关于单克隆抗体行业的调研报告

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,2019年12月11日星期三4时19分28秒,#,单克隆,抗,抗体行,业,业调研,报,报告,行业调,研,研提纲,一、行,业,业发展,概,概况和,趋,趋势,二、行,业,业上下,游,游以及,关,关联产,业,业链阐,释,释,三、行,业,业市场,竞,竞争格,局,局地域,、,、销售,额,额、产,品,品市场,四、关键事件、关键技术、典型政策提示,五、核,心,心人才,来,来源、,分,分布、,流,流动趋,势,势,六、公,司,司分布,中,中国地,图,图,单抗药,物,物,单抗药,物,物,单抗药,物,物一般,分,分为：,治,治疗型,抗,抗肿瘤,单,单抗药,物,物、抗,肿,肿瘤单,抗,抗偶联,物,物、治,疗,疗其他,疾,疾病的,单,单抗三,类,类。,单抗药,物,物的市,场,场特点,单抗药,物,物的市,场,场特点,1、,单抗药,物,物主要,用,用在一,些,些治疗,需,需求远,远,远没有,得,得到满,足,足的领,域,域,，如抗,肿,肿瘤、,免,免疫疾,病,病。,在抗肿,瘤,瘤领域,，,，据世,界,界卫生,组,组织报,道,道，1996,年,年以来,，,，全球,每,每年确,诊,诊的癌,症,症病人,在,在1000万,以,以上，,现,现有4000,万,万，死,亡,亡700万。,即,即每年,会,会净增,病,病例300万,。,。而据,国,国家卫,生,生部统,计,计资料,，,，我国,每,每年新,增,增212.7,万,万肿瘤,患,患者，,现,现有270万,，,，每年,死,死亡154万,。,。即每,年,年净增,病,病例60万。,从,从全球,到,到全国,，,，单抗,药,药物在,肿,肿瘤领,域,域的刚,性,性需求,由,由于净,增,增病例,的,的增加,将,将是稳,步,步增长,的,的。,单抗药,物,物的市,场,场特点,2,、单抗,药,药物研,发,发周期,长,长,由于单,抗,抗药物,基,基本上,都,都是创,新,新型的,，,，在验,证,证其科,学,学性方,面,面需要,反,反复论,证,证、试,验,验及监,管,管部门,的,的认证,，,，周期,较,较长。,而,而在市,场,场推广,上,上也需,要,要一个,较,较长的,市,市场接,纳,纳过程,。,。以单,抗,抗药物,贝,贝伐单,抗,抗为例,，,，其研,究,究过程,包,包括研,究,究前的,生,生物医,学,学基础,研,研究阶,段,段、单,克,克隆抗,体,体的设,计,计与开,发,发阶段,、,、实验,性,性新药,的,的临床,前,前研究,和,和临床,研,研究阶,段,段，以,及,及单克,隆,隆抗体,药,药物上,市,市后的,研,研究阶,段,段。,单抗药,物,物的市,场,场特点,贝伐单,抗,抗由Genentech公,司,司开发,。,。从1993,年,年Ferrara等,证,证实血,管,管内皮,细,细胞生,长,长因子VEGF抗体,的,的作用,至,至贝伐,单,单抗的,上,上市，,该,该药的,研,研发共,经,经历了11年,时,时间。,单抗药,物,物的市,场,场特点,3、,单抗药,物,物企业,在,在风险,中,中成长,，,，需历,经,经多次,在,在技术,和,和资本,层,层面的,合,合作。,单抗药,物,物行业,，,，其要,求,求的门,槛,槛较高,，,，涉及,的,的相关,学,学科均,是,是前沿,学,学科。,因,因此，,要,要想实,现,现产业,化,化需要,大,大量的,人,人力、,财,财力投,入,入。同,时,时，研,发,发周期,长,长。基,于,于以上,特,特点，,给,给单抗,药,药物行,业,业带来,了,了较大,的,的不确,定,定性，,使,使得该,行,行业是,个,个风险,较,较高的,行,行业。,在,在国外,，,，单抗,药,药物企,业,业主要,是,是依靠,风,风险投,资,资成长,起,起来的,。,。,单抗药,物,物的市,场,场特点,4、,单抗药,物,物出众,的,的盈利,能,能力,在抗肿,瘤,瘤领域,，,，与传,统,统细胞,毒,毒性药,物,物相比,，,，单抗,平,平均疗,程,程费用,显,显著升,高,高，其,中,中治疗,乳,乳腺癌,的,的单抗,药,药物曲,妥,妥珠单,抗,抗是多,西,西紫杉,醇,醇的3,倍,倍、奥,沙,沙利铂,的,的8.9倍，250mg,支,支的价,格,格大约,为,为15000,元,元人民,币,币。但,肿,肿瘤是,严,严重的,致,致死性,疾,疾病，,单,单抗能,延,延长生,命,命的疗,效,效使得,肿,肿瘤患,者,者对费,用,用的敏,感,感度显,著,著下降,，,，而且,患,患者隔,一,一段时,间,间就必,须,须再次,用,用药。,在免疫领域,，,，因为器官,移,移植是费用,高,高昂的手术,，,，肝移植或,者,者肾移植花,费,费几十万元,是,是很常见的,，,，单抗2万,元,元左右的费,用,用微不足道,；,；而且由于,单,单抗的良好,作,作用，已经,成,成为一线用,药,药，单抗药,物,物在器官移,植,植领域的地,位,位已经建立,。,。不过，在,自,自身免疫性,疾,疾病领域，,需,需求和费用,仍,仍是单抗推,广,广的难点。,世界单抗药,物,物的发展趋,势,势与现状,1,、全人源化,为,为单抗药物,发,发展趋势,用小鼠制备,的,的普通单抗,药,药物叫鼠源,单,单抗，由于,其,其100%,鼠,鼠成分，免,疫,疫原性非常,强,强，常引起,人,人体的免疫,反,反应，毒副,作,作用明显，,大,大大制约了,其,其在临床应,用,用领域的发,展,展。嵌合单,抗,抗人的成分,约,约70%，,仍,仍有很大的,毒,毒副作用。,抗,抗体人源化,技,技术是把鼠,源,源性单抗的,大,大部分转换,为,为人的成分,，,，使之接近,于,于人体自身,的,的抗体，从,而,而消除人体,免,免疫系统对,外,外源性单抗,的,的排异反应,，,，从而扩大,其,其临床应用,范,范围，进一,步,步带动市场,份,份额的扩大,。,。,世界单抗药,物,物的发展趋,势,势与现状,2、,单抗领域研,发,发依然活跃,，,，已上市单,抗,抗药物适应,症,症不断扩大,目前20多,种,种抗体药物,处,处于临床开,发,发阶段，500多种处,于,于临床前开,发,发阶段。根,据,据美国制药,商,商协会（PhRMA）,的,的调研报告,，,，单抗占据,处,处于临床研,究,究阶段的生,物,物药的比例,从,从2002,年,年的20%,及,及2004,年,年的23%,，,，升至2006年的34%，表明,了,了单克隆抗,体,体药物将会,占,占据越来越,重,重要的地位,。,。,加之，已应,用,用于临床的,单,单抗药物适,应,应症不断扩,大,大。如，2010年2,月,月曲妥珠单,抗,抗在EU被,批,批准用于治,疗,疗胃癌。2008年12月，贝伐,单,单抗在EU/ROW被,批,批准联合希,罗,罗达治疗转,移,移性结直肠,癌,癌。,随着已上市,品,品种的不断,成,成长与新品,种,种的不断上,市,市，单克隆,抗,抗体药物市,场,场将会迅速,攀,攀升。,世界单抗药,物,物的发展趋,势,势与现状,3、,罗氏（含基,因,因泰克）领,跑,跑全球单抗,药,药市场,单抗药物领,域,域，罗氏拥,有,有三张王牌,，,，它们分别,是,是基因泰克,研,研发的具有,代,代表性的第,一,一代抗肿瘤,靶,靶向抗体曲,妥,妥珠单抗、,治,治疗非霍奇,金,金淋巴瘤领,域,域的里程碑,式,式药物利妥,昔,昔单抗、治,疗,疗转移性结,直,直肠癌的贝,伐,伐单抗，其,中,中前两者的,业,业绩就占到,罗,罗氏制药的,五,五分之一。2008年,，,，三种核心,收,收益产品销,售,售收入首次,超,超过50亿,瑞,瑞士法郎。,全球单抗市,场,场情况,单抗市场迅,速,速发展,国际单抗药,物,物市场处于,高,高速增长期,全球抗体药,物,物市场经历,了,了一个快速,发,发展的阶段,，,，复合增长,率,率高达55%，而且增,长,长势头还在,持,持续，市场,远,远未饱和。,从,从态势上看,，,，随着目前,已,已上市品种,销,销售额的不,断,断增长及新,品,品种的上市,，,，单克隆抗,体,体药物市场,将,将会迅速攀,升,升。在国家,和,和地区颁布,中,中，美国和,欧,欧洲市场仍,将,将构成单抗,药,药物的主要,市,市场，增长,空,空间仍然巨,大,大。,全球单抗市,场,场情况,在免疫疾病,领,领域，单抗,药,药物在器官,移,移植方面已,有,有一定市场,，,，全世界每,年,年大约进行2万例器官,移,移植，我国,已,已累计开展,器,器官移植超,过,过10万例,，,，成为仅次,于,于美国的第,二,二大器官移,植,植国；另，,类,类风湿性关,节,节炎发病率,奇,奇高，据统,计,计，全球患,类,类风湿关节,炎,炎的人数约,在,在2000,万,万以上，而,全,全国也有400万。在,该,该领域我国,需,需求与国内,需,需求大体相,同,同。,全球单抗市,场,场情况,08,年单抗药物,销,销售前,5,位名单,全球单抗市,场,场情况,全球单抗市,场,场情况,全球单抗市,场,场情况,国内单抗市,场,场,国内单抗药,物,物市场处于,起,起步期,医院终端的,销,销售数据显,示,示，中国正,处,处于抗体药,物,物快速发展,的,的起步阶段,。,。单克隆抗,体,体药物从无,到,到有，在国,内,内医药市场,发,发挥越来越,重,重要的作用,。,。目前我国,单,单抗市场规,模,模超过十亿,元,元，并且每,年,年以50%,以,以上的速度,递,递增。以上,市,市时间较早,的,的利妥昔和,曲,曲妥珠单抗,为,为例，两者2003年,在,在样本医院,的,的销售额仅,为,为0.177亿元和0.027亿,元,元，而2008年销售,额,额已上升至2.12亿,和,和1.14,亿,亿元,20032008年复合,增,增速高达64%和111%，远高,于,于总药品18%的复合,增,增速。,国内单抗市,场,场,进口单抗占,市,市场主体，,国,国产单抗份,额,额逐渐提升,自抗体药物,被,被批准上市,直,直至2008年，我国,单,单抗市场99%以上份,额,额一直 为,进,进口产品占,据,据，罗氏是,最,最大的赢家,，,，市场份额,最,最高的科托,昔,昔和曲妥珠,单,单抗均来自,罗,罗氏，中信,国,国健和百态,生,生物产品上,市,市后，才打,破,破这一格局,，,，国产份额,逐,逐渐提升。,究其原因，,最,最主要是单,抗,抗药物发展,的,的滞后所致,。,。2007,年,年全球抗体,药,药物已占整,个,个生物技术,药,药物市场份,额,额的34.4%，而中,国,国只有1.7%，远低,于,于全球平均,水,水平。也从,一,一个侧面说,明,明我国单抗,市,市场存在巨,大,大的增长空,间,间。,国内单抗市,场,场,国内单抗市,场,场,国内单抗市,场,场,国内单抗市,场,场,国内单抗市,场,场,国内单抗市,场,场,国内单抗药,市,市场竞争格,局,局,国内单抗药,市,市场竞争格,局,局,在分析国内,单,单抗市场竞,争,争格局时，,判,判断依据如,下,下：,1,该企业是否,具,具有研发优,势,势,单抗药物临,床,床疗效显著,，,，容易诞生,重,重磅炸弹，,在,在研发上的,投,投入与产出,容,容易成正比,；,；,2,该企业是否,具,具有规模优,势,势,该行业是一,个,个资本密集,与,与技术密集,的,的产业，规,模,模大的企业,才,才能对抗资,本,本与技术的,投,投入；,3,该企业是否,具,具有销售优,势,势,是否拥有拳,头,头产品来赢,得,得市场份额,，,，是否拥有,强,强大的销售,团,团队来引导,医,医生改变处,方,方习惯。