IS9000族标准与质量管理管理体系课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO9000族标准与质量管理体系,*,ISO9000族标准与质量管理体系专题讲座,11/27/2024,1,ISO9000族标准与质量管理体系,一 质量认证的由来,企业,产品,考察访问,检验,考察访问,产品,产品,产品,考察访问,考察访问,11/27/2024,2,ISO9000族标准与质量管理体系,企业,产品,申请,（,产品、管理,体系认证）,11/27/2024,3,ISO9000族标准与质量管理体系,企业,产品,申请,（,产品、管理,体系认证）,1 ISO9000族标准,2 认证制度,3 顾客角度,11/27/2024,4,ISO9000族标准与质量管理体系,二 质量认证的作用, 有利于保持和提高产品质量，保护消费者利益;, 为提高组织的运作能力提供了有效的方法;, 有利于增进贸易，消除技术壁垒;, 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望;, 标准为企业实施质量管理提供了一个良好的框架;, 标准为企业导入了良好的机制;, 有助于实现组织的生产经营目标；, 实现对产品或服务提供过程的系统管理；, 提供对产品或服务技术规范的补充和保证；, 证实质量保证能力并为质量保证的有效性提供证据。,11/27/2024,5,ISO9000族标准与质量管理体系,三 ISO9000族质量管理体系标准,（一）ISO9000族标准,由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准。,（二）ISO简介,1 ISO （The International Organization for Standardization）成立于1947年2月23日（其前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会ISA”），总部设在瑞士日内瓦。,2 ISO是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，它不属于联合国，但与联合国一些组织，如ECE、FAO、ILO、UNESCO等保持密切联系，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。ISO与WTO合作也非常密切；与IEC则更是关系密切。,11/27/2024,6,ISO9000族标准与质量管理体系,3 ISO的宗旨是“在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大到文化、科技、技术和经济方面的合作”。,4 ISO的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际标准化组织进行合作，共同研究标准化问题。,5 ISO所属的技术委员会ISO/TC176拟订一系列的国际标准，将不同国家之标准予以合理化成为国际质量标准，使得世界各国有共同的质量标准，屏除贸易限制的障碍。,6 ISO的成员国已由最初的25个发展到目前的100多个。我国本是ISO创始国之一，由于种种原因，1950年被停止会籍。1978年9月，我国以中国标准化协会名义参加ISO，成为正式会员。,（三）GB/T190012000idtISO9001：2000的含义,11/27/2024,7,ISO9000族标准与质量管理体系,四 ISO9000族标准的产生,（1）科学技术的进步和社会生产力的提高为ISO9000族标准的产生创造了客观条件。,(2)质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了坚实的实践基础。,(3) 质量管理学的发展为ISO9000族标准产生提供了必要的理论基础。,(4) 国际贸易发展需要是产生ISO9000族标准的现实要求。,11/27/2024,8,ISO9000族标准与质量管理体系,美国国防部1956年发布了MIL-Q-9858质量大纲要求。63、81、85年先后3次对该标准进行了修订，形成MIL-Q-9858A。,美国防部还发布了MIL-Q-9858检验系统标准。此外还制订了MIL-HDBR-50承包商质量大纲评定和HDBR-50承包商检验系统评定，作为前两个标准的补充。从而形成了一套完整的质量保证文件。,美国标准协会（ANSI）借鉴军用标准，于1971年发布了国家标准ANSI N45.2核电站质量保证要求。,美机械工程协会（ASME）发布了ASMS-III-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。,英国于1979年发布了一套质量保证标准,BS5750：Part 11979质量体系设计制造和安装规范；,BS5750：Part 21979质量体系制造和安装规范；,BS5750：Part 31979质量体系最终检验和试验规范 ；,1981年又发布了“使用指南”标准：,BS5750：Part 41981质量体系：BS5750：Part 1使用指南；,BS5750：Part 51979质量体系：BS5750：Part 2使用指南；,BS5750：Part 61979质量体系：BS5750：Part 3使用指南。,加拿大也于1979年制订，并于1985年修订了一套质量保证标准：,SA CSN 3Z299.0质量大纲标准的选用指南；,CSA CSN 3Z299.1-4质量保证大纲类型14。,法国于1980年与1986年先后分别发布了法国国家标准：,NF X50110-80企业质量管理体系指南；,NF X50113-86质量手册编制指南。,11/27/2024,9,ISO9000族标准与质量管理体系,五 ISO9000族标准的发展,（一）ISO9000族标准在国外,1 1987年3月，ISO正式公布了ISO90009004标准(Equivalent),2 1994年ISO又颁布了修订后的ISO9000族标准：94版标准(Identical),3 2000年12月15日,ISO又颁布了2000版标准(Identical),11/27/2024,10,ISO9000族标准与质量管理体系,（二）ISO9000族标准在国内,全国质量管理和质量保证标准化委员会,（简称CSBTS/TC151）,负责国际标准化组织ISO/TC176技术委员会的归口管理工作，也是该组织的正式成员。,1 1988年，我国等效采用了87版ISO9000族标准；,2 1992年，我国等同采用了87版ISO9000族标准；,3 1994年，我国等同采用了94版ISO9000族标准；,4 2000年，我国等同采用了2000版ISO9000族标准。,注：,1 1994版标准修改称为“有限修改”，2000版标准称为“彻底修改”,2 等同采用（Idientical）；等效采用（equivalent）；不等同采用（no-equivalent）。,11/27/2024,11,ISO9000族标准与质量管理体系,ISO9000：2000QMS基础和术语,87版标准,94版标准,2000版标准,ISO8402：1987术语,ISO8402：1994术语,ISO9000：1987,选择和使用指南,ISO9000：1994,.1选择和使用指南,.2实施通用指南,.3在软件中的使用指南,.4 可靠性大纲管理,ISO9000：2000,小册子,转到其它技术委员会,ISO9001：1987,ISO9002：1987,ISO9003：1987,质量保证模式,ISO9001：1994,ISO9002：1994,ISO9003：1994,质量保证模式,ISO9001：2000QMS要求,ISO9004：1987,质量管理体系业绩改进,ISO9004：1994,.1指南,.2 服务指南,.3 流程性材料指南,.4 质量改进指南,ISO9001：2000,QMS业绩改进,10005：质量计划指南,10006：项目管理指南,10007：技术状态管理指南,技术报告,小册子,ISO10008：1987质量管理原则,10011.1审核,10011.2 审核员的评定标准,10011.3审核工作管理,ISO19011,10012.1测量设计的计量确认体系,10012.2 测量过程的控制指南,ISO10012,ISO10013 质量手册编制指南,ISO10014 质量经济性管理指南,ISO10015 培训指南,ISO10017 统计技术指南,技术报告,支持性标准及,技术标准无,11/27/2024,12,ISO9000族标准与质量管理体系,六 2000版ISO9000族标准核心标准的构成,2000版ISO9000族标准,ISO9000质量管理体系基础和术语,ISO9001质量管理体系要求,ISO9004质量管理体系业绩改进指南,ISO19011质量和环境管理审核指南,其他标准,支持性报告,11/27/2024,13,ISO9000族标准与质量管理体系,七 2000版ISO9000族标准的主要理念,（一）八项质量管理原则,原则1 以顾客为关注焦点,原则2 领导作用,原则3 全员参与,原则4 过程方法,原则5 管理的系统方法,原则6 持续改进,原则7 基于事实的决策方法,原则8 与供方的互利关系,11/27/2024,14,ISO9000族标准与质量管理体系,（二）十二条质量管理体系基础,原理1质量管理体系的理论说明。,原理2质量管理体系要求与产品要求,原理3质量体系方法,原理4过程方法,原理5质量方针和质量目标,原理6最高管理者在质量管理体系中的作用,原理7文件,原理8质量管理体系评价,原理9持续改进,原理10统计技术的作用,原理11质量管理体系与其他管理体系的关注点,原理12质量管理体系与优秀模式之间的关系,11/27/2024,15,ISO9000族标准与质量管理体系,质量管理体系方法,质量管理方法是管理的系统方法这一原则的具体体现。建立和实施质量管理体系并取得相应成果包括以下步骤：,1 确定顾客和其它相关方的需求和期望；,2 建立组织的质量方针和质量目标；,3 确定实现质量目标所必需的过程和职责；,4 确定和提供实现质量目标所必需的资源；,5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；,6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；,7 确定防止不合格并消除产生原因的措施；,8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,11/27/2024,16,ISO9000族标准与质量管理体系,过程方法,过程：,将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。,标准前言指出：,为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，系统地识别和管理组织所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为“过程方法”。,2000版标准用以过程为基础的质量管理体系模式图。建立质量管理体系首先应识别体系的四个主要过程，然后对各个过程的输入、输出进行控制。,11/27/2024,17,ISO9000族标准与质量管理体系,顾 客,质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进,顾 客,管理职责,资源管理,测量分析和改进,产品实现过程,要 求,产品,满意,输入,输出,11/27/2024,18,ISO9000族标准与质量管理体系,质量管理体系评价,1 质量管理体系过程的评价；,2 质量管理体系审核；,3 质量管理体系评审；,4 自我评定。,11/27/2024,19,ISO9000族标准与质量管理体系,持续改进,持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其它相关方满意的机会，改进包括以下活动：,1 分析和评价现状，以识别改进区域；,2 确定改进目标；,3 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；,4 评价这些解决办法并作出选择；,5 实施选定的解决办法；,6 测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现；,7 正式采纳更改。,11/27/2024,20,ISO9000族标准与质量管理体系,八 ISO9001：2000标准的特点对组织提出了质量管理的要求,ISO9001：2000标准内容的特点是要求，具体组织如何实现要求根据企业实际情况由企业自己确定。,例如标准条款：,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,A企业：,劳人科起草各岗位岗位职责,组织各部门讨论,各部门主管经理审核,总经理批准,劳人科形成文件,教育科组织培训、学习。,B企业：,人力资源部组织各单位起草本单位所有岗位职责,各部门部门经理审查,组织各部门讨论,管理者代表审查,总经理批准,人力资源部形成文件并组织学习、培训。,11/27/2024,21,ISO9000族标准与质量管理体系,产品规格,仪器仪表,质量,售后服务,维修保养,工作环境,市场研究/,顾客要求的确定,基础设施,产品计划,文件管理,设计,人力资源,记录管理,工艺,采购,生产,目标,职责和权限,检验,测试,销售,信息沟通,其它许多,标识；产品防护；设备管理；工序控制等；,11/27/2024,22,ISO9000族标准与质量管理体系,九 ISO9001：2000标准条款,11/27/2024,23,ISO9000族标准与质量管理体系,1 范围,.1 总则,1.2 应用,2 引用标准,3 术语和定义,4 质量管理体系,4.1 总要求,4.2文件要求,4.2.2 质量手册,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5 管理职责,5.1 管理承诺,5.2 以顾客为关注焦点,5.3 质量方针,5.4 策划,5.4.1 质量目标,5.4.2质量管理体系策划,5.5 职责、权限与沟通,5.5.1 职责和权限,5.5.2 管理者代表,5.5.3 内部沟通,5.6 管理评审,5.6.1 总则,5.6.2 评审输入,5.6.3 评审输出,6 资源管理,6.1 资源提供,6.2人力资源,6.2.1 总则,6.2.2 能力、意识和培训,6.3 基础设施,6.4工作环境,7 产品实现,7.1 产品实现的策划,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,7.2.2 与产品有关的要求的评审,7.2.3 顾客沟通,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划,7.3.2 设计和开发输入,7.3.3 设计和开发输出,7.3.4 设计和开发评审,7.3.5 设计和开发验证,7.3.6 设计和开发确认,7.3.7 设计和开发更改的控制,7.4 采购,7.4.1 采购过程,7.4.2 采购信息,7.4.3 采购产品的验证,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,7.5.3 标识和可追溯性,7.5.4 顾客财产,7.5.5 产品防护,7.6 监视和测量装置的控制,8 测量、分析和改进,8.1 总则,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意,8.2.2 内部审核,8.2.3 过程的监视和测量,8.2.4 产品的监视和测量,8.3 不合格品控制,8.4 数据分析,8.5 改进,8.5.1 持续改进,8.5.2 纠正措施,8.5.3 预防措施,11/27/2024,24,ISO9000族标准与质量管理体系,十 质量管理体系的建立与实施,组织准备,总体规划,编制质量管理体系文件，并对,文件进行审定、批准和发布。,质量管理体系的实施和运行,1 宣传动员，统一思想；,2 组织落实、培训队伍（ISO9000族标准、内审员）；,3 组织骨干人员，制定工作计划，明确各方职责。,1 广泛的收集资料；,2 质量管理体系环境分析；,3 强化“以顾客为关注焦点”的质量意识，确定质量方针和目标；,4 确定质量管理体系有关的过程，策划控制要求；,5 确定/调整组织结构，明确职权关系；,6 确定资源及合理配备。,a 人力资源；b 设备、设施配备；c 工作环境明确各方职责。,1 质量管理体系文件及实施的教育、培训；,2 质量管理体系的实施和运行；,3 内部审核（策划的时间间隔）；,4 自我评价；,5 管理评审（策划的时间间隔）。,1 手册一般由组织统一编写；,2 其它层次的文件可以统一编写，也可以谁主管、谁编制、谁实施、谁修改；,3 策划、起草、讨论、修订、审核、批准多个环节。,11/27/2024,25,ISO9000族标准与质量管理体系,十一 贯彻ISO9001：2000标准应有的认知,推动ISO9000，需涉及全组织，组织全体员工应共同参与。,建立ISO9000，并非要推翻现有的质量管理体系。,需认识到ISO9000是对健康组织的基本要求，并非高不可攀。,建立 ISO9000，是期望透过系统的运作，整合内部资源，以发挥企业更良好的经营绩效。,推动ISO9000，是以更有系统的方式就现有资源予以整合精简，并非增加额外的负担。,推行ISO9000是为自己，不为别人。,以自己的力量来推动ISO9000。,ISO9000不落实，则一切都是白费工夫。,ISO9000不落实，质量照样差。,通过ISO9000认证，不可得意忘形。,11/27/2024,26,ISO9000族标准与质量管理体系,十二 质量管理体系文件,（一）ISO9001标准与质量管理体系文件的关系,ISO9001:2000标准的要求,质量管理,体系文件,结果,做什么,执行 文件,为了达到,标准的要求,企业怎样做达到标准的要求,标准没有要求要形成文件，且没有文件规定组织也能实现要求的，可以不形成文件。,审核员验证,11/27/2024,27,ISO9000族标准与质量管理体系,（二）质量管理体系文件结构,ISO9001：2000标准对文件的要求见。,文件要求,质量管理体系文件应包括：, 形成文件的质量方针和质量目标；, 质量手册；, 本标准所要求的形成文件的程序；, 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；, 本标准所要求的记录；,11/27/2024,28,ISO9000族标准与质量管理体系,质量管理体系文件通常包括：, 质量方针和质量目标；, 质量手册；, 程序文件；, 作业指导书；, 质量计划； 表格；, 规范；, 外来文件；, 记录。,11/27/2024,29,ISO9000族标准与质量管理体系,质量手册,质量管理体系程序,作业文件/规范、标准,记 录,质量计划,质量计划：,对特定项目、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件。,质量手册：,规定组织质量管理体系的文件。,程序文件：,描述问实施质量管理体系过程所涉及的活动的途径的文件。,作业文件：,对有关活动如何实施和记录的详细描述。,11/27/2024,30,ISO9000族标准与质量管理体系,总经理批准,送检或抽检,责任单位隔离,判 别,检验/鉴定部门实施检验/鉴定,供应部门处理 理,质管部处理,工程部处理,发放使用,供应部门处理,退货,改用,不同意,申请让步或回用,合格,不同意,不同意,11/27/2024,31,ISO9000族标准与质量管理体系,十三 ISO9000族标准与其它常见认证标准的关系,1 ISO14001：2004环境管理体系标准,2 OHSMS18001GB/T28001职业健康安全管理体系标准,3 TL9000管理体系标准,4 QS9000汽车行业质量管理体系标准,5 HACCP食品安全质量保证体系标准,6 SA8000社会责任标准,11/27/2024,32,ISO9000族标准与质量管理体系,内容总结,ISO9000族标准与质量管理体系专题讲座。5/27/2022。ISO9000族标准与质量管理体系。 标准为企业实施质量管理提供了一个良好的框架。美国国防部1956年发布了MIL-Q-9858质量大纲要求。63、81、85年先后3次对该标准进行了修订，形成MIL-Q-9858A。美国防部还发布了MIL-Q-9858检验系统标准。此外还制订了MIL-HDBR-50承包商质量大纲评定和HDBR-50承包商检验系统评定，作为前两个标准的补充。美国标准协会（ANSI）借鉴军用标准，于1971年发布了国家标准ANSI N45.2核电站质量保证要求。美机械工程协会（ASME）发布了ASMS-III-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。加拿大也于1979年制订，并于1985年修订了一套质量保证标准：。SA CSN 3Z299.0质量大纲标准的选用指南。1 确定顾客和其它相关方的需求和期望,