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Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,Click to Edit Master Title Style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to Edit Master Title Style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,的 发 放 程 序 及 其 现 场 审 核,金绍道,浙江省卫生厅卫生监视局,的 发 放 程 序 及 其 现 场 审 核,一、的发放程序,1、前言,2、开场依法查处时间,3、分类分级答应及其委托,4、的发放程序,二、浙江省放射诊疗答应现场审核,1、浙江省放射诊疗答应现场审核表,2、审核规范,3、不符合项不超越普通项总数百分比的计算值,三、恳求表等表的填写事项,四、几点参考意见,一、的发放程序,1、前言,浙卫发200799号与卫生部的相比，主要在以下三个方面进展了细化：,1、适用范围：卫生部规定适用于开展放射诊疗任务的医疗机构，本省的发放管理程序，添加了安康检查的卫活力构；,2、答应条件方面，恳求资料添加了“放射诊疗答应现场审核表；,3、分类分级答应管理方面，在审查恳求资料，对现场进展审核时，按照职业病危害程度分类，职业病危害严重的建立工程必需进展现场审核；职业病危害普通和细微的的建立工程可以委托下级卫生行政部门进展现场审核。,其他的没有改动，由于强调的是程序，监管的力度等方面完全按照卫生部的管理方法。,所以，今天以卫生部的为主轴，结合为根底，重点是各级卫生行政部门的职责、操作程序、如何资料审查和现场审核。,省级卫生行政部门担任：受理同时开展核医学和放射治疗机构的恳求、恳求资料的审查、核医学和放射治疗工程的现场审核、决议、发证；,市级卫生行政部门担任：受理同时开展介入放射学机构的恳求、恳求资料的审查、现场审核、决议、发证；担任省级卫生行政部门委托的工程的现场审核必需提出审核结论。,县市、区级卫生行政部门担任：受理开展X射线影象诊断机构的恳求、恳求资料的审查、现场审核、决议、发证；担任市级卫生行政部门委托工程的现场审核必需提出审核结论。,日常监视管理按照辖区管理的原那么确定。,4、的发放程序,理想态表示：,资料预备 恳求 受理 资料审查及现场审核 决议 发证 科目登记,1、资料预备：,受委托的下级卫生行政部门，根据医疗卫活力构的要求，对照进展现场审核，并给出审核结论；对疗卫活力构向上级卫生行政部门的恳求资料的真实性和完好性进展初步审查。,2、恳求：,医疗机构开展放射诊疗任务应向相应的卫生行政部门提出答应恳求；,恳求资料主要包括：,一放射诊疗答应恳求表；,二或复印件；属于配置答应管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置答应证明文件复印件；,三复印件；,四放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资历证书复印件复印件；,五放射诊疗设备清单，放射防护用品和监测仪器清单；,六本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和任务场所放射防护检测报告复印件；,七放射防护管理机构或组织、平安防护专兼责管理人员名单和管理制度、放射事件应急处置预案；,八浙江省放射诊疗答应现场审核表。,实施后的新建、改建、扩建工程，需求提交放射诊疗建立工程开工验收合格证明文件复印件。,3、受理：,一次性，谁发证谁受理。恳求资料不齐全可以缓交或者不符合法定方式的，该当在五个任务日内出具恳求资料补正通知书，一次性告知恳求人需求补正的全部内容，逾期不告知的，自收到资料之日起即为受理；补正资料依然不符合有关要求的，可以继续补正；恳求资料齐全、符合法定方式，或者恳求人按照有关要求提交全部补正恳求资料的，该当受理其行政答应恳求。,4、资料审查及现场,对现场进展审核时，按照职业病危害程度分类，职业病危害严重的工程必需进展现场审核；职业病危害普通和细微的工程可以委托下级卫生行政部门进展现场审核。,现场审核任务该当有2名以上卫生监视员。审核人员的组成该当满足审核所需法律知识和专业技术才干的需求。审核人员该当严厉遵守有关规定，不得与被审核单位或工程有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。,现场审核人员该当对医疗机构恳求资料所列的内容进展核实，填写，出具现场审核意见，给出“建议同意、“建议整改或“建议不同意的结论。,卫生行政部门自受理之日起，在20个任务日内作出审查决议。,5、发证：,审核结论为“建议同意的，卫生行政部门应履行审批程序，并发放。,审核结论为“建议整改的，卫生行政部门应向恳求机构发出,恳求机构应在收到之日起三个月内，按照要求进展整改，并向卫生行政部门提交整改报告。逾期未按照要求完成整改的，该当向卫生行政部门书面阐明理由。,卫生行政部门在接到整改报告之日起20个任务日内完成复核任务，并提出复核意见。,审查或复核结论为“建议不同意的，卫生行政部门应作出不予答应的决议，向恳求机构发出，决议书中应阐明不予答应的理由,6、登记：,由放射诊疗机构向核发的卫生行政部门恳求相应的科目登记。,7、校验：,的校验与校验一并进展，并由核发的卫生行政部门担任详细校验事宜；恳求校验应提交以下资料：,一正、副本；,二放射诊疗设备、人员清单及变动情况；,三放射任务人员个人剂量监测、安康检查和教育培训情况；,四放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；,五放射事件发生与处置情况。,校验部门自接到恳求之日起20个任务日内，对申报资料进展审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。,8、变卦：,医疗机构变卦放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗工程的，该当按照本程序第二章规定的有关要求向有变卦工程审批权的卫生行政部门恳求办理变卦手续，提交恳求资料并在恳求资料中注明变卦内容。,卫生行政部门按照本程序第三章的有关规定办理放射诊疗答应变卦手续。,9、注销：,医疗机构有以下情形之一的，由原答应的卫生行政部门注销放射诊疗答应，并予以公告：,一医疗机构恳求注销的；,二逾期不恳求校验或者擅自变卦放射诊疗科目的；,三校验或者办理变卦时不符合相关要求，且逾期不改良或者改良后仍不符合要求的；,四歇业或者停顿放射诊疗科目延续一年以上的；,五被依法吊销、大型医疗设备配置答应的。,10、补证：,医疗机构遗失，该当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门恳求补办。,11、日常监视管理：,医疗机构获得后，该当悬挂在明显位置，接受监视；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。,县级以上地方卫生行政部门该当建立健全发放监视管理制度，加强对持证医疗机构放射诊疗任务的监视管理，定期开展监视检查。,检查中发现或接到告发并经核实有以下情形之一的，作出放射诊疗答应决议的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门该当撤销：,一医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段获得的；,二卫生行政部门任务人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的恳求机构发放的；,三卫生行政部门任务人员超越法定职权发放的；,四依法可以撤销的其他情形。,县级以上地方卫生行政部门该当建立放射诊疗答应信息管理制度，相互通报发放、注销等答应管理情况，定期公告本辖区获得和注销的医疗机构名录。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本符合,不符合,不适用,审核要点,一,基,本,条,件,3,制定了质量控制与安全防护管理制度,123456,-,1、放射诊疗和放射防护管理制度；2、各操作规程；3、医疗单位对受检者及患者的防护制度；4、医疗单位对受检者及患者的告知制度（必须上墙）；5、放射事故报告制度；6、自行检查制度等。,4*,工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证,1234,123,4,1、所有从事放射诊疗的人员；2、体检合格；3、培训合格；4、无非放射工作人员从事放射诊疗工作。,5*,为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案,12,12,1、所有从事放射诊疗的人员个人剂量档案；2、所有从事放射诊疗的人员的职业健康监护档案。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本符合,不符合,不适用,审核要点,6,有放射事件应急处理预案,123,-,-,1、有组织；有人员；有相应的责职；有通讯；2、有相应的应急措施（首先要尽快消除有害因素的来源；人员撤离到安全处）；3、有报告时限；有具体的报告电话。,二,放,射,治,疗,2.1人员,7,有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师,1,1、查有效证件。,8,有病理学、医学影像学专业技术人员,1,1、查有效证件。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本,符合,不符合,不适用,审核要点,二,放,射,治,疗,2.1人员,2,9,有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员,1,1、查有效证件。,10,有放射治疗技师和维修人员,1,1、查有效证件。,2.2设备和防护用品,11*,至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备,根据不同的治疗方法，可以有不同的设备,1、至少有一台远距离放射治疗装置；2、具有模拟定位设备；3、相应的治疗计划系统等设备。,12,放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪,1234567,根据不同的治疗方法，可以有不同的设备,1、放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统；2、剂量监测系统；3、影像监控；4、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；5、配备放疗剂量仪；6、剂量扫描装置；7、个人剂量报警仪,。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本符合,不符合,不适用,审核要点,2.3警示标志,13,含源放疗设备表面设有电离辐射标志,1,1、现场检查。,14,放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯,12,1、有,电离辐射警告标志,；,2、有工作指示灯。,2.4,安,全,防,护,与,质,量,保,证,15*,有放射治疗设备放射防护性能报告,12,1、所有放射诊疗设备；,2、,有资质单位,出具的有效报告。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本符合,不符合,不适用,审核要点,16,放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书,12,1、所有相应的检测仪表；2、有资质单位出具的计量检定报告或校准证书。,17,有工作场所和防护设施检测报告,12,1、所有放射场所；2、有资质单位出具的有效报告。,18*,工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计,12,1、所有放射工作人员配戴个人剂量计；,2、出具的检测报告的单位有资质。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本符合,不符合,不适用,审核要点,19*,有放射治疗质量保证方案,12,1,1、有放射治疗质量保证方案；,2、,质量保证的目标应符合基本标准（GBZ18871-2002）附录G中的,医疗照射指导水平,。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本符合,不符合,不适用,审核要点,三,核,医,学,3.1人员,20,有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师,1,1、查有效证件。,21,有病理学、医学影像学专业技术人员,1,1、查有效证件。,22,有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师,1,1、查有效证件。,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基本符合,不符合,不适用,审核要点,3.2,设,备,和,防,护,用,品,23*,具有核医学设备及其他相关设备,1,-,检查是否正常开展工作。,24,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场
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