PCR-技术审核中存在的问题及解决措施

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,PCR,技术审核中存在的问题,解决措施,审核,前期准备工作,组建专家库,制定,上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法,制定,上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法,制定新的审核流程、审核标准、审核行为准则,专家集中培训,提高准入门槛，强调其临床应用价值,对开展项目进行方法学验证,参加室间质评，且成绩合格,注重其开展项目的临床应用价值,临床科室的应用需求,临床意义,国内外应用情况,费用比较,改变了审核模式，细化了审核内容,专家库成员组成评审组,参照,CAP,认可模式，编制审核表，细化评审内容,根据国际、国内相关新的标准和评审情况及时调整评审内容,跟踪实验室不符合项的整改,对审核结论为基本合格的需再次到现场确认,对审核结论为合格但无法从整改报告中确认整改效果的也需再次到现场确认,复审实验室存在严重影响检测质量隐患的不符合项，采取延期发证并现场确认不符合项整改的措施,对审核结论为不合格的实验室12个月后才能重新申请,加强实验室监管,缩短了复审周期（,5,年调整为,3,年）,首次开展飞行检查，并加大飞行检查的力度,首次开展现场检查,PCR,技术审核不符合项情况汇总及整改,序号,具体不符合项内容,整改措施,1.(,实验室设置与设备,),未安装冲眼器,移动紫外车缺或已坏未及时更换,2.,（设施与环境）,检测前、后标本放置同一冰箱，未见标识加以区分,1,、标本处置符合分析前、后样本分区放置,2,、用标识加以区分,1,、进入和使用实验室各区域未见相应措施加以限制和控制,2,、科研人员进出管理混乱,1,、安装门禁或贴标识加以限制和控制，防止患者和其它非相关人员的随意进出,2,、非检测人员进出登记,不同工作区域内物品混用（移液器）,各区物品贴区域标识加以区分,1,、清洁用具混用或共用,2,、未对相关人员培训,1,、各区专用清洁用具,2,、指定人员,3,、培训,4,、记录,序号,具体不符合项内容,整改措施,3.,操作规程,1,、编写不规范，不适合实验室实,际情况,2,、实验室各区未放置相关,SOP,3,、操作规程不是现行有效,4,、试剂说明书重要参数修改后,SOP,未及时更新,5,、重要参数有误,6,、,仪器设备的操作规,内容简单，,可操作性差,7,、缺需校准的参数及需达到的要,求,1,、检验项目操作规程应参照,临床检验操作规程编写要求,（,WS/T227-2002,和说明书编写,2,、更换试剂批号时仔细阅读试剂说明书,3,、,SOP,为操作指导性文件，应具可操作性,序号,具体不符合项内容,整改措施,4.,（人员,）,1,、缺培训计划、或计划缺乏针对性；,2,、未见培训记录,3,、有培训记录未见效果评估记录,1,、计划制定应有针对性，每年有重点,2,、培训形式可以多样：外出培训、科、组内部培训、自学、交流等,3,、效果评估形式：培训证书、培训小结、考试、操作、通过培训解决什么问题、通过培训提出什么好的建议等,初审实验室大多数缺员工是否能胜任其岗位的记录,1,、实验室应制定员工能力评审的内容和方法（新进、转岗）,2,、定期评审员工的工作能力，并保存胜任的证据（室内质控、室间质评、投诉处理）,1,、实验室技术人员档案内容过于简单：只有学历、职称、,PCR,上岗证书复印件，其余缺,2,、未及时更新,实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容：学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新,序号,具体不符合项内容,整改措施,5,（仪器、试剂和方法,）,1,、冰箱温度缺允许范围,2,、冰箱温度非检测日不记录,3,、冰箱温度计缺或坏，仍在记录,1,、根据试剂说明书要求规定试剂储存要求，,2,、每日实施监控并有记录,检测、科研仪器无标识加以区分,每件设备均应有唯一性标签、标记或其他识别方式，有明显的标识表明仪器的状态,仪器设备档案内容不全,应保存主要设备的档案，档案内容应包括：设备标识、型号、序号或其它唯一性识别、到货日期和投入运行日期、目前放置地点、接收时的状态、仪器使用说明书或其存放处、,证实设备可以使用的设备验证报告、,校准和,/,或检定报告、维护、损坏、故障或维修的记录,序号,具体不符合项内容,整改措施,5.,（仪器、试剂和方法）,1,、部分仪器到期未校准,2,、移液器、恒温金属浴校,准未覆盖检测常用量程,3,、校准报告不规范，缺原始记录,实验室检测人员提出要求,1,、移液器内部校准程序与国家标准有出入；,2,、比对程序有缺陷,1,、实验室应根据,JJG,制定内部校准操作规程和要求（重复性、最大允许容量），并有详细记录（温度、湿度、依据标准、天平校准情况、每次称重数据、结果、检测人、实验室负责人、日期等）,仪器设备维护记录与实际操作不符,5.,（仪器、试剂和方法）,具体不符合项内容,整改措施,仪器维护、保养不到位、有补记录痕迹,做你所写的、记你所做的,移液器某校准点不合格，未贴明显标识,有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识,设备校准有问题未发现，仍在使用,修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用,缺实验室由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见,留样检测,未做,暴管和抑制物质检,，或只做爆管未做抑制物质检,对离心管等耗材应进行暴管和抑制物质检（除非标明不含抑制物）,仪器、试剂、方法更新时,方法学验证参数未做完整,定量：精密度、准确度、检测下限、线性范围,定性：灵敏度、特异性、符合率,序号,具体不符合项内容,整改措施,6,（标本管理,),HCVRNA,检测项目未按操作规程要求及时送达,实验室应监控标本运送到实验室的过程，标本运送应符合时间、温度、生物安全的要求,接收标本时标本状态信息记录不完善,应记录收到标本的日期和时间，同时应记录标本接收时的详细状态,分泌物标本、分子病理标本是否符合要求，缺支持性文件记录,实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确,实验室对标本拒收原因缺定期分析及整改措施,定期制定切实可行的整改措施，提高工作效率,1,、标本保存时间短于规定时间；,2,、标本保存时间与温度无法确保其性状稳定,标本应按相关规定保存（应结合检测报告复核的提示时间,序号,具体不符合项内容,整改措施,7,（质量控制）,对暂无室间质评的项目缺验证其结果可靠性的措施或规定,实验室应制定质量控制文件，编写对暂无室间质评的项目验证其结果可靠性的措施或规定的,SOP,初审实验室方法学验证时有时不做室内质控,理解室内质控的作用,室内,阴性质控未监控核酸提取、扩增整个过程,应监控核酸提取、扩增、产物分析等标本检测全过程,扩增条件相同的不同检测项目只做其中一个项目室内质控,应分别做室内质控,序号,具体不符合项内容,整改措施,7,（质量控制）,扩增漏做室内质控,每次扩增都应做室内质控,实验室未根据统计学质控方法建立实验室自身检测项目的控制限,定量项目：实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限,定性项目：根据试剂说明书要求判断,失控未见原因分析，或原因分析缺乏针对性,失控查找原因，采取纠正措施，填写失控分析报告,室间质评样品特殊对待，无法反应实际情况,应与临床标本同等对待,室间质评结果原因分析流于形式，缺乏针对性,分析室间质评反馈结果，对不合格项目，应及时查找原因，采取纠正措施,序号,具体不符合项内容,整改措施,7,（质量控制,室间比对标本浓度选择单一,无室间质评的项目应定期（每年至少,2,次）进行实验室间比对：比对样品数量至少,5,份，浓度包括正常和异常水平，判定标准应有,80%,的结果满足要求,当实验室间比对不可行或不适用时，缺其它方法及判断检测结果的可接受性,实验室应制定评价方法，确保检测结果的可接受性（人员比对、方法比对、与临床诊断的符合性等）,对室间比对不合格项目，未见原因分析及纠正措施,应及时查找原因，采取纠正措施,缺实验室负责人监控室间比对或其它活动的结果,实验室负责人应监控室间比对或其它活动的结果,基因扩增定量检测项目结果有效性判断未关注标准曲线的相关系数是否满足试剂说明书的要求,结果有效性判断除室内质控结果在控外，还应判断标准曲线的相关系数是否满足试剂说明书的要求,扩增条件相同的不同检测项目扩增时,共用标准曲线,应使用各自的标准曲线判断结果,序号,具体不符合项内容,整改措施,8,（报告）,1,、报告格式不符合要求；,2,、采集时间、接收时间、检测时间、报告时间不完整；,3,、对外接标本其接收时间早于采集时间,4,、检测结果计量单位与检测下限与试剂说明书不一致；,5,、检测人、审核人与实际不符；,6,、缺少对客户必要的提示,每份报告信息完整、准确,9,（分包）,1,、未见委托实验室保证检测质量的支持性文件；,2,、未见相关质量评审的记录,定期评审委托实验室检测质量，并有相关记录,实验室缺外送检验项目的要求和规定，无外送样品的登记和记录，无委托实验室标本运送和交接过程的监控和记录,应保留外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品的登记和记录，有委托实验室标本运送和交接过程的监控和记录,序号,具体不符合项内容,整改措施,10.,投诉,记录简单、或,5,年未见投诉记录,应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存,11.,记录,记录表格设计或简单或复杂,实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度几记录表格,无仪器打印结果的检验项目缺原始记录或记录不全,无仪器打印结果的检验项目记录信息至少应包括检测项目、试剂品牌、批号、有效期、标本唯一编号、检测结果、检测者、检测日期,仪器坏，数据丢失,原始记录应定期备份，至少保留,3,年,小结,操作规程成为摆设,人员内部培训欠缺或流于形式，不知道如何进行培训效果的评估和员工能力的评价,仪器校准不规范,分析前质量控制问题较多,成本原因，质控措施不规范,检验报告信息不全,记录杂、乱,整改报告,不符合项描述,如何整改，提供证据,整改效果如何？,负责人认可确认,Thanks,