质量控制与管理

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,人类精子库质量管理,河南省人类精子库,王琳凯,2017.11,2,精子,库,库质,量,量管,理,理的,目,目标,和,和保,障,障,实验,室,室质,量,量管,理,理,取精,室,室和,精,精液,采,采集,的,的质,量,量管,理,理,精液,外,外供,质,质量,管,管理,档案,部,部门,质,质量,管,管理,人类,精,精子,库,库生,物,物安,全,全,3,一、,精,精子,库,库质,量,量管,理,理的,目,目标,和,和保,障,障,1,、目,标,标,保障,人,人类,精,精子,库,库各,项,项工,作,作安,全,全、,有,有序,地,地进,行,行,确保,工,工作,人,人员,日,日常,工,工作,的,的规,范,范性,、,、一,致,致性,增强,工,工作,人,人员,生,生物,安,安全,意,意识,和,和外,供,供精,液,液临,床,床使,用,用的,安,安全,性,性,提高,冷,冷冻,精,精液,复,复苏,率,率和,外,外供,精,精液,的,的周,期,期妊,娠,娠率,确保,一,一位,合,合格,供,供精,人,人员,最,最多,能,能使,5,名妇,女,女受,孕,孕,4,一、,精,精子,库,库质,量,量管,理,理的,目,目标,和,和保,障,障,2,、组,织,织管,理,理,：,：管,理,理细,化,化,、,、责,任,任明,确,确、,分,分工,协,协作,组长,：,：李,玉,玉山,负,负责,精,精子,库,库全,面,面的,质,质量,管,管理,并,并督,查,查,成,员,员,：,：,王,王,全,全,先,先,刘,刘,军,军,杰,杰,胡,胡,耀,耀,龙,龙,孙,孙,鑫,鑫,涛,涛,王,王,琳,琳,凯,凯,苏,苏,彦,彦,华,华,刘,军,军,杰,杰,：,：,负,负,责,责,实,实,验,验,室,室,的,的,各,各,项,项,质,质,量,量,控,控,制,制,王琳凯,：,：取精,室,室和取,精,精过程,的,的质量,管,管理,孙鑫涛,：,：负,责,责初筛,实,实验室,和,和辅助,实,实验室,的,的质量,管,管理和,废,废弃精,液,液标本,的,的消毒,及,及转接,王全,先,先,：,：负,责,责档,案,案质,量,量和,安,安全,胡耀,龙,龙,：,：负,责,责精,液,液外,供,供的,质,质量,和,和安,全,全,5,一、,精,精子,库,库质,量,量管,理,理的,目,目标,和,和保,障,障,3,、建,立,立规,章,章制,度,度和,SOP,文件,6,6,6,一、,精,精子,库,库质,量,量管,理,理的,目,目,标,和保,障,障,4,、工,作,作人,员,员培,训,训,统一,方,方法,统一,标,标准,统一,路,路径,统一,操,操作,7,7,二、,实,实验,室,室质,量,量管,理,理,1,、净,化,化实,验,验室,质,质量,管,管理,净化,实,实验,室,室概,念,念：,净化,级,级别,标,标准,：,：百,级,级：,0.5um,尘粒,0.35-3.5/L,千级,：,：,0.5um,尘粒,3.5-35/L,万级,：,：,0.5um,尘粒,35-350/L,8,二、,实,实验,室,室质,量,量管,理,理,温度,：,22-24,；湿,度,度：,50-60%,工作,人,人员,要求,与外,界,界相,通,通的,缓,缓冲,间,间（,走,走廊,）,）及,时,时关,闭,闭,9,二、实验,室,室质量管,理,理,实验室严,禁,禁放置与,实,实验器材,、,、试剂无,关,关的物品,实验室地,面,面、桌面,及,及设备表,面,面清洁、,消,消毒,10,二、实验室质量,管,管理,净化实验室每月,做,做空气培养,30m,2,，,5,个培养皿,30m,2,，,3,个培养皿,11,二、实验室质量,管,管理,回风口,中效过滤袋,高效过滤器,12,二、实验室质量,管,管理,中效、高效过滤,器,器更换后应由当,地,地质量技术监督,局,局来检测效果：,悬,悬浮粒子、温度,、,、相对湿度、洁,净,净度、气流速度,与,与气流分布、噪,音,音及照明、静,电,电控制等,13,14,二、实验室质量,管,管理,2,、设备及计量器,具,具的质量管理,冷冻程序降温仪,按照仪器操作规,程,程使用,使用和运行情况,详,详细记录,每年由厂商定期,检,检测设备性能,温度控制范围、,温,温度精度、降温,速,速度、升温速度,15,16,水浴箱和冰箱,按需设定温度,每天记录运行情,况,况,水浴箱使用纯净,水,水，并且每天更,换,换,冰箱及时除霜,冰箱内严禁放置,食,食品、杂物、水,果,果等,二、实验室质量,管,管理,17,二、实验室质量,管,管理,移液器 温度计,电,电子天平,每天清洁,每年进行校验、,校准,18,二、实验室质量,管,管理,3,、冷冻保护剂的,质,质量管理,配制试剂所需器,皿,皿提前高压灭菌,配制在百级净化,台,台中进行,所用试剂要求纯,度,度高、杂质少（,美,美国,sigma,公司,),19,二、实验室质量,管,管理,使用过滤装置,20,二、实验室质量,管,管理,配制后作冷冻复,苏,苏对照试验,配制的冷冻保护,剂,剂作细菌培养,冷冻保护剂使用,期,期不超过,3,个月,21,二、实验室质,量,量管理,4,、精液冷冻的,质,质量管理,接触精子器皿,及,及物品作精子,存,存活实验,精液取出后，,每,每隔,5-10,分钟观察精液,液,液化情况，精,液,液液化后要及,时,时冷冻,精液分装要在,百,百级净化台中,进,进行,22,二、实验室质,量,量管理,使用程序冷冻,仪,仪，冷冻管放,置,置在程序冷冻,仪,仪后，平衡,3-5,分钟,冷冻程序结束,后,后，平衡,3-5,分钟,23,二、实验室质,量,量管理,每批次冷冻精,液,液均要进行复,苏,苏实验，冷冻,复,复苏后不达标,的,的精液要及时,废,废弃,每批次冷冻精,液,液均要作细菌,培,培养，并存档,案,案,当天冷冻精液,要,要及时入库，,以,以防混乱,24,三、取精室和,精,精液采集的质,量,量管理,1,、取精室的质,量,量管理,保持安静、整,洁,洁、舒适、温,馨,馨、安全,每天三次清洁,消,消毒,早上,7:30,中午,12:00,晚上,6:00,清洁后，紫外,线,线消毒,30,分钟,每月做空气培,养,养,25,三、取精室和,精,精液采集的质,量,量管理,2,、精液采集的,质,质量管理,取精时间：禁,欲,欲,3-7,天，禁欲的天,数,数尽可能恒定,取精前应先排,尿,尿，减少尿道,的,的带菌量,精液收集要完,整,整,26,三、取精室和,精,精液采集的质,量,量管理,精液采集期间,避,避免：高温洗,浴,浴、桑拿浴、,避,避免服任何药,物,物,献精期间合理,安,安排作息时间,27,四、精液外供,质,质量管理,严格审核用精,机,机构资质,精子运输由专,人,人运送,运输过程严禁,X,线照射，运输,罐,罐不能倒置,四、精液外供,质,质量管理,严格控制每一,位,位合格供精者,的,的精液标本最,多,多只能 使,5,名妇女受孕,外供满,5,例后，精液专,罐,罐封存,29,五、档案部门,质,质量管理,档案记录要详,细,细、完整，并,及,及时分类、归,档,档,30,五、档案部门,质,质量管理,31,五、档案部门,质,质量管理,32,五、档案部门,质,质量管理,33,五、档案部门,质,质量管理,五、档案部门,质,质量管理,计算机管理软,件,件严格控制已,使,使,5,名妇女受孕的,精,精液标本不能,发,发放,档案资料,做,做到防火,、,、防盗及,保,保密,计算机资,料,料应定期,备,备份,管理软件,及,及时更新,、,、升级,35,六、精子,库,库生物安,全,全,精液标本,都,都视为具,有,有潜在感,染,染性的生,物,物危险品,实验室工,作,作人员定,期,期注射乙,型,型肝炎疫,苗,苗,警惕被精,液,液污染的,锐,锐利器械,的,的意外伤,害,害，严格,避,避免开放,性,性皮肤伤,口,口接触精,液,液,离开实验,室,室脱去手,套,套，且手,套,套不再重,复,复使用,六、精子,库,库生物安,全,全,操作完成,后,后，操作,台,台面应用,消,消毒剂消,毒,毒,初筛实验,室,室和冷冻,实,实验室的,废,废弃标本,处,处理,作好转交,的,的登记和,交,交接手续,共同提高,！,！,互相支持,加强交流,谢谢！,