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,*,*,*,国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心,植入体内的眼科光学材料,人工晶状体,眼科手术用粘弹物质,Friday,November 15,2024,1,7:58:09 AM,人工晶状体Saturday,October 7,2023,Friday,November 15,2024,2,7:58:09 AM,Saturday,October 7,2023212:4,一 概述,什么是人工晶体(人工晶状体)？,人工晶体是一种植入于人眼的晶状体的替代物，用于恢复白内障等病人摘除晶状体后的视力；,同时可依靠材料中渗入的UV吸收剂来阻挡紫外线的辐射，达到自然晶状体的滤紫外功能。,Friday,November 15,2024,3,7:58:09 AM,一 概述 人工晶体是一种植入于人眼的晶状体的替,图1人工晶体外观图,6mm,1013mm,Friday,November 15,2024,4,7:58:09 AM,图1人工晶体外观图6mm1013mmSaturday,O,原 包 装,Friday,November 15,2024,5,7:58:09 AM,原 包 装Saturday,October 7,2023,Friday,November 15,2024,6,7:58:09 AM,Saturday,October 7,2023612:4,人工晶体外包装,Friday,November 15,2024,7,7:58:09 AM,人工晶体外包装Saturday,October 7,20,手术方式,硬性,软性可折叠,材料,PMMA,硅凝胶,亲水（含水）丙烯酸,疏水（不含水）丙烯酸,光焦度,单焦、双焦和多焦,制造面形,球面等双凸形、球面非等双凸形、平凸形、凸凹形、双凹形、非球面形、多球面形和菲涅耳波面形多种。,人工晶状体（IOL）材料,Friday,November 15,2024,8,7:58:09 AM,手术方式硬性软性可折叠材料PMMA硅凝胶亲水（含水）丙烯酸疏,（二）重要性能指标,光学,模拟眼内光焦度、,像质,、,紫外和可见光透过率,物理、机械性能,尺寸、,光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力、压缩力下轴向位移、压缩力衰减、,表面质量、襻拉力、疲劳强度、外科手术恢复,Friday,November 15,2024,9,7:58:09 AM,（二）重要性能指标光学模拟眼内光焦度、像质、紫外和可见光透过,细胞毒性、遗传毒性、致敏、植入试验等。,理化性能,浸提和水解稳定性、光照稳定性、,Nd:YAG激光照射稳定性,生物性能,Friday,November 15,2024,10,7:58:09 AM,细胞毒性、遗传毒性、致敏、植入试验等。理化性能浸提和水解稳定,美国空军1951年版,分辨率板,成像质量,Friday,November 15,2024,11,7:58:09 AM,美国空军1951年版成像质量Saturday,Octobe,IOL光谱透过率曲线,着色IOL,普通IOL,Friday,November 15,2024,12,7:58:09 AM,IOL光谱透过率曲线着色IOL普通IOLSaturday,眼科手术用粘弹物质,Friday,November 15,2024,13,7:58:09 AM,眼科手术用粘弹物质Saturday,October 7,IOL植入手术,Friday,November 15,2024,14,7:58:09 AM,IOL植入手术Saturday,October 7,20,谢 谢 大 家！,Friday,November 15,2024,15,7:58:09 AM,谢 谢 大 家！Saturday,October 7,2,
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