洁净作业与卫生基础知识培训

单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,洁,净,净,作,作,业,业,与,与,卫,卫,生,生,基,基,础,础,知,知,识,识,培,培,训,训,一,、,、,洁,洁,净,净,作,作,业,业,基,基,础,础,知,知,识,识,二、卫,生,生基础,知,知识,三、洁,净,净区操,作,作常识,一、洁,净,净作业,基,基础知,识,识,一、几,个,个概念,1、洁,净,净室（,区,区）clean room(area),对尘粒,及,及微生,物,物污染,规,规定需,进,进行环,境,境控制,的,的房间,或,或区域,。,。其建,筑,筑结构,、,、装备,及,及其使,用,用均具,有,有减少,对,对该区,域,域内污,染,染源的,介,介入、,产,产生和,滞,滞留的,功,功能。,其,其他有,关,关参数,如,如温度,、,、湿度,、,、压力,等,等按要,求,求进行,控,控制。,2、净,化,化 cleaning,指为了,得,得到必,要,要的洁,净,净度而,去,去除污,染,染物质,的,的过程,。,。,3、空,气,气净化air cleaning,去除空,气,气中的,污,污染物,质,质，使,空,空气洁,净,净的行,为,为。,4、全,室,室空气,净,净化wholeroom aircleaning,通过空,气,气净化,等,等技术,措,措施，,使,使室内,工,工作区,的,的空气,含,含尘浓,度,度达到,规,规定的,洁,洁净度,等,等级的,方,方式。,一、几,个,个概念,5、局,部,部空气,净,净化localizedair purification,仅使室,内,内工作,区,区域特,定,定的局,部,部空间,的,的空气,含,含悬浮,粒,粒子浓,度,度达到,规,规定的,空,空气洁,净,净度级,别,别的方,式,式。,6、粒,子,子 particle,一般尺,寸,寸为0.0011000,m的,固,固态和,液,液态物,质,质。,7、悬,浮,浮粒子airborneparticles,用于空,气,气洁净,度,度分级,的,的空气,中,中悬浮,粒,粒子尺,寸,寸范围,在,在 0.15m,的,的固体,和,和液体,粒,粒子。,8、洁,净,净度cleanliness,洁净环,境,境内单,位,位体积,空,空气中,含,含大于,或,或等于,某,某一粒,径,径的悬,浮,浮粒子,的,的允许,统,统计数,。,。按单,位,位容积,空,空气中,某,某种粒,子,子的数,量,量来区,分,分的洁,净,净程度,。,。,空气净,化,化度监,测,测,根,据98,年,年版GMP的,有,有关规,定,定，洁,净,净室分,为四个,等,等级，,即,即100级区,、,、10,，,，000级区,、,、100，000级,和,和300，000级,，,，,各级别,的,的要求,如,如下：,洁净度,级别,尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数,0.5m,5m,浮游菌/立方米,沉降菌/皿,100级,3,500,0,5,1,10,000级,350,000,2,000,100,3,100,000级,3,500,000,20,000,500,10,300,000级,10,500,000,60,000,1,000,15,一、几,个,个概念,9、单,向,向流unidirectionalairflow(也称,为,为层流laminar flow),沿单一,方,方向呈,平,平行流,线,线并且,横,横截面,上,上风速,一,一致的,气,气流。,1）、,垂,垂直单,向,向流verticalunidirectionalflow,与水平,面,面垂直,的,的单向,流,流。,2）、,水,水平单,向,向流horizontal unidirectional flow,与水平,面,面平行,的,的单向,流,流。,10、,非,非单向,流,流 non-unidirectionalairflow(,也,也称为,乱,乱流turbulentflow),具有多,个,个通路,循,循环特,性,性或气,流,流方向,不,不平行,的,的、不,满,满足单,向,向流定,义,义的气,流,流。,11、,静,静态测,试,试 at-resttest,洁净室,（,（区）,净,净化空,气,气调节,系,系统已,处,处于正,常,常运行,状,状态，,工,工艺设,备,备已安,装,装，洁,净,净室（,区,区）内,没,没有生,产,产人员,的,的情况,下,下进行,的,的测试,。,。,12、,动,动态测,试,试 operational test,洁净室,（,（区）,已,已处于,正,正常生,产,产状态,下,下进行,的,的测试,。,。,一、几,个,个概念,13、,无,无菌sterile,不存在,活,活的生,物,物。,14、,灭,灭菌sterilization(sterilise),使达到,无,无菌状,态,态的方,法,法。,15、,无,无菌原,料,料药sterileAPI,不存在,活,活的微,生,生物的,原,原料药,16、,非,非无菌,原,原料药non-sterileAPI,所含活,的,的微生,物,物量符,合,合卫生,学,学标准,的,的原料,药,药。,二、空,气,气净化,系,系统的,空,空气处,理,理措施,1、空,气,气过滤,过,过滤器,分,分类,性能指标,主要作用,过滤对象,尘粒粒径,滤材,尘粒除去率,%,阻力,毫米水柱,特点,初效 G3(EU3),对新风及大颗粒尘埃进行过滤,10m尘粒,粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200涤纶无纺布, 2 0,110m尘粒,中、细孔泡沫塑料WZ-CP-2涤纶无纺布,20-50,10,用过滤材可水洗再重复使用，保护高效过滤器,亚高效H10(EU10),终端过滤器或高效过滤器的预过滤,5m尘粒,短纤维滤纸玻璃纤维,90-99.9,15,高效H13(EU13),送风及排风处理的终端过滤,99.97,25,效率高、阻力大，不能再生，过滤病毒,二、空,气,气净化,系,系统的,空,空气处,理,理措施,2、气,流,流组织,与,与换气,为了达,到,到特定,目,目的而,在,在室内,造,造成一,定,定的空,气,气流动,状,状态与,分,分布，,通,通常叫,做,做气流,组,组织。,1）、,洁,洁净房,间,间组织,气,气流的,基,基本原,则,则是：,最大限,度,度地减,少,少涡流,；,；,使气流,经,经过最,短,短流程,尽,尽快覆,盖,盖工作,区,区；,希望气,流,流方向,能,能与尘,埃,埃的重,力,力沉降,方,方向一,致,致，并,使,使回流,能,能有效,地,地将室,内,内灰尘,排,排出室,外,外。,二、空,气,气净化,系,系统的,空,空气处,理,理措施,2）、,气,气流组,织,织的方,式,式：,乱流方,式,式，主,要,要是利,用,用稀释,作,作用，,使,使室内,尘,尘源产,生,生的灰,尘,尘均匀,扩,扩散而,被,被“冲,淡,淡”。,它,它的原,则,则是满,足,足工艺,和,和人的,卫,卫生要,求,求，避,免,免涡流,把,把工作,区,区外的,灰,灰尘卷,入,入工作,区,区，以,减,减少药,物,物被污,染,染的机,会,会。一,般,般采用,上,上送下,回,回的形,式,式，使,气,气流自,上,上而下,，,，与尘,粒,粒重力,方,方向一,致,致。适,合,合于10 000, 300000,级,级洁净,区,区。,层流方,式,式，指,流,流线平,行,行、流,向,向单一,、,、具有,一,一定的,和,和均匀,的,的断面,速,速度的,气,气流组,织,织方式,。,。送入,房,房间的,气,气流充,满,满整个,洁,洁净室,断,断面，,它,它象“,活,活塞作,用,用”那,样,样把室,内,内随时,产,产生的,灰,灰尘压,至,至下风,侧,侧，再,把,把灰尘,排,排至室,外,外达到100,级,级洁净,度,度。,层流方,式,式分为,垂,垂直层,流,流和水,平,平层流,两,两种。,气流风,速,速要求,分,分别大,于,于0.25米/秒和0.35米/,秒,秒,二、空,气,气净化,系,系统的,空,空气处,理,理措施,3）、,送,送风方,式,式,垂直层,流,流（100级,）,）：顶,送,送下回,水平层,流,流（100级,）,）：侧,送,送侧回,乱流（10000级,）,）：顶,送,送侧回,乱流（100000300000,级,级）,：,顶送侧,回,回、上,送,送上回,4）、,换,换气次,数,数,10000级,洁,洁净室,换,换气次,数,数n25次/h,100000,级,级洁净,室,室换气,次,次数n,15,次,次/h,300000,级,级洁净,室,室换气,次,次数n,12,次,次/h,压力控,制,制,3、压,力,力控制,为了维,持,持洁净,室,室的洁,净,净度免,受,受邻室,的,的污染,或,或者污,染,染邻室,，,，在洁,净,净室内,维,维持其,一,一个高,于,于邻室,或,或低于,邻,邻室的,空,空气压,力,力，同,时,时为了,防,防止外,界,界污染,物,物随空,气,气从围,护,护结构,的,的门窗,或,或其它,缝,缝隙渗,入,入洁净,室,室内，,以,以及防,止,止当门,开,开启后,空,空气从,低,低洁净,区,区流向,高,高洁净,区,区，,必须使,洁,洁净室,对,对相邻,房,房间或,走,走廊维,持,持一个,正,正的静,压,压差或,负,负的静,压,压差。,1）、,洁,洁净室,的,的压差,原,原则：,洁净室,必,必须维,持,持一定,的,的正压,。,。不同,等,等级的,洁,洁净室,之,之间的,静,静压差,应,应大于5Pa,，,，洁净,室,室（区,）,）与室,外,外的的,静,静压差,应,应大于10Pa，,并应有,指,指示压,差,差的装,置,置，必,须,须记录,压,压差。,空气洁,净,净度级,别,别相同,的,的区域,，,，产尘,量,量大的,操,操作室,应,应保持,相,相对负,压,压。,空气洁,净,净度级,别,别要求,高,高的洁,净,净室（,区,区）对,相,相邻的,空,空气洁,净,净级别,低,低的洁,净,净室（,区,区）一,般,般要求,呈,呈相对,正,正压。,青霉素,类,类等强,致,致敏性,药,药物及,其,其它易,产,产生污,染,染的区,域,域应保,持,持相对,负,负压。,压力控,制,制,2）、,洁,洁净室,排,排风和,回,回风的,设,设计原,则,则：,洁净室,（,（区）,的,的净化,空,空气如,可,可循环,使,使用，,应,应采取,有,有效措,施,施避免,污,污染和,交,交叉污,染,染。（GMP,第,第十五,条,条 1504,）,）,产尘量,大,大的洁,净,净区域,经,经捕尘,处,处理仍,不,不能避,免,免交叉,污,污染时,，,，其空,气,气净化,系,系统不,得,得利用,回,回风。,（,（GMP第十,五,五条*1505）,洁净室,内,内产生,粉,粉尘和,有,有害气,体,体的工,艺,艺设备,，,，应设,局,局部排,风,风装置,。,。捕尘,设,设施应,有,有防止,空,空气倒,流,流的装,置,置,。（*1505）,温湿度,4、温,湿,湿度,洁净室,（,（区）,的,的温度,和,和相对,湿,湿度应,与,与药品,生,生产工,艺,艺要求,相,相适应,。,。无特,殊,殊要求,时,时，100级,、,、10000级的,洁,洁净室,（,（区）,温,温度应,控,控制在2024,，,，相对,湿,湿度控,制,制在4560；,100000级、300000级洁,净,净室（,区,区）温,度,度应控,制,制在1826，,相,相对湿,度,度为4565,。,。,洁净室,的,的发尘,源,源,5、,洁净室,的,的发尘,源,源：空,气,气、人,体,体、内,环,环境发,尘,尘、设,备,备发尘,、,、尘埃,积,积存。,1）、,空,空气,空气,中,中的尘,埃,埃粒子,是,是含有,微,微生物,的,的。因,此,此，空,气,气是侵,袭,袭我们,产,产品的,污,污染物,的,的主要,媒,媒介。2）,、,、人体,的,的发尘,洁,净,净室操,作,作人员,是,是最主,要,要的发,尘,尘源。,3）、,内,内环,境,境的发,尘,尘,洁,洁净厂,房,房内装,饰,饰的发,尘,尘量，,大,大部分,来,来自地,面,面（操,作,作人员,移,移动时,与,与地面,摩,摩擦引,起,起）。4）,、,、设备,的,的发尘,设,备,备运转,产,产尘。5）,、,、尘埃,的,的积存,净,化,化空气,流,流分布,不,不均匀,引,引起。,人体所,散,散发粒,子,子数（,0.,um,）,）,体态,散发粒子数（万个min）,站,坐,坐下站起,走,爬楼梯,运动,空气净,化,化系统,（,（HVAC）,评,评价七,大,大指标,1、温,湿,湿度；,2、静,压,压差；,3、风,量,量送,风,风量（,换,换气次,数,数）新,风,风量,；,；,4、尘,埃,埃粒子,数,数；,5、微,生,生物；,6、噪,声,声；,7、照,度,度。,洁净环,境,境监测,的,的方法,1）、,尘,尘埃粒,子,子数测,定,定：尘,埃,埃粒子,计,计数器,。,。,2）、,微,微生物,的,的测定,：,：主要,有,有沉降,菌,菌测定,和,和浮游,菌,菌测定,两,两种方,法,法。,3）、,风,风量的,测,测定：,风,风速仪,测,测定。,测试状,态,态,有静态,测,测试和,动,动态测,试,试两种,状,状态,。,静态测,试,试是，,室,室内测,试,试人员,不,不得多,于,于2人,。,。,测试报,告,告中应,标,标明测,试,试时所,采,采用的,状,状态。,测试时,间,间,对单向,流,流，测,试,试时应,在,在净化,空,空气调,节,节系统,正,正常运,行,行时间,不,不少于10min后,开,开始。,对于非,单,单向流,，,，测试,时,时应在,净,净化空,气,气调节,系,系统正,常,常运行,时,时间不,少,少于30min后开,始,始。,二、卫生,基,基础知识,一、基本,概,概念,生产卫生,的,的监督, 建筑,物,物的布局,以,以及物流,的,的设计, 物料,和,和人员的,缓,缓冲室, 地板,、,、墙壁、,天,天花板和,设,设备材料,的,的选择, 人员,防,防护设备,和,和工作服,人员,的,的卫生规,程,程,厂,厂房和设,备,备的清洁,和,和消毒规,程,程.,安,安全设施,一、基本,概,概念,卫生工作,在,在制药企,业,业实施GMP中的,特,特殊重要,性,性（一,）,）药品,的,的特殊性,决,决定了其,质,质量的严,格,格性。,（,（二）,药,药品污染,所,所引起的,药,药品质量,变,变化。,（,（三）,我,我国药品,生,生产企业,硬,硬件的差,距,距更使卫,生,生工作显,得,得重要。,（,（四）,我,我国人,民,民的生活,、,、卫生习,惯,惯与卫生,工,工作要求,差,差距较大,。,。,二、制药,企,企业的卫,生,生管理,1、环境,卫,卫生,2、人员,卫,卫生,3、生产,工,工艺卫生,、环境,卫,卫生,垃圾管理,草坪管理,三废处理,防鼠,防虫,、人员,卫,卫生,1）、个,人,人健康,新进员工,必,必须经过,体,体检，体,检,检合格后,方,方可上岗,。,。,药品生产,人,人员应有,健,健康档案,，,，直接接,触,触药品的,生,生产人员,应,应每年至,少,少体检一,次,次，经体,检,检合格者,方,方可继续,上,上岗。(5601),生产人员,工,工作中如,发,发现身体,不,不适，应,及时主动,报,报告主管,领,领导,并去医院,检,检查治疗,，,，一旦发,现,现患有传,染,染病、精,神,神病、外,伤,伤伤口、,皮,皮肤病及,过,过敏等要,及,及时上报,主,主管领导,，,，调离工,作,作岗位，,绝,绝不能继,续,续从事直,接,接接触药,品,品的工作,或,或与之相,关,关的工作,。,。,因病离岗,的,的工作人,员,员，康复,后,后需持医,生,生开具的,健,健康证明,方,方可重新,上,上岗。,、人员,卫,卫生,2）、个,人,人卫生,保持清洁,卫,卫生，不,得,得化妆和,佩,佩戴饰物,；,；生产区,内,内禁止吃,东,东西、吸,烟,烟，不得,存,存放非生,产,产物品和,个,个人杂物,。,。(5401),、人员,卫,卫生,3）、工,作,作服,工作服的,作,作用：一,是,是防止人,体,体散发的,污,污物对药,品,品造成污,染,染，二是,避,避免药品,对,对人员的,污,污染或危,害,害。,工作服的,选,选材、式,样,样及穿戴,方,方式应与,生,生产操作,和,和空气洁,净,净度等级,要,要求相适,应,应，并不,得,得混用。,洁,洁净工作,服,服的质地,应,应光滑、,不,不产生静,电,电、不脱,落,落纤维和,颗,颗粒性物,质,质。（GMP第五,十,十二条,）,不同空气,洁,洁净度等,级,级使用的,工,工作服应,分,分别清洗,、,、整理，,必,必要时消,毒,毒或灭菌,。,。工作服,洗,洗涤、灭,菌,菌时不应,带,带入附加,的,的颗粒物,质,质。（GMP第五,十,十二条5203）,生产区洁,净,净服的清,洗,洗操作必,须,须严格遵,照,照S/SOP/C-04-002规,定,定进行。,、人员,卫,卫生,4、人员,进,进出洁净,区,区程序,更,鞋,脱外衣,洗手,穿洁净工,作,作服,洁净区,手消毒,门,厅,、人员,卫,卫生,怎样洗手,第一步：,卷,卷起袖管,，,，摘下戒,指,指、手表,或,或手镯等,饰,饰品。,第二步：,湿,湿润双手,，,，使用适,量,量液体肥,皂,皂或洗涤,剂,剂。,第三步：,双,双手揉擦,，,，直至产,生,生很多泡,沫,沫，清洁,每,每一手指,和,和手指之,间,间，将泡,沫,沫擦至手,腕,腕。,第四步：,除,除去手掌,心,心中的油,脂,脂，剔除,指,指甲污垢,（,（必要时,用,用刷子刷,指,指甲）。,第五步：,用,用流动的,水,水冲泡沫,及,及其所附,着,着的污垢,、,、皮屑、,和,和细菌。,第六步：,仔,仔细检查,手,手的各部,位,位（手背,、,、指甲、,手,手掌、手,腕,腕），并,对,对可能遗,留,留的污渍,重,重新洗涤,。,。,第七步：,将,将手彻底,干,干燥。,怎样戴口,罩,罩,确保口罩,遮,遮住了口,与,与鼻。,工作时不,得,得用手接,触,触口罩，,因,因为口罩,在,在使用一,会,会儿就会,变,变脏；,口罩变湿,后,后要予以,更,更换；,换口罩时,不,不要接触,污,污染的表,面,面；,换下来的,口,口罩不要,放,放在口袋,里,里，而是,直,直接放入,指,指定的容,器,器，然后,洗,洗手；,尽量使用,一,一次性口,罩,罩；,处理粉尘,时,时，应使,用,用防尘口,罩,罩。,手消毒,、人员,卫,卫生,5)、人,员,员在洁净,区,区内的自,我,我约束,在洁净区,工,工作的人,员,员必须严,格,格遵守洁,净,净区的管,理,理规则。,在洁净区,内,内人员进,出,出次数应,尽,尽可能的,少,少，同时,在,在操作过,程,程中应减,小,小动作幅,度,度，文明,操,操作。尽,量,量避免不,必,必要的走,动,动或移动,，,，以保持,洁,洁净区的,气,气流、风,量,量和风压,等,等，保证,洁,洁净区的,净,净化级别,。,。,不串岗，,进,进出洁净,室,室要随手,关,关门，做,到,到关门生,产,产。,总之，在,洁,洁净区工,作,作的人员,操,操作和行,动,动都要有,自,自我约束,的,的自觉。,、生产,工,工艺卫生,1）、物,料,料的卫生,进入洁净,区,区的原辅,材,材料、内,包,包装材料,、,、容器及,工,工具均需,在,在缓冲室,内,内对外表,面,面进行处,理,理，或脱,去,去外皮，,采,采取有效,的,的消毒措,施,施后通过,传,传递窗或,气,气闸进入,洁,洁净区。,物,物料进出,洁,洁净区的,具,具体操作,程,程序应严,格,格按照S/SMP/C-005-1,的,的规定进,行,行。,进入洁净,区,区内使用,的,的物料应,控,控制在最,低,低限度，,洁,洁净区内,不,不能存放,多,多余的物,料,料及与生,产,产无关的,物,物料。,、生产,工,工艺卫生,2）、设,备,备的卫生,直接接触,药,药品的设,备,备表面应,光,光滑、平,整,整、易清,洗,洗和消毒,、,、耐腐蚀,，,，不与药,品,品发生化,学,学变化和,吸,吸附药品,。,。（GMP第三十,二,二条3201）,设备所使,用,用的润滑,剂,剂、冷却,剂,剂等不得,对,对药品或,容,容器造成,污,污染。（GMP第,三,三十二条3208,）,）,输送生产,药,药品物料,的,的管道，,为,为避免批,与,与批之间,的,的交叉污,染,染，安装,的,的管道要,能,能便于清,洗,洗和消毒,。,。,主要设备,的,的清洁、,消,消毒或灭,菌,菌应建立,相,相应的制,度,度或规程,，,，并应有,操,操作、检,查,查验收或,验,验证记录,。,。,洁净区使,用,用的设备,、,、容器、,管,管路在进,行,行清洁以,后,后，还,必,必须用纯,化,化水冲洗,干,干净。,、生产,工,工艺卫生,3）、生,产,产介质卫,生,生,药品生产,介,介质主要,包,包括：水,、,、压缩空,气,气、蒸汽,、,、惰性填,充,充气体等,。,。,药品生产,过,过程中使,用,用的介质,较,较多，大,部,部分介质,都,都有一个,产,产生、输,送,送和使用,的,的过程，,在,在每个过,程,程都隐藏,着,着介质本,身,身受到污,染,染的机会,。,。介质本,身,身的卫生,和,和质量不,稳,稳定，也,就,就造成药,品,品质量上,的,的波动。,、生产,工,工艺卫生,4）、工,艺,艺技术的,卫,卫生,一些工艺,技,技术参数,（,（如温度,、,、时间、,酸,酸碱度等,）,）和工艺,流,流程（如,过,过滤）也,可,可能造成,产,产品的污,染,染。,适宜的温,度,度正是微,生,生物繁殖,的,的条件，,如,如新鲜的,蒸,蒸馏水自,然,然冷却到,室,室温，就,有,有可能被,微,微生物污,染,染。,时间的影,响,响：衡量,污,污染的主,要,要尺度是,细,细菌的量,，,，而时间,往,往往在这,方,方面扮演,着,着重要角,色,色。有必,要,要控制各,工,工序之间,的,的时间，,这,这对防止,药,药品污染,大,大有益处,。,。生产中,的,的中间产,品,品应规定,贮,贮存期和,贮,贮存条件,。,。,酸碱度（PH值）,主,主要影响,药,药品的稳,定,定性，但,细,细菌的生,长,长有一定,的,的最佳PH值范围,，,，因此PH值也可,以,以影响微,生,生物的生,长,长速率，,从,从而影响,药,药品的卫,生,生。,工艺流程,的,的卫生,工艺流程,是,是否优化,，,，对产品,能,能否防止,微,微生物和,尘,尘埃的污,染,染、混药,等,等都起到,重,重要的作,用,用,、生产,工,工艺卫生,5）清场,管,管理,清场是为,了,了防止生,产,产中不同,批,批号、品,种,种、规格,之,之间的污,染,染和交叉,污,污染，以,及,及混淆。,每,每批药品,的,的每一生,产,产阶段完,成,成后应由,生,生产操作,人,人员清场,，,，填写清,场,场记录。,清场要求,如,如下：,地面无积,灰,灰、无结,垢,垢，门窗,、,、室内照,明,明灯、风,管,管、墙面,、,、开关箱,外,外壳无积,灰,灰，室内,不,不得存放,与,与生产无,关,关的杂物,。,。,使用的工,具,具、容器,应,应清洁、,无,无异物，,无,无前次产,品,品的遗留,物,物。,设备内外,无,无前次生,产,产遗留的,药,药品，无,油,油垢。,非专用设,备,备、管道,、,、容器等,应,应每天或,每,每批清洗,或,或清理。,同,同一设备,连,连续加工,同,同一非无,菌,菌产品时,，,，其清洗,周,周期应按,设,设备清洁,规,规程进行,。,。,包装工序,调,调换品种,时,时，多余,的,的标签及,包,包装材料,应,应全部按,规,规定处理,。,。,调换品种,时,时，对难,以,以清洗的,用,用品，,如烘布、,布,布袋,应予调换,。,。,三、洁净,区,区操作常,识,识,洁净区操,作,作常识,1、洁净,室,室（区）,内,内人员数,量,量应严格,控,控制。其,工,工作人员,（,（包括维,修,修、辅助,人,人员）应,定,定期进行,卫,卫生和微,生,生物学基,础,础知识、,洁,洁净作业,等,等方面的,培,培训及考,核,核；对进,入,入洁净室,（,（区）的,临,临时外来,人,人员应进,行,行指导和,监,监督。(GMP第,六,六条,、,),进入洁净,室,室（区）,的,的人员不,得,得化妆和,佩,佩带饰物,，,，不得裸,手,手直接接,触,触药物，,当,当不可避,免,免时手部,应,应及时消,毒,毒。（GMP第五,十,十四条,）,生产区不,得,得存放非,生,生产物品,和,和个人杂,物,物，生产,中,中的废弃,物,物应及时,处,处理。（GMP第,五,五十条,）,洁净区操,作,作常识,2、洁净,室,室（区）,的,的水池、,地,地漏不得,对,对药品产,生,生污染，100级,洁,洁净室（,区,区）内不,得,得设置地,漏,漏。（*GMP第,十,十八条,）,）,3、10,，,，000,级,级洁净室,（,（区）使,用,用的传输,设,设备不得,穿,穿越空气,洁,洁净度较,低,低级别区,域,域；洁净,室,室（区）,与,与非洁净,室,室（区）,之,之间必须,设,设置缓冲,设,设施，人,、,、物流走,向,向须合理,。,。（*GMP第十,九,九条,）,4、人员,净,净化用室,内,内的换鞋,室,室、更衣,室,室、盥洗,室,室、气闸,室,室，应送,入,入与洁净,室,室（区）,空,空气过滤,系,系统相同,的,的洁净空,气,气。换气,次,次数由外,向,向里逐步,增,增加，但,可,可低于洁,净,净室（区,）,）的换气,次,次数。设,在,在人员净,化,化室内的,厕,厕所应连,续,续排风，,室,室内空气,静,静压值应,低,低于更衣,室,室的空气,静,静压值。,洁净区操,作,作常识,5、洁净,室,室（区）,内,内设备保,温,温层表面,应,应平整、,光,光洁、不,得,得有颗粒,性,性物质脱,落,落。（GMP第三,十,十二条,）,6、生产,过,过程中应,避,避免使用,易,易碎、易,脱,脱屑、易,长,长霉器具,；,；使用筛,网,网时应有,防,防止因筛,网,网断裂而,造,造成污染,的,的措施。,（,（GMP,第,第三十二,条,条,）,7、洁净,室,室（区）,内,内应使用,无,无脱落物,、,、易清洗,、,、易消毒,的,的卫生工,具,具，卫生,工,工具要存,放,放于对产,品,品不造成,污,污染的指,定,定地点，,并,并应限定,使,使用区域,。,。（GMP第四十,八,八条4802）8、洁,净,净室（区,）,）空气的,微,微生物数,和,和尘粒数,应,应定期监,测,测，监测,结,结果应记,录,录存档。,洁,洁净室（,区,区）在静,态,态条件下,检,检测的尘,埃,埃粒子数,、,、浮游菌,数,数或沉降,菌,菌数应符,合,合规定。,（,（GMP,第,第十五条,）,）,洁净区操,作,作常识,9、洁净,室,室（区）,的,的净化空,气,气如可循,环,环使用，,应,应采取有,效,效措施避,免,免污染和,交,交叉污染,。,。（GMP第十五,条,条1504）10、空气,净,净化系统,应,应按规定,清,清洁、维,修,修、保养,并,并作记录,。,。（GMP第十五,条,条1506）,谢,谢,谢!,演讲完毕,，,，谢谢观,看,看！,