GMP文件的制备与管理课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP 软 件 培 训 班 培 训 资 料,*,GMP 文 件 的 制 备 与 管 理,2012.5,11/20/2024,1,中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP 软 件 培 训 班 培 训 资 料,本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。,规 范（1998 年 修 订 第 一 章，第 二 条）,11/20/2024,2,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分，用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性，生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。,-WOH 92 版,11/20/2024,3,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,提 纲,一.GMP文件所包括的范围,二.GMP文件的分类,三.制备各类文件的要求,四.各类文件的制备、批准、发布、修改、使用和管理的方法,五.各种记录的管理,六.GMP与制药工业,11/20/2024,4,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,一.GMP文件所包括的范围,11/20/2024,5,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,11/20/2024,6,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,11/20/2024,7,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,一.GMP软件所包括的范围,GMP,是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。,GMP,是 质 量 保 证 的 一 部 分，用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性，生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。,GMP,的 软 件 是 指 在,GMP,的 基 本 原 则 的 指 导 下，企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。,良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分，应 涉 及,GMP,的 各 个 方 面。,11/20/2024,8,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,GMP章节,内 容,管 理 文 件 内 容(61、62、63条),第 二 章,机构与人员第61条 5.规范和专业技术培训制度。,第 三 章,厂房与设施第61条 1.厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。,第 四 章,设 备,第61条 1.同上、,第 五 章,物 料,第61条 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。,第 六 章,卫 生,第61条 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。,第 七 章,验 证,第61条 药品生产企业应有生产管理、质量 管理的各项制度和记录。,一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围,11/20/2024,9,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,GMP章节,内 容,管 理 文 件 内 容,(61、62、63条),第 八 章,文 件,第61条 同上,第 九 章,生 产 管 理,第62条 1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。,2.批生产记录。,第 十 章,质 量 管 理,第63条 1.药品的申请和审批文件。,2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。,3.产品质量稳定性考察。,4.批检验记录,第 十 一 章,产品销售与收回,第61条 3.同 上。,第 十 二 章,投诉与不良反应报告,第61 条 3.同 上。,第 十 三 章,自 检,第61 条 同 上,第 十 四 章,附 则（定 义）,一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围,11/20/2024,10,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分，应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。,WHO 92 版,11/20/2024,11,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下，企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。,11/20/2024,12,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,二.GMP文件的分类,11/20/2024,13,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,二.GMP软件的 分 类,GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面，把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能 够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、系 统 化。,根 据 98 版 GMP 的 原 则，我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类：1.产 品 专 属 性 的 文 件。2.一 般 文 件。所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录，但 可 以 分 别 分 类 存 档。,11/20/2024,14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,第 六 十 一 条,第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。,1.厂 房、设 施 和 设 备 的 使 用、维 护、保 养、检 修 等 制 度 和 记 录；,2.物 料 验 收、生 产 操 作、检 验、发 放、成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录；,3.不 合 格 品 管 理、物 料 退 库 和 报 废、紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录；,4.环 境、厂 房、设 备、人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录；,5.本 规 范 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。,（98 版 GMP）,11/20/2024,15,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,第六十 二条,1.生 产 工 艺 规 程,、岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程,生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括：品 名，剂 型，处 方，生 产 工 艺 的 操 作 要 求，物 料、中 间 产 品、成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项，物 料 平 衡 的 计 算 方 法，成 品 容 器、包 装 材 料 的 要 求 等。,岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括：生 产 操 作 方 法 和 要 求，重 点 操 作 的 复 核、复 查，中 间 体、半 成 品 质 量 标 准 及 控 制，安 全 和 劳 动 保 护，设 备 维 修、清 洗，异 常 情 况 处 理 和 报 告，工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等。,标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括：题 目、编 号、制 定 人 及 制 定 日 期、审 核 人 及 审 核 日 期、批 准 人 及 批 准 日 期、颁 发 部 门、生 效 日 期、分 发 部 门，标 题 及 正 文。,2.批 生 产 记 录,批 生 产 记 录 内 容 包 括：成 品 名 称、生 产 批 号、生 产 日 期、操 作 者、复 核 者 的 签 名，有 关 操 作 与 设 备、相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、物 料 平 衡 的 计 算、生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录。,（98 版 GMP）,11/20/2024,16,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,第六十三条,1.药 品 的 申 请 和 审 批 文 件；,2.物 料、中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程；,3.产 品 质 量 稳 定 性 考 察；,4.批 检 验 记 录。,（98 版 GMP）,11/20/2024,17,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,文 件 的 分 类,1.各 种 管 理 制 度,非 产 品 特 异 性 的,人 员 的 招 聘、培 训、健 康 管 理 等 制 度。,供 应 商 选 择，原 材 料、中 间 体、成 品 接 收 取 样、管 理 等 制 度。,厂 房、设 备、仪 表、仪 器 的 采 购、使 用、维 修、校 正 等 制 度。,稳 定 性 考 察、用 户 意 见 反 馈 等 制 度。,2.技 术 文 件,产 品 特 异 性 的,原、辅、包 材 料、中 间 体 及 成 品 的 规 格、标 准 及 检 测 方 法。,处 方、分 包 装 处 方、工 艺 规 程、包 装 规 程。,11/20/2024,18,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,11/20/2024,19,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,技 术 文 件 系 统Technical Document System,一、制 剂 专 论(Dosage Monographs)二、合 成 工 艺 专 论(Process Monographs),11/20/2024,20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,生 产 工 厂 必 须 保 证：It is the responsibility of plant to ensure:,1.工 厂 编 写 的 处 方 指 令 和 工 艺 规 程 必 须 完 全 符 合 纽 约 批 准 的 制 剂 专 论 中 的 操 作 指 导 书 和 注 册 文 件。The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with NY approved DM,MI and Registration Documents.2.获 批 准 的 制 剂 专 论 中 规 定 的 生 产 过 程 控 制 必 须 包 括 在 工 厂 生 产 规 程 中。All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.,11/20/2024,21,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,制 剂 专 论(Dosage Monographs),第 一 部 分：生 产 文 件(Production Documents)生 产 指 导 书(Manufacturing Instructions)第 二 部 分：质 量 保 证 文 件(Quality Assurance Documents)内 控 质 量 标 准(QAP)稳 定 性 数 据(Stability Report)分 析 方 法(GTPs)第 三 部 分：产 品 注 册 文 件(Registration Documents)处 方(Q/Q Formula)生 产 方 法(Method of Manufacture)注 册 标 准(Registration Specification)稳 定 性 数 据 总 结(Stability Report Summary),11/20/2024,22,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,制 剂 专 论 是 控 制 制 剂 生 产 的 重 要 手 段,Dosage Monographs are an important means of controlling dosage form production.,生 产 厂 家：Manufacturing Locations:1.只 能 按 纽 约 批 准 的 制 剂 专 论 生 产。May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs.2.必 须 对“内 控 质 量 标 准”中 规 定 的 项 目 全 检。Are requ