临床科研设计的一般方法概要ppt课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,临床科研设计的一般方法,开封市中医院 内分泌科,朱 璞,临床科研设计的一般方法开封市中医院 内分泌科,1,一、临床科研的一般过程,原始想法或问题的提出和分析,研究假设的形成,科学论证与分析性的文献综述,科研课题设计,调查、观察、检测、实验等收集数据,数据处理与分析,结果解释与论文撰写,一、临床科研的一般过程原始想法或问题的提出和分析,2,二、临床科研的选题原则,应选择疾病负担（Burdens of Disease)大的疾病,要有科学性、先进性,要有临床意义和临床价值,具有可行性,二、临床科研的选题原则应选择疾病负担（Burdens of,3,三、立题,立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法（科学、先进、可行）,具体的问题,可检验的问题,文献复习的重要性,三、立题立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法（科学、先进,4,四、临床科研设计的三个基本要素,研究因素,效应指标,研究对象,四、临床科研设计的三个基本要素研究因素,5,四、临床科研设计的三个基本要素,研究因素,明确区分研究因素和非研究因素（影响因素）,研究因素应当标准化,四、临床科研设计的三个基本要素研究因素,6,四、临床科研设计的三个基本要素,效应指标,客观与主观指标,计量与计数指标,灵敏度与特异度,精确度,精确度,准确度：与真实值的符合程度,精密度：可重复程度,四、临床科研设计的三个基本要素效应指标精确度准确度：与真实值,7,四、临床科研设计的三个基本要素,研究对象,样本与总体的关系,纳入标准与排除标准,确定样本大小的意义,样本越大越好的局限性,样本含量太小导致检验效能（,1-,）偏低,确定样本大小时应当具备的条件,水平：=75%,X,SD;P,S,P,及其差值（文献、经验、预试验）,常用估计样本含量的方法,四、临床科研设计的三个基本要素研究对象,8,五、误差与偏倚,影响科研结果的因素,真正研究因素的作用（期望的结果）,误差的干扰（随机误差，过失误差）,偏倚（,bias）的干扰,五、误差与偏倚影响科研结果的因素,9,五、误差与偏倚,误差,非随机误差,随机误差,过失误差,系统误差（偏倚）,五、误差与偏倚误差非随机误差随机误差过失误差系统误差（偏倚）,10,六、临床科研设计的三大原则,随机化：随机抽样和随机分配，避免偏倚的,影响，保证真实性；,对照：同期对照或非同期对照，使结果具有,可比性；,盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏,倚的影响,。,六、临床科研设计的三大原则随机化：随机抽样和随机分配，避免偏,11,七、研究类型的选择（一）,设计方案,研究因素能否主动控制？,NO YES,观察性研究,(Observational),试验性研究,(Experimental),是否有对照组？,NO YES,实验室,动物,人体,描述性研究,(Descriptive),分析性研究,(Analytic),从暴露因素还是研究结果开始研究？,患病率,发病率,(Start with cause or result,）,(Cross-sectional),(Longitudinal),E O E O E/O,回顾性研究,前瞻性研究,断面研究,(Case-control),(Cohort),(Cross-sectional),七、研究类型的选择（一）设计方案,12,七、研究类型的选择（二）,根据上述三个问题，按论证强度将设计方案分为四级：,七、研究类型的选择（二）根据上述三个问题，按论证强度将设计方,13,一级论证方案,特点,偏倚因素及研究措施可以主动控制,同期对照,实验开始时尚无研究的结果,方案,随机对照研究（,Randomized control trial),半随机对照研究（Quasi-randomized control trial),交叉试验（Cross-over trial),一级论证方案特点,14,二级论证方案,特点,试验措施及偏倚不能控制,没有对照,试验开始时尚无研究的结果,方案,队列（组群）研究（,cohort study),对照组源于同一人群,对照组源于不同人群,前-后对照研究,同一个体,不同个体,二级论证方案特点,15,三级论证方案,特点,偏倚因素及试验措施不能被主动控制,可有对照组,结果在研究开始时已存在,方案,病例,-对照研究（Case-control study),横断面调查研究（Cross-sectional study),非随机对照试验（Non-randomized control trial),三级论证方案特点,16,四级论证方案,特点,偏倚因素较多,无对照组,方案,叙述性研究（,Descriptive study),专家评述(Expert opinion),四级论证方案特点,17,八、案例,利用病案资料作描述性研究,医院内感染率在不同病区的分布描述（case1）,2002.12002.12全部病案资料,分病区计算全年医院内感染率,比较分析各病区间该感染率的差异,八、案例利用病案资料作描述性研究医院内感染率在不同病区的分,18,八、案例,利用病案资料作分析性研究,出生缺陷危险因素的病例对照研究（case2）,2001.1.1以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组,2001.1.1以来出生无缺陷，同日、同性别的新生儿为对照组,查阅病案（围产期保健资料），登录相关因素的暴露状态（如X线）,比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出结论,八、案例利用病案资料作分析性研究出生缺陷危险因素的病例对照,19,八、案例,利用病案资料作分析性研究,孕妇贫血与出生缺陷的队列研究（case3,）,怀孕期有贫血的产妇为暴露组，无贫血的为对照组,以婴儿出生时有无先天缺陷为效应观察指标,比较两组出生缺陷发生率的差异，作出结论,八、案例利用病案资料作分析性研究孕妇贫血与出生缺陷的队列研,20,八、案例,利用体检资料作描述性研究,体检群体疾病患病率分析（case4,）,组织体检对象进行体检,检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人,计算体检对象糖尿病的患病率,糖尿病的患病率,糖尿病病人数,体检对象总数,100,八、案例利用体检资料作描述性研究体检群体疾病患病率分析（c,21,八、案例,利用体检资料作描述性研究,婴幼儿群体体检中母乳喂养与营养性贫血的关系研究（case5）,八、案例利用体检资料作描述性研究婴幼儿群体体检中母乳喂养与,22,八、案例,临床随访资料的队列研究,低体重出生儿存活情况（生存率）评估（case6）,八、案例临床随访资料的队列研究低体重出生儿存活情况（生存率,23,八、案例,临床随访资料的队列研究,不同疗法的预后的队列研究（case7）,八、案例临床随访资料的队列研究不同疗法的预后的队列研究（c,24,八、案例,利用体检跟踪资料作临床试验,健康教育干预对儿童龋齿控制的作用研究（case8）,首次体检,龋齿患者,正常儿童,干预组,对照组,干预组,对照组,体 检,再次体检龋齿情况,比较：,1.,儿童龋齿病人的情况,2.,正常儿童龋齿病人的出现率,八、案例利用体检跟踪资料作临床试验健康教育干预对儿童龋齿控,25,八、案例,专门调查资料与常规资料结合,老年人生活行为与健康体检情况（case9,）,组织参加体检的老年人进行问卷调查,收集健康体检资料，建立数据库,比较不同生活行为老年人的健康状况,八、案例专门调查资料与常规资料结合老年人生活行为与健康体检,26,九、应注意的问题,1.,研究结果的推论,外推范围受研究对象来源的限制,统计学证据（方法、样本含量）,研究设计方案的论证强度,2.误差与偏倚的影响,九、应注意的问题1.研究结果的推论,27,临床科研设计的一般方法概要ppt课件,28,谢谢,谢谢,29,