灭菌药剂学专题知识讲座

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,学习目标,1.掌握灭菌、无菌、生物指示剂、干热灭菌法、湿热灭菌法定义。,2.熟悉灭菌参数（D值、Z值、FT值、F0值、SAL值、FH值）相关含义；熟悉生物指示剂要求和使用，熟悉干热灭菌、湿热灭菌工艺特点、设备及操作注意事项，熟悉环氧乙烷灭菌工艺特点和影响原因。,3.了解过滤除菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法应用范围和灭菌条件,。,灭菌药剂学专题知识讲座,第1页,灭菌（sterilization）系指使用物理、化学或机械方法杀死或除去全部微生物，以取得无菌状态过程，所用灭菌方法称灭菌法。,无菌（sterility）是指物体或一定介质中没有任何活微生物存在。国际上普通公认无菌度概率为10,-6,。,灭菌药剂学专题知识讲座,第2页,灭菌药剂学专题知识讲座,第3页,第一节 热力灭菌工艺验证,一、灭菌验证生物指示剂,灭菌药剂学专题知识讲座,第4页,二、灭菌相关参数,（一）生物指示剂去除定量测定,（二）D值,灭菌药剂学专题知识讲座,第5页,（三）Z值,（四）,F,T,值,（五）,F,0,值,F,0,值系灭菌过程赋予待灭菌品在121下等效灭菌时间，即,T,=121、,Z,=10时,F,T,值。F,0,值当前仅限于验证热压灭菌效果。,灭菌药剂学专题知识讲座,第6页,（六）Z值,（七）无菌确保值,（八）,F,H,值,无菌确保值（,SAL,）为产品经灭菌后微生物残余概率负对数值，表示物品被灭菌后无菌状态。,在干热灭菌时，参比温度为170，以枯草芽孢杆菌为生物指示剂，此时，Z值为20。评价干热灭菌效果时，必须确保,F,H,值60min。其微生物检出概率要求为10,-12,，即SAL=12。,灭菌药剂学专题知识讲座,第7页,三、灭菌基本要求,四、灭菌方案制订,案例,灭菌药剂学专题知识讲座,第8页,第二节 热力灭菌工艺,一、干热灭菌法,利用火焰或干热空气（高速热风）进行灭菌，称为干热灭菌法，包含火焰灭菌法和干热空气灭菌法。,中国药典年版通常干热灭菌条件为：,160170，不少于2h；170180，不少于1h；250，45min以上；280340 10min以上。采取干热250 45min或28034010min,灭菌可除去热原物质。,灭菌药剂学专题知识讲座,第9页,二、湿热灭菌法,湿热灭菌法是指物质在灭菌器内利用高压蒸汽或沸水来杀灭微生物方法。,（一）影响湿热灭菌原因,1微生物种类与密度,2药液性质,3药品性质,4蒸汽性质,5.被灭菌物品在灭菌器内排列松紧程度、数量及操作是否得当都可影响灭菌效果。,灭菌药剂学专题知识讲座,第10页,（二）热压灭菌法,主要设备为灭菌柜，其基本灭菌程序为：,装瓶升温、进蒸汽置换空气灭菌排汽预热水冷却卸瓶。,1、卧式热压灭菌柜,灭菌药剂学专题知识讲座,第11页,3、水浴式灭菌柜,2、快速冷却灭菌柜,灭菌药剂学专题知识讲座,第12页,（二）热压灭菌法,12ml注射剂及不耐热药品均采取流通蒸汽灭菌。,蒸汽灭菌与煮沸灭菌普通是100，30min或60min,（三）低温间歇灭菌法,将待灭菌药品，用6080加热1h，将细胞繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24h，再第二次用6080加热1h将其细胞繁殖体杀死。加热和放置需连续三次以上，至全部芽胞毁灭为止。适合用于必须用加热法灭菌但又不耐较高温度制剂。,灭菌药剂学专题知识讲座,第13页,第三节 其它物理灭菌法,一、过滤除菌法,适合用于很不耐热药品溶液灭菌，但必须无菌操作。,灭菌药剂学专题知识讲座,第14页,起泡点试验,二、紫外线灭菌法,紫外线波长为254nm,广泛用于纯净水、空气灭菌和表面灭菌,灭菌药剂学专题知识讲座,第15页,三、微波灭菌法,四、辐射灭菌法,频率在300MHz到300GHz范围电磁波,水性药液灭菌,射线是由钴-60（60Co）或铯-137（137Cs）发出电磁波,。,尤其适合用于不耐热药品灭菌。对湿热灭菌法、干热灭菌法、滤过除菌法不适应医疗器械、容器、不受辐射破坏药品等可采取。,灭菌药剂学专题知识讲座,第16页,一、环氧乙烷气体灭菌工艺,第四节 化学灭菌法,经典环氧乙烷灭菌工艺为：542，相对湿度（6010）%，灭菌压力810,5,Pa，灭菌时间90min。,主要用于灭菌塑料容器、对热敏感固体药品、纸或塑料包装药品、对环氧乙烷稳定物质。,二、化学杀菌剂灭菌法,灭菌药剂学专题知识讲座,第17页,一、无菌操作室灭菌,第五节 无菌操作法,灭菌药剂学专题知识讲座,第18页,二、无菌操作,三、无菌检验法,灭菌药剂学专题知识讲座,第19页,