nsabp乳腺癌系列临床试验课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,NSABP乳腺癌系列临床试验回忆,NSABP乳腺癌系列临床试验回忆,National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project 美国国家外科辅助乳腺癌和大肠癌研究方案 NSABP国际性合作团体，成员包括美国、加拿大、波多黎各岛、澳大利亚等近200个医学中心 到2003年止有5000多名工作人员，包括医生、护士和其他专业技术人员 已经对乳腺癌、大肠癌进行了数十个大规模随机临床试验 是第一个对乳腺癌进行大规模临床试验的组织,NSABP乳腺癌系列临床试验回忆,总部设在宾夕法尼亚州的匹兹堡,主席办公室和运作中心设在Allegheny医院内 生物统计中心在匹兹堡大学内,基金来源于NCI,也接受其它来源资助作为研究、培训和教育工程之用,NSABP乳腺癌系列临床试验回忆,B4B35,(,breast),P1(Preventing),P2【STAR(the study of tamoxifen and raloxifene)】,C1-c7(colon),R1-R3(rectum),网址 :/,/eneral NSABP Information More Than 40 Years of Clinical Trial HistoryContact the NSABPPathology SectionFuture MeetingsNSABP NewslettersClinical Trials InformationClinical Trials OverviewProtocol ChartTreatment Trials Information Protocol B-30Protocol B-31Protocol B-32Protocol B-33Protocol B-34Protocol B-35Protocol C-07Prevention Trials Information STAR BCPTBreastCancerPrevention Bibliography of PublicationsRelated Web Sites bout the NSABP Web SiteNSABP Members Area,1958-The first patient was enrolled in the first randomized clinical trial undertaken by 23 researchers from participating sites throughout the United States.,1967 Dr.Bernard Fisher was appointed the chairman of the Surgical Adjuvant Chemotherapy Breast Project.No one could have foreseen the NSABPs longevity and its impact on the treatment of breast cancer,1971-Up until this time,doctors thought that breast cancer was a local disease that could only be treated with the complete removal of the breast,chest wall muscle,and underarm lymph nodes(radical mastectomy).Protocol B-04 was one of the first studies that challenged that idea,2003-For more than 40 years,the NSABP has successfully designed and conducted large-scale randomized clinical trials in colorectal and breast cancers that has altered and improved the standard of care for men and women with these diseases.More than 5,000 physicians,nurses,and other medical professionals at nearly 200 medical sites from across the United States,Canada,Puerto Rico,and Australia assist the NSABP in its mission to eliminate colorectal and breast cancers.,B04,试验,入组1971198510年随访 病例 1665,腋“,单纯乳房切除待腋淋巴结阳性腋清扫,单纯乳房切除腋放疗,乳腺癌根治,腋“,单纯乳房切除腋放疗,乳腺癌根治,结果,腋“三组 DFS、DDFS、OS均无差异,内乳LN放疗不提高生存率,腋“两组 DFS、DDFS、OS均无差异,结论 不同局部治疗并不改变I、II期乳癌生存率,B06,试验,目的:了解保乳手术的可行性,入组19761995 随访12年 病例 1573,I、II期乳癌,保乳手术腋清扫放疗,保乳手术 腋清扫 发现腋“化疗,单纯乳房切除 腋清扫,结果 三组 DFS、DDFS、OS均无差异,放疗减低了同侧复发率,结论 保乳手术可行、保乳后放疗必要、腋LN+仍可保乳,B05,试验,目的:了解乳腺癌全身化疗的效果,入组19721986 随访10年 病例 380,乳癌根治术，腋LN+,第一组 口服氮芥2年,第二组 抚慰剂2年,结果 2组 总DFS、OS均无差异,50岁无差异,第一个大规模、随机、对照试验，是乳癌研究史上的里程碑,B07,试验,目的:了解乳腺癌全身联合化疗的效果,入组19751977 病例 741,乳癌根治术、改进根治术，腋LN+,第一组 氮芥,第二组 氮芥5-FU,结果 2组 总DFS、OS均无差异 4，联合用药优于单药,B08,试验,目的:在B-07联合用药优于单药的根底 上，探讨多药联合的效果,入组1976,乳癌根治术、改进根治术，腋LN+,第一组 氮芥5-FU,第二组 氮芥5-FUMTX,结果？,B09,试验,背景:了解抗雌激素治疗确实切疗效,入组19771986 随访5年 病例 1891,乳癌根治术、改进根治，腋LN+：,第一组 氮芥5-FU,第二组 氮芥5-FU +TAM(2年,结果 第二组 DFS明显提高、OS无差异，原因与ER,PR有关,5059岁，ER PR+,DFS明显提高,LN4,更明显,6070岁，不管ER PR均提高,49，不管ER PR，LN，不能提高DFS,OS,PR-，TAM减低生存,结论 肯定TAM疗效，并与年龄、受体、LN有关奠定根底,B10,试验,背景:70年代免疫调节剂成为热点,治疗肿瘤的效果?,入组19771990 随访8年 病例 256,乳癌根治术、改进根治，腋LN+：,第一组 氮芥5-FU,第二组 氮芥5-FU+C.parvum(免疫调节剂,结果 第二组 C.parvum反而减低了DFS,OS,本试验虽未证实免疫调节剂的作用，,但为乳腺癌的综合治疗提供了新的思路,B11,试验,背景:70年代末阿霉素开始由于临床,乳癌辅助化疗效果?,入组19811989 随访6年 病例 707,乳癌根治、改进根治，TAM不敏感，腋LN+：,第一组 氮芥5-FU,第二组 氮芥5-FU+阿霉素,结果 第二组 DFS,OS明显提高,结论 PAF方案优于PF方案,1998年再次回忆本试验，Her-2+者效果明显，,Her-2-效果不明显,B12,试验,入组19811989 随访6年 病例 1106,乳癌根治、改进根治，TAM敏感，腋LN+：,第一组 TAM 氮芥5-FU,第二组 TAM 氮芥5-FU+阿霉素,结果 2组间 DFS,OS无明显差异,结论,TAM与化疗联合应用，可能会影响化疗效果,B09也有这种现象,B13,试验,入组19811996 随访8年 病例 760,改进根治、保乳手术，ER-、腋LN-：,第一组 MTX5-FU+四氢叶酸,第二组 不化疗,结果 化疗组 DFS,DDFS,OS明显提高。,化疗组可减低保乳术后同侧乳房复发率,B19,试验,入组19881996 随访5年 病例 1095,改进根治、保乳手术，ER-、腋LN-：,第一组 MTX5-FU,第二组 CMF,结果 CMF组 DFS,DDFS,明显提高,减低保乳术后同侧乳房复发率及远处转移，但副作用较大，对50岁以上患者无明显优势,B14,试验,目的:证实TAM对LN-者的效果,入组19821996 随访10年 病例2892,改进根治、保乳手术，ER、腋LN-：,第一组 TAM5年 第二组 抚慰剂5年,5年后再次对无复发的分为2组 643510例,第一组 TAM5年共10年 第二组 抚慰剂5年,结果 TAM明显提高DFS,DDFS,OS,减低保乳术后同侧乳房复发率,减少局部和远处复发，减少第二原发癌，减少对侧发生率；服10年反而减低DFS,DDFS,OS,TAM有副作用,结论 TAM5年有益于ER，腋LN-患者，10年不会更好,B15,试验,背景:米兰试验证实CMF有效,与AC方案比较?,入组19841990 随访3年 病例 2338,改进根治、保乳手术，TAM不敏感、腋LN：,第一组 AC4,第二组 CMF6,第三组 AC4CMF3,结果 在提高DFS,DDFS,OS方面 3个组间无明显,差异，副作用相似，AC省时、方便,NSABP推荐 AC方案为LN+者术后最正确化疗方案,B16,试验,入组19851990 随访3年 病例 1296,改进根治、保乳手术，TAM敏感、腋LN：,第一组 TAM 5年,第二组 AC4 TAM,第三组 氮芥5-FU17+TAM,结果 在提高DFS,DDFS,OS方面 第二、三组明显,高于单用TAM组。,结论 未观察到TAM与化疗同用会影响效果，认,为ACTAM方案为术后最正确化疗方案,B17,试验,背景：钼靶广泛用于临床，DCIS，保乳的平安性？,入组19851998 随访8年 病例 818,局灶性导管原位癌DCIS：病灶切除，切缘阴性,第一组 放疗,第二组 不放疗,结果 不管发现方法、X线表现、病理特点术后放疗均可减低同侧乳房复发率,放疗只减少局部复发，不提高生存率,B24,试验,B-17证实放疗对切缘阴性有效,对切缘阳性效果?,入组1991 随访5年 病例 1804,弥漫性导管原位癌DCIS：病灶切除，切缘阳性,第一组 放疗,第二组 放疗TAM,5年,结果 TAM组同侧2.1%,对侧1.8%,远处0.2%,结论 对切缘阳性的广泛DCIS,病灶切除+放疗TAM,如此低的复发率说明仍是一种可行的治疗方案,B18,试验,目的:了解术前化疗的作用,入组1988 5年随访 病例 1523,T1-3，N0-1，M0期患者入选，穿刺获取病理诊断,第一组 AC4手术放疗,第二组 手术 AC4放疗,结果 2组间DFS、DDFS、OS无显著差异，术前化疗可,使肿瘤降级,使肿瘤大于5cm者能够接受保乳手术。,结论 对于临床期和期患者，术前化疗和术后化疗同,样有效，能增加保乳手术时机(但同侧复发增加),可,预测肿瘤敏感性,B20,试验,背景:B-13,B-19,B-14分别证实化疗对ER-LN-者有效。ER+LN-单用TAM或联合的效果?,入组19881997 随访5年 病例 2363,改进根治术或保乳术后，腋LN:,第一组 TAM 5年,第二组 MTX5-FUTAM,第三组 CMF+TAM,结果 第二、三组的DFS、DDFS、