ISO17025培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,关于,实验室和检查机构资质认定管理办法,2006.4.1,实施,和,实验室资质认定评审准则,已获得,实验室认可的实验室，若申请,资质认定,，只需对本准则有别于,认可,准则的特殊条款进行评审,；若同时申请,实验室认可,和,实验室资质认定,，应按,认可,准则和本准则的特殊条款进行评审,。,国家级,实验室资质认定由,国家认监委负责实施,，地方级,实验室资质认定由,地方质检部门,负责实施,。,是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合,法律、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,国家鼓励实验室和检查机构,取得国家认监委确定的认可机构的认可，以保证检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。,实验室资质认定评审,准则, 2007,年,1,月,1,日起开始实施。原,计量认证,/,审查认可,于,2007,年,12,月,31,日前完成转版。,办法第,9,条：取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室,和检查机构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审,指省级技术监督部门和各直属出入检验检疫,机构,十一个管理要素和八,个技术要素,实验室资质认定评审准则,的特殊条款概况,法律地位,能,独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算；,实体,具备固定的工作场所，,能,独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施；,公正,实验室及其人员不得与其从事的,检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益,；不得参与,任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；,不得参与,和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,保密,实验室及其人员对其在,检测或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,最高管理者 、 技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；,独立法人实验室的,最高管理者 应由其上级单位任命；最高管理者 、 技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认。,授权,/,验收,实验室对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。,分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵及特种项目）。,质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应按适当程序规范进行。,技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、经考核合格。,依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、在本专业领域从业三年以上。,安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。,环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。,采用国际标准仅限特定委托方的委托检验,实验室自制,标准经确认可作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检验,。,方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管核准。,租用、借用或使用客户的设备，限于某些使用频率低、价格昂贵及特定的,设施设备，,且符合本准则相关要求。,未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验证证明,。,量值溯源。应制定和实施,仪器设备的校准或检定、确认的总体要求，设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量传方框图（适用时），以确保在用,测,量,仪器设备,量值符合计量法制要求。,对,检测质量有影响的设备，其档案应包括设备接收,/,启用日期和验收记录。,报告应,使用法定,计量,单位。,第一章 实验室认可概论,潘必卿,一、合格评定的概念与发展,1.,合格评定与认证、认可,1).,认证的定义,: ,第三方对产品,/,服务、过程或质量管理体系符,合规定的要求给予书面保证的程序。,2).,认可的定义,:,权威机构对某一机构或个人有能力执行特定,任务的正式承认的程序。,与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明,注：管理体系认证有时也被称为注册。,认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明,3).,合格评定的定义,:,证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。,对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（,17000,：,2004,）,注：合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。,本标准所称的,“,合格评定对象,”,或,“,对象,”,包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。,2.,认可与认证的区别,认 可,认 证,机构（实验室、检,对象 查、培训、认证机构）,产品,/,服务、过程或体系、人,主体 由权威机构进行,由第三方机构进行,内容 考核,能,力,考核符合性,依据 认可准则,结果 正式承认,各标准,书面保证,3.,合格评定制度是应市场经济发展的需求而诞生,是伴随质量管理科学发展而不断完善,1,）贸易全球化促进,合格评定发展,产品认证从国内向国际,发展,产品认证从多种形式向规范形式,发展,认证向,合格评定发展,贸易技术壁垒协议（,GATT TBT,协议,1980,年生效）,1970,年,GATT,成立标准和认证工作组,TBT,协议,1994,年版从单一的产品,认证,+,质量管理体系认证,+,人员认证,+,认证,机构认可,+,实验室认可,+,检查机构认可,合格评定,ISO,1970,年成立认证委员会,1985,合格评定,委员会,1994,合格评定发展,委员会,2,）质量管理科学逐步完善是合格评定的基础,工业革命前,熟练工匠保证,19,世纪中期,行业协会的标准,20,世纪初泰勒,质量检验、管理标准,费根堡姆,1961,年,全面质量管理,纳谷嘉信等新七种,TQC,QS9000,、,BS5750,戴明,走出危机,克劳斯比,质量无需,花费,质量管理体系,质量管理体系,9000,、,1400,、,1800,休哈特,;,朱兰,SQC;,石川馨老七种工具,二、,实验室,认可,1.,有关概念,检测实验室,（,testing laboratory,）,从事检测工作的实验室。,检测是指按照规定程序，确定给定产品、过程,或服务,的一种或多种特性所组成的技术操作（,ISO/IEC,指南,2,：,1996,）,从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。,校准实验室,calibration laboratory,从事校准工作的实验室。,校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作,实验室认可,权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测,/,校准做出一种正式承认的程序。,2.,实验室认可的,意义,型式实验、过程控制,、,出厂检验,产品,认证,客户验收,为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验,量值溯源,检测,实验室,检测,实验室,测量设备,校准,实验,室,希望互认,实验室认可是适应,:,贸易发展的需要,政府管理部门和客户的需要,社会公证活动的需要,产品认证发展的需要、,实验室认可是合格评定的基础,实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,三,.,我国实验室认可,1.,由来和发展,*,1986,年，,计量法,第二十二条明确,对全国产品质检机构开,展计量认证工作,1987,年原国家计量局颁布办法。,*,1987,年，原国家,标准,局对全国产品质检机构开展,审查认可,工作,*,1990,年,7,月,20,日公布了,产品质量检验机构计量认证技术考核,规范,50,条，等同采用导则,25,：,82,* 1990,年,11,月,13,日公布了,国家产品质量监督检验中心,审查认可,细则,39,条，等同采用导则,25,：,82,*,2000,年国家质量技术监督局颁布,产品质量检验机构计量认,证,/,审查认可（验收） 评审准则（试行）,*,1989,年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实,验室开展,审查认可,工作,审查认可,计量认证,审查认可,检验实验室,4,）,CNAS,认可活动范围,检测和校准实验室的认可,检查机构的认可,能力验证提供者的认可,生物安全认可,标准物质生产者的认可,医学实验室的认可,ISO15189,5,）,CNAS,认可文件,CNAL/AR 01,、,07-09,、,13,（,CNAS-RL 01,、,02-04,、,05,）,认可规则,CNAL/ AR 01-13 CNAL/AR 04,、,03,、,05,（,CNAS-R 01,、,02,、,03,）,CNAL/AR 10,12,（,CNAS-CL 06-08,）,CNAL/ AC 01,、,23,、,04,、,22,、,30,（,CNAS-CL 01-05,）,认可准则,CNAL/ AC 05-21,（,CNAS-CL 09-25,）,认可指南,CNAL/ AG 01,、,03-10,（,CNAS-GL 01,、,02-09,）,申 请 书,CNAL/ AI 02,、,07,、,04,（,CNAS-AL01-05),ILAC:WWW.ilac.org,APLAC:WWW.aplac.org,CNAL:WWW,四、管理要求,共有,15,个要素,4,1,组织,4,2,质量体系,4,3,文件控制,4,4,要求、标书和合同的评审,4,5,检测和校准的分包,4,6,服务和供应品的采购,4,7,服务客户,4,8,抱怨,4,9,不符合检测和（或）校准工作的控制,4,10,改进,4,11,纠正措施,4,12,预防措施,4,13,记录的控制,4,14,内部审核,4,15,管理评审,准则条文内容,2005,版新增内容,4.1,组织,1.,法律责任的实体,(4.1.1),法律责任,法律地位可识别,*,独立法人单位,母体是独立法人单位,*,组织的一部分,授权书,提供法律地位的证明,有能力承担法律责任,实体,开展检测,/,校准活动,2.,实验室的责任,（,4.1.2,）,（,1,）,确保从事的工作满足,准则要求,( 17025,标准要求,),（,2,）,满足,客户的要求 （ 合同、潜在）,以客户为关注点的理念,（,3,）满足法定管理机构要求,（,4,）满足提供承认的组织的要求,满足法律法规的要求是实验室的职责,3.,完善的,管理体系,(4.1.3),固定设施内,管理体系应覆盖 离开其固定设施,相关临时设施,相关的移动设施,关注对现场检测的控制,设备、运输、环境、人员操作、记录等,4,实验室的公正性、独立性、诚实性,（,4.1.4 4.1.5),（,1,）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责,（,4.1.4,）,领导,检测员、审核员,*,明确各部门、关键人员职责 销售、商贸、开,发,(,确保不影响实验室满足准则要求,),营销,签字人,（,2,）,有政策和程序（措施）,(,4.1.5 d),*,公正性声明,不利用客户资料开发、研究、设计、,生产等；,严格按标准开展工作；,* 明确检测人员行为规范 以数据为依据、独立公正判断；,为客户保守机密信息,原始记录、报告审核,（,3,）,有措施保证管理层和员工不受任何,压力,和影响,（,4.1.5b,）,(,包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利 诱,),（,4,）,有程序保护客户的机密,信息,和所有权,（,4.1.5 c,）,5.,人员,(1),配备实施,(,包括识别、预防偏离）、保持和,改进,管理体系的,管理人员和技术人员,（,4.1.5a,）,明确职责、赋予权限、保证,资源,压力,:,领导,干预,不正之风影响,工作量,如,:,记录、数据、样品,、检测结果等，,包括 电子存储和传输结果,可以有其它兼职,(2),明确对,质量有影响人员职责、权力、相互关系,4.1.5f,*,管理人员 起计划、组织、协调、领导作用,*,操作人员 承担检测任务,*,核查人员 监督、评价 、校核、审批,(3),监督,-,监督到位,(4.1.5g),质量监督：,为确保满足规定的要求，对实体状况进行连,续的监视和验证并对记录进行分析。,熟悉方法、程序,监督员 了解目的,懂得结果评价,检测和校准人员,监督对象,尤其关注在培员工,最高管理,（,4,）,关键管理人员,技术主管,(4.1.5h.i.j),质量主管,1),有技术管理者，,全面负责技术运作和确保实验室运作质,量所需的资源；,2),指定一名人员作为质量主管 ，,应赋予其在任何时候都能,保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。,质量主管可以兼职，,但应有直接渠道,接触最高管理层；,3,),指定关键管理人员的,代理人,个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理,人可能是不现实的。,（,5,）,全员参与,(4.1.5k),了解各自工作的重要性和相关性,了解各自岗位在实现质量目标,和在组织中,的作用,6.,组织结构,(,用文字,+,机构图,),(4.1.5e),(1),机构图,内部,组织机构图,*,文字说明,各岗位的职责和职权分配,分解、落实、,接口、协调,外,部,组织机构图,-,在母体组织的地位,与外部组织的接口、关系,( 2),文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务,之间的关系,策划、组织、指导、协调、控制检测活动,*,质量管理 质量保证和改进,实现目标,*,技术运作,合同 样品制备 设备校准 方法选择,环境控制 检测 数据处理 报告,*,支持服务,为技术工作提供后勤、保障服务,资源保证 采购、环境控制 、设备维护等,7.,建立适宜的,沟通机制,(4.1.6),强调,实验室内部沟通的重要性；,确保内部 沟通是最高管理者的职责之一；,确保员工了解管理体系运行状况 ；,建立过程沟通的方法,定期管理评审也是有效沟通的一种方式。,4.2,管理体系,有关名词定义,管理,:,指挥和控制组织的协调活动,质量管理：,在质量方面指挥和控制组织的协调活动。,体系：,相互关联并相互作用的一组要素。,管理体系：,建立方针和目标并实现这些目标的体系,。,质量管理体系,:,在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。,(,包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）,质量管理体系文件,:,是描述质量管理体系的一整套文件，,是满足质量体系有效运行的需要编写,的，是开展各项质量活动的依据。,质量体系文件特点：,法规性,适用性,唯一性,见证性,层次性,4.2,管理体系,1.,管理体系,(4.2.1),1),应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。,2),应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测,/,校准结果质量所需的要求。,3),体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,2.,质量手册,(4.2.2),实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。,质量方针：由组织的,最高管理者,正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,3.,最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的,证据,。,(4.2.3),-,4.,最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。,(4.2.4),最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内容。,方法包括,:,（,p81),顾客满意度的调查；,管理体系内部审核；,管理评审；,参加能力验证,财务测量；,自我评定。,最高管理者应创造全员参与环境：,a.,制定、评审质量方针、目标；,b.,促进质量方针、目标的实现,;,c.,确保组织关注顾客要求,;,d.,确保获得必要的资源,;,e.,定期评审管理体系,;,f.,决定改进管理体系的措施,g.,确保内部沟通；,h.,满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织,5.,质量手册,应包括或注明含技术,程序,在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构,概述文件的架构,A,纲领文件,A,B,支持文件,B,C,D,证实文件,C,规定组织质量管理体系的文件,为进行某项活动或过程所规定的途径,质量体系文件构成,A,质量手册,根据质量方针、目标及适用的质量体系标,准要求描述质量体系。,B,程序文件,描述为实施质量体系要素所规定的途径,标准、规程、,规范,、操作大纲、指南等,C,作业指导书,设备自校规程、使用说明书、期间核查等,原始记录 、检测,/,校准报告,D,记录、报告,质量计划、质量活动记录、表格,3.,建立质量管理体系的原则,以顾客为关注焦点,组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客,当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超,越顾客期望 。,领导作用,领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们,应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标,的内部环境。,全员参与,各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，,才能使他们的才干为组织带来效益。,过程方法,将活动和相关的资作为过程进行管理，可以,更高效地得到期望的结果。,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理,解和管理，有助于组织提高实现目标的有效,性和效率。,持续改进,持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标,基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,与供方的互利关系,组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增,强双方创造价值的能力。,6.,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任， 包括确保遵循本准则的责任。,7.,当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。,4.3,文件控制,文件,信息及其承载媒体,，包括：,内部,方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报,告、计划、通知等,外部,标准、用户提供的图样、资料等,1.,建立文件控制程序（,4.3.1,）,保证构成质量体系的所有文件,处于,受控状态，现行有效,。,技术性、管理性,文件受控清单,包括,内部制订、外来文件,复印件,纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、图纸、标准样品等,作用,* 统一行动,* 确保活动的可重复性和可追溯性,* 提供客观证据,主要指：,文件发布前经授权人审核批准；,工作场所可得到有效的文件版本；,文件定期审核和作必要的修改；,及时撤回,无效或作废,文件，或保证不被误用,需保留的作废文件，应有适当标识,受控文件可以有受控版和非受控版。修改自订文件时要跟踪受控版,注意标准、规范合订本的有效性,2.,文件的批准和发布,(4.3.2),1,） 发布前由授权人员审查、批准使用,2,）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单,3,）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识,(,页码、总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的标识等,),3.,文件变更（,4.3.3,）,1),除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料,2,）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。,3,）,允许手写修改,4,） 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件,1,）应规定修改的程序和权限,2,）修改之处应有清晰的标 注、,签名缩写并注明日期,3,）修订的文件应尽快正式发布。,4.4,要求、标书和合同的评审,1.,应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序（,4.4.1,）,1,）评审的政策和程序应确保,:,A),对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并,易于理解（,5.4.2,）；,B,）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。）,C,）选择适当、能满足客户要求的检测,/,校准方法（,5.4.2,）,2,）评审内容,包括被实验室分包出去的工作,3,）合同评审应,可行、有效,。,2.,合同的偏离、修改,1,）对合同的任何偏离均应通知客户,2,）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。,3,）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员,3.,记录、,保存,记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录。,4.9,不符合,检测和,/,或校准工作的控制,不符合,:,与,程序,、,标准,/,规程,要求的不符合；,工作的结果不符合与,客户达成协议的,要求。,包括体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合,1.,制订政策和程序,(4.9.1),a),明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告 ）,b),对不符合工作的严重性进行评价；,c),立即纠正 ，对可接受性作出决定；,d),必要时，通知客户并取消工作；,e),规定批准恢复工作的职责。,客户要求检全项目，实际上有几项未做 。,包括程序要求、法律法规要求,可通过下述途径发现：,客户,投诉,、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。,2.,经评价,认为必要时,，运行纠正措施程序,(,4.11),不符合工作的处理措施：,-,明确职责，落实到人；,-,评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）；,-,收回或纠正报告，并通知受影响的相关方；,-,调查原因，采取补救措施；,-,评审补救措施，研究趋势（预防措施）；,-,可能需要反复应用纠正程序；,-,明确恢复工作的权限和质量指标；,-,记录整个过程并经管理层评审；,-,考虑是否修改相关文件；,出现一般,不符合工作，只要予以,纠正，,不一定,运行纠正措施程序,4.10,改进,实验室应通过实施,质量方针和质量目标，应用,审核结果、数据分析、,纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,4.10,改进,持续改进,管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。,根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。,1.,通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、监督情况、员工反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准结果质量的统计分析等）；,评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源 ；,通过,管理评审制定改进,措施,和计划；,2.,执行新的,措施,和计划；,3.,检查,执行,效果、发现新的问题；,4.,总结经验，将遗留问题转入下期,PDCA,，达到,持续改进、不断提高的,目的。,持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。,纠正措施,-,为消除,已发现,的不符合或其它不期望情况的原因,所采取的措施,。,-,针对,已发生,的不合格,-,防止不,符合,再发生,预防措施,-,消除,潜在的,不符合或其它不期望情况的原因所采,取的措施。,-,针对,未发生,的不,符合,-,防止不,符合的,发生,-,消除潜在的不,符合,4.13,记录的控制,1.,应建立和维持识别、收集、 索引、存取、存档、存放、维护和清理,质量记录,和,技术记录,的程序。,(4.13.1),记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的,证据,的一种文件。,证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基,础上，证明是事实的信息。,记录的作用：,完成检测活动过程的客观证据；,质量体系有效性的客观证据；,提供质量活动可追溯性的依据。,文件 记录,活动的依据 活动的证据,工作之前确定怎样做 工作之后做得如何的证据,控制 管理、检索,保证现行有效的版本 保证信息量,内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等计划,合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、,外部和内部的检测报告及校准证,书、,客户信函、文件和反馈,等,。,程序文件应含盖,* 要求：,清晰明了，更改规定,*,识别： 唯一性标识,*,收集： 明确职责、收集渠道、时间,* 索引：分类编目，便于检索，查阅,* 存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失,* 维护：及时修补,* 清理：保存时间，销毁手续等,*,包括任何形式的载体，,防止,非授权人员,侵入或修改,；,*,电子形式存储要有备份,。,某,实验室用光电发射光谱检测，原始记录存在公用电脑中？,2.,技术记录,信息,(4.13.2),*,原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息、,校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证,书的副本。,*,每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素,.,*,记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和,/,或校准的人员和结果校核人员的标识。,3.,记录的实时、改动,观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录；,笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边；,改动应有改动人的签名或签名,缩写,对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改,动。,记录,设计合理,，不漏项。,不强调格式统一,缩写、代号对应的实名应在文件中存档,4.14,内部审核,1.,概念,审核,：,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核,准则的程度所进行的系统的、独立的审查。,审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他,信息。,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。,系统的,：,独立的：,内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有,关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各,项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的,系,统的、独立的审查。,-,正式的：经最高管理者批准,-,有序的：列入计划,-,独立性,-,公正性,-,客观性,审,仔细观察,核,对照,评,判定,2.,程序文件,内审计划,预定的日程表（经批准）,定期内审（周期通常为一年一次）,内审目的,评价,体系文件的符合性以及,体系运行的有效性,内审内容,涉及全部要素、,活动,内审范围,涉及所有部门和活动,职责,质量主管负责策划、组织,内,审组实施,经过培训,内审员,有能力实施审核的人员,有资格,(,最高管理者授权,),独立于被审核活动,（资源允许）,如何实施,记录,结论,输入管理评审,3.,内审实施,策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门）,组成内审组（组长）、分工,确定日程表,准备文件、记录表格,现场核查,依据（手册、程序、标准、规范、作,业指导书、,计划等）,符合性检查,有效性检查,事实表述,不符合项报告（事实描述、对应条款）,纠正措施,跟踪验证（纠正措施实施情况、有效性）,通知客户（如果调查表明实验室的结果可能已受,影响，,应书面通知客户。）,保留记录,内审报告：,目的、范围,计划、安排（方案、人员、时间）,依据文件,不符合项汇总、简述和证据,审核发现,(,将收集到的审核证据对照审核准则进,行评价的结果,),体系运行符合性、有效性的评价,组长签名、时间,内审员与监督员,监 督 员,内 审 员,条件,了解检测,/,校准目的,熟悉检测方法和程序,具有对结果评定能力,经过培训并考试合格,熟悉质量管理体系,有一定的表达、组织能力,对象,侧重业务、技术的监督，,包括检测,/,校准人员及在培人员,侧重质量管理要求,质量管理体系要素,人员,在本部门产生，监督本部门；,一般是技术专家,只要资源许可，内审员应独立于被审部门,;,为人公正、直言，,方式,全过程、连续地监督,阶段式的审核,内审与管理评审,内 审,管 理 评 审,目的,体系运行有效性、符合性,体系的有效性、适用性（考虑是否改进）,依据,体系文件、全要素,方针目标、内外审结果、意见反馈、情况变化、能力验证结果等；,对象,与质量活动有关的部门,方针目标、岗位职责、资源配置、文件制订等,频次,常规周期为一年，专项审核则根据需要而定,典型周期为,12,个月,方式,现场收集证据,会议形式,责任人,质量主管,最高管理者,结论,采取纠正措施；体系符合性、有效性结论并输入到管理评审,方针、目标的适宜性，体系的适用性、有效性，需采取何种改进，保证持续适用。,5,技术要求,5.1,总则,5.2,人员,5.3,设施和环境条件,5.4,检测和校准方法及方法确认,5.5,设备,5.6,测量溯源性,5.7,抽样,5.8,检测和校准物品（样品）的处置,5.9,检测和校准结果的质量保证,5.10,结果报告,5.2,人员,1.,管理层明确各岗位职责,配备,资质、条件符合的人员,(,应,使用,长期雇佣人员或签约人员。,),(5.2.1),所有操作,专门,设备,1),配备所需人员 从事检测,/,校准,评价结果,签署报告,/,证书,(,授权签字人）,知识,2),确保上述人员的能力,技能,经验,3),确认,上述人员的能力资格,根据相应的教育、培训、经验、技 能等予,以确认。,某些,特殊,领域,（如无损检测）：要求有个人,资格证书,，人员资格证书的 要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。,5.2 (2),2.,培训,(5.2.2),管理层,应制订,:,目标,-,教育、培训、,技能,政策和程序,计划,-,近期、远期,实施计划后应,:,考核,记录,评价培训的有效性,3.,监督,(5.2.3),对检测,/,校准人员进行足够监督,对,在培,员工,适当监督,对签约人员、,额外技术人员、,关键的支持人员,受到监督,、确保胜任，按体系要求工作,。,4.,技术档案,1),建立所有技术人员（包括签约人员） 的业绩档案,。,(5.2.5),业绩,档案的内容应包括,：,教育,学历、,专业,资质、相关授权、,培训,、能力、技能和,经验记录等,并包含授权和（或）能力确认的日期。,上述信息应查阅,方便,。,2),对与检测,/,校准有关的,管理,人员、,技术人员、关键支持人员，实验室应保留其,当前工作的描述,(5.2.4),描述内容至少包括：,操作人员（检测,/,校准）的职责；,策划检测,/,校准和结果评价的职责；,提出意见和解释的职责；,方法改进、新方法开发和确认方面的职责；,各岗位的管理职责；,各岗位专业知识和经验；,各岗位资格和培训计划 。,特殊类型的抽样人员,检测,/,校准人员,5.,授权,检测报告,/,校准证书,签发人员,(5.2.5),提出意见和解释人员,特殊类型设备操作人员,授权签字人,的,技术能力必须满足要求：,*,具有相应的职责和权利，对检测,/,校准结果的完整性和准确性负责；,*,与检测,/,校准技术接触紧密，掌握有关的检测,/,校准项目限制范围 ；,*,熟悉有关检测,/,校准标准、方法及规程 ；,*,有能力对相关检测,/,校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度；,*,了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；,*,十分熟悉记录、报告及其核查程序；,* 了解,CNAL,的认可条件、实验室义务及认可,标志,使用等有关规定。,对报告作出意见和解释（,5.10.5,）的人员，要具备：,* 相应的资格、培训、经验；,*,进行检测方面的足够知识，,已使用或拟使用方法的知识；,* 制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识；,* 物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；,* 法规和标准中阐明的通用要求的知识；,* 了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常使用中的偏离程度。,5.3,设施和环境条件,1.,基本要求（,5.3.1,）,实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应,有利于,检测,/,校准的正确实施。,应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生,不良影响,。,对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。,特别注意固定设施以外的场所进行抽样、检测,/,校准的环境条件。,2.,监控,(5.3.2),相关的规范、方法和程序有要求,监测、控制、记录,环境条件,对结果的质量有影响,* 包括,设备,、,样品,、顾客对环境条件的要求，均应满足。,当环境条件,危及,到检测和,/,或校准的结果时，应停止工作。,3.,隔离,(5.3.3)(5.3.4),对,不相容,活动的,相邻区域,进行有效隔离。,采取措施以防止,交叉,污染。,对进入、使用影响检测,/,校准质量区域的控制管理；,根据实验室情况确定控制的范围。,控制区域应有明显,“,标识,”,。,4.,内务,管理,(5.3.5),确保良好内务,管理,，必要时应制订专门的,程序,。,记录,5.4,检测和校准方法及方法的确认,1.,使用,适合,的方法和程序进行检测,/,校准,(5.4.1),包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包,括测量不确定度的评定和分析检测,/,校准数据的统计技术。,叙述偏离原因,文件作出规定 分析对结果的影响,规定记录格式,若对,检测,/,校准 经技术判断,评审对结果的影响程度,方法,偏离,，则应,授权,-,批准,客户同意,记录归档,2.,指导书,(5.4.1),前提,-,如果,缺少指导书可能影响,检测,/,校准结果，则必,须制订,指导书,。,设备的使用和操作说明书,指导书 物品处置、准备的指导书,检测方法,/,校准规范,补充细则,要求,-,所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册,和参考资料应保持,现行有效,并易于员工取阅（,4.3),。,如果标准或其他公认的规范已包含了如何进行检测,/,校准的简明和足够信息，且这些标准已作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。,对方法中的可,选择步骤，,可能有必要制定附加细则或补充文件。,如果选择方法中的一些步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。,标准合定本中作废或,有效版本的标识。,3.,方法的选择,(5.4.2),满足客户需要,1,）,前提,适用,于所进行的检测,/,校准工作（包括抽样的方法 ）,当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。,在检测,/,校准之前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果,标准方法发生了变化，应重新进行证实。,优先选择标准方法,确保使用最新有效版本,(,国际、区域、国家标准发布的,;,由知名的技术,组织或有关科学书籍和期刊公布的,),客户未指定方法时,由设备制造商指定的方法,（所选用的方法应通知客户）,其次选择,非标准方法,.,实验室制定或采用的方法,除非该版本不适宜或不可能使用,4.,新的方法在检测,/,校准之前，需制成程序,新方法文件化程序,需,包括,:,-,方法标识,-,范围,-,被测对象描述（包括运输、存储、准备等）,-,被测参数或量值、范围,-,所需设备、标物及校准；,-,环境条件要求、,需遵循的安全措施,-,试验步骤；,-,观察、结果的记录方法；,-,计算结果；,-,不确定度评定；,-,技术指标要求；,-,表达方式等等。,5.,实验室制定方法的程序（,5.4.3,）,计划,-,实验室内部制定方法是有计划的活动,人员,-,具有足够资源的有资格的人员承当,要求,-,方案设计、充分论证、满足预期用途，,需经审核、确认、批准,证明,-,工作前证明能正确运用标准,验证,-,试验、不确定度分析、比对,更新,-,计划应随方法制定的进度加以更新,沟通,-,确保所有有关人员之间的有效沟通,合同,-,客户同意,6.,方法的确认（,5.4.5,）,确认,-,通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预,期用途特殊要求被满足。,(5.4.5.1),非标准方法,实验室设计,(,制定,),的方法,1),需确认的,对象,超出其预定范围使用的标准方法,扩充和修改过的标准方法,可包括对抽样、处置和运输程序的确认。,核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等,使用参考标准或标准物质校准；,与其他方法所得的结果进行比较；,2),确认技术,实验室间比对；,对影响结果的因素作系统性评审；,根据理论原理和实践经验评定不确定度,3),制定确认程序：,-,详细说明预期用途的要求；,-,方法特性量的测定；,-,该方法能满足要求的核实、验证；,-,不确定度的评定；,-,确认有效性的声明。,4),记录所获得的结果、使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声明。,5),确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。,* 注意：,-,已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。,-,确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。,-,在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求,仍能得到满足。,-,对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和,授权。,6),按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。,(5.4.5.3),结果的不确定度,检出限,方法的选择性,值 线性,重复性限和,/,或复现性限,抵御外来影响的稳健度,抵御,来自样品,（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。,指如在制备样品时采用的基体物质对被测量测量结果的影响。,7.,测量不确定度的评定,(5.4.6),测量不确定度,-,与测量结果相关联的一个参数，用以表征合,理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（,u,）,表示,1),校准实验室（含自校准的检测实验室）,(5.4.6.1),-,具有测量不确定度的程序；,对,所有,校准进行不确定度评定。,2),检测实验室,(5.4.6.2),-,具有并,应用,不确定度评定程序；,-,至少应努力找出不确定度的所有分量，,并确保结果的,表达方式不会对不确定度造成错觉。,-,合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并,利用诸如过去的经验和确认的数据。,应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行不确定度评定；,由于方法性质,无法进行严格的 评定时，列出主要分量，合理评估。,有,数值的,*,下列情况下,检测报告中必须提供不确定度,:,当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,用户要求,不确定度影响到对规范限度的符合性,测试方法有规定,CNAL,要求,*,采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法,*,对于广泛公认的检测方法，若已规定了,不确定度主要,来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按,检测方,法的要求操作，并出具结果即可。,*,不确定度评估的严密程度取决于,-,检测方法的要求,-,用户的要求,-,用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。,3),在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。,(5.4.6.3),不确定度的来源主要有：,-,参考标准和标准物质（参考物质）,-,方法和设备,-,环境条件,-,被测,/,校准物品的性能和状态,-,操作人员,在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和,/,或校准物品预计的长期性能。,-,8.,数据控制,(5.4.7),*,应对计算和数据传送进行系统和适当的,检查,* 自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：,-,开发的软件应制订成足够详细的文件，并对其适用,性进行适当验证；,-,建立并实施数据保护的程序 ：,包括（但不限于）：数据输入或采集、 数据存储,、数据传输和数据处理的完整性和保密性；,-,维护：计算机和自动设备以确保其功能正常,-,条件：提供保护检测和校准数据完整性所必需的环,境和运行条件。,数据和计算直接关系到报告,/,证书的质量，应核查计算过程；,尤其是对数据传送的过程要加以控制：,数据的观察、采集、转换等过程是否正确，公式计算是否正确，均应进行校对或审核 。,5.5,设备,1.,设备配备,(5.5.1),*,必须,配备,正确,进行检测,/,校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所,需要,的,所有,抽样、测量和检测设备。,需要使用固定,控制,之外,的设备时，应确保满足本准则的,要求。,*,设备配置表,指方法中要求进行检测,/,校准、,抽样、样品制备、,软件,所需配备的。,指,租借的、合作单位的、客户提供的等，不在实验室体系控制内,2.,用于检测,/,校准（包括抽样,),设备要求,(5.5.2),1),用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测,/,校准,相应的规范,要求,2,）,对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定,校准计划。,3),设备,(,包括用于抽样的设备）,在,投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。,4,）,设备在使用前应进行核查和,/,或校准,设备名称、型号规格、主要性能、技术指标、检定周期、前 次检定时间、检定单位、拟下次送检时间、检定 单位、送检人、 批准人,设备的类型、性能、指标，如量程范围、,准确度、,稳定性、灵敏度等能满足方法,相应的规,范,的要求。,2),校准状态标识,(5.5.8),需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。,*,标识管理,合格（绿色）,-,检定,/,校准、比对合格,准用（黄色）,-,降级使用、限范围使用,停用（红色）,-,检定,/,校准、比对不合格、损坏,3),当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行,(5.5.10),期间核查程序,目的,-,维持设备校准状态的可信度。,实施,-,按照规定的期间核查指导书进行。,频次,原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。,期间核查指导书,核查项目、,核查标准,、核查方法描述、,计算方法、评判结果、记录。,使用核查标准或用于核查的值稳定的样物,4),示值修正,(5.5.11),当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确,更新,。,3.,设备操作,(5.5.3),*,操作,-,授权的人员（主检人员、专用设备使用人员）,*,说明书,-,最新版（包括设备制造商提供的有关手册（,4.3,）,*检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和,/,或校准结果失效的调整。,4.,设备档案和标识,(5.5.4)(5.5.5),对检测,/,校准具有重要影响的每一设备及其软件，均应建立,档案和唯一性标识。信息至少应包括：,a),设备及其软件的识别；,b),制造