GM的生产管理教材

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP的生产管理,药品质量是设计和生产出来的,制作:张崇峰,主讲:陈总助,目 录,一、药品生产应遵循的原则,二、药品生产中的物料管理,三、药品生产中的卫生管理,四、药品生产的过程管理,一、药品生产应遵循的原则,生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP的一个重要组成部分，药品的生产制造过程同其他工业产品一样，都是以工序生产为基础的。生产过程中某一工序出现波动（机器、方法、材料、操作工、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。,生产五要素,机,料,法,环,人,因此，不仅药品的成品质量要符合药品质量标准规定，而且药品的生产全过程也必须符合GMP的要求，确保防止药品污染和混淆的可能，只有符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品，这是现代药品质量的概念，也是解决药品质量不稳定的根本方法。,二、药品生产中的物料管理,物料是指原料、辅料、包装材料、中间产品和产品。,物料管理是生产管理的重要内容，物料管理失控必定造成产品的混淆和差错。,企业必须严格对生产过程中各种物料的管理，以避免因管理混乱而造成的质量隐患。,1.物料的领发使用管理,(1)生产车间领发原辅料、包装材料应遵循：,按生产指令单与包装指令单限额领料的原则；,没有所领物料合格的“检验报告单”不领料的原则；,领料单和物料不符以及物料包装破损、严重污染不领料的原则,。,（2）生产车间按生产指令单与包装指令单领取符合规定要求的原辅料、包装材料等物料后，在指定的区域去除外包装或除去表面尘埃，擦拭干净后，进入生产区并根据,定置管理,的要求，按品种、规格、批号分别堆放；除特别规定外，所领原辅料、包装材料等物料不宜超过二天生产使用量。,（3）原辅料、包装材料等物料使用前，必须核对,品名、规格、批号,、物料进厂编码、,数量,、供货单位及检验合格报告单，填写相应的原始记录；凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，按规定,由专人保管,或退库；特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。当供货单位改变时，须进行验证。,（4）经质量管理部门按有关规定确认后的物料方可退库，退库的物料应封口严密，贴上标签与封条，标签上注明产品名称、规格、批号、退料量、经手人、复核人签字，封条上注明日期。,问题：谈谈各车间领料过程及有没有需要,完善的地方？,2.标,签,签与使,用,用说明,书,书的管,理,理,(1),标,标签与,使,使用说,明,明书的,发,发放和,使,使用:,标,标签及,使,使用说,明,明书必,须,须凭包,装,装指令,按,按实际,需,需要量,领,领取,车,车间设,专,专人领,取,取及保,管,管;标,签,签要计,数,数发放,发料,人,人、领,料,料人均,须,须核对,签,签字，,做,做好仓,库,库记录,；,；领到,车,车间的,标,标签，,要,要专柜,上,上锁保,管,管，计,数,数发放,到,到班组,、,、机台,，,，领、,发,发人均,要,要核对,签,签字，,做,做好车,间,间记录,；,；未打,印,印批号,的,的剩余,标,标签应,退,退库；,若,若发现,标,标签的,消,消耗定,额,额超标,，,，应立,即,即查找,原,原因，,按,按偏差,规,规定处,理,理。,（2）,标,标签与,使,使用说,明,明书的,销,销毁：,残,残损标,签,签或印,有,有批号,的,的剩余,标,标签,要,要由专,人,人负责,计,计数，,专,专人负,责,责销毁,并,并有监,销,销；销,毁,毁后即,做,做好销,毁,毁记录,，,，并有,经,经手人,和,和监销,人,人员签,字,字。,三、药,品,品生产,中,中的卫,生,生管理,推行GMP目,的,的,：消灭,污,污染、,混,混药、,差,差错,污染的,定,定义,：当一,个,个产品,存,存在有,不,不需要,的,的物质,时,时，它,即,即受到,污,污染。,污染的,形,形式,：尘粒,污,污染、,微,微生物,污,污染,微生物,污,污染,：因微,生,生物产,生,生、附,着,着而给,特,特定的,环,环境带,来,来的不,良,良影响,。,。 如,果,果细菌,得,得到了,必,必要的,养,养料、,一,一定量,的,的水份,和,和合适,的,的温度,，,，它们,就,就能迅,速,速繁殖,，,，它们,繁,繁殖的,速,速度快,得,得惊人,。,。通常,一,一个细,菌,菌在仅,仅,仅2小,时,时后可,产,产生出281,兆,兆(百,万,万)个,的,的细菌,。,。,传播污,染,染的四,大,大媒介,：空气,、,、水、,表,表面、,人,人,传播污,染,染的四,大,大媒介,空气,传播污,染,染的第,一,一帮凶,就,就是空,气,气，空,气,气携带,着,着敌人,来,来污染,药,药品。,每,每立方,米,米的空,气,气中至,少,少含有60万,颗,颗尘粒,，,，同时,还,还存在,着,着大量,的,的微生,物,物，在,这,这样的,空,空气条,件,件下进,行,行生产,，,，肯定,会,会污染,药,药品。,因此，,要,要杜绝,带,带有大,量,量尘埃,微,微粒和,微,微生物,的,的空气,污,污染药,品,品的办,法,法是对,空,空气采,取,取过滤,的,的措施,，,，把隐,藏,藏在空,气,气中的,敌,敌人通,通,通过滤,掉,掉，使,空,空气质,量,量达到,我,我们的,要,要求。,这,这就是,要,要建立,密,密闭厂,房,房和空,气,气净化,系,系统的,原,原因。,对空气,处,处理，,只,只过滤,了,了尘粒,，,，但还,有,有大量,微,微生物,存,存在空,气,气中，,所,所以采,取,取对空,气,气消毒,的,的措施,来,来消灭,微,微生物,，,，例如,：,：臭氧,消,消毒的,方,方式等,杀,杀死微,生,生物。,但,但是常,使,使用一,种,种消毒,剂,剂会使,微,微生物,产,产生耐,药,药性，,因,因此，,在,在使用,消,消毒剂,时,时，必,须,须定期,交,交替使,用,用。,传播污,染,染的四,大,大媒介,水,第二个,帮,帮凶是,水,水，从,理,理论上,来,来讲，,微,微生物,在,在纯水,中,中是不,能,能生长,的,的。但,是,是，所,有,有的各,类,类水，,不,不管怎,样,样仔细,地,地蒸溜,或,或过滤,，,，总会,含,含有一,定,定量的,可,可溶性,有,有机物,和,和盐类,。,。正是,这,这些可,溶,溶性的,物,物质可,被,被微生,物,物利用,作,作为它,们,们生长,的,的养料,源,源泉。,水是我,们,们药品,生,生产不,可,可缺少,的,的要素,之,之一，,不,不只是,用,用于生,产,产中，,还,还用于,设,设施、,设,设备清,洗,洗中。,当,当带有,大,大量尘,埃,埃粒子,和,和微生,物,物的水,用,用于生,产,产或清,洗,洗设施,、,、设备,时,时，就,转,转移到,药,药品上,面,面，污,染,染了药,品,品。,因此，,我,我们直,接,接用于,药,药品生,产,产的水,必,必须经,过,过处理,，,，以防,止,止敌人,通,通过水,来,来污染,产,产品。,传播污,染,染的四,大,大媒介,表面,、,、人,第三个,帮,帮凶是,表,表面，,包,包括：,天,天花板,、,、墙壁,、,、地面,、,、设备,、,、容器,、,、工具,或,或桌子,；,；,由于空,气,气中的,湿,湿度，,所,所有表,面,面都包,上,上一层,含,含水的,薄,薄膜。,这,这层薄,膜,膜由于,静,静电吸,引,引而饱,含,含尘埃,微,微粒，,有,有很多,时,时候，,表,表面还,覆,覆盖一,层,层油状,物,物质，,此,此层油,膜,膜易受,到,到尘粒,污,污染。,表面,因,因尘,埃,埃微,粒,粒和,微,微生,物,物由,空,空气,传,传播,的,的回,降,降而,受,受到,污,污染,。,。,请记,住,住：,一,一个,表,表面,看,看起,来,来很,干,干净,，,，而,实,实际,上,上已,经,经被,千,千百,万,万个,微,微生,物,物所,污,污染,，,，除,非,非已,经,经做,了,了正,确,确的,消,消毒,灭,灭菌,。,。,第四,个,个帮,凶,凶可,能,能是,大,大家,都,都不,会,会想,到,到的,，,，它,就,就是,我,我们,自,自己,，,，人,体,体是,一,一个,永,永不,休,休止,的,的污,染,染媒,介,介。,当,当您,每,每天,来,来药,厂,厂上,班,班时,，,，您,也,也许,随,随身,将,将几,百,百万,细,细菌,带,带入,工,工厂,。,。,人员,污,污染,的,的途,径,径和,方,方式,人的,头,头发,和,和皮,肤,肤,：每,分,分钟,从,从人,类,类皮,肤,肤中,要,要散,发,发出,约,约10,000个,微,微生,物,物,嘴巴,和,和鼻,子,子,水,滴,滴,：呼,吸,吸、,咳,咳嗽,和,和喷,嚏,嚏将,产,产生,出,出大,量,量水,滴,滴，,这,这种,水,水滴,既,既含,有,有尘,粒,粒污,染,染也,含,含有,微,微生,物,物污,染,染。,咳,咳嗽,一,一次,的,的发,菌,菌量,为,为70700个(min,人)，,喷,喷嚏,一,一次,的,的发,菌,菌量,为,为400060000个(min,人).,衣着,：洁,净,净室,内,内当,工,工作,人,人员,穿,穿无,菌,菌服,时,时，,静,静止,时,时的,发,发菌,量,量为10,300,个,个/(min,人)，,躯,躯体,一,一般,活,活动,时,时的,发,发菌,量,量为1501000,个,个(min,人,人),，,，快,步,步行,走,走时,的,的发,菌,菌量,为,为900,2500个(min,人),化妆,品,品和,珠,珠宝,手,手饰,：发,胶,胶、,气,气雾,除,除臭,剂,剂、,眼,眼脸,膏,膏、,香,香粉,等,等，,为,为微,生,生物,污,污染,提,提供,了,了极,好,好的,源,源泉,。,。耳,环,环、,戒,戒指,、,、项,链,链、,手,手链,等,等首,饰,饰，,因,因为,它,它们,难,难于,清,清洗,，,，所,以,以可,能,能成,为,为感,染,染源,或,或污,染,染源,。,。,生产,过,过程,中,中的,人,人为,差,差错,：当,员,员工,没,没有,按,按照SOP进,行,行工,作,作时,，,，车,间,间的,污,污染,程,程度,增,增加,。,。,药品,生,生产,必,必须,保,保持,清,清洁,卫,卫生,环,环境,，,，不,同,同洁,净,净室,（,（区,）,）对,生,生产,环,环境,、,、设,备,备和,人,人员,等,等有,不,不同,的,的清,洁,洁卫,生,生要,求,求。,1.,清,清洁,卫,卫生,管,管理,标,标准,（1,）,）建,立,立卫,生,生管,理,理标,准,准,（2,）,）卫,生,生标,准,准的,实,实施,（3,）,）卫,生,生标,准,准的,监,监控,（4,）,）卫,生,生培,训,训,（5,）,）卫,生,生管,理,理记,录,录,2.,生,生产,区,区清,洁,洁卫,生,生,厂房,环,环境,卫,卫生,管,管理,主,主要,可,可分,为,为一,般,般生,产,产环,境,境卫,生,生要,求,求和,洁,洁净,区,区环,境,境卫,生,生要,求,求，,应,应按,照,照GMP,的,的有,关,关规,定,定对,不,不同,洁,洁净,级,级别,要,要求,的,的区,域,域，,制,制定,具,具体,的,的管,理,理规,定,定，,由,由生,产,产部,门,门和,质,质量,管,管理,部,部门,定,定期,进,进行,检,检查,和,和监,控,控。,3.,工,工艺,卫,卫生,(1)工,艺,艺卫,生,生要,求,求包,括,括对,药,药品,生,生产,过,过程,中,中所,使,使用,的,的物,料,料(,含,含工,艺,艺用,水,水、,气,气体,等,等）,场,场地,、,、设,备,备、,容,容器,、,、工,器,器具,等,等的,卫,卫生,要,要求,和,和清,洁,洁消,毒,毒。,（2,）,）各,生,生产,车,车间,、,、工,序,序、,岗,岗位,、,、容,器,器、,工,工具,、,、地,漏,漏、,更,更衣,室,室、,缓,缓冲,室,室、,设,设备,等,等均,应,应按,生,生产,的,的空,气,气洁,净,净级,别,别的,要,要求,分,分别,制,制定,相,相应,的,的清,洁,洁操,作,作规,程,程。,（3,）,）设,备,备清,洁,洁卫,生,生应,制,制定,设,设备,、,、容,器,器具,的,的清,洁,洁卫,生,生标,准,准操,作,作规,程,程，,对,对不,同,同设,备,备的,清,清洁,方,方法,应,应予,验,验证,；,；设,备,备容,器,器使,用,用后,应,应立,即,即清,洗,洗,洗,洗涤,后,后设,备,备的,存,存放,应,应能,避,避免,再,再次,污,污染,，,，清,洗,洗后,的,的设,备,备容,器,器应,有,有状,态,态标,志,志；,不,不易,搬,搬动,的,的与,药,药品,直,直接,接,接触,的,的设,备,备，,可,可进,行,行在,线,线清,洁,洁，,但,但对,在,在线,清,清洁,的,的操,作,作规,程,程必,须,须进,行,行验,证,证。,（4,）,）,在,在,生,生,产,产,过,过,程,程,中,中,应,应,按,按,消,消,毒,毒,剂,剂,及,及,清,清,洁,洁,消,消,毒,毒,剂,剂,标,标,准,准,操,操,作,作,规,规,程,程,进,进,行,行,使,使,用,用,，,，,同,同,时,时,应,应,注,注,意,意,消,消,毒,毒,剂,剂,的,的,类,类,别,别,、,、,名,名,称,称,、,、,使,使,用,用,浓,浓,度,度,、,、,消,消,毒,毒,用,用,途,途,、,、,更,更,换,换,时,时,间,间,等,等,；,；,以,以,保,保,证,证,清,清,洁,洁,和,和,消,消,毒,毒,或,或,灭,灭,菌,菌,的,的,有,有,效,效,性,性,。,。,还,还,应,应,定,定,期,期,对,对,清,清,洁,洁,、,、,消,消,毒,毒,或,或,灭,灭,菌,菌,的,的,条,条,件,件,、,、,方,方,法,法,、,、,所,所,用,用,介,介,质,质,、,、,清,清,洁,洁,剂,剂,、,、,灭,灭,菌,菌,剂,剂,及,及,其,其,浓,浓,度,度,、,、,消,消,毒,毒,设,设,备,备,、,、,消,消,毒,毒,时,时,间,间,以,以,及,及,最,最,后,后,的,的,环,环,境,境,监,监,测,测,等,等,进,进,行,行,验,验,证,证,。,。,4.,人,人,员,员,清,清,洁,洁,卫,卫,生,生,（1,）,）,人,人,员,员,清,清,洁,洁,卫,卫,生,生,包,包,括,括,生,生,产,产,人,人,员,员,的,的,健,健,康,康,要,要,求,求,、,、,工,工,作,作,服,服,的,的,管,管,理,理,规,规,定,定,、,、,人,人,员,员,进,进,入,入,洁,洁,净,净,区,区,的,的,净,净,化,化,程,程,序,序,和,和,个,个,人,人,卫,卫,生,生,要,要,求,求,等,等,。,。,（2,）,）,应,应,建,建,立,立,员,员,工,工,健,健,康,康,档,档,案,案,，,，,全,全,体,体,员,员,工,工,必,必,须,须,每,每,年,年,体,体,检,检,一,一,次,次,，,，,对,对,于,于,有,有,传,传,染,染,病,病,（,（,包,包,括,括,隐,隐,形,形,传,传,染,染,病,病,）,）,、,、,精,精,神,神,病,病,、,、,皮,皮,肤,肤,病,病,、,、,体,体,表,表,有,有,伤,伤,口,口,者,者,不,不,得,得,在,在,直,直,接,接,接,接,触,触,药,药,品,品,的,的,生,生,产,产,岗,岗,位,位,上,上,工,工,作,作,，,，,其,其,他,他,健,健,康,康,状,状,态,态,应,应,符,符,合,合,有,有,关,关,药,药,品,品,生,生,产,产,的,的,规,规,定,定,要,要,求,求,。,。,（3,）,）,应,应,按,按GMP,的,的,规,规,定,定,，,，,对,对,不,不,同,同,洁,洁,净,净,区,区,使,使,用,用,的,的,工,工,作,作,服,服,包,包,括,括,帽,帽,子,子,、,、,手,手,套,套,、,、,口,口,罩,罩,、,、,鞋,鞋,和,和,衣,衣,裤,裤,，,，,制,制,定,定,相,相,应,应,的,的,使,使,清,清,洁,洁,卫,卫,生,生,管,管,理,理,规,规,定,定,和,和,标,标,准,准,操,操,作,作,规,规,程,程,，,，,内,内,容,容,包,包,括,括,：,：,选,选,材,材,、,、,式,式,样,样,与,与,颜,颜,色,色,、,、,穿,穿,戴,戴,程,程,序,序,、,、,清,清,洗,洗,周,周,期,期,、,、,清,清,洗,洗,和,和,灭,灭,菌,菌,要,要,求,求,、,、,保,保,管,管,与,与,发,发,放,放,管,管,理,理,等,等,。,。,（4,）,）,人,人,员,员,进,进,出,出,洁,洁,净,净,区,区,应,应,有,有,相,相,应,应,的,的,净,净,化,化,程,程,序,序,包,包,括,括,洗,洗,手,手,的,的,要,要,求,求,、,、,洗,洗,手,手,的,的,方,方,法,法,等,等,。,。,（5,）,）,应,应,按,按,企,企,业,业,的,的,卫,卫,生,生,管,管,理,理,规,规,程,程,中,中,对,对,人,人,员,员,卫,卫,生,生,的,的,管,管,理,理,工,工,作,作,要,要,求,求,，,，,制,制,定,定,在,在,不,不,同,同,洁,洁,净,净,区,区,域,域,内,内,生,生,产,产,操,操,作,作,人,人,员,员,的,的,卫,卫,生,生,规,规,定,定,，,，,并,并,定,定,期,期,进,进,行,行,检,检,查,查,和,和,监,监,控,控,，,，,防,防,止,止,生,生,产,产,操,操,作,作,人,人,员,员,对,对,环,环,境,境,和,和,产,产,品,品,的,的,污,污,染,染,。,。,四,、,、,药,药,品,品,生,生,产,产,的,的,过,过,程,程,管,管,理,理,1.,生,生,产,产,前,前,准,准,备,备,在,生,生,产,产,操,操,作,作,开,开,始,始,前,前,操,操,作,作,人,人,员,员,必,必,须,须,对,对,管,管,理,理,文,文,件,件,、,、,工,工,艺,艺,卫,卫,生,生,、,、,设,设,备,备,状,状,态,态,等,等,进,进,行,行,检,检,查,查,，,，,做,做,好,好,生,生,产,产,前,前,的,的,准,准,备,备,，,，,主,主,要,要,内,内,容,容,有,有,：,：,（1,）,）,根,根,据,据,生,生,产,产,工,工,艺,艺,规,规,程,程,、,、,标,标,准,准,操,操,作,作,规,规,程,程,及,及,生,生,产,产,作,作,业,业,成,成,绩,绩,计,计,划,划,制,制,定,定,的,的,生,生,产,产,指,指,令,令,，,，,经,经,复,复,核,核,、,、,批,批,准,准,后,后,分,分,别,别,下,下,达,达,各,各,工,工,序,序,，,，,同,同,时,时,下,下,达,达,生,生,产,产,记,记,录,录,。,。,（2,）,）,根,根,据,据,生,生,产,产,指,指,令,令,编,编,制,制,限,限,额,额,领,领,料,料,单,单,并,并,领,领,取,取,物,物,料,料,或,或,中,中,间,间,产,产,品,品,，,，,标,标,签,签,要,要,凭,凭,包,包,装,装,指,指,令,令,按,按,实,实,际,际,需,需,用,用,数,数,由,由,专,专,人,人,领,领,取,取,，,，,并,并,且,且,要,要,计,计,数,数,发,发,放,放,发,发,料,料,人,人,、,、,领,领,料,料,人,人,要,要,在,在,领,领,料,料,单,单,上,上,签,签,字,字,。,。,（3）生产,操,操作开始前,，,，操作人员,必,必须对卫生,和,和设备状态,进,进行检查。,（4）认真,阅,阅读生产指,令,令，理解生,产,产指令内容,要,要求。,（5）检查,与,与生产品种,相,相适应的工,艺,艺规程、岗,位,位操作法、SOP等生,产,产管理文件,是,是否齐全。,（6）对所,用,用各种物料,，,，按质量标,准,准核对检验,报,报告单，中,间,间产品有车,间,间质监员签,字,字的传递单,，,，检查盛装,容,容器、桶盖,编,编号要一致,，,，并有容器,标,标志，复核,重,重量。,（7）具有,车,车间质监员,签,签发的“准,许,许生产证”,。,。,问题：生产,操,操作前，检,查,查人员对卫,生,生和设备状,态,态进行检查,的,的内容有哪,些,些？,2.工艺技,术,术管理,（1）生产,全,全过程必须,严,严格执行工,艺,艺规程、岗,位,位操作法或SOP，不,得,得任意更改,。,。,（2）如有,偏,偏差，要按,偏,偏差管理程,序,序执行。,（3）直接,接,接触药品的,包,包装材料、,设,设备容器的,清,清洗、干燥,、,、灭菌到使,用,用时间应有,规,规定。,（4）计量,、,、称量和投,料,料要有人复,查,查，操作人,、,、复核人均,应,应签字。使,用,用后剩余的,散,散装原辅料,应,应及时密封,、,、由操作人,在,在容器上注,明,明启封时间,，,，剩余的数,量,量、皮重、,毛,毛重经使用,者,者、复核人,签,签字后，由,专,专人办理退,料,料手续。,（5）生产,过,过程中的半,成,成品（中间,产,产品）应按,“,“工艺规程,”,”规定的质,量,量标准作为,上,上下工序交,接,接验收的依,据,据。存放半,成,成品（中间,产,产品）的中,转,转站，要按,“,“待验”、,“,“合格”、,“,“不合格”,分,分别堆放，,“,“不合格”,者,者不得流入,下,下道工序。,（6）生产,过,过程各关建,工,工序要严格,进,进行物料平,衡,衡，符合规,定,定的范围方,可,可递交下一,工,工序继续操,作,作，若超出,规,规定范围，,必,必须查明原,因,因，在得出,合,合理解释，,确,确认无潜在,的,的质量事故,后,后，经质量,管,管理部门负,责,责人批准，,中,中间产品方,可,可递交下一,工,工序。,（7）生产,过,过程各关键,工,工序要严格,进,进行物料平,衡,衡，符合规,定,定的范围方,可,可递交下一,工,工序继续操,作,作，若超出,规,规定范围，,必,必须查明原,因,因，在得出,合,合理解释，,确,确认无潜在,的,的质量事故,后,后，经质量,管,管理部门负,责,责人批准，,中,中间产品方,可,可递交下一,工,工序。,（8）生产,过,过程应严格,按,按工艺、质,量,量控制要点,进,进行自检、,互,互检及质监,员,员的监控，,要,要进行工艺,查,查证，及时,预,预防、发现,帮,帮消除事故,差,差错并做好,记,记录。,（9）各关,键,键工序，如,起,起草生产指,令,令、投料、,外,外包装等均,要,要严格复核,，,，防止差错,与,与混淆。,（10）生,产,产中发生事,故,故，应按事,故,故管理的有,关,关规定及时,处,处理、报告,和,和记录。,3. 包装,管,管理,（1）对生,产,产过程中符,合,合工艺规程,、,、岗位操作,法,法SOP要,求,求，并检验,合,合格的产品,可,可下达包装,指,指令。,（2）某些,制,制剂产品因,检,检验周期长,，,，在未取得,检,检验结果前,需,需进行包装,，,，则按成品,寄,寄库规定办,理,理寄出库手,续,续，收到检,验,验合格报告,单,单后，重新,办,办理入库手,续,续。,（3）根据,包,包装指令核,对,对品名、规,格,格、数量、,包,包装要求等,，,，并要有专,人,人复核。,（4）包装,用,用的标签及,标,标识物，必,须,须由车间根,据,据包装指令,，,，填写领料,单,单，派专人,到,到仓库限额,领,领取。废标,签,签与标识物,应,应按规定销,毁,毁。,（5）药品,零,零头包装（,以,以中包装为,单,单位）中限,两,两个批号为,一,一合箱。合,箱,箱外标明两,个,个批号，并,填,填写装箱记,录,录。,（6）及时,填,填写批包装,记,记录。,5.生产记,录,录的管理,生产记录主,要,要指的是岗,位,位操作记录,、,、批生产记,录,录和批包装,记,记录。,（1）岗位,操,操作记录的,管,管理重点,药品生产各,岗,岗位应有完,整,整的岗位操,作,作记录。记,录,录应根据工,艺,艺程序、操,作,作要点技术,参,参数等内容,设,设计并编写,。,。,岗位操作记,录,录由岗位操,作,作人员填写,，,，岗位负责,人,人或岗位工,艺,艺员审核并,签,签字。,岗位操作记,录,录应及时填,写,写、字迹汪,楚,楚、内容真,实,实、数据完,整,整并由操作,人,人员及复核,人,人签字。填,写,写有差错时,应,应及时更正,。,。并签名。,岗位操作记,录,录复核时必,须,须按岗位操,作,作要求串联,复,复核，必须,将,将记录内容,与,与工艺规程,对,对照复核，,上,上下工序、,成,成品记录中,的,的数量、质,量,量、批号、,桶,桶号等必须,一,一致，正确,，,，对生产记,录,录中不符合,要,要求的填写,方,方法，必须,由,由填写人更,正,正并签字。,（2）批生,产,产记录的管,理,理重点,批生产记录,是,是该批药品,生,生产全过程,（,（包括中间,产,产品检验）,和,和完整记录,，,，它由生产,指,指令、有关,岗,岗位生产原,始,始记录、清,场,场记录、偏,差,差调查处理,情,情况、检验,报,报告单等汇,总,总而成。此,记,记录应具有,质,质量的可追,踪,踪性。,批生产,记,记录可,由,由岗位,工,工艺员,分,分段填,写,写，生,产,产部门,技,技术人,员,员汇总,，,，生产,部,部门有,关,关负责,人,人审核,并,并签字,。,。跨车,间,间的产,品,品，各,车,车间分,别,别填写,由,由指定,人,人员汇,总,总、审,核,核并签,字,字后送,质,质量管,理,理部门,。,。,批生产,记,记录要,保,保持清,洁,洁，不,得,得撕毁,和,和任意,涂,涂改。,发,发现错,误,误，应,按,按规定,程,程序更,改,改。,批生产,记,记录在,案,案应按,批,批号归,档,档，保,存,存至药,品,品有效,期,期后一,年,年，未,规,规定有,效,效期的,药,药品，,批,批生产,记,记录应,保,保存三,年,年。,（3）,批,批包装,记,记录的,管,管理,批包装,记,记录是,该,该批产,品,品包装,全,全过程,的,的完整,记,记录。,批,批包装,记,记录可,单,单独设,置,置，也,可,可作为,批,批生产,记,记录的,组,组成部,分,分。,互动,：,：由,工,工艺,员,员叙,述,述车,间,间各,记,记录,完,完成,进,进度,，,，流,程,程，,及,及写,记,记录,人,人员,分,分工,！,！,6.不合格品的管理,药品生产中规定：凡不合格原料不准投入生产，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不准出厂。当发现不合格原辅料、半成品（中间产品）和成品时应按下列要求管理。,（1）立即将不合格品隔离于规定的存放区，挂上明显的不合格牌。,（2,）,）必,须,须在,每,每个,不,不合,格,格品,的,的包,装,装单,或,或容,器,器上,标,标明,品,品名,、,、规,格,格、,批,批号,、,、生,产,产日,期,期等,。,。,（3,）,）填,写,写不,合,合格,处,处理,报,报告,单,单，,内,内容,包,包括,：,：品,名,名、,规,规格,、,、批,号,号、,数,数量,，,，查,明,明不,合,合格,的,的日,期,期、,来,来源,，,，不,合,合格,项,项目,及,及原,因,因、,检,检验,数,数据,及,及负,责,责查,明,明原,因,因的,有,有关,人,人员,等,等，,分,分送,各,各有,关,关部,门,门。,（4,）,）由,质,质量,管,管理,部,部门,会,会同,生,生产,技,技术,部,部门,查,查明,原,原因,的,的有,关,关人,员,员等,，,，分,送,送各,有,有关,部,部门,限,限期,限,限处,理,理，,质,质量,管,管理,部,部门,负,负责,人,人批,准,准后,执,执行,，,，并,详,详细,的,的记,录,录。,（5,）,）凡,属,属正,常,常生,产,产中,剔,剔除,的,的不,合,合格,的,的产,品,品，,必,必须,标,标明,品,品各,、,、规,格,格、,批,批号,，,，妥,善,善隔,离,离存,放,放，,根,根据,规,规定,处,处理,。,。,（6,）,）整,批,批不,合,合格,产,产品,，,，应,由,由生,产,产部,门,门负,责,责写,出,出书,面,面报,告,告。,内,内容,包,包括,质,质量,情,情况,、,、事,故,故或,差,差错,发,发生,原,原因,，,，应,采,采取,的,的补,救,救方,法,法，,防,防止,今,今后,再,再发,生,生的,措,措施,。,。由,质,质量,管,管理,部,部门,审,审核,决,决定,处,处理,程,程序,。,。,（7,）,）必,须,须销,毁,毁的,不,不合,格,格产,品,品应,由,由仓,库,库或,生,生产,部,部门,填,填写,销,销毁,单,单，,质,质量,管,管理,部,部门,批,批准,后,后按,规,规定,销,销毁,。,。,7.,物,物料,平,平衡,及,及偏,差,差处,理,理,(1)制,剂,剂生,产,产必,须,须按,照,照处,方,方量,的,的100%(,标,标示,量,量),投,投料,若,已,已知,某,某成,分,分在,生,生产,或,或贮,存,存期,间,间含,量,量会,降,降低,工,艺,艺规,程,程中,可,可按,规,规定,增,增加,投,投料,量,量。,（2,）,）产,品,品（,或,或物,料,料）,的,的理,论,论产,量,量（,或,或理,论,论用,量,量）,与,与实,际,际产,量,量之,间,间的,比,比值,应,应有,可,可允,许,许的,正,正常,偏,偏差,。,。,（3,）,）每,批,批产,品,品应,在,在生,产,产作,业,业完,成,成后,，,，填,写,写岗,位,位物,料,料结,存,存卡,并,并作,物,物料,平,平衡,检,检查,。,。,（4,）,）出,现,现以,下,下偏,差,差必,须,须及,时,时处,理,理：,物,物料,平,平衡,超,超出,收,收率,的,的正,常,常范,围,围；,生,生产,过,过程,时,时间,控,控制,超,超出,工,工艺,规,规程,范,范围,；,；生,产,产过,程,程工,艺,艺条,件,件发,生,生偏,移,移、,变,变化,；,；生,产,产过,程,程中,设,设备,突,突然,异,异常,，,，可,能,能影,响,响产,品,品质,量,量；,产,产品,质,质量,（,（含,量,量、,外,外观,、,、工,序,序加,工,工）,发,发生,偏,偏移,；,；跑,料,料；,标,标签,和,和标,示,示物,实,实用,数,数、,剩,剩余,数,数、,残,残损,数,数之,和,和与,领,领用,数,数发,生,生差,额,额；,生,生产,中,中其,他,他异,常,常情,况,况等,。,。,（5）,发,发生超,限,限偏差,时,时；须,填,填写偏,差,差处理,单,单，写,明,明品名,、,、批号,、,、规格,、,、批量,、,、工序,、,、偏差,内,内容、,发,发生的,过,过程及,原,原因、,地,地点、,填,填表人,签,签字、,日,日期。,偏,偏差处,理,理单交,给,给生产,及,及质量,管,管理部,门,门人员,按,按规定,处,处理。,8.清,场,场管理,（1）,为,为了防,止,止药品,生,生产中,不,不同批,号,号、品,种,种、规,格,格之间,的,的污染,和,和交叉,污,污染，,各,各生产,工,工序在,生,生产结,束,束、更,换,换品种,及,及规格,或,或换批,号,号前，,应,应彻底,清,清理及,检,检查作,业,业场所,。,。,（2）,对,对清场,的,的要求,有,有：地,面,面无积,尘,尘、无,结,结垢，,门,门窗、,室,室内照,明,明灯、,风,风管、,墙,墙面、,开,开关箱,外,外壳无,积,积灰，,室,室内不,得,得存放,与,与生产,无,无关的,杂,杂物；,使,使用的,工,工具、,容,容器应,清,清洁、,无,无异物,，,，无前,次,次产品,的,的遗留,物,物；设,备,备内外,无,无前次,生,生产遗,留,留的药,品,品，无,油,油垢；,非,非专用,设,设备、,管,管道、,容,容器、,工,工具应,按,按规定,拆,拆洗或,灭,灭菌；,直,直接接,触,触药品,的,的机器,、,、设备,及,及管道,工,工具、,容,容器应,每,每天或,每,每批清,洗,洗或清,理,理。,包装工,序,序调换,品,品种时,，,，多余,的,的标签,、,、标识,物,物及包,装,装材料,应,应全部,按,按规定,处,处理；,固体制,剂,剂工序,调,调换品,种,种时，,对,对难以,清,清洗的,用,用品，,如,如布袋,等,等，应,予,予调换,，,，对难,以,以清洗,的,的部位,要,要进行,清,清洁验,证,证。,（3）,清,清场工,作,作应有,清,清场记,录,录。清,场,场记录,应,应包括,工,工序、,清,清场,前,前产品,的,的品名,、,、规格,、,、批号,、,、清场,日,日期、,清,清场项,目,目、检,查,查情况,、,、清场,人,人、复,核,核人及,其,其签字,。,。,（4）,清,清场,结,结束由,指,指定部,门,门的具,有,有清场,检,检查资,格,格的人,员,员复查,合,合格后,发,发给“,清,清场合,格,格证”,。,。清场,合,合格,证,证作为,下,下一个,品,品种（,或,或同一,品,品种不,同,同规格,）,）的生,产,产凭证,附,附入生,产,产记录,。,。未取,得,得“清,场,场合格,证,证”不,得,得进行,下,下一步,的,的生产,。,。,案例：,由,由车间,主,主任讲,述,述因清,场,场,不合格,造,造成的,上,上海华,联,联事,件！,问题：,谈,谈谈如,何,何防止,药,药品污,染,染和混,淆？,结,束,束,祝各员,工,工工作,愉,愉快！,9,、静,夜,夜四,无,无邻,，,，荒,居,居旧,业,业贫,。,。12,月,月-2212,月,月-22,Wednesday,December7,2022,10,、雨,中,中黄,叶,叶树,，,，灯,下,下白,头,头人,。,。22:04:5922:04:5922:04,12/7/202210:04:59PM,11,、,以,以,我,我,独,独,沈,沈,久,久,，,，,愧,愧,君,君,相,相,见,见,频,频,。,。,。,。12,月,月-2222:04:5922:04,Dec-2207-Dec-22,12,、故,人,人江,海,海别,，,，几,度,度隔,山,山川,。,。22:04:5922:04:5922:04,Wednesday,December7,2022,13,、乍见翻疑,梦,梦，相悲各,问,问年。12月-2212月-2222:05:0022:05:00,December 7, 2022,14,、他乡,生,生白发,，,，旧国,见,见青山,。,。07,十,十二月202210:05:00,下,下午22:05:0012月-22,15,、比不了,得,得就不比,，,，得不到,的,的就不要,。,。十二月2210:05 下午12月-2222:05,December7,2022,16,、行,动,动出,成,成果,，,，工,作,作出,财,财富,。,。2022/12/722:05:0022:05:00,07December2022,17,、,做,做,前,前,，,，,能,能,够,够,环,环,视,视,四,四,周,周,；,；,做,做,时,时,，,，,你,你,只,只,能,能,或,或,者,者,最,最,好,好,沿,沿,着,着,以,以,脚,脚,为,为,起,起,点,点,的,的,射,射,线,线,向,向,前,前,。,。,。,。10:05:00,下,下,午,午10:05,下,下,午,午22:05:0012,月,月-22,9,、没有失败,，,，只有暂时,停,停止成功！,。,。12月-2212月-22,Wednesday,December7, 2022,10,、很多事,情,情努力了,未,未必有结,果,果，但是,不,不努力却,什,什么改变,也,也没有。,。,。22:05:0022:05:0022:05,12/7/2022 10:05:00 PM,11,、成功,就,就是日,复,复一日,那,那一点,点,点小小,努,努力的,积,积累。,。,。12月-2222:05:0022:05,Dec-2207-Dec-22,12,、世,间,间成,事,事，,不,不求,其,其绝,对,对圆,满,满，,留,留一,份,份不,足,足，,可,可得,无,无限,完,完美,。,。22:05:0022:05:0022:05,Wednesday,December7,2022,13,、不知,香,香积寺,，,，数里,入,入云峰,。,。12月-2212月-2222:05:0022:05:00,December7,2022,14,、意志坚强,的,的人能把世,界,界放在手中,像,像泥块一样,任,任意揉捏。07 十二,月,月 202210:05:00 下,午,午22:05:0012月-22,15,、楚塞三,湘,湘接，荆,门,门九派通,。,。十二月2210:05 下午12月-2222:05,December7,2022,16,、少年,十,十五二,十,十时，,步,步行夺,得,得胡马,骑,骑。2022/12/722:05:0022:05:00,07December2022,17,、空,山,山新,雨,雨后,，,，天,气,气晚,来,来秋,。,。10:05:00,下,下,午,午10:05,下,下午22:05:0012,月,月-22,9,、杨柳,散,散和风,，,，青山,澹,澹吾虑,。,。12月-2212月-22,Wednesday, December 7, 2022,10,、阅读一切,好,好书如同和,过,过去最杰出,的,的人谈话。22:05:0022:05:0022:05,12/7/202210:05:00 PM,11,、,越,越,是,是,没,没,有,有,本,本,领,领,的,的,就,就,越,越,加,加,自,自,命,命,不,不,凡,凡,。,。12,月,月-2222:05:0022:05,Dec-2207-Dec-22,12,、,越,越,是,是,无,无,能,能,的,的,人,人,，,，,越,越,喜,喜,欢,欢,挑,挑,剔,剔,别,别,人,人,的,的,错,错,儿,儿,。,。22:05:0022:05:0022:05,Wednesday,December7,2022,13,、知人者,智,智，自知,者,者明。胜,人,人者有力,，,，自胜者,强,强。12月-2212月-2222:05:0022:05:00,December7,2022,14,、意志坚强,的,的人能把世,界,界放在手中,像,像泥块一样,任,任意揉捏。07 十二,月,月 202210:05:00 下,午,午22:05:0012月-22,15,、最,具,具挑,战,战性,的,的挑,战,战莫,过,过于,提,提升,自,自我,。,。十二,月,月2210:05,下,下午12,月,月-2222:05,December7,2022,16,、业余生活,要,要有意义，,不,不要越轨。2022/12/722:05:0022:05:00,07 December 2022,17,、一个人即,使,使已登上顶,峰,峰，也仍要,自,自强不息。10:05:00 下,午,午10:05,下,下午22:05:0012月-22,MOMODA POWERPOINT,Lorem ipsum dolor sit amet, 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