洁净车间员工微生物培训课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,洁净车间员工微生物培训,洁净车间员工微生物培训,1,法规要求,?医疗器械生产质量管理标准?检查指导原那么中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学根底知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。,法规要求?医疗器械生产质量管理标准?检查指导原那么中明确规定,2,环境控制,医药工业洁净室区必须以尘粒和微生物为环境控制对象。,二者相比，微生物更难以控制,1、存在范围广。,2、生长速度快。,3、生存能力强。,环境控制医药工业洁净室区必须以尘粒和微生物为环境控制对象,3,一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢那么需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。,大肠杆菌：胆道及尿道感染,6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。,细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌,大肠杆菌：胆道及尿道感染,必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。,直接接触物料的部件最后淋洗：,空气自净和微粒的沉降与粘附,小容量注射剂：15ml,绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎,是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。,用来消毒的药品叫消毒剂。,一更洗手：标准的洗手能消除手部皮肤的污垢和大局部的微生物。,酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸,控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。,微生物是什么？,一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。,形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。,是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。,一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢那么需提,4,微生物分类八大类,真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌湿疹,细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌,放线菌：,支原体：肺炎支原体,衣原体：沙眼,立克次体：斑疹伤寒,螺旋体：梅毒,病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,微生物分类八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌湿疹,5,微生物五大共性,体积小，面积大；,吸收多，转化快；,生长旺，繁殖快；,适应强，易变异；,分布广，种类多。,微生物五大共性体积小，面积大；,6,常见污染药物制剂的微生物,1.,葡萄球菌：可引起局部感染,2.,大肠杆菌：胆道及尿道感染,3.,绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎,4.,枯草杆菌：结膜炎,5.,酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸,6.,霉菌：使制剂霉坏、酸败变质,常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染,7,洁净车间内微生物在哪里？,空气,水,人员,器具,喝水处水洒落,人手、皮肤,机器清洁？,洁净车间内微生物在哪里？喝水处水洒落,8,洁净车间员工微生物培训课件,9,GMP,洁净度,级别,尘粒最大允许数,/,立方米,微生物最大允许数,0.5m,5m,浮游菌,/,立方米,沉降菌,/,皿,100,级,3,500,0,5,1,10,000,级,350,000,2,000,100,3,100,000,级,3,500,000,20,000,500,10,300,000,级,10,500,000,60,000,1,000,15,GMP洁净度尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5,10,Air lock两扇门不能同时翻开,Air Lock,仓库,or,外包间,洁净区走廊,Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,Air lock两扇门不能同时翻开Air Lock仓库or外,11,Air lock缓冲间的作用：,控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。,必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。,Air lock缓冲间的作用：,12,空气自净和微粒的沉降与粘附,空气自净有死角,顶送顶回洁净走廊，地面,顶送侧回清洗间，操作间，对面的墙角，顶棚。,微粒沉降和粘附,不能用脚踏在垫仓板和料桶上。,不得跑跳、大声喧哗。,不靠在墙上或其他物体上。,空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角,13,2,水,水是生命之源，有水的地方就有生命,水微生物的乐园,水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。,水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等,。,2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物,14,?药品生产质量管理标准?第四章?设备?第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应防止死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,?药品生产质量管理标准?第四章?设备?第三十四条中明确规定：,15,制药工业对水质的要求,药厂的水源：城市自来水、井水等到达饮用水标准的水源。,口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆,容器清洗：饮用水,容器最终淋洗：纯化水,小容量注射剂：15ml,配制容器清洗：纯化水,容器最终淋洗：注射用水,制药工业对水质的要求药厂的水源：城市自来水、井水等到达饮用水,16,洁净车间员工微生物培训课件,17,混合器内部最后淋洗：,直接接触物料的部件最后淋洗：,纯水,混合器内部最后淋洗：,18,储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。,常见污染药物制剂的微生物,去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。,4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。,酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸,必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。,1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等,洁净车间内微生物在哪里？,必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。,储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,19,3,人,洁净室中最大的微生物污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。,2、人体外表、衣服能沾染、携带污染物。,3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。,3 人洁净室中最大的微生物污染源1,20,人体内外微生物的分布,1,、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、,金黄色葡萄球菌,等,2,、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等,3,、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。,4,、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌的。,5,、胃肠道：,大肠埃希氏菌,、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种,6,、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌,人体内外微生物的分布1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八,21,如何阻断人体污染源,?医疗器械生产质量管理标准?指导原那么中明确规定：进入洁净室区的人员不得化装和佩带饰物，裸手接触产品需定期消毒。,?医疗器械生产质量管理标准?指导原那么中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。,如何阻断人体污染源?医疗器械生产质量管理标准?指导原那么中,22,我们的更衣流程,一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的局部。,脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。,一更洗手：标准的洗手能消除手部皮肤的污垢和大局部的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。,二更,带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩,带发套：阻断头发、头皮外表的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。,穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服,手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。,我们的更衣流程一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物,23,平时的卫生习惯,勤洗澡、洗头，勤换内衣,去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。,勤剪头发,工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。,勤剪手指甲,指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。,勤换鞋,准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内枯燥无异味。,平时的卫生习惯勤洗澡、洗头，勤换内衣,24,4.,设备器具,车间设备/器具清洁整理周转箱有做,平时自己生产用的设备有没有擦一擦/理一理？,4.设备器具车间设备/器具清洁整理周转箱有做,25,消毒的作用,杀灭物体上病原微生物。,并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。,用来消毒的药品叫消毒剂。,一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢那么需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。,细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必须交替使用。,消毒的作用杀灭物体上病原微生物。,26,消毒和大扫除,区别？,消毒消灭微生物,大扫除除去垃圾等不用的东西。,厂房消毒的必要性：消灭沉降在地面、附着在墙面、玻璃、门上的微生物。,消毒和大扫除区别？,27,