再生医疗医学的评価ppt课件

,書式設定,書式設定,第 2,第 3,第 4,第 5,2004/4/3,再生医療医学的評価,*,再生医療医学的評価倫理的論点,京都大学附属病院,探索医療,福島雅典,胎児脳組織移植臨床試験中心,2004/4/3,1,再生医療医学的評価,再生医療医学的評価倫理的論点京都大学附属病院胎児脳組織,臨床医学論理,確率,意思決定世界,治療法,患者,評価法,移植片,病,外部要因,効果/副作用,例,入力,pA,出力,pB,2004/4/3,2,再生医療医学的評価,臨床医学論理確率意思決定世界治療法患者評価法移植,新規医薬品、医療技術評価原則,1例症例積重、試験。,周到綿密計画（臨床試験計画書）不可欠,第-、相試験有効性言及,化比較対照臨床試験有効性実証。,2004/4/3,3,再生医療医学的評価,新規医薬品、医療技術評価原則1例症例積重、,TR臨床試験原則-,医療一形態,難治性疾患対最終的選択肢妥当,時点 State of the Art 前提,単研究行,確実試験物安全性臨床効果一定得,精度高統計的不可欠,2004/4/3,4,再生医療医学的評価,TR臨床試験原則-医療一形態2004/4/34,再現性客観性普遍性保証方法行,科学基盤不可欠,社会的公式認,高水準倫理審査不可欠,被験者同意安全性確保,万全医療体制不可欠,TR臨床試験原則-,2004/4/3,5,再生医療医学的評価,再現性客観性普遍性保証方法行TR臨床試験,Trial Assessment Procedure Scale,by J.Levine (1980),A systematic technique for evaluating the quality of a clinical trial.,臨床試験評価,2004/4/3,6,再生医療医学的評価,Trial Assessment Procedure Sc,試験評価手順TAPS,臨床試験品質評価目的系統的技法,、試験報告書、専門誌論文分析,試験要素（）質独立評価,治療効果、安全性関知見関係,試験品質格付,2004/4/3,7,再生医療医学的評価,試験評価手順TAPS臨床試験品質評価目的,臨床試験評価,TAPS,項目,研究課題,背景根拠,背景根拠,目的/仮説,目的,研究管理,外部/,倫理審査QA,施設選択,組織,要員,研究期間,研究期間,2004/4/3,8,再生医療医学的評価,臨床試験評価TAPS項目研究課題背景,TAPS,項目,特徴,独立変数,構成,観察検査評価項目,被験者数/割付,登録割付,治療関連管理,統計学的考察,外来変数管理,治療特徴,記述,治療計画治療変更規準,用量,薬剤情報,期間,有害事象,臨床試験評価,2004/4/3,9,再生医療医学的評価,TAPS項目特徴独立変数,TAPS,項目,被験者特徴,選択規準,適格規準,代表性,規準定義,被験者組入,被験者,収集,評価範囲,有害事象,評価方法,評価規準,評価,観察検査評価項目,評価実施,統計学的考察,臨床試験評価,2004/4/3,10,再生医療医学的評価,TAPS項目被験者特徴選択規準適格規準,臨床試験評価,TAPS,項目,分析,準備,症例報告書記入提出,表示,統計学的考察,統計解析,統合,結論解釈,焦点,論理,適用,2004/4/3,11,再生医療医学的評価,臨床試験評価TAPS項目分析,病（振麻痺）,運動緩、寡動、筋硬直、安静時振、,姿勢不安定特徴特発性緩徐進行性,中枢神経変性疾患,罹患率,65歳以上1（40歳以上0.4%）,病理,作動性黒質線条体系変性枯渇,治療,作動薬、抗薬、,MAO B阻害薬,予後,日常生活活動徐困難。,50痴呆発症。,状態見。,（17版、2003）,2004/4/3,12,再生医療医学的評価,病（振麻痺）運動緩、寡動、筋硬直、安静時,病対胎児脳組織移植臨床試験-1,移植片品質,Freed（2001）,Olanow（2003）,選択的中絶,選択的中絶,移植片,胎児脳組織,胎児脳組織,200m,（固形）,採取部位,中脳,中脳,性質,含,胎児週齢,受精後週,受精後週,培養保存,6週,2日,移植数,片側,片側,移植部位,両側被殻,両側被殻,移植量,20L,2004/4/3,13,再生医療医学的評価,病対胎児脳組織移植臨床試験-1移植片,病対胎児脳組織移植臨床試験-2,Freed（2001）,Olanow（2003）,主要,GRS*,UPDRS*,時期,手術後12月後,術後1,3,6,9,12,15,18,21,24月,記録者,患者本人,第三者,結果,無効,無効,副次,UPDRS,PET,Schwab&England Score,結果,SES 60,取込有意上昇,有意差,*Global Rating Scale,*Unified Parkinosons Disease Rating Scale,2004/4/3,14,再生医療医学的評価,病対胎児脳組織移植臨床試験-2,TAPS,Freed et al NEJM 2001,研究課題,71,研究管理,81,特徴,30,治療特徴,25,被験者特徴,35,収集,44,解析,35,結論解釈,25,平均,41,総合的品質,50,差,9,重症病対胎児移植,分析 仮説！,2004/4/3,15,再生医療医学的評価,TAPS Freed et al NEJM 2,TAPS,Olanow et al Ann Neurol 2003.,研究課題,88,研究管理,100,特徴,40,治療特徴,33,被験者特徴,62,収集,56,解析,62,結論解釈,56,平均,62,総合的品質,75,差,13,病両側胎児黒質移植化比較試験,2004/4/3,16,再生医療医学的評価,TAPS Olanow et al Ann,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問題点,対象疾患自体問題,病多因子疾患、患者不均一,病期、病態分類不完全,予後因子不明,臨床経過変動,2004/4/3,17,再生医療医学的評価,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問題点,移植片問題,移植片規格化、標準化、定量化困難,数、活性定量化困難,用量反応不明,品質保証,効果安全性根拠不十分,2004/4/3,18,再生医療医学的評価,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問題点,問題,真痴呆、不能死亡,代理常誤考,主観的指標改善度評価危険,例一旦見早不能。,妥当性、信頼性、客観性保証,2004/4/3,19,再生医療医学的評価,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問題点,治療法、経過観察,問題,手術不適切,標準手術淡蒼球切除電気刺激,薬物療法併用,抗病薬、免疫抑制薬（？）,外部要因不能,例睡眠、支援質,State of the Art 不明,2004/4/3,20,再生医療医学的評価,病対胎児脳組織移植臨床試験本質的問,胎児脳組織移植臨床試験,何？,何？,2004/4/3,21,再生医療医学的評価,胎児脳組織移植臨床試験何？2004/4/3,2004/4/3,22,再生医療医学的評価,2004/4/322再生医療医学的評価,2004/4/3,23,再生医療医学的評価,2004/4/323再生医療医学的評価,脳,2004/4/3,24,再生医療医学的評価,脳2004/4/324再生医,2004/4/3,25,再生医療医学的評価,2004/4/325再生医療医学的評価,今後展望,胎児由来細胞、組織、器官移植利用禁止,ES細胞移植研究“厳格管理下”推進,自家幹細胞移植研究推進,胚利用？,全別方法探索,予防、早期診断、早期治療手,promising,2004/4/3,26,再生医療医学的評価,今後展望胎児由来細胞、組織、器官移植利用禁止prom,倫理的論点,新世界,（A.Huxley）,？,科学,市場/,選択,自由,自己決定権,幸福追求権,生存権,幸福何？,人間価値何？,2004/4/3,27,再生医療医学的評価,倫理的論点新世界（A.Huxley）？科学市場/,2004/4/3,28,再生医療医学的評価,2004/4/328再生医療医学的評価,SF世界。,決定人類未来,変。,今決定。,2004/4/3,29,再生医療医学的評価,SF世界。2004/4/3,実施共通倫理審査指針,東京大学医科学研究所附属病院先端医療研究,名古屋大学医学部附属病院遺伝子再生医療,京都大学医学部附属病院探索医療,大阪大学医学部附属病院未来医療,九州大学病院臨床研究,（財）先端医療振興財団先端医療臨床研究情報,2004年1月26日初版作成,2004年2月25日一部改訂,2004年3月8日一部改訂,2003年8月1日第2回TR懇話会合意基,2004/4/3,30,再生医療医学的評価,実施共通倫理審査指,TR共通倫理審査指針2004,1.定義,位置共通認識,1,2.TR研究者行動規範（研究倫理）,1,3.TR倫理審査水準確保努力,2,4.倫理審査標準業務手順,3,4-1倫理審査委員会,3,4-2倫理審査委員会提出書類受付受領条件,3,4-3倫理審査手順,7,4-4監査,10,5.本発効,10,6.本改訂,10,2004/4/3,31,再生医療医学的評価,TR共通倫理審査指針20041.,TR共通倫理審査指針 2004,試験薬/試験製品概要書,（臨床研究実施計画書）,被験者説明、同意文書,重篤有害事象発生時対応,4-2倫理審査委員会提出書類受付受領条件,2004/4/3,32,再生医療医学的評価,TR共通倫理審査指針 2004試験薬/試験製品概要書4-2,TR共通倫理審査指針 2004,4-3-1書類必要項目確認,4-3-2試験薬/試験製品概要書系統的審査,4-3-3系統的審査,4-3-4被験者説明、同意文書系統的審査,4-3-5重篤有害事象発生時対応,系統的審査,4-3倫理審査手順,2004/4/3,33,再生医療医学的評価,TR共通倫理審査指針 20044-3-1書類必要項目確,