实验室GMP规范简介课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,实验室GMP规范简介,实验室GMP规范简介,实验室GMP规范简个,VV,隔壁呆呆,实验室GMP规范简个,2,1实验室相关的法规,2.记录的书写与保存,3实验设备的管理,Company Logo,1实验室相关的法规,3,实验室相关的法规,Company Logo,实验室相关的法规,4,实殓室相关的法规,中华人民共和国药品管理法,药品注册管理法,进口药品管理办法,中国GMP2010(相关国GMP),中国药典2010版(相关国药典),国标GB,2010年版中国药品检验标准操作规范和药品,检验仪器操作规程,计量法规,电子数据管理的相关法规,Company Logo,实殓室相关的法规,5,实殓室相关的法规,WHO,IsO9000,IsSO17025(检测和校准实验室能力通用要求),IsSO18000(职业安全卫生管理系统标准),IsSO14000(环境管理体系标准),Company Logo,实殓室相关的法规,6,法律法规的获取,对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时,获取最新的法律法规,中国GMP欧盟 GMP FDA,WHO ISO的法规ICH,药典 CP EP USP,相关部门法规部.注册部、合格供应商/生产商,当地时间6月1日,喜讯从加拿大蒙特利尔会场传来,中国的药监部门(CFDA),刚刚通过成为正式的ICH成员。“正式的消息将会在两周后发布,位现在北,美的ICH政策专家向南方周末记者第一时间透露了这一消息,接下来,CFD将会,通过中国外交部正式同意,随后,ICH将发布官方通告。,ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for,Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for,Human Use),是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在,1990年发起的。主要目的是,协调全球药品监管系统标准化一一类似WTO在各,国贸易中扮演的角色。这意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认,可的监管体系中了”。,Company Logo,法律法规的获取,7,法律法规的获取,近来医药行业的法规变化,中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性,对于企业是一个挑战,药典 ChP EP USP,2010版中国药典增补版中国药典(勘误),2015版中国药典委员会已成立,企业应及时跟进,可以通过药典委员会网站获取信息,USP药典论坛,Company Logo,法律法规的获取,8,法律法规的获取,提前应对的法规变化,中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性,企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA,这是中,国GMP发展的方向,企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化,及时获取信息,及时反馈给管理部门,一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦,Company Logo,法律法规的获取,9,实验室管理规范,Company Logo,实验室管理规范,10,实验室管理规范,为什么要编制一个实验室管理规范,一个实验管理室宏观文件,结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容,妆载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化,建立不同文件之间的关联,其他文件程序不适合收载的信息和要求,Company Logo,实验室管理规范,11,实验室GMP规范简介课件,12,实验室GMP规范简介课件,13,实验室GMP规范简介课件,14,实验室GMP规范简介课件,15,实验室GMP规范简介课件,16,实验室GMP规范简介课件,17,实验室GMP规范简介课件,18,实验室GMP规范简介课件,19,实验室GMP规范简介课件,20,实验室GMP规范简介课件,21,实验室GMP规范简介课件,22,实验室GMP规范简介课件,23,实验室GMP规范简介课件,24,实验室GMP规范简介课件,25,实验室GMP规范简介课件,26,实验室GMP规范简介课件,27,实验室GMP规范简介课件,28,实验室GMP规范简介课件,29,实验室GMP规范简介课件,30,实验室GMP规范简介课件,31,实验室GMP规范简介课件,32,实验室GMP规范简介课件,33,实验室GMP规范简介课件,34,实验室GMP规范简介课件,35,实验室GMP规范简介课件,36,实验室GMP规范简介课件,37,实验室GMP规范简介课件,38,实验室GMP规范简介课件,39,实验室GMP规范简介课件,40,实验室GMP规范简介课件,41,实验室GMP规范简介课件,42,实验室GMP规范简介课件,43,实验室GMP规范简介课件,44,实验室GMP规范简介课件,45,实验室GMP规范简介课件,46,实验室GMP规范简介课件,47,实验室GMP规范简介课件,48,51,、天下之事常成于困约，而败于奢靡。,陆游,52,、生命不等于是呼吸，生命是活动。,卢梭,53,、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。,易卜生,54,、唯书籍不朽。,乔特,55,、为中华之崛起而读书。,周恩来,谢谢！,51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。陆游52、,49,