药品流通管理办法2021完整版课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品流通管理办法,药品流通管理办法,1,第一章 总 则,第一条：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）和有关法律、法规的规定，制定本办法。,（制定本办法的目的及依据）,第二条：在中华人民共和国境内,从事药品购销及监督管理的单位或者个人,，应当遵守本办法。,（什么人要遵守本办法）,第一章 总 则 第一条：为加强药品监督管理，规范药品,2,第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。,（谁对药品的质量负责、适应现代物流发展方向）,第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。,（鼓励,个人和组织的社会监督,）,第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用,3,第二章药品生产、经营企业,购销,药品的监督管理,第五条：药品生产、经营企业对其药品,购销行为,负责，对其销售人员或设立的办事机构以,本企业,名义从事的药品购销行为承担,法律责任,。,（强调法律责任）,第六条药品生产、经营企业应当对其,购销,人员进行药品相关的,法律、法规和专业知识,培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。,（强调培训）,第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条：,4,第七条药品生产、经营企业应当加强对,药品销售人员,的管理，并对其销售行为作出具体规定。,（强调对销售人员的管理）,第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所,储存,或者,现货销售,药品。,（禁止异地储存及现货销售）,第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。,（新）,药品流通管理办法2021完整版课件,5,第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的,药品生产许可证,或,药品经营许可证,和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件（,新要求,）；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（,进口药批件、通关单、口岸报告单,）。,第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资,6,药品生产企业、药品批发企业派出销,售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的,授权书复印件,。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。,（授权书内容）,药品生产企业、药品批发企业派出销,7,第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,.,（销售清单内容）,第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存,供货企业,有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存,销售凭证,.,（留存三年）,第十三条药品生产、经营企业,知道,或者,应当知道,他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。,（新规定）,第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明,8,第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件,.,（新内容）,第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式,现货销售,药品,.,（新内容）,第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。,药品流通管理办法2021完整版课件,9,第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变,经营方式,。药品经营企业应当按照,药品经营许可证,许可的,经营范围,经营药品。,（不可超范围经营）,第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用,低温、冷藏,设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。,（强调储存及运输条件）,药品流通管理办法2021完整版课件,10,第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送,处方药,或者,甲类非处方药,。,（严格管理处方药及甲类非处方药）,第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售,处方药,。,（严格管理处方药）,第二十二条禁止非法收购药品。,（新内容）,第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品,11,第四章法律责任,共,15,条，规定了违反以上法规时的处罚。和经营公司有关的：,1,、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款,.,a.,对销售人员不培训的,.,（第六条）,b.,销售凭证内容不全的,.,（第十一条）,c.,采购时未留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证的,.,（第十二条）,d.,经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存和运输药品的。,（第十九条）,第四章法律责任 共15条，规定了违反以上法规时的处罚。和经,12,2,、给予警告，责令限期改正：,对销售员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定的,（第七条）,3,、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：,a.,在核准地址以外场所销售药品的,（第八条）,b.,以各种会议方式现货销售药品的,（第十五条）,c.,擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围的,（第十七条）,d.,购进和销售医疗机构配制的制剂的,（第十六条）,e.,非法收购药品的,（第二十二条）,2、给予警告，责令限期改正：,13,4,、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销,药品经营许可证,：构成犯罪的，依法追究刑事责任：,在核准的地址以外的场所储存药品的,（第八条）,5,、处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款：,知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,（第十三条）,4、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许,14,6,、处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的,药品经营许可证,、或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的,（第十四条）,6、处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以,15,7,、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万元：,a.,以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的,（第二十条）,b.,采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药,（第二十一条）,8,、药品监督管理部门及人员玩忽职守，对应当制止和处罚的违法行为不制止、处罚的，对直接负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,（新规定）,7、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万元：,16,第五章附则,第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为,（解释了药品现货售概念）,第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。（,特殊管理药品的规定）,第五章附则 第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药,17,第四十七条本办法自,2007,年,5,月,1,日起施行。自本办法施行之日起，,1999,年,8,月,1,日实施的国家药品监督管理局,药品流通监督管理办法（暂行）,（国家药品监督管理局第,7,号令）同时废止。,（本办法实施时间及以前办法废止时间）,药品流通管理办法2021完整版课件,18,业务部门质量责任（一）,1、执行药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律、法规、规章和本公司的药品经营质量管理制度。,2、根据经营需要编制采购计划，报质量管理部审核后实施。,3、编制药品的销售计划并负责实施。,4、收集供货商的信息资料，建立供应商档案。,业务部门质量责任（一）1、执行药品管理法、药品经营质量,19,业务部门质量责任（二）,5、负责首营品种，首映企业资料的收集及初审。,6、在法人授权范围内负责签订购销合同，及合同的保管存档。,7、负责购销环节质量记录的填写、保存。,8、协助质量管理部做好供应商信誉的考核、评价。,业务部门质量责任（二）5、负责首营品种，首映企业资料的收集及,20,业务部质量责任（三）,9、收集销售客户证照，建立销售客户档案。,10、注意收集本公司所售药品的不良反应，并及时向质量管理部报告。,11、负责本公司所售药品出现质量问题的收回及处理。,12、协助质量管理部做好用户的质量查询、投诉工作。,业务部质量责任（三）9、收集销售客户证照，建立销售客户档案。,21,采购员质量责任（一）,1、树立,“,质量第一,”,的观念，坚持,“,按需进货，择优采购，质量第一,”,的原则，把好进货质量关；,2、负责制作药品购进计划和采购订单，并具体实施。,3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；,采购员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，坚持“按需进,22,采购员质量责任（二）,4、负责收集供货单位和市场信息资料，建立、健全供货企业档案；,5、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；,6、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；,采购员质量责任（二）4、负责收集供货单位和市场信息资料，建立,23,采购员质量责任（三）,7、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。,采购员质量责任（三）7、了解供货单位的生产状况、质量状况，及,24,开票员质量责任（一）,1、树立,“,质量第一,”,的观念，严格执行公司的各项质量管理制度。,2、开票员负责开具销售单和退货单。,3、开票员开票时，应通过微机查看购货单位是否为本公司合格客户。,4、严格按照客户经营范围开票，对客户超范围的购进行为应予拒绝。,5、应根据,“,先产先出、近期先出、按批号发货,”,的原则，开具销售票据，不得出现混乱现象。所开药品的批号相对集中，尽量,开票员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，严格执行公司,25,开票员质量责任（二）,减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的为客户提供有效的质量保证。,6、开票员负责与本公司客户联系订货事宜，做好药品订货工作。,7、开具退货票据时，应有经过审批的退货凭证。,8、开票员应熟练掌握业务操作规范，打印的票据应及时、准确、完整、有效。,开票员质量责任（二）减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大,26,销售员质量责任（一）,1、树立,“,质量第一,”,的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规。,2、对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任。,3、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；,销售员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，严格执行药,27,销售员质量责任（二）,4、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；