基层医疗机构检验科标准化建设考核标准

单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,基层医疗机构重点部位标准化建设,检验科,河东区临床检验质控中心,2015.8,目录,一、实验室环境,二、实验室设备,三、检验项目,四、人员,五、生物安全,六、规章制度,一、实验室环境,房屋：防尘设计，至少应包括独立的,采样区（,标本前处理、标本,/,试剂储存,）,工作区（,血、尿、便常规标本采集,/,检验,）,仪器室（,大型仪器、水处理设备、冰箱,）,生活区（,洗消池,）,采样区,应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。,要具备直接向工作区的标本传输通道，,采样区,当采样区与工作区不在一起时应采用符合生物安全的标本运输方式。,工作区,应设置为封闭区域或至少限制与外部的人员通道,仪器室,防尘设计,防辐射、电磁,温湿度监控,稳定的电力,独立下水,适合的振动水平,生活区,生活区不应设置试剂、标本等的储存设施。,不应与工作区公用开放空间,实验室环境要求,室内环境,温度：,18-26,；,湿度：符合检测仪器允许的工作环境；,45%65%,室内应确保,防尘,、防强磁、防放射设置。,工作区,推荐,使用,无死角、微负压,设计,二、实验室设备,-,基本设备,全自动生化分析仪：,400test,以上；,至少要每年提供符合国家标准的校准证书；,配置纯水机或至少有纯水检测设备（电导仪）；,设置水质检测标准。,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,全自动,生,生化分,析,析仪,设备安,装,装应预,留,留维修,和,和保养,通,通道（,通,通常要,求,求距墙,面,面,50cm,）,有独立,上,上下水,配置纯,水,水机,配置不,间,间断电,源,源,有接受,培,培训的,专,专人管,理,理,仪器使,用,用、维,护,护,SOP,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,纯水机,配置纯,水,水检测,设,设备（,计,计量局,检,检定证,书,书）,建立水,质,质监控,记,记录,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,电解质,分,分析仪,：,：,离子选,择,择电极,法,法；至,少,少要每,年,年提供,符,符合国,家,家标准,的,的校准,证,证书。,特种蛋,白,白分析,仪,仪：,提供符,合,合国家,标,标准的,校,校准证,书,书。,酶标仪,：,：,1,台（或,使,使用替,代,代方法,）,），每,年,年提供,计,计量机,构,构的检定证,书,书。,替代方,法,法,：,POCT,或手工,金,金标法,检,检测应,提,提供批批捡,证,证书。,仪器校,准,准证书,校准证,书,书要求,的,的来源,注：仪,器,器校准,检测,系,系统校,准,准,国家标,准,准,YY/T0654-2008,全自动,生,生化分,析,析仪,YY/T0589-2005,电解质,分,分析仪,YY/T0653-2008,血液分,析,析仪,制造厂,商,商声明,（,（使用,手,手册）,的,的参数,校准后,应,应验证,检,检测性,能,能（灵,敏,敏度、,精,精密度,、,、检测,线,线性）,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,电解质,分,分析仪,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,特种蛋,白,白分析,仪,仪,校准证,书,书,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,酶标仪,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,血凝仪,：,：,四通道,血,血凝分,析,析仪，,至,至少检,测,测,PT,、,APTT,、,FBG,血流变,仪,仪：,锥板式,血,血流变,仪,仪，,血细胞,分,分析仪,：,：,至少三,分,分群血,细,细胞分,析,析仪；,至,至少要,每,每年提,供,供符合,国,国家标,准,准的校,准,准证书,；,；配置,双,双筒自,光,光源显,微,微镜用,于,于血细,胞,胞形态,检,检查。,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,尿液分,析,析仪：,配置双,筒,筒自光,源,源显微,镜,镜用于,尿,尿有形,成,成分检,查,查。,显微镜,：,：,1,台以上,，,，双目,镜,镜，自,带,带光源,，,，放大,倍,倍数至,少,少包括,10,、,40,、,100,倍,定量,/,可调式,加,加样枪,：,：,按需配,置,置，提,供,供年度,检,检定证,书,书,实验室,设,设备,-,基本设,备,备,实验室,设,设备,-,外围设,备,备,电源：,所有设,备,备应配,置,置相应,的,的稳压,/,不间断,电,电源。,设置：,设备放,置,置应便,于,于维修,和,和保养,；,；大型,全,全自动,生,生化分,析,析仪应,距,距墙面,不,不小于,50mm,放置。,信息系,统,统：,应配置,与,与规模,相,相适应,的,的,LIS,系统。,储存设,备,备：,根据需,要,要配置,冷,冷藏,4-8,，冷冻,-20,，应监,控,控温度,确,确保符,合,合保存,条,条件。,实验室,设,设备,-,外围设,备,备,电源：,稳,稳压器,信息系,统,统：,LIS,系统,储存设,备,备,实验室,设,设备,-,外围设,备,备,离心机,：,：,水平式,离,离心机,符,符合处,理,理的样,本,本量，,台式离,心,心机：,用于尿,沉,沉渣检,测,测,水浴箱,：,：,37,水浴。,温湿度,计,计：,用于检,测,测环境,温,温湿度,(,证书,),。,实验室,设,设备,-,外围设,备,备,水平式,离,离心机,台式离,心,心机,水浴箱,实验室,设,设备的,使,使用要,求,求,作业指,导,导书,SOP,（包括,设,设备制,造,造商提,供,供的所,有,有相关,的,的使用,手,手册和,指,指导书,）,）,使用、,维,维护记,录,录和监,控,控参数,记,记录,设备维,修,修、换,件,件等重,新,新使用,之,之前，,实,实验室,应,应验证,满,满足性,能,能满足,要,要求。,理清水,电,电线路,确,确保安,全,全；设,备,备维修,前,前应去,污,污染,制定仪,器,器故障,时,时的应,急,急措施,。,。,三、检,验,验项目,-,基本开,展,展项目,常规生,化,化：,小分子,代,代谢物,（,（,BUN,、,Cr,、,UA,、,Bili,）、蛋,白,白（,ALB,、,GLO,）酶类,测,测定（,ALT,、,AST,、,ALP,、,GGT,）、血,糖,糖（,GLU,、,HbA1c,）、血,脂,脂（,TG,、,Cho,）、电,解,解质（,K,、,Na,、,Cl,、,Ca,、,P,）、血,气,气（,PH,、,PO2,、,PCO2,）,常规免,疫,疫：,乙肝二,对,对半、,梅,梅毒过,筛,筛试验,、,、,ASO,、,RF,、,CRP,实验、,弓,弓形,虫,虫、风,疹,疹、巨,细,细胞病,毒,毒、丙,肝,肝,检验项,目,目,-,基本开,展,展项目,血细胞,分,分析：,RBC,、,WBC,、,Plt,、,Hb,、,Hct,、,MCV,、,MCH,、,MCHC,、白细,胞,胞分类,，,，血细,胞,胞形态,凝血实,验,验：,凝血酶,原,原时间,、,、部分,凝,凝血活,酶,酶时间,、,、纤维,蛋,蛋白原,尿液分,析,析：,尿十项,检,检验，,尿,尿有形,成,成分检,验,验,血流变,检,检查：,血粘度,、,、血沉,、,、纤维,蛋,蛋白、,红,红细胞,压,压积、,血,血脂代,谢,谢实验,粪便检,验,验：,便常规,、,、寄生,虫,虫、隐,血,血实验,检验项,目,目,-,扩展项,目,目,糖耐量,、,、脂代,谢,谢、心,肌,肌损伤,系,系列、,尿,尿蛋白,、,、微量,蛋,蛋白系,列,列等。,委托服,务,务应索,取,取委托,单,单位资,质,质和质,量,量证明,，,，并签,署,署外包,服,服务协,议,议。,包括标,本,本约定,、,、报告,时,时间、,报,报告方,式,式（如,果,果须出,具,具本实,验,验室报,告,告则应,建,建立转,录,录审核,制,制度并,保,保存委,托,托实验,室,室原件,）,）。,应建立,委,委托流,程,程，,检验项,目,目,-SOP,文件规,范,范,检验目,的,的；,检验程,序,序的原,理,理；,性能参,数,数,(,如线性,、,、精密,度,度、以,测,测量不,确,确定度,表,表示的,准,准确性,、,、检出,限,限、测,量,量区间,、,、测量,真,真实性,、,、分析,灵,灵敏度,和,和分析,特,特异性,),；,原始样,品,品系统,(,如血浆,、,、血清,和,和尿液,),；,容器和,添,添加物,类,类型；,要求的,设,设备和,试,试剂；,校准程,序,序,(,计量学,溯,溯源性,),；,程序步,骤,骤；,质量控,制,制规则,；,；,干扰,(,如乳糜,血,血、溶,血,血、胆,红,红素血,),和交叉,反,反应；,结果计,算,算程序,的,的原理,，,，包括,测,测量不,确,确定度,；,；,生物参,考,考区间,；,；,检验结,果,果的可,报,报告区,间,间；,警告,危,危急值,(,只要适,用,用,),；,实验室,解,解释；,安全防,护,护措施,；,；,变异的,潜,潜在来,源,源。,检验项,目,目,-,系统校,准,准,溯源性,校准物,质控,物,物,记录并,保,保存校,准,准参数,/,因数,四、人,员,员,配备,3-6,名专业,技,技术人,员,员,除值班,外,外，检,验,验报告,必,必须,2,人签署,，,，有审,查,查核对,。,。,报告审,核,核、签,字,字人员,应,应取得,检,检验人,员,员执业,资,资质（,或,或职称,证,证明）,应保存,人,人员的,工,工作经,历,历和培,训,训履历,（,（技术,档,档案）,人,员,员,检验报,告,告单,2,人签署,人,员,员,执业资,质,质,五、生,物,物安全,实验室,应,应收纳,患,患者标,本,本（尿,、,、便）,，,，配置,专,专用加,盖,盖垃圾,箱,箱并使,用,用专用,垃,垃圾袋,确,确保不,渗,渗漏，,专,专用垃,圾,圾箱不,应,应放置,室,室外公,共,共区域,。,。,根据,工,工作,实,实际,情,情况,设,设置,标,标本,流,流程,，,，确,保,保即,不,不对,其,其他,环,环境,造,造成,污,污染,也,也不,会,会发,生,生交,互,互污,染,染。,应设,立,立明,显,显标,识,识以,区,区分,污,污染,区,区（,如,如工,作,作区,）,）和,洁,洁净,区,区（,如,如报,告,告打,印,印区,）,），,并,并确,保,保人,员,员工,作,作时,不,不会,对,对洁,净,净区,造,造成,污,污染,。,。,生物,安,安全,专用,加,加盖,垃,垃圾,箱,箱,生物,安,安全,设立,明,明显,标,标识,生物,安,安全,工作,区,区与,生,生活,区,区卫,生,生洁,具,具应,分,分别,独,独立,存,存放,，,，确,保,保不,发,发生,交,交互,污,污染,。,。,工作,区,区设,立,立洗,手,手设,施,施，,应,应使,用,用脚,踏,踏或,感,感应,式,式等,非,非手,触,触开,关,关。,实验,室,室应,配,配置,消,消毒,器,器具,、,、消,毒,毒药,品,品、,洗,洗眼,壶,壶等,应,应急,器,器材,，,，并,确,确保,效,效期,及,及正,常,常使,用,用。,生物,安,安全,感应,式,式洗,手,手设,施,施,规章,制,制度,（,1,）科,室,室工,作,作制,度,度,（,2,）岗,位,位责,任,任制,度,度,（,3,）标,本,本管,理,理制,度,度,（,4,）消,毒,毒隔,离,离及,废,废弃,物,物处,理,理制,度,度,（,5,）危,急,急值,报,报告,制,制度,各项,工,工作,制,制度,健,健全,，,，执,行,行良,好,好，,工,工作,运,运转,有,有序,（,6,）仪,器,器管,理,理制,度,度,（,7,）试,剂,剂管,理,理制,度,度,（,8,）差,错,错事,故,故登,记,记制,度,度,（,9,）人,员,员教,育,育培,训,训制,度,度,（,10,）检,验,验报,告,告发,放,放制,度,度,（,11,）,SOP,（按需,编,编制,：,：仪,器,器、,流,流程,、,、操,作,作）,质量,管,管理,的,的内,涵,涵,写你