大数据时代的-中国药检信息化

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,落实合肥会议精神,做好全系统质量管理工作,中检院质量管理处 张河战,2013,年,7,月,25,日 鄂尔多斯,全国药检系统质量管理会议介绍,做好全系统质量管理工作的设想,全国药检系统质量管理会议介绍,2013.5.22-24,在合肥全国药检系统第二次质量管理,工作会议,(,首届,2009,年贵阳）,首次吸纳部分医疗器械代表参会,李云龙院长出席会议并讲话,会议概况,OOS,处理,:Dr.Jeffrey Santiago(Novartis),方法转移,:Dr.Ingle(Lilly),数据完整性,:,冯劲松,(,北京诺华,),GPCL,常见问题,:,Dr.Andy Charvill(MHRA,张河战代,),新版,CNAS-CL10,解读,:,程静,(,安徽省质监局,),以训代会,质量管理学组汇报工作进展,文件管理,方法转移与确认,设备管理,能力验证与内部质量控制,测量不确定度,物料管理,加强,“基于风险管理，以质量保证为中心，以信息化手段来实现的,”,实验室全面管理,，力争用,5-8,年的时间,，,把省级以上检验机构基本建成符合国际规范的检验机构。,全国系统实验室管理战略目标,如何实现国际化战略目标,培训,提高,意识,网络,抓好,落实,学科,强化,能力,借船,走向,国际,李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题,1.,确定应有地位，突出解决对管理工作的认识问题,2.,更新思想观念,，,突出解决保障检验质量安全的问题,3.,增强系统观念，全面解决质量管理国际化的问题,4.,完善技术规则，突出解决质量管理的标准化问题,5.,抓好强制管理，突出解决文件实际不一致,的,问题,6.,紧跟时代发展，突出解决质量管理的信息化建设,7.,强化自身建设，突出解决质量管理乏力的问题,李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题,做好全系统质量管理工作的设想,强化质量意识，认识质管工作意义,加强学科建设，提高质管理论水平,重视队伍建设，提升质量管理能力,做好全员培训，理解体系文件要求,发挥监督作用，解决文件落地问题,赶超先进水平，加快国际化的步伐,做好全系统质量管理工作的设想,1.,强化质量意识 认识质管工作意义,国家对实验室管理的变化,计量认证,质量管理,管理体系,实验室管理体系,技术管理,质量管理,行政后勤,始终坚持质量第一,实验室管理体系,技术水平有高低，质量管理不应该有差异,总局科技标准司检验机构指导处职能,1.,统筹食品药品检验检测资源布局，推动食品药品检验检,测体系建设,2.,组织拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规,范并监督实施,3.,组织拟订食品药品检验检测机构能力建设标准,4.,统筹食品药品监督管理相关国家重点实验室的布局规划,和动态管理,5.,指导地方食品药品检验检测体系建设,2.,加强学科建设 提高质管理论水平,建立质量管理学科，研究解决系统质量管理中存在,的问题，希望制订一些规范文件指导系统质管工作,2013.2,成立六个质量管理研究学组，已初见成效：,起草了药品检验实验室质量管理规范（征求意见稿）,启动实验室认可准则在药品检验领域应用说明的起草和在医,疗器械领域应用说明的修改,翻译,EDQM,药品检验常用仪器性能确认指标技术规范,质量管理纳入中检院青年基金,2013.6.9,中检院院长办公会已经将质量管理列入青,年基金，面向全国副省级以上检验机构招标,将课题实施与质量管理学组密切结合，加强质量管,理学科建设,7,月底截止，请感兴趣的单位抓紧申报,搭建质量管理交流平台,完善,CNAS,药品专业委员会工作机制，充分发挥委员作用,拟筹建“中国药学会质量管理专业委员会”,计划在,中国药事,杂志开辟质量管理专栏,3.,重视队伍建设 提高质量管理能力,重视质管科室建设：配备足够人员，加强培训,支持质管人员工作，尊重质量管理的劳动,实施量化管理，质管要像检验工作一样计入绩效,逐步建立一支网络化的质量管理队伍,中检院质量管理网络建设,部门质量负责人,（部门副职）,质量负责人,院长,质量管理处,各所,室,中心,处,科室一,科室二,科室三,内审员、监督员、文件,管理员、设备管理员等,4.,做好全员培训 理解体系文件要求,分级培训：中检院组织省所，省所组织地市所,形式多样：模块化，现场培训,(,到企业,),，网络,(QQ),，,刊物等,内容多样：不仅有技术，更要有管理,注重效果：真正理解，遵照执行,5.,发挥监督作用 做好文件落地工作,认可进入第,2-3,周期，文件基本到位，关键在落实,监管人员认真负责，敢于指出问题,打造一批高素质的检查员队伍,探索内审引入外部专家机制,实现质量意识由被动到主动过程转变,6.,赶超先进水平 加快国际化的步伐,中检院进一步完善质量管理体系,认真准备,WHO-,NRA,WHO-PQ,监督评审工作,做好全球基金项目下半年工作，在前期六个所中选择,两个所进一步接受,WHO,专家指导,院内国际预认证工作,认证标准：国际标准,认证专家：国际专家,实施方式：院内各部门以,“,所,”,或,“,科室,”,为单位,提出实现实验室管理国际化的发展目标,和工作计划，谁具备条件谁做认证,院内预认证对地方所开放,做好能力验证 检验各所技术水平,同,CNAS,反复沟通，将系统实验室,比对上升为,CNAS,认可的能力验证，,确定了九个项目。,强调能力验证纪律，严谨串通数据等违规行为，一经发现，严肃处理。,小结,质量管理八项原则的第一条就是领导重视,加上全员意识提高和参与,质量管理工作一定能做好,实验室管理一定能上台阶,谢谢！,