实验室内审员必备基础知识及审核技巧讲义

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,实验室内审员必备基础知识及审核技巧,马振栋 研究员,2012、2,第一章 实验室认可概论,一、,中国合格评定国家认可委员会,（,China National Accreditation Service,for Conformity Assessment,简称CNAS,）,中国合格评定国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证,机构、实验室和检查机构等相关机构（以下简称“合格评定机构”）的认可工作,英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment（英文缩写为：CNAS）,认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。,认可委员会的任务是：,（一）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；,（二）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；,（三）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；,（四）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；,（五）为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；,（六）参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；,（七）处理与认可有关的申诉和投诉工作；,（八）承担政府有关部门委托的工作；,（九）开展与认可相关的其他活动。,二、合格评定,在国家标准GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则（等同采用国际标准ISO/IEC 17000）和GB/T 27011合格评定认可机构通用要求（等同采用国际标准ISO/IEC 17011）中，对以下术语进行了定义：,1合格评定,与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。,注1：合格评定的专业领域包括检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可活动。,注2：合格评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。其中产品包括服务。,2合格评定机构,从事合格评定服务的机构。,注：认可机构不是合格评定机构。,3认可,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。,4认可机构,实施认可的权威机构。,注：认可机构的权力通常源自于政府。,5认证,与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。,6检测,按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。,7检查,审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。,8合格评定制度,实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。,注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运行。,对合格评定相关定义的理解,按照合格评定的定义，广义的合格评定包括认证、检测、检查和认可等活动；狭义的合格评定通常指认证、检测和检查等活动。其中，认证、检测和检查的对象是产品、过程、体系、人员等，而认可的对象则是从事认证、检测和检查,活动的机构。本书以下内容所述的合格评定是指狭义的概念。,从事认证、检测和检查活动的机构通常称为认证机构、实验室和检查机构，统称为合格评定机构。从事认可活动的机构称为认可机构，认可机构通常由于政府的授权而具有权威性。认可活动属于合格评定活动，但认可机构不属于合格评,定机构。,按照合格评定制度的定义，广义的合格评定制度可以包括认证制度、检测制度和检查制度，以及对它们的认可制度；鉴于认可制度与认证制度、检测制度和检查制度所针对的对象存在较大差异，狭义的合格评定制度通常限于认证制度、检测制度和检查制度等作为认可对象的合格评定机构所实施的制度。本文所述的合格评定制度是指狭义的概念。,认可制度通常指实施认可的规则、程序和对认可的管理。认证制度通常指实施认证的规则、程序和对认证的管理。检测制度通常指实施检测的规则、程序和对检测的管理。检查制度通常指实施检查的规则、程序和对检查的管理。,合格评定制度有时也称为“合格评定体系”，认可制度有时也称为“认可体系”。,三、认可的本质,合格评定机构通过获得认可机构的认可，证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力，有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。,认可是以诚信为基础，以相关标准或规范性文件为准则，对申请认可的合格评定机构的特定能力（包括技术能力和管理能力）实施评审，证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力，在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关,合格评定机构不符合认可要求的行为与结果，按照规定程序和要求进行调查和处置，情节严重的，暂停或撤销相应的认可资格。认可是基于抽样进行的证实，认可机构不对合格评定机构出具的每一份合格评定证书或报告进行批准。,合格评定机构应按照认可的规定要求运作，确保其被认可的合格评定活动的能力和公正性符合认可要求并持续保持，应对所发布的认证、检测或检查的证书或报告的真实性、准确性和有效性负责。通过认可的合格评定机构，即使出现了不符合要求的合格评定证书或报告，也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因，使其合格评定活动更具追溯性，并及时采取纠正措施和预防措施，不断改进能力，提升服务质量。,国际实验室认可合作组织ILAC（International LaboratoryAccreditation Cooperation）认为：,通过认可，证明实验室具备了一定范围内的检测能力及其公正性，使人们在选择实验室时能够更加明智和理性。认可有助于加强产品的可信性。,对于政府和管理部门，使用获认可实验室出具的数据进行关键分析，可增加依此数据所作重要决议的信心，减少与影响人类健康和环境保护相关的决定的不确定性，增加公众信心，消除多余的评审，提高评审效率。,使用认可实验室还增加以下几方面的信心，如从供应商处购买的物品是安全的、可靠的，减少了重复抽样、重复检测的费用，节约了时间。,使用认可实验室还推动了经济和贸易的增长。,认可过程是依据统一的方法来确定实验室的能力这个方法得到跨国界的承认并在许多国家得到实施。由于检测和测量得到了国际承认，认可实验室出具的数据可使出口货物在海外市场上更加容易得到承认。由于减少或消除出口货物在另一国家进行重复检测的需要，这样就降低了费用并且方便了进出口。,四、认可的特征,认可作为一种传递信任的手段，具有权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性和国际性等特征。这些特征相辅相成，互相促进。权威性是认可机构的基本特征；独立性是认可公正性的重要保障；公正性、技术性和规范性是认可及其认可结果获得政府和公众信任的根本条件，同时也促进了认可机构的权威性；统一性是国际认可制度发展的趋势，集中统一的认可制度已成为认可国际化的基础；国际性则是国际贸易对认可的要求，经济全球化需要国际化的认可制度，国际化的认可制度也促进了国际贸易的发展。,（一）权威性,政府的授权和承认是认可机构权威性的基础。认可机构所具备的技术能力和管理能力是认可具有权威性的重要保障，是获得政府和公众对认可机构信任的必要条件，也是政府和公众采信认可结果的必要条件。,（,二）独立性,认可机构由政府授权成立，独立开展认可活动，独立承担由认可活动所引发的法律责任。按照标准要求，认可机构的运作模式规定了它不受任何影响认可结果的其他利益方支配，也不受任何可能损害认可公正性的商业、财务和其他压力的影响。认可机构不接受任何影响认可公正性的经济资助。,（三）公正性,按照标准要求，认可机构设置有公正性委员会，由来自国家政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等各利益相关方组成。在该公正性委员会中，各利益方的参与符合利益均衡原则，任何一方均不占支配地位，并对认可机构制定的认可政策及其运行进行监督，以确保认可制度的公正性，最终确保认可结果能够满足各利益方的要求与期望。,（四）技术性,认可是一个国家技术基础条件的一部分，它依靠自身具备的必要技术能力，依据技术标准或规范性文件，采用技术手段或程序对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评价。,认可机构通常建立专门技术领域委员会或工作组，丰富和完善认可机构的技术支撑体系，通过来自各行业、各部门的代表和资深专家参与认可制度的建设和管理来提高其技术能力和水平。,（五）规范性,认可机构依据国际通行的标准ISO/IEC 17011建立和运行认可制度，并按照国际互认协议要求定期接受国际同行的评审，以确保其运作的规范性和有效性。,认可机构对合格评定机构的评价是依据国际通行的标准，如ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17021等，通过对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评审并定期进行监督和复评，评价合格评定机构是否按照规定的要求开展合格评定活动，以证实其具有开展合格评定活动的能力，同时也规范了合格评定活动。,（六）统一性,随着认可及其国际化的发展，特别是认可在国际间的相互合作和相互承认，每个国家建立一套集中统一的认可制度成为发展趋势和要求。,2008年7月，欧洲议会和欧盟理事会发布了欧盟法规关于认可和产品营销的市场监督的要求（REGULATION (EC) No 765/2008）。该法规确定认可是具有公权力特性的活动，规定欧盟各成员国只能建立一个政府承认的合格评定国家认可机构，负责开展合格评定机构的能力评价活动，并作为政府监管部门对合格评定机构建立信任的技术依托，强调了国家认可机构的统一性。,2006年3月，历经多次整合，我国成立了中国合格评定国家认可委员会，形成了集中统一的国家认可制度。我国集中统一的认可制度顺应了国际认可发展的趋势和潮流，提高了我国认可制度在国际上的影响力。,（七）国际性,认可的国际性体现在认可制度是以相关国际准则为基础，以相关国际组织为平台的国际多边互认制度。,贸易需要合格评定和认可，国际贸易需要国际互认制度，实施认可是推动国际贸易发展的现实需要。随着世界经济一体化进程的加快，经济发展、商品流通、资讯传播不可能在一个国家孤立进行，商品跨国界自由流动成为发展趋势。,世界贸易组织签署的世界贸易组织贸易技术壁垒协议中明确提出了关于减少贸易技术壁垒的战略，包括采用国际标准和国际统一合格评定程序，促进相互承认等措施。围绕这一目标，认可的国际化成为客观需要，世界各国和相关国际组织加强了标准化和统一合格评定程序的工作，积极建立认可结果的相互承认机制，促进实现“一个标准、一次评定、全球接受”的目标，为此，,认可机构间的国际互认得到了长足发展，认可的国际化特征也愈加明显。,五、认可的作用及认可结果的使用,在认可发展历程中，认可始终为国民经济的建设和社会的发展发挥着积极的作用，认可结果被国内外政府管理部门和公众所信任和使用，这充分体现了认可的作用。,（一）认可的作用,认可作为合格评定机构能力证明的一种重要手段和传递信任的一种重要方式，在适应经济全球化，促进产品质量安全，规范市场行为，指导消费，保护环境和生命健康，促进经济建设和社会发展等方面发挥了积极作用。,1） 在评价能力方面,认可机构通过对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评价，既证实了合格评定机构实施特定合格评定的能力，也促进了合格评定机构能力的持续发展，为合格评定机构广泛开展合格评定活动奠定了基础，并使其获得政府和公众的信任和承认。,2） 在政府监管方面,认可为政府部门制定相关政策提供技术支撑，在宏观调控、规范合格评定市场和保护消费者权益方面起到了技术保障作用，促进了合格评定市场的诚信体系建设。认可增加了政府管理部门使用认证、检测和检查等合格评定结果的信心，减少做出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节，降低了行政监管的风险和成本，增强了社会公信力。,3）在促进贸易方面,在国际贸易中，由于各国实施的技术法规和标准各不相同，差异较大，给生产者和进出口商造成困难，甚至形成了技术壁垒，影响了进出口贸易。为了约束各国的贸易壁垒行为和增强国际,贸易的便利性，世界贸易组织制定了世界贸易组织贸易技术壁垒协议（简称WTO/TBT协议），对技术法规、标准和合格评定程序的制定与实施，以及解决争端等问题作出,了规定。,认可作为对合格评定程序的一致性评价活动，也作为应对技术性贸易壁垒的手段，通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进了合格评定结果的国际互认，避免了重复认证、检测和检查，降低了成本，简化了程序，提高了效率，有效促进国际贸易的顺利进行。,4） 在非贸易领域方面,随着社会和经济的发展，认可在健康、安全,和社会服务等非贸易领域方面的作用越来越受到重视。,如国际标准化组织和一些国家管理部门在医学实验室、病原微生物实验室以及司法鉴定机构等领域发布了相关质量、能力和安全方面的要求以及相关管理规定，认可作为国际通行的评价手段，在这些领域发挥了积极作用。认可向非贸易领域拓展已成为发展趋势，必将促进该领域在规范性、质量和能力等方面的提高和促进相关标准在全球范围内的一体化进程。,5） 在市场竞争方面,认可能够帮助合格评定机构向政府或公众证明具备提供满足规定要求的合格评定活动的能力，也,能够帮助合格评定机构的客户向社会或,顾客证明其自身具备提供满足规定要求的产品的能力，以及具备确保其符合相关法律法规要求及顾客要求的能力。认可帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争能力，赢得政府部门、行业组织及社会各界的信任，并有助于合格评定机构的评定结果及其客户或客户所提供产品被接受或承认，提升市场竞争力。,6） 在持续改进方面,认可通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督，有助于合格评定机构及其客户实现自我改进和自我完善，不断推动合格评定机构及其客户管水平和技术能力的改进和提高，降低其市场风险和增强其适应市场要求的能力。,（二）认可结果的使用,在认可发展的初期，认可主要被视作一种自愿行为。随着社会和经济的发展，认可作为国际上证实能力和传递信任的通行手段，越来越受到重视和关注。认可在促进贸易、保障安全和推动发展等诸多方面具有不可或缺的独特作用，越来越多的政府部门认识到认可有助于政府履行职责和维护公共安全。目前，越来越多的国家或经济体的政府部门已经采用了认可结果，认可的价值得到了认同。,1)认可结果在国际上的使用情况,a)亚 太区域，亚太经济合作组织（APEC）将亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）作为APEC专门区域机构（SRB）。在APEC相关的合格评定协议中，认可是重要的技术支持。,b）在东盟，东南亚国家联盟（ASEAN）及其十个成员国已经把认可纳入到东盟电子电器设备互认协议中，认可成为满足每个成员的强制要求和推动东盟自贸区（AFTA）实施的重要方式。,c）在欧洲，欧洲议会和欧盟理事会通过法规关于认可和产品营销的市场监督的要求（REGULATION (EC) No 765/2008），为欧洲认可服务提供了法律框架。该法规同时涵盖针对自愿性合格评定和立法要求的合格评定的认可制,度，定于2010年1月正式实施。这表明欧盟以立法的形式承认了认可的作用，将其作为一种表明符合强制要求的手段。该法规承认欧洲认可合作组织（EA）作为欧洲各国认可制度的协调组织，规定每个欧盟成员国只能有一个国家认可机构，强调了国家认可机构的唯一性。,d）在美洲，各国的法规制定者和政府部门在制定不同领域的强制性措施时，越来越依赖于获认可合格评定机构的结果，如食品安全、环境保护、玩具安全以及混凝土、钢铁、电子产品等领域。,e）在世贸组织（WTO）机制中，区域组织和WTO成员经济体政府部门对认可的采信也帮助了他们能够履行贸易技术壁垒(TBT)协定和卫生与植物检疫（SPS）协定所规定的义务。,f）在政府间涉及市场准入的合格评定互认方面，国际互认的国家认可制度发挥了合格评定能力保障的基础性作用。,g）通过签署多边互认协议，获认可的合格评定机构出具的结果在国际市场上得到承认，大大减少或消除产品在其他国家进行重复检测或认证的需要，降低了成本，增加了国际竞争力。,六、几个需要关注的问题,（一）关于认可作用及其市场期望问题,合格评定机构获得认可，可证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力，在被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告是可信的。如果获得认可的合格评定机构和被合格评定机构评价的产品的提供者、组织及人员按照认可机构的规定要求或合格评定机构的要求持续运作，合格评定机构出具的合格评定证书或报告应当是准确和,可靠的。,有些获认可的合格评定机构或被合格评定机构评价的组织、产品的提供者以及他们的人员不能持续保持满足规定的要求，甚至由于利益的驱动不遵守职业道德或过于夸大认可与合格评定的作用，给认可与合格评定造成不良影响。同时，由于我国社会的诚信体系建设还未达到一个较完善的状态，以及对违规机构、组织或人员的监督、处罚和退市的机制还不是很健全，也为认可与合格评定活动带来负面影响。,目前，在国家认证认可监管体系中，国家认监委和认可机构已经采取了一些针对国情的监督措施，并不断创新和完善监管机制。,（二）关于认可与行政许可、行政监管以及市场准入制度的关系问题,有人认为某企业一旦通过了获准认可的合格评定机构的认证、检测或检查，该企业的产品就应能进入市场；一旦取得带有国际互认标志的认证证书、检测或检查报告，就可以直接通关；还有人将认可机构对合格评定机构的监督等同于国家行政机关的监管等。这些认识都是由于对认可与行政许可、认可与行政监管、认可与市场准入制度关系的概念模糊造成的。,1） 认可与行政许可,根据中华人民共和国行政许可法第二条，行政许可是指国家行政机关根据公民、法人,或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。,根据行政许可的定义，行政许可的执行主体是国家行政机关，依据的是国家法律、法规或规章，并对公民、法人或者其他组织从事特定活动的行为予以批准。,根据需要，某一行政许可制度可以将合格评定机构获得认可资格作为行政许可批准的一个必要条件。,2） 认可与行政监管,行政监管是国家行政机关以法定职权对行政相对人遵守法律、法规或规章等情况进行的监督。,认可机构所实施的认可监督是对合格评定机构获得认可资格后能否继续符合认可要求所进行的一种监督活动。如果认可机构通过监督发现合格评定机构不能继续符合认可要求，将暂停或撤销所授予合格评定机构的认可资格。,如果认可机构授予合格评定机构的认可资格成为行政监管的一个参考依据或必要条件，认可机构对合格评定机构的监督结果也将影响国家行政机关对相应合格评定机构所实施的监督。,在我国的认证认可监管体系中，认可已经成为“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体监管体系的一部分，既发挥着认可监督的特有作用，同时还在行政监管中发挥着积极的技术支持作用。,3）认可与市场准入制度,市场准入通常是与某个具体领域的法规或规章密切联系的，市场准入通常是政府依据一定的规则，允许市场主体及交易对象进入某个市场领域的直接控制或干预。,当市场准入将产品通过获认可的合格评定机构的认证、检测或检查作为必要和充分要求时，则该产品在满足认证、检测或检查要求的情况下可以直接进入市场；否则，即使该产品通过获认可的合格评定机构的认证、检测或检查，还须按照市场准入的要求依法获得进入市场的资格。,在国际贸易中，对于具有特定市场准入要求，并对合格评定在认可之外还有其它要求的产品，即使有了认可机构的国际互认协议，还须具有政府对认可结果的承认，通过获认可的合格评定机构的认证、检测或检查的相关产品才能依法获得相关国家或地区的市场准入资格。,根据国际认可组织近年来对各国的调查显示，获认可的合格评定结果被各国政府监管部门采信的程度得到了持续的增长。,（三）关于消费者对认证和认可概念模糊的问题,目前，市场上的产品，特别是一些家用电器，除了获得3C强制性认证标志外，还贴有各类认证标识，如节能标识、能效标识、绿色认证标识等等。此外还有环境标志认证、欧洲能耗认证、美国UL认证、德国GS认证、抗菌认证、国际质量体系认证等多种标识。,一些企业或组织在未完全了解认证与认可定义及内涵的情况下，不恰当地使用“认证”和“认可”标识，导致消费者,对认证和认可概念的混乱和模糊，使消费者不清楚哪些认证标识代表产品更加注重质量，哪些表明组织关注职业健康安全，哪些注重节能环保，也不知道哪些产品必须要获得哪种合格评定，更不了解获得认可意味着什么。,认证和认可是合格评定链中的不同环节，认证是对组织的体系、产品、人员进行的第三方证明，而认可是对合格评定机构能力的证实，二者不能互相替代。一个产品通过了不同种类的认证，代表了它的不同方面性能满足了不同的认证要求，为消费者不同方面的需求选择提供了指南和参考。如果认证证书带有认可标识，表明认证的结果更加可信，可以有效提高消费者的购买信心。认可不对产品进行评价，也不能代表认可,机构对该获得认证的产品质量或其他性能予以担保。,七、中国认可制度概述,（一）中国认可机构,2006年3月31日，按照中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，在原中国认证机构国家认可委员会（英文缩写：CNAB）和原中国实验室国家认可委员会（英文缩写：CNAL）基础上组建成我国统一的国家认可机构中国合格评定国家认可委员会，英文名称为,China National Accreditation Service for Conformity Assessment（英文缩写：CNAS），建立了统一的,认可制度，统一负责对认证机构、实验室及相关机构和检查机构的认可工作。,CNAS组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会、最终用户委员会和秘书处。其中，CNAS全体委员会由来自政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和专业机构与技术专家等五方面的近70位成员组成，确保各方共同参与认可工作，并监督认可制度的有序运行；另外6个专门委员会及其所属33个专业委员会，共有委员约900人，以确保具备广泛的专业知识和技术能力，使认可工作体现行业的技术特点，满足不同专业的要求。,CNAS依据GB/T 27011的要求运作，建立了国际化的认可制度和工作程序，按照国际通行的原则开展认可工作。,CNAS的宗旨是推进合格评定机构按照相关的规定要求加强建设，促进合格评定机构能够持续以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。,CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中国合格评定国家认可中心是CNAS的法律实体，承担开展认可活动所引发的法律责任。中国合格评定国家认可中心是国家质量监督检验检疫总局直属事业单位，由国家认证认可监督管理委员会全权负责管理。,（一）中国认可机构,CNAS的组织结构如图3所示：,（二）国际化与中国化相结合的认可制度,CNAS依据国际标准GB/T 27011的要求运作，并建立了国际化与中国化相结合的认可制度。,认可，起源于工业发达国家，是在工业发展以及诚信建设的基础上建立起来的。我国为了满足社会主义市场经济发展的需要，于上世纪90年代将认可引入中国，开始建立我国认可制度。由于我国将长期处于社会主义的初级阶段，生产力还不发达，法制还不完善，管理水平和人员素质参差不齐，诚信体系刚刚起步，监管体系还尚未健全，因此不能完全照搬照抄发达国家的认可制度。为了适应国内的形势，充分发挥认可制度的作用，我国建立了一套既与国际通行做法相一,致，又与中国的实际情况相结合的认可制度，具体内涵如下：,1）国际化：认可准则采用相应国际标准，认可运行机制符合相关国际标准要求，确保与国际接轨。,2）中国化：按照国家质检总局和国家认监委的相关工作方针，为适应我国的国情特点，创造性地建立了一些中国化的认可监督管理机制与措施，包括创新的认可评价机制、与行政监管紧密联系的认可工作机制、与最终用户紧密联系的认可反馈机制等。,国际化和中国化相结合的中国认可制度也得到了国际认可组织负责人的充分肯定。,（三）国际合作与互认,国际认可论坛（IAF）和国际实验室认可合作组织（ILAC）作为世界范围认可机构的国际合作,组织，共同在全球范围内建立和发展统一、有效的国际合格评定认可制度。IAF和ILAC分别基于统一的国际标准，采用相同的运作模式，通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认协议，促使认可的合格评定结果具有同等的可信性，以努力实现“一个标准、一次评定、一次认可、全球承认”的目标，促进国际经济贸易的发展。,CNAS一直重视与国际组织及国际同行开展广泛的交流与合作，始终将国际合作与互认摆在重要的位置,制订和实施了“全面参与、整体跟进、多点突破、局部引领，履行国际协议义务,服务中国认可发展”的国际合作方针，积极参与国际组织的相关活动，在多次同行评审中建立了,良好的国际形象。,1）国际合作,在国际和区域认可组织中，CNAS人员担任着国际认可论坛（IAF）副主席、国际实验室认可合作组织（ILAC）医学实验室认可工作组组长、太平洋认可合作组织（PAC）执委、亚太实验室认可合作组织（APLAC）培训委员会主席等多项职务。CNAS人员还曾经担任过IAF执委、互认委员会主席、互认管理委员会主席，IAF/ILAC互认管理联合委员会共同主席、IAF/ILAC检查机构联合组共同组长，PAC主席、互认集团主席、技术委员会主席，APLAC执委等职务，并担任了多个项目工作组的组长。CNAS先后有6人作为国际互认同行评审员参与了对其他成员认可机构的10多次互认同行评审。,CNAS积极参与国际和区域认可组织文件制订的研究，提出了大量的意见和建议。截至2009年10月，在国际与区域认可合作组织以及标准化组织中，CNAS的多名代表负责组织管理或直接起草、制修订并公开发布的国际与区域组织相关文件共67份，分别涉及国际认可论坛、国际实验室认可合作组织、太平洋认可合作组织和亚太实验室认可合作组织等的相关规则、准则和程序文件以及国际标准化组织/合格评定委员会的工作组文件等。,在能力验证方面，CNAS为APLAC组织开展了食品、冶金和环保领域的10多项能力验证计划，CNAS同时组织开展了20多项自愿性国际能力验证计划，共吸引了近40000个/次国内实验室和50个多经济体的近1000个/次实验室参加CNAS还,组织国内近400个实验室参加了70多项的国际能力验证计划。,2）国际互认,CNAS已经签署了国际范围和亚太区域现有的全部多边互认协议，国际互认协议的签署情况如下：,1998年1月，签署了IAF质量管理体系认证机构认可多边互认协议和PAC质量管理体系认证机构认可多边互认协议；,1999年10月，签署了APLAC检测和校准实验室认可多边互认协议；,2000年11月，签署了ILAC检测和校准实验室认可多边互认协议；,2004年7月，签署了PAC环境管理体系认证机构认可多边互认协议；,2004年10月，签署了IAF环境管理体系认证机构认可多边互认协议；,2004年12月，签署了APLAC检查机构认可多边互认协议；,2007年12月，签署了APLAC标准物质/标准样品生产者（RMP）认可和医学实验室认可多边互认协议；,2008年6月，签署了PAC产品认证机构认可多边互认协议；,2008年10月，签署了IAF产品认证机构认可多边互认协议。,（四）实验室认可与计量认证审查认可,1 ）计量认证,计量法第二十二条“为社会提供公证数 据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。（1985年）,公证数据,面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据。,目的,保证工业测试领域的测量结果基本上能与计量溯源体系衔接。,2） 审查认可（验收）, 标准化法第十九条：,“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”。（1988年）, 质量法第十九条：,“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检验工作”。（2000年）,产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条：,“承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用”。（2002年）,（五）,实验室资质认定,随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家行政许可法的实施，对种类实验室的监管既要符合行政许可法和相关法律法规的规定，又要向国际通用规则靠拢,。,国家认监委组织制定了实验室和检查机构资质认定管理办法于2006年2月21日以国家质检总局名义正式发布。,办法第十九条规定：,“国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。”,实验室资质认定评审准则遵循吸纳ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。,实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。,基本条件：实验室应满足的法律地位、独立 性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。,认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,资质认定的形式包括计量认证和审查认可新评审准则于2007年1月1日开始实施，到2007年12月31日前完成转版工作。,实验室认可与资质认定（计量认证审查认可）的异同,不同点：对象和范围的不同,依据和性质的不同,组织和实施的不同,相同点：主管部门相同,目的相同,考核内容相同,（六）实验室认可程序,第二章,演讲完毕，谢谢观看！,内容总结,实验室内审员必备基础知识及审核技巧。中国合格评定国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证。机构、实验室和检查机构等相关机构（以下简称“合格评定机构”）的认可工作,英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment（英文缩写为：CNAS）。从事认证、检测和检查活动的机构通常称为认证机构、实验室和检查机构，统称为合格评定机构。认证制度通常指实施认证的规则、程序和对认证的管理。认可过程是依据统一的方法来确定实验室的能力这个方法得到跨国界的承认并在许多国家得到实施。此外还有环境标志认证、欧洲能耗认证、美国UL认证、德国GS认证、抗菌认证、国际质量体系认证等多种标识,