纠正预防措施培训资料

,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Concept of CAPA,纠正预防措施介绍,宁波市华宝塑胶模具有限公司,Why need CAPA?,为什么要用纠正预防措施？,CAPA,是一种有效解决问题的方法。对已出现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必要的措施，防止不合格发生或再发生，以及在产品性能、过程能力、成本及服务等方面采取纠正,/,预防措施，从而不断提高产品,/,过程质量水平以达到顾客满意。,ISO9001:2008,要求,8.5.2,纠正措施,组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,a),评审不合格（包括顾客抱怨）；,b),确定不合格的原因；,c),评价确保不合格不再发生的措施的需求；,d),确定和实施所需的措施；,e),记录所采取措施的结果（见）；,f),评审所采取的纠正措施的有效性。,ISO9001:2008,要求,8.5.3,预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,a),确定潜在不合格及其原因；,b),评价防止不合格发生的措施的需求；,c),确定并实施所需的措施；,d),记录所采取措施的结果（见）；,e),评审所采取的预防措施的有效性。,概念辨析,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，比如对返工、全检、隔离等，具有时效性；,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。须消除问题的原因，避免问题再发生,。,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。,纠正是就事论事，不合格就改正，纠正措施是针对根本原因采取行动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。纠正一般要立即采取行动的，纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是否要采取行动。,举例说明,A,商家的玻璃门被撞破了,于是，,A,商家把撞破的地方换了一块玻璃。,纠正,A,商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。,纠正措施,对面的,B,商家看到了，也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻璃,预防措施。,其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志，顾客不小心，所以纠正措施就是针对根本原因而采取的，做上警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生，对,B,商家而言，虽然到目前为止没有发生这样的问题，但也同样具有潜在的风险，所以对他而言为消除潜在不合格而采取的措施就是预防措施。,Methods of Problem Solving,解决问题的常用方法,PDCA,8D,PDCA,Plan,计划,明确问题,掌握现状,分析问题原因,Do,实施,拟定对策并实施,Check,检查,确认效果,Action,处置,防止再发生和标准化,总结,8 Disciplines 8D,报告,成立改进小组,问题说明,实施并验证临时措施,确定并验证根本原因,选择并验证永久纠正措施,实施并验证永久纠正措施,预防再发生,确认并向小组祝贺,Initiate CAPA启动纠正预防措施,启动点,审核活动发现不符合项，包括内部体系审核，第三方审核，顾客审核，过程审核，产品审核,产品不合格报告中指出要采取,CAPA,的；,等于或超出一万元的客户质量投诉；,连续三个月都是金额前三的客户服务投诉；,顾客投诉或反馈，顾客拒收产品的试验,/,分析，质量报告和数据的分析后提出的改进；,会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。,Problem Type,问题类型,质量体系内审,质量体系内审发现的不符合项。,质量体系外审,质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方审核等。,产品质量审核,产品和过程审核发现的问题等。,顾客投诉,顾客投诉或反馈，顾客要求的纠正预防措施。,产品不合格,采购、过程或最终的产品不合格。,过程监控,Problem Severity,问题严重度,问题类型分为主要问题和一般问题,主要问题,客户投诉人民币,5,万元以上；,审核活动中发现的严重不符合项；,生产过程中一个月内发生同类问题的产品不合格的金额超过人民币,3,万元；,会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。,一般问题,除主要问题以外的问题。,Report Problem,报告问题,报告标题,用简明的语言说明“什么东西出了什么问题”。,来源信息,填上问题来源的信息和编号，如审核报告、不合格品报告、顾客投诉等的信息。,违反条款（体系）,质量体系审核时给出所违反的标准条款的编号。其它填,N/A,问题描述,详细说明问题的情况，如什么,What,、人物,Who,、地点,Where,、时间,When,、程度,How,等。,Correction,纠正,小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是否需要消除。如果存在并需要消除，则制定计划并实施消除所存在的问题的措施。,典型的纠正包括,:,不合格品处理；,防止不合格品发送给顾客的围堵措施；,对成品重新进行检验；,执行更严格的检验措施；,召回已经发送的不合格品或可疑品；,等等。,Corrective Action,纠正措施,问题原因分析,为什么会发生这样的问题,?,为什么没有更早地发现这个问题,?,是否有其他或类似的问题？,人,(Man)/,机,(Machine)/,料,(Material)/,法,(Method)/,环,(Environment)/,测,(Measurement),鱼刺图等工具，主要问题的原因分析须用鱼刺图工具。,Cause Analysis Method,原因分析方法,确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。,这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？,如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。,进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等）,典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图等工具。,不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。,Ask following questions in investigation,在调查问题原因时可问几个如下的问题,这样的不合格是否导致另一个质量问题（另一种失效）？,这样的不合格是否会在别的地方产生另一个问题（另一种失效）？,这样的问题会不会扩展到别的批次的成品？,如果是，把问题分析的范围扩展到所有可能影响到的区域。,是否是原材料导致这样的不合格？如果是，是否通知了相关的供方？,执行这样的任务的员工是否进行过适当的培训？适当的督导？（同时询问相关的员工和他们的主管）,相关的规范和作业指导是否清楚和明确？,该作业的可接收规范是否已建立，并且操作员已完全熟知？,如果该作业使用了设备，该设备的设置和调整是否适当？,如果该作业使用了设备，该设备是否校准过？,环境对这样的问题有没有影响？,Eliminate Problem Cause,消除问题原因,应对改进措施进行评审以确保能有效地消除问题的根本原因,。措施应文件化并对相关人员进行有效的培训。,采取改进措施时，小组应考虑重新评审相关的文件并在需要时修改，如,FMEA,，控制计划，程序文件等。,改进措施应与问题的影响程度和风险程度相适应。,适用时，应采用防错的方法。,Effective Action,有效的措施,Action,措施,描述计划采取的每项措施。,Limit date,完成期限,列出每项措施计划完成的日期。,Responsible person,负责人,列出每项措施的负责人。,Implement Date,完成日期,列出每项措施计划实际完成的日期。,Implement Result,完成情况,每项措施完成后，说明完成情况。要求提供佐证材料。,Verification Date,验证日期,完成验证的日期，当组长确认时系统自动生成,Verification Comments,验证情况,描述验证的情况,Preventive Action,预防措施,预防措施与纠正措施两者必选其一。,预防措施与纠正措施原因分析和采取措施的方法相类似，参照纠正措施的做法。,