医疗器械监管知识介绍课件

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械监管知识介绍,医疗器械监管知识介绍,前 言,医疗器械作为食品药品监管部门,“,四品一械,”,监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套，大到医院使用的,CT,机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。,前 言 医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械,医疗器械监管知识介绍,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾,二、医疗器械监管法律体系,三、医疗器械基本知识,医疗器械监管知识介绍 一、医疗器械行业发展与监管历史回,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾,第一阶段：解放初期至文化大革命,行业特点：,计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种,和数量有限，供不应求；,管理方式：,政府组织生产和供应，学习苏联经验。,1962,年：制定了医用冰箱、手术器械、医用,X,线设备,的部颁标准。,没有处罚、吊证等市场监管措施，采用批评和行政处,分等措施来监管企业。,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾第一阶段：解放初期至文化,第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期,行业特点：,保持计划经济体制，工业生产有一定规模。,（都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量,问题凸显；,管理方式：,行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大,量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量,大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标,准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处,罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。,第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期,第三阶段：改革开放后至,2000,年,行业特点：,向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量迅速增加，安全和有效性引起重视；,管理方式：,开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际的安全标准：,第三阶段：改革开放后至2000年,1983,年，翻译了,IEC601-1,医用电器设备安全通用要,求；,1987,年，对一次性使用医疗用品执行,ISO,的无热源、无,菌等生物性能安全要求；,1989,年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产,品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给,登字号,的证书。,1992,年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安,全认证。,1994,年底，根据国际上对,医疗器械,管理的通用模式，取,消了新产品鉴定制，统一实行注册制，并且把管理范围从国,产产品扩展到境外产品。新制度设立之初，社会上对这个规,定的认识少之又少。当时办理产品注册的企业很少，只注,册了两个境外产品。,1995,年，注册量稍有增加，约有,20,多份。,1983年，翻译了IEC601-1 医用电器设备安全通用要,1996,年,9,月，原国家医疗管理局颁布,16,号局令,医疗,器械,产品注册管理办法,，规定从,1997,年,1,月,1,日起，,没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从,此确立。,规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人,手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严,格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有,证才能销售。,虽有很少的处罚、吊证等市场监管措施的规定，但没,有专业监管队伍，没有执法程序规定，监管机构职责未理顺,（兼行业管理职能），没有真正的市场监管，以发证为主。,1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令医疗,第四阶段：,2000,年至,2014,年,行业特点：,市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。,（传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资,企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出,现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求,的局面，安全和有效性成为主要矛盾；,管理方式：,条例,颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济,下的法治化轨道。,第四阶段：2000年至2014年,医疗器械监督管理条例,于,2000,年颁布施行，,十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适,合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强,烈。,2006,年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先,后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研,究、修改。,2008,年,3,月向国务院法制办上报送审稿。随后，积,极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形,成了,医疗器械监督管理条例（修订草案）,。,医疗器械监督管理条例于2000年颁布施行，,第五阶段：,2014,年,6,月,*2014,年,3,月,7,日，国务院总理李克强签,署国务院令，公布了修订后的,医疗器械监,督管理条例,于,2014,年,6,月,1,日起施行。,*新,条例,的实施标志着医疗器械监管,工作进入一个新时期。新,条例,的实施对于,全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体,系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康,和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的,良性互动具有重要意义。,第五阶段：2014年6月,*,新,条例,对比老,条例,变化主要体现在以下几方面：,1,、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条；,2,、调整了医疗器械的定义和分类规则；,3,、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；,4,、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；,5,、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；,6,、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；,7,、新增了在用医疗器械监管相关规定；,8,、加大了惩处违法行为的力度等。,*新条例对比老条例变化主要体现在以下几方面：,条例,二、医疗器械监管法律法规体系,法规,部门规章,规范性文件,条例二、医疗器械监管法律法规体系法规部门规章规范性文件,法规：,医疗器械监督管理条例,（,2014,年,3,月,7,日国务,院令第,650,号公布，自,2014,年,6,月,1,日起施行）,部门规章：,（一）注册：,1,、,医疗器械注册管理办法,（国家食品药品监督管,理总局局令第,4,号，自,2014,年,10,月,1,日施行）,2,、,体外诊断试剂注册管理办法,（国家食品药品监,督管理总局局令第,5,号，自,2014,年,10,月,1,日施行）,3,、,医疗器械新产品审批规定,(,试行,),（,2000,年,4,月,10,日国家药品监督管理局令第,17,号发布，自,2000,年,4,月,20,日起,施行）,（二）生产：,1,、,医疗器械生产监督管理办法,（国家食品药品监督管,理总局局令第,7,号，自,2014,年,10,月,1,日施行）,法规：医疗器械监督管理条例（2014年3月7日国,2,、,医疗器械生产企业质量体系考核办法,（,2000,年,5,月,22,日国家药品监督管理局令第,22,号发布；自,2000,年,7,月,1,日起施行）,（三）经营：,1,、,医疗器械经营监督管理办法,（国家食品药品监,督管理总局局令第,7,号，自,2014,年,10,月,1,日施行）,2,、,医疗器械召回管理办法（试行）,（,2011,年,5,月,20,日卫生部令第,82,号发布，自,2011,年,7,月,1,日起施行）,（四）使用：,医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）,尚,未出台,2、医疗器械生产企业质量体系考核办法（2000,（五）包装、标签和说明书：,医疗器械说明书和标签管理规定,（国家食品药,品监督管理总局局令第,6,号，自,2014,年,10,月,1,日施行）,（六）广告：,1,、,医疗器械广告审查办法,（,2009,年,4,月,7,日卫生,部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令,第,65,号发布，自,2009,年,5,月,20,日起施行）,2,、,医疗器械广告审查发布标准,（,2009,年,4,月,28,日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督,管理局令第,40,号发布，自,2009,年,5,月,20,日起施行）,（五）包装、标签和说明书：,（七）进出口：,进出口医疗器械检验监督管理办法,（,2007,年,6,月,18,日国家质量监督检验检疫总局令第,95,号公布，自,2007,年,12,月,1,日起施行）,（八）分类：,医疗器械分类规则,（,2000,年,4,月,5,日国家药品监督管,理局令第,15,号发布；自,2000,年,4,月,10,日起执行）,（九）标准：,医疗器械标准管理办法（试行）,（,2002,年,1,月,4,日国,家药品监督管理局令第,31,号发布；自,2002,年,5,月,1,日起施行）,（七）进出口：,（十）其他：,1,、,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂,行）,（,2000,年,10,月,13,日国家药品监督管理局令第,24,号,发布，,2000,年,10,月,13,日起施行）,2,、,医疗器械临床试验规定,（,2004,年,1,月,17,日国,家食品药品监督管理局令第,5,号发布；自,2004,年,4,月,1,日起,施行）规范性文件：,由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个,网站,“,中国食品药品化妆品法规网,”,（,http:/ (一)基本概念,2,、医疗器械的分类：,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分,别为一类、二类、三类器械。,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其,安全、有效的医疗器械。,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保,证其安全、有效的医疗器械。,第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格,控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,2、医疗器械的分类：,从,2014,年,6,月,1,日开始，经营一类医疗器械不受限制,只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器械需向市,级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营,备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部,门申请经营许可，取得,医疗器械经营许可证,方可经,营。,从2014年6月1日开始，经营一类医疗器械不受限制,3,、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂,根据,医疗器械分类规则,以及预期目的和结构特,征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊,断试剂。,有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是,由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如,:,心电,监护设备、,X,光机等。,无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而,是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。,如：注射器、手术刀等。,3、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评,价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种,体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂,盒、校准品（物）、质控品（物）等。,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，,4,、,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医,疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人,体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,第三十五条,4、医疗器械不良事件,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,医疗器械不良事件,主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。,医疗器械 质量事故,主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,25,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的