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,按一下以編輯母片標題樣式,*,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,臺北市植物保護商業同業公會理監事聯席會 專題報告,102,年,8,月,16,日,臺北市植物保護商業同業公會理監事聯席會 專題報告,農藥產品等同性評估原則,ASSESSMENT OF THE EQUIVALENCE,農業藥物毒物試驗所,農藥化學組 蘇俞丞,農藥產品等同性評估原則 ASSESSMENT OF THE,國際化學品安全管制方針,化學品安全管理,國家化學物質登錄管與資訊應用機制推動方案,農藥登記管理,產品規格建立,產品等同性評估,國際化學品安全管制方針 化學品安全管理國家化學物質登錄管與,等同性（,Equivalence,）：,新來源產品經與參照產品進行比較符合評估原則者，其產品規格及理化特性視為相似、相等或更優。,微量變更,(Minor Change),：,成品農藥其他成分種類、含量與參照產品之差異，符合等同性評估標準，其產品規格及理化特性視為等同。,等同性（Equivalence）：新來源產品經與參照產品進行,定義：,參照產品,與,新來源產品,參照產品（,Reference source,）：經完整評估確認其安全性及規格或已核准登記的農藥產品。,新來源產品：變更其他成分配方、生產製程、原料規格或供應來源，及生產設備或工廠之農藥原體或成品。,早期核准產品會有資料不符現行所需的情形,定義：參照產品與新來源產品參照產品（Reference so,農藥等同性評估的價值,避免重複試驗,節省試驗資源,試驗生物、試驗器材、藥品、人員、時間及空間,減少試驗過程風險,毒性暴露風險、操作危害風險,產品製程、配方彈性化,提升產品品質規格,縮短登記資料製備時程,資源共有，業界結盟，擴展商機,產品整合，管理單純化,農藥等同性評估的價值避免重複試驗,等同性評估的科學論述,(1),管理策略,EU White paper 2001.Strategy for a Future Chemicals Policy.,農藥規格,FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications(JMPS).2006.Manual on development and use of FAO and WHO specifications for Pesticides.,等同性評估的科學論述(1)管理策略,等同性評估的科學論述,(2),評估原則,European Commission Health and Consumer Protection Directorate-General.,Sanco/10597/2003-rev.7 final12,.2005,CropLife,International Representing the Plant Science Industry.,Technical Monograph no19,.2007.Minor Changes of Formulants contained in Formulations.,等同性評估的科學論述(2)評估原則,適用範圍,-,農藥原體,變更製程、設備規模、原料來源,變更生產工廠,變更登記規格,提高,A.I.,含量,(,申請新許可證,),適用範圍-農藥原體變更製程、設備規模、原料來源,適用範圍,-,成品農藥,變更原料來源,原體、副料,變更製程、設備規模,配方微調,變更國外工廠,(,申請新許可證,),許可證申請及核發辦法附件四,註,2,：未變更產品規格者免提供規格檢驗報告,註,4,：委託加工或變更委託加工廠廠得免提供農藥理化性資料。,適用範圍-成品農藥許可證申請及核發辦法附件四,農藥原體評估原則,符合參照產品原始登記廠之規格或,FAO,規格限值。,有效成分含量不低於參照產品。,無新增之不純物種類。,相關不純物含量不高於參照產品。,顯著不純物含量不高於參照產品。,農藥原體評估原則 符合參照產品原始登記廠之規格或FAO規格限,定義：顯著不純物 與相關不純物,顯著不純物（,Significant impurities,）：農藥原體中之不純物，其化學成分經鑑定確認且含大於,0.1%,並訂有上限者。,相關不純物（,Relevant impurities,），農藥原體中與危害性相關，如：對人畜毒性、環境、藥害或產品化學安定性有關之不純物，其化學成分經鑑定確認並訂有上限者。,定義：顯著不純物 與相關不純物顯著不純物（Sign,農藥原體不符合等同原則者,不純物含量高於參照產品者，進行第二階段安全評估。,無安全疑慮時得免提供,(,如急性毒性輕毒,),。,依增量程度,(,產品為試驗物,),：,0.11%(,致變異性,),。,15%(1+,口服急毒,+,皮膚過敏,+,動物出生前發育毒性,),5%,以上,(2+,餵食亞急亞慢毒,),相較於現行核准滿八年原體登記所需之毒理資料多。,以原始登記為基礎，重新評估毒理安全性。,農藥原體不符合等同原則者不純物含量高於參照產品者，進行第二階,成品農藥評估原則,(1),農藥有效成分種類、含量、劑型及使用方法、範圍與參照產品相同。,各項其他成分種類，應與參照產品屬,相同化學分類,，或符合,類似化學鑑定,原則，其危害等級不宜高於參照產品。危害等級可參考化學品物質安全資料。,成品農藥評估原則(1)農藥有效成分種類、含量、劑型及使用方法,定義：相同化學分類與類似化學鑑定,相同化學分類,(Same chemical class),。,例如：化學結構上稍具不同烷基碳數或單體聚合數；不同金屬離子之木質磺酸化合物；丙二醇及乙二醇等。,類似化學鑑定,(Similar identity),：具相同化學基本結構，但不具重大影響之差異。例如：水合、溶劑合物（如：水合檸檬酸及脫水檸檬酸）；芳香烴類溶劑（如：不同,Solvesso,類溶劑）；脂肪族溶劑（如辛烷、癸烷等）。,定義：相同化學分類與類似化學鑑定相同化學分類(Sa,分類,供試界面活性劑,Alkyl phenol ethoxylate,POE coco fatty acid ester,Alkyl alcohol ethoxylate,POE lauryl alcohol ether,Alkyl ester ethoxylate,POE nonylphenol,Alkyl amine ethoxylate,POE stearyl amine,聚乙氧基類界面活性劑,Alkyl amine ethoxylate,POE coco amide,烷基長度,烷基長度,單體聚合數,單體聚合數,分類供試界面活性劑Alkyl phenol ethoxyla,成品農藥評估原則,(2),各項其他成分含量經與參照產品等同成分比較，其相對含量（,relative,）差異不大於,25%,；絕對含量（,absolute,）差異不大於,2.5%,。,相對含量：,A/A x 100%25%,絕對含量：,A A 2.5%,成品農藥評估原則(2)各項其他成分含量經與參照產品等同成分比,成品農藥評估原則,(3),各項其他成分無理化、環境及生物等毒性影響性質。,各項其他成分之添加目的不異於參照產品，及其防治效能不劣於參照產品。,有效成分之定性及定量分析方法與參照產品相同。,成品農藥評估原則(3)各項其他成分無理化、環境及生物等毒性影,資料要求,(1),農藥原體等同性佐證資料,新來源產品與參照產品之組成規格及限量。,新來源產品之製程、不純物來源、生產設備、原料來源與規格。,新來源產品之五批次組成及含量分析報告。,新來源產品之品管計畫及批次品管檢驗結果。,資料要求(1)農藥原體等同性佐證資料,資料要求,(2),成品農藥等同性佐證資料,新來源及參照產品使用之原體來源、組成配方及製程設備說明。,新來源產品品管資料，包含有效成分含量及劑型相關品質檢測。,新來源及參照產品各項其他成分物質安全資料。,資料要求(2)成品農藥等同性佐證資料,資料要求,(3),說明申請目的。,參照產品相關資料授權文件。,等同聲明文件,管理階層人員簽署。,新來源產品相較於參照產品無理化、毒理及環境更多的影響。,新來源產品相較於參照產品不減少防治效能。,新來源產品相較於參照產品，具有相同之貯存安定性與貯架期限。,擬定產品規格、理化性及品質檢測資料說明文件。,資料要求(3)說明申請目的。,總結,農藥原體及成品農藥經化學組成或其他試驗數據評估，符合等同性原則者，可視為與參照產品等同，免除毒理安全評估。,佐證資料之要求及審核評估，宜符合科學及法規層面。,總結農藥原體及成品農藥經化學組成或其他試驗數據評估，符合等同,感謝聆聽,感謝聆聽,
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