,及,其,其,過,過,程,程,有,有,效,效,性,性,改,改,進,進,1.,質,量,量,方,方,針,針,和,和,目,目,標,標,調,調,整,整,2.,質,質,理,理,管,管,理,理,體,體,系,系,文,文,件,件,修,修,改,改,3.,過,過,程,程,實,實,現,現,方,方,法,法,的,的,改,改,變,變,與,客,客,戶,戶,有,有,關,關,要,要,求,求,產,產,品,品,改,改,進,進,1.,產,品,品,實,實,現,現,過,過,程,程,的,的,改,改,進,進,2.,產,產,品,品,質,質,量,量,特,特,性,性,的,的,改,改,進,進,3.,新,新,產,產,品,品,及,及,時,時,投,投,放,放,市,市,場,場,的,的,能,能,力,力,資,源,源,需,求,求,1.,改,善,善,資,資,源,源,配,配,備,備,2.,為,為,改,改,進,進,質,質,量,量,管,管,理,理,體,體,系,系,需,需,要,要,重,重,新,新,調,調,配,配,資,資,源,源,輸,出,出,3/8/2023,50,6.,資,資,源,源,管,管,理,理(Resourcemanagement),資,源,源,管,管,理,理,6.1,提,提,供,供,資,資,源,源,6.2,人,人,力,力,資,資,源,源,6.2.1,概,概,述,述,6.2.2,培,培,訓,訓.,意,意,識,識,和,和,能,能,力,力,A.,工,作,作,場,場,所,所,B.,流,流,程,程,設,設,備,備,6.3,支,支,援,援,結,結,構,構,C.,支援服,務,務,6.4,工,工作環,境,境,3/8/2023,51,資源管,理,理(Resourcemanagement ),6.1,資,資源,的,的提供(Provisionofresources),組織應,確,確定並,提,提供以,下,下方面,所,所需的資源:,實施、,保,保持質,量,量管理,體,體系並,持,持續改,進,進其有,效,效性;,通過滿,足,足顧客,要,要求,增,增強顧,客,客滿意,。,。,3/8/2023,52,6.2,人,人力,資,資源(Humanresources),6.2.1,總,總則,基於適,當,當的教,育,育、培,訓,訓、技,能,能和經,驗,驗,從,事,事影響產品,質,質量,工,工作的人,員,員應,是,是能,夠,夠勝,任,任的,。,。,3/8/2023,53,6.2.2,能,能,力,力、,意,意識,和,和培,訓,訓,組織,應,應,a.,確,確,定,定從,事,事影,響,響產,品,品質,量,量活,動,動的,人,人員,所,所必,要,要的,能,能力;,b.,提,提,供,供培,訓,訓或,採,採取,其,其他,措,措施,以,以滿,足,足這,些,些需,求,求;,c.評價所採,取,取措,施,施有,效,效性;,d.確保,員,員工,認,認識到所,從,從事,活,活動,的,的相,關,關性,和,和重,要,要性,以,及,及如,何,何,為實,現,現質,量,量目,標,標作,出,出貢,獻,獻;,e.,保,保,持,持教,育,育、,培,培訓,、,、技,能,能和,經,經驗,的,的適,當,當記錄(參,見,見4.2.4),3/8/2023,54,6.3,基,基,礎,礎設,施,施(Facilities),組織,應,應確,定,定、,提,提供,並,並維,護,護為,達,達到,產,產品,符,符合,要,要求,所,所需,的,的基,礎,礎設,施,施。,適,適用,時,時,基,基礎,設,設施,包,包括,：,：,a.,建,建,築,築物,、,、工,作,作場,所,所和,相,相關,的,的設,施,施;,b.,過,過,程,程設,施,施(,硬,硬件,和,和軟,件,件),c.,支,支,持,持性,服,服務(如,運,運輸,或,或通,信,信),3/8/2023,55,6.4,工,工作環,境,境(Work environment),組織應確,定,定並管理,為,為達到產,品,品符合要,求,求所需的,工,工作環境,客戶要求-6.4,1.嚴格,實,實施5S管理,3/8/2023,56,7.,產,產,品,品,實,實,現,現(,Productrealization),產,品,品實,現,現,7.1,產,產,品,品,實,實,現,現,規,規,劃,劃,7.3,設,設,計,計,與,與,開,開,發,發,7.3.1,設,設,計,計,規,規,劃,劃,7.5,生,生,產,產,及,及,服,服,務,務,運,運,作,作,7.4,采,采,購,購,7.2,與,與,顧,顧,客,客,有,有,關,關,的,的,過,過,程,程,7.2.1,決,決,定,定,有,有,關,關,產,產,品,品,的,的,要,要,求,求,7.2.2,產,產,品,品,有,有,關,關,要,要,求,求,的,的,審,審,查,查,7.2.3,客,客,戶,戶,溝,溝,通,通,7.3.2,設,設,計,計,輸,輸,入,入,7.3.3,設,設,計,計,輸,輸,出,出,7.3.4,設,設,計,計,審,審,查,查,7.3.5,設,設,計,計,驗,驗,證,證,7.3.6,設,設,計,計,確,確,認,認,7.3.7,設,設,計,計,變,變,更,更,7.4.1,采,采,購,購,過,過,程,程,7.4.2,采,采,購,購,資,資,訊,訊,7.4.3,采,采,購,購,產,產,品,品,驗,驗,證,證,7.5.1,生,生,產,產,及,及,服,服,務,務,準,準,備,備,7.5.2,過,過,程,程,確,確,認,認,7.5.3,鑑,鑑,別,別,與,與,追,追,溯,溯,7.5.4,客,客,戶,戶,財,財,產,產,7.5.5,產,產,品,品,保,保,存,存/,防,防,護,護,7.6,量,量,測,測,與,與,監,監,控,控,儀,儀,器,器,管,管,制,制,3/8/2023,57,1.,識,識,別,別,產,產,品,品,特,特,性,性,2.,建,建,立,立,目,目,標,標,值,值,質,質,量,量,要,要,求,求,3.,滿,滿,足,足,客,客,戶,戶,及,及,法,法,規,規,的,的,要,要,求,求,1.,規,規,劃,劃,流,流,程,程,2.,確,確,定,定,所,所,需,需,的,的,資,資,源,源,設,設,施,施,3.,確,確,定,定,建,建,立,立,的,的,規,規,範,範,文,文,件,件,確,確,保,保,過,過,程,程,有,有,效,效,控,控,制,制,1.,過,過,程,程,的,的,輸,輸,出,出,對,對,照,照,輸,輸,入,入,加,加,以,以,驗,驗,證,證,確,認,認,活,活,動,動,可,可,包,包,括,括,防,防,真,真,試,試,驗,驗,和,和,客,客,戶,戶,參,參,加,加,確,確,認,認,1.,內,內,容,容,應,應,能,能,證,證,明,明,運,運,行,行,和,和,產,產,品,品,符,符,合,合,要,要,求,求,應,應,考,考,慮,慮,記,記,錄,錄,提,提,供,供,證,證,實,實,的,的,充,充,分,分,性,性,2.,應,應,考,考,慮,慮,記,記,錄,錄,要,要,求,求,和,和,記,記,錄,錄,的,的,傳,傳,遞,遞,質,量,量,目,目,標,標,實,現,現,過,過,程,程,驗,證,證,確,確,認,認,活,動,動,所,需,需,記,記,錄,錄,7.1,產,品,品,實,實,現,現,的,的,規,規,劃,劃,3/8/2023,58,7.2 與,顧,顧客有關的,過,過程(Customer-relatedprocess),3/8/2023,59,7.2.1&7.2.2,與,與產,品,品有,關,關的,要,要求,的,的確,定,定&,評審,產品,要,要求,是,是否,明,明確,規,規定,對合,同,同訂,單,單(,包,包括,口,口頭,電,話,話),的,的表,述,述不,一,一致,是,是否,解,解決,公司,有,有無,能,能力,滿,滿足,規,規定,要,要求,與產,品,品有,關,關的,要,要求,理解,不,不一,致,致,解決,滿足,合同,要求,與,與期,望,望,合同,訂,單,單,技術,能,能力,生產,能,能力,采購,能,能力,3/8/2023,60,產品/服,務,務,提,供,前,提,供,中,提,供,後,產品,信,信息,客,客戶,咨,咨詢,合同.訂,單,單處,理,理,客戶,反,反饋,(含,客,客戶,抱,抱怨),市場,調,調查,產品,介,介紹,產品,問,問詢,樣品,提,提供,合同,評,評審,合同,實,實施,合同,變,變更,客戶,反,反饋,客戶,抱,抱怨,充分,準,準確,地,地掌,握,握客,戶,戶滿,意,意程,度,度的,有,有關,信,信息,7.2.3,顧,顧客,溝,溝通(Customercommunication),3/8/2023,61,7.3,設,設,計,計和開,發,發(Designand/ordevelopment),轉化為,通常為,設,設計和,開,開發的,輸,輸入,產品、,過,過程或,體,體系,需求和,期,期望,要求,特性或,規,規範,設計和,開,開發的,運,運行模,式,式,轉化為,3/8/2023,62,策劃的,內,內容與,要,要求,確定,劃分,明確,規定,設計與,開發階,段,段,評審,驗,驗證,和確認,活,活動,職責和,權,權限,接口關,系,系,輸出,策劃形,成,成,文件,變更,修改後,文件,產品設,計,計開發,形,形成的,文,文件,設計,開發,計劃,可行性,報告,工作,日程,計劃,*,過程設,計,計開發,形,形成的,文,文件,日程,進度,標準,文件,圖面,*,7.3.1,設,設計,和,和開發,策,策劃,3/8/2023,63,法律法,規,規要求,區域性,標,標準,功能要,求,求,使用性,安全,性,性,保,密,密性,性能要,求,求,物理性,能,能,機,械,械性能,電氣性,能,能,化,學,學性能,公司以,住,住類似,的設計,信,信息,公司的,設,設計技,術,術規範,方案確,認,認,初步設,計,計,流程設,計,計,樣機設,計,計,設計審,查,查,設計驗,證,證,設計確,認,認,批量生,產,產,充分性,與,與適宜,性,性,要求完,整,整,正,確,確,不自相,矛,矛盾,設計規,範,範,使用說,明,明書,服務說,明,明書,輸入,輸出,確定關,鍵,鍵特性,包含或,引,引用的,接,接收準,則,則,用,以,以,判斷後,續,續的產,品,品是否,符,符合,設計和,開,開發要,求,求,為采購,生產,和,和服務,提供適,當,當信息,產,品,規,範,驗,收,準,則,圖,面,放行前,得,得到批,準,準,7.3.27.3.3,設計與,開,開發輸,入,入和輸,出,出,3/8/2023,64,市場,調研,設計和,開,開發,策劃,(產品,要,要求),計劃書,輸入,-,-,輸出,-,-,試驗,試,驗,產,品,鑑定,產品,驗證,確認,評審,評價結,果,果:滿,足,足要求,的,的能力,識別不,足,足:解,決,決問題,的,的措施,驗證結,果,果是否,滿,滿足輸,入,入的要,求,采,取,取有效,措,措施解,決,決,(保管,好,好記錄),7.3.47.3.6,設計與,開,開發評,審,審,驗,證,證和確,認,認,3/8/2023,65,7.3.7,設計與,開,開發變,更,更,(保管好,記,記錄),(評審,後,後),設計,結果,(驗證,後,後),設計,結果,(確認,後,後),設計,結果,變更,變更,變更,1.,根據變,更,更範圍,大,大小,重,重要性,決,決定是,否,否評審,驗證,和,和確認,2.評,價,價更改,後,後對產,品,品部分,或,或整體,的,的功能,性能,結構,等,等方面,影,影響,3.評,價,價結已,交,交付產,品,品的影,響,響,4.確,定,定變更,的,的適宜,性,性,批準,3/8/2023,66,7.4,采購,采購過程,制訂,采,采,購,購產品/,外,外包項目,要,要求,評價.選,擇,擇供方,制訂/實,施,施,采購文件,驗證采購,產品,合格供應,商,商名冊,采購的產,品,品,重新,評價,選擇供應,商,商取決於:,1.對本,公,公司中間,的,的產品和,最,最終產品,的,的影響,2.對本,公,公司的產,品,品的加工,過,過程或服,務,務提供過,程,程的影響,3.影響,的,的重要程,度,度(直接,或,或間接的,影,影響),3/8/2023,67,7.5.1.生產,和,和服務的,提,提供,1.獲得,規,規定產品,特,特性的信,息,息,(產品質,量,量標準,產,產品規範,圖,圖樣,與,產,產品有關,的,的要求),2.必要,時,時,獲得,作,作業指導,書,書,(生產工,藝,藝流程,檢,檢驗規格,作業指,導,導書,設,備,備操作說,明,明書),3.使用,適,適宜的設,備,備,4.獲得,和,和使用監,視,視和測量,裝,裝置,5.實施,監,監控活動,(檢測報,告,告,工作,環,環境測定,過程參,數,數記錄),6.規定,適,適當的交,付,付後活動,(a.未,經,經檢驗合,格,格或驗證,滿,滿足要求,的,的產品不,得,得放行或,交,交付.,b.應按,規,規定的交,付,付方式並,確,確保交貨,期,期),客戶要求-7.5.1,1.產品,實,實現的策,劃,劃要求:,生產狀況CDQ(Cost Delivery Quality)之,報,報表,3/8/2023,68,7.5.2過程確,認,認,規定過程,評,評審,和批準準,則,則,設備認可,人員資格,鑑,鑑定,使用特定,的,的方,法和程序,記錄的要,求,求,再確認,7.5.3.標識,和,和可追溯,性,性,產品標識,檢驗狀態,標,標識,(,標記,流,程,程卡,標,簽,簽,標示,牌,牌),(,合格,拒,收,收,待檢,返修),3/8/2023,69,7.5.4客戶財,產,產,客,戶,財產,接,收,確,認,結,果,OK,保,管,使,用,標識和維,護,護,丟失,損,壞,壞,不適用,不合格,公司,報告,3/8/2023,70,7.5.5.產品防護,標識,搬運,包裝,儲存,保護,產品標識,包,包裝標識,運,運輸標識,防止在生產,服務提供,及,及交付搬運,時,時損壞產品,根據包裝要,求,求包裝產品,重點在於,有,有利於產品,防,防護,提供必要的,環,環境和設施,條,條件,采取,有,有效管理措,施,施,防止產,品,品損壞變質,給予產品適,當,當的保護,防,防止變質,3/8/2023,71,7.6,監視,測量,裝,裝置的控制,過,過程,公,司,驗證產品符,合性的檢測,活動,過程監視與,測量活動,監,視,與,測,量,裝,置,測量儀器,測量標準,軟