护士在临床试验实施过程的工作

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,护士在临床试验实施过程的工作,内容,临床试验简介,参与临床试验各方人员,临床护士在试验过程中的工作,研究护士在试验过程中的工作,临床试验简介,临床试验（,Clinical Trial,）,:,指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及,/,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。,一般临床试验分为,I,II,III,IV,期。,临床试验简介,I,期临床试验：,用来确定药物的毒性、吸收、分布、代谢、分泌、作用时间、与其他药物相互作用及与食物的相互作用,临床试验简介,II,期临床试验,首要目标是在目标患病人群中探索其治疗效果，也用来评估后续研究的事宜以及为验证性试验设计、试验终点及相关方法论提供依据，为后续,II/II,期试验确定药物剂量和制剂。,临床试验简介,III,期临床试验,验证性,III,期临床试验主要目的是从重要的临床终点而不是替代终点出发，显示或确定治疗益处；扩展患病人群、不同疾病阶段或者与另一药物的联合治疗,临床试验简介,IV,临床试验,/,上市后研究,治疗应用,-,在药物获准销售或上市后开始进行，在这类试验中，必须执行安全性监管,-,即药物警戒,-,并提供持续的技术支持。,参与人员,临床试验各方,参与人员,-,临床试验中研究者成员组成,临床护士在试验过程中的工作,临床试验的整个过程,临床护士在试验实施过程的工作,临床护士在试验实施过程的工作,要求高,要求细致,繁杂,刻板,原则：,如果常规护理工作能够满足某一临床试验的要求，那么遵循临床常规；,如果临床常规确实不能满足项目的高要求，那么需要增加额外的工作量。,临床护士在试验实施过程的工作,病房管理,-,人员培训,在肿瘤内科病房，参与临床试验的护理人员需要接受的培训,：,1,、接受过严格的化疗护理培训,-,熟悉化疗相关护理操作,2,、接受过,GCP,培训,科学、真实以及受试者保护,3,、接受过具体项目培训,启动会，项目,SOP,培训,4,、培训记录保留,没有记录没有发生,临床护士在试验实施过程的工作,病房管理,设备的维护及保养,冰箱,温度跟踪,冰箱温度计,每年更换并保留说明说,体重秤,每年,2,次（,6,月，,12,月）,血压计,医院强检,急救车,交班记录,除颤仪等急救设备,维护校准记录,临床护士在实施过程的工作,实施过程临床护理需要关注的几个重要环节,药物领取、保存与使用,不良事件观察,标本采集,相关记录要求,药物领取、保存、使用、回收、退还,领取,处方、核对处方、核对医生签名、领取签名,保存,常温、,2-8,、,-20,、保存记录、冰箱温度记录,配置,中心配药室（交接记录）、科室自行配置、配置时间、方法、销毁、核对,使用,/,发放,方法、途径、介质材料、时间、记录、使用过程中不良事件处理、核对,回收,是否回收、如何保存、回收时间、记录、核对、签名,退还,退还数量、退还时间、签名、核对,药物使用环节容易出现的错误,需要取药时无处方,处方剂量与医嘱剂量不一致,领取了过期药物，领取了与处方不同该药物编号的药物,一次去了,n,天药物，药物保存无记录,药物保存无上锁,与中心配药室无交接记录,药物使用顺序错误,药物使用记录时间与护理记录时间不一致,余药无退还,不良事件观察（,AE),不良事件定义：病人或临床试验受试者接受一种药品后 出现的不良医学事件，但并,不一定,与治疗有,因果关系,。,作为临床护士，发生不良事件应如何应对,告知医生,交班报告,记录：事件、开始时间、结束时间、处理、频次,不良事件观察方面的问题,与医生记录不一致,标本采集,血液,尿液,其他：痰液、大便、组织标本,要求：,遵循方案、项目,SOP,要求,时间精确,核对、记录、签名,离心,实施过程中标本采集常常出现的问题,谁采集标本？,错过采集时间点,错过采集时间点没有如实记录,采集标本后无记录,相关记录要求,记录所做的，做你所记录的,规范,防止涂改，签名签日期,时间,开始时间、结束时间,培训记录、仪器维护保养记录等文件的保存,记录过程常常碰到的问题,没有记录！,没有记录！,没有记录！,没有记录！,没有记录！,研究护士在试验过程中的工作,研究护士,项目事务工作,PI,临床科室,临床试验,研究中心,派出,GCP,知识,协助,我院研究护士的管理模式,Verifying study feasibility,（确认研究的可行性）,Facilitating formal approval,（取得正式批准）,Planning trial execution,（计划试验执行）,Assisting in subject recruitment,（协助入组）,Coordinating study procedures,（协调研究进程）,Collecting accurate and verifiable data,（收集资料）,Safeguarding GCP,protocol and investigational product compliance,（遵守,GCP,，方案，确保依从性）,Communicating with the sponsor and regulatory authorities(including audits&inspections),（与各方沟通）,Coordinating study close out,（研究结束工作）,CRC,/,研究护士的职责,研究护士的职责概要,试验各方的沟通工作,协助受试者管理,配合监查员的工作等,项目协调,项目管理,CRF,填写,试验具体实施,文件及财务管理,谢 谢！,