药品不良反应监测工作现状与展望

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品不良反响监测工作现状(xinzhung)与展望曹立亚国家药品不良反响监测中心2003年11月,第一页，共二十七页。,药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。,特点：双刃剑风险(fngxin)与效益并存，疗效与不良反响同在，并伴随药品研发和使用全过程。,客观必然的规律。人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法。,第二页，共二十七页。,研发商,风险/效益,(xioy),评估,SFDA上市前风险,(fngxin),/效益评估,SFDA批准,(p zhn),决策,护士药师,药品风险,处理者,(处方者),病人,撤出,市场,紧急情,况处理,风险对抗措施,药品风险的,沟通渠道,药品风险的处理干预,药品风险的知情渠道,辅助性风险管理者,SFDA 医疗保健系统,企业 专业协会,其他联系机构,药品上市后风险/效益评估,SFDA的风险,干预措施,产品说明书中,加以使用限制,医药产品风险管理的复合体系,药品上市前阶段,药品上市后阶段,报告,第三页，共二十七页。,药品上市前研究的局限性 生物学实验 临床试验病例少；研究时间短；试验对象范围窄；用药条件控制严格；研究目的(md)单一 药品随经过科学研究和严格审查才被审批上市，但上市后药品依然存在平安风险。药品上市并不说明其绝对平安，也不是平安评价和风险管理的结束，而是要在更广泛使用的情况下，继续平安评价和风险管理。,第四页，共二十七页。,药品不良反响的影响,WHO：由于ADR而住院5%；住院患者 中ADR发生率10-20%，不兴旺国家高于兴旺国家。,美国：1998年因ADR致死率仍占所有死因的第4-6位。,英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。,我国 5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关(yugun)，抗生素是致耳龙的主要药物。,第五页，共二十七页。,研发商,风险,(fngxin),/效益评估,SFDA上市,(shng sh),前风险/效益评估,SFDA批准,(p zhn),决策,护士药师,药品风险,处理者,(处方者),病人,撤出,市场,紧急情,况处理,风险对抗措施,药品风险的,沟通渠道,药品风险的处理干预,药品风险的知情渠道,辅助性风险管理者,SFDA 医疗保健系统,企业 专业协会,其他联系机构,药品上市后风险/效益评估,SFDA的风险,干预措施,产品说明书中,加以使用限制,医药产品风险管理的复合体系,药品上市前阶段,药品上市后阶段,报告,第六页，共二十七页。,药品不良反响监测工作的意义,发现、预警，降低风险有效手段。,监测：发现，报告，评价，控制,国际药品不良反响监测,1960反响停事件完善药品监管，加快ADR信息收集(shuj)系统建立。,美欧数国率先建立ADR报告制度。,成立WHO药品监测合作方案组织及其他国际监测体系,第七页，共二十七页。,控制措施：修改(xigi)说明书；反响信息；变更注册决定等。,例：美国FDA:,修改说明书：1976-1985上市新药198种，使用说明书显著修改102个51.5%;1999年出于平安性原因对约210个化学单体药品的使用说明书进行(jnxng)了修改。,撤 销：1997-2001撤销10种药:阿洛司琼8个月；溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米贝拉地尔1年；曲格列酮、西立伐他汀、阿司咪唑、特非那丁等。,第八页，共二十七页。,撤市案例,(n l),:,阿洛司琼,概况:Glaxo公司开发,治疗(zhlio)肠易激综合征,2000年2月FDA批准上市;4月在我国申请进口注册,2000年11月,Glaxo公司主动将其撤出市场,主要不良反响：严重便秘、缺血性结肠炎,撤药原因：上市后，70例严重不良反响报告：49例缺血性结肠炎；21例严重便秘。其中(qzhng)：3例死亡；10例需手术治疗；34例住院。,第九页，共二十七页。,上 市,时 间,总处方数*,总ADR数,ADR/1000,处方,横纹肌,溶解*,横纹肌溶解发生,率（/100000）,阿托伐他汀,1997,5613700,1292,0.23,10,0.178,西立伐他汀,1997,1530600,453,0.30,5,0.327,氟伐他汀,1994,1279400,353,0.05,0,0,普伐他汀,1990,3551500,590,0.17,1,0.028,辛伐他汀,1989,14785400,2743,0.18,31,0.210,撤市案,例,例(n l,)：,西,西立伐,他,他汀,拜,拜司亭,英国他,汀,汀类药,物,物的处,方,方和不,良,良反响,的,的统计,数,数字(1996-2000),*:,西,西立伐,他,他汀和,阿,阿托伐,他,他汀从1997年计,算,算*:横,纹,纹肌溶,解,解(r,ngji)从药,物,物上市,开,开始计,算,第十页,，,，共二,十,十七页,。,。,药物名称,致死性横纹肌溶解的,发生率/,每百万张处方,辛伐他汀,0.12,西立伐他汀,3.16,阿托伐他汀,0.04,普伐他汀,0.04,洛伐他汀,0.19,氟伐他汀,0,美国,AERS数据,库,库与他,汀,汀相关,的,的横纹,肌,肌溶解,(rngji),的案例,情,情况,第十一,页,页，共,二,二十七,页,页。,我国药,品,品(y,op,n),不,不良反,响,响监测,我国ADR监,测,测工作,相,相对来,说,说，起,步,步比较,晚,晚。八,十,十年代,末,末九十,年,年代初,，,，原卫,生,生部药,政,政局和,医,医政司,先,先后在,北,北京、,上,上海、,广,广东、,解,解放军,等,等共十,四,四个医,院,院进行,药,药品不,良,良反响,监,监测报,告,告工作,试,试点。1989年成,立,立卫生,部,部药品,不,不良反,响,响监察,中,中心。1998年3,月,月我国,参,参加WHO药,品,品监测,合,合作(hzu),方,方案，,成,成为其,正,正式成,员,员国之,一,一，并,同,同时开,始,始实施,成,成员国,的,的权力,和,和义务,。,。,第十二,页,页，共,二,二十七,页,页。,我国药,品,品不良,反,反响监,管,管(jingun)体,系,系,法规体,系,系建设,法律、,法,法规、,规,规章、,技,技术指,南,南等,组织,(zzh),体系建,设,设,行政监,管,管体系,技术监,督,督体系,专业技,术,术体系,建,建设,理论、,方,方法、,专,专业队,伍,伍等,第十三,页,页，共,二,二十七,页,页。,我国药,品,品不良,反,反响监,测,测,技,技,术,术组织(zzh)框架,已,已根本,建,建成,2002年底,，,，我国31个,省,省及解,放,放军都,已,已成立,省,省级ADR监,测,测中心,，,，机构,与,与人员,力,力量及,工,工作覆,盖,盖面有,了,了极大,的,的提高,和,和重要,的,的组织,保,保障；,同,同时，,有,有50%以上,的,的省还,成,成立了ADR,监,监测专,家,家咨询,委,委员会,，,，或成,立,立ADR领导,与,与协调,小,小组，,公,公布了,本,本地区ADR,监,监测管,理,理方法,等,等；省,以,以下的,分,分级ADR监,测,测机构,组,组建的,步,步伐(bf,)不,断,断加快,，,，已有14个,省,省建立,了,了省以,下,下的二,级,级ADR监测,技,技术机,构,构，我,国,国广覆,盖,盖ADR监测,工,工作机,制,制的建,立,立是提,高,高我国,药,药品不,良,良反响,监,监管工,作,作质量,与,与水平,的,的一个,重,重要根,底,底。,成绩,(ch,ngj),第十四,页,页，共,二,二十七,页,页。,药品不,良,良反响,监,监测(jin c,)信,息,息化建,设,设的,步,步伐,加,加快,建设国,家,家ADR监测,信,信息网,络,络，使,报,报告系,统,统方便,、,、快捷,、,、准确,。,。,第一期,：,：,初,初步建,立,立国家,中,中心ADR局,域,域网，,通,通过互,联,联网与,局,局部省,中,中心交,互,互信息(xnx)。,第二期,：,：,完,完善ADR网,络,络建设,，,，省级,中,中心及,基,基层用,户,户登陆,国,国家中,心,心网站,，,，在线,录,录入或,分,分析评,价,价病例,报,报告；,国,国家中,心,心与省,中,中心网,上,上交互,信,信息。,第三期,：,：,完,完成省,中,中心与,辖,辖区的,企,企业、,医,医院网,上,上交互,信,信息。,成绩,(ch,ngj),第十五,页,页，共,二,二十七,页,页。,全国,(qu,n,u),ADR,病,病例报,告,告数量,成,成倍增,加,加,从1988年,至,至1997年,，,，国家ADR,监,监测中,心,心收到ADR,病,病例报,告,告总数,约,约3600份,，,，随着ADR,监,监测法,规,规的出,台,台，宣,传,传、培,训,训(p,ix,n),与,与工作,力,力度加,大,大和工,作,作的逐,步,步展开,，,，1998年,至,至2002年,国,国家ADR监,测,测中心,收,收到ADR病,例,例报告,的,的总数,到,到达30000余份,，,，即近5年的ADR,报,报告数,字,字是前10年ADR,报,报告总,数,数的8.5倍,，,，仅2002,年,年一年,国,国家ADR中,心,心收到,的,的ADR病例,报,报告数,达,达17000,份,份，是,前,前10,年,年报告,总,总和的5倍。,目,目前,已,已逾4,万,万份。,成绩,(ch,ngj),第十六,页,页，共,二,二十七,页,页。,88-97,98,99,2000,2001,2002,500,600,0,500,20000,10000,15000,5000,17000,7700,4700,3000,3600,4100,电子,(di,nz,),报表,第十七,页,页，共,二,二十七,页,页。,重视评,价,价反响,，,，,效,效劳(fw),政,政府社,会,会,国家ADR中,心,心将收,集,集到的,所,所有ADR病,例,例报告,进,进行了,整,整理分,类,类，定,期,期向WHO和SFDA报告,；,；组织,全,全国ADR专,家,家咨询,委,委员会,的,的专家,对,对其中,死,死亡、,严,严重不,良,良反响,发,发生率,较,较高的,一,一些重,点,点品种,、,、病例,进,进行分,析,析评价,，,，并收,集,集国外ADR,信,信息，,关,关注信,号,号，及,时,时提出,技,技术意,见,见；借,鉴,鉴(jijin)国际,经,经验建,立,立了国,家,家药品,不,不良反,响,响信息,通,通报制,度,度。,成绩,(ch,ngj),第十八,页,页，共,二,二十七,页,页。,药品不,良,良反响,信,信息(xnx),通,通报,2001年批,准,准建立,，,，已发,布,布了4,期,期，涉,及,及24,个,个品种,。,。,发放范,围,围:,第,第1-3,期,期向省,药,药监局,，,，卫生,行,行政部,门,门；医,疗,疗机构,；,；相关,生,生产企,业,业。,第,第4期,开,开始向,社,社会公,开,开。,目的与,效,效果：,提,提醒药,品,品生产,、,、经营,、,、医疗,机,机构注,意,意被通,报,报品种,的,的平安,性,性隐患,；,；龙胆,泻,泻肝丸,提高医,务,务工作,者,者对ADR的,正,正确认,识,识和监,护,护水平,，,，促进(cjn)合理,用,用药，,防,防止一,些,些严重ADR,的,的重复,发,发生；,中,中药注,射,射剂,提请相,关,关生产,企,企业加,强,强其生,产,产品种,的