药学专业药物分析绪论讲述

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,LOGO,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*, , , , , , ,*, , , , , , ,*,(Pharmaceutical analysis ),药物分析,绪 论,主要内容,一、 药物分析的性质和任务,二、 药品标准,三、 药品质量管理标准,一、药物分析的性质,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。,包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等,1.,药品：,药品管理法,第一百零二,条,运用,物理、化学、物理化学、生物学及微生物学的,方法和技术,来研究药物的,质量控制方法,。,2,、,药物分析,微生物与生化药学,药剂学,药理学,天然药物化学,(,合成,),药物化学,药物化学,药物分析学,生药学,药学,(,下设,6,个二级学科,),药剂学,药理学,药物分析学,药物化学,药事管理与法规,生药学,执业药师,(,考试科目,),药物分析与相关学科的关系,数学与,计算机,药物分析学,有机化学,无机化学,药理学,分析化学,药剂学,生理学,药物化学,生物工程,提供数学方法,结构与性质,提供分析方法,体内药物分析,工艺考察,生物利用度,体内外相关,质量控制,作用机理,体内药物分析,提供体内环境,药动与药代,合成工艺,药品是一种特殊商品,质量好坏关系到人的生命平安,药物分析是药学工作者的“眼睛,反响停Thalidomide其他名称：沙利度胺,主要成分：-苯酞茂二酰亚胺,1956,年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。,5,年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲,17,个国家引起,海豹肢畸形儿,12000,多人,死亡,6000,人。,禁用,36,周后不再出现新的病例。,反响停:,2006年5月广东等局部患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和群众的高度关注。,“亮菌甲素注射液事件,执行药品质量标准-根本任务,制定药品质量标准新药研究,提高药品质量标准新技术新方法应用,临床药学研究为相关学科提供帮助,3.,药物分析的任务,二、药品的质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.是药品生产、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,药品质量标准的定义,我国现行药品质量标准体系,中国药典,企业,标准,国家,标准,使用非成熟(非法定)方法,标准规格高于法定标准,药品标准,临床研究用标准(临床研究),暂行标准(试生产),试行标准(正式生产初期),地方标准整理提高后的品种,局标准,疗效确切、广泛应用、质量可控,中华人民共和国药品监督管理局标准局颁标准或局标准,中国与主要兴旺国家及地区药典,中华人民共和国药典，简称中国药典,Chinese Pharmacopoeia,国际药典,The International Pharmacopoeia,欧洲药典,European Pharmacopoeia,日本药局方,Japanese Pharmacopoeia,英国药典,British Pharmacopoeia,美国药典,The United States Pharmacopoeia,(,Ch.P),(,USP,),(,BP),(,JP),(,Ph.Eup),(,Ph.Int),全面控制药品质量的科学管理,?非临床研究用药质量管理标准? GLP,Good Laboratory practice,?药品生产质量管理标准? GMP,Good Manufacture practice,?药品供给质量管理标准? GSP,Good Supply Practice,?临床研究用药管理标准?GCP,Good Clinical Practice,?药材生产质量管理标准?GAP,Good Agricultural Practice,科研单位研制平安有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠.,?药品非临床研究管理标准?,(Good Laboratory Practice) GLP,?药品临床试验管理标准?,Good Clinical Practice GCP,1 在新药研究中保护受试者和病人的平安和权利.,2,新药临床研究人员保证药品,临床试验资料,的科学性、可靠性、重视性.,?药品生产质量管理标准? (Good Manufacture Practice GMP,生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按,GMP,规定组织生产、严格把关.,?药品经营质量管理标准?,Good Supply Practice GSP,药品供给部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.,GLP GCP GMP GSP GAP,五个管理标准执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的开展,提高药品的国际竞争力。,?中药材生产质量管理标准? GAP,中药材生产和质量管理的根本准那么，适用于中药材生产企业生产中药材含植物、动物药的全过程。以标准中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。,人有了知识，就会具备各种分析能力，,明辨是非的能力。,所以我们要勤恳读书，广泛阅读，,古人说“书中自有黄金屋。,通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，,培养逻辑思维能力；,通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，,培养文学情趣；,通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。,有许多书籍还能培养我们的道德情操，,给我们巨大的精神力量，,鼓舞我们前进。,