临床试验项目管理

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-24,南京西格玛医药技术有限公司,一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司,#,临床试验项目管理,初探,南京西格玛医药技术有限公司,刘,金波,临床试验项目的基本要素,产品,(临床试验报告),资源,时间表,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),结束(试验后),实施(试验中),临床试验,项目管理要素,进度管理,文件管理,质量,管理,风险管理,文件管理(,1,),试验前文件内容：,试验文件(研究者手册、签字,方案、病例报告表、知情同意书),批文,(,CF,DA,批文、伦理委员会批件及其成员),签字合同(研究者合同、财务规定),试验,器械药品器械,接收,单,和,检测,报告,实验室文件(正常值范围、质控证明),研究者简历、研究者授权表及相关文件,临床试验方案：,方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。,方案必须经过伦理委员会书面批准。,方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。,知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！,知情同意书过程也重要。,受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。,知情同意书时间至少与访视1同日。,试验中获得知情同意书,原始文件是指原始的资料、数据和记录。,病历,实验室报告,受试者日记,药品发放记录等,原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。,满足方案要求,提供所有,CRF,要求的数据,原则上，是不容改动,的,获得合格的原始资料,(1),病例至少应包括的内容：,病史(患病时间等),目前身体状况、伴随疾病和用药,近期停止用药时间(满足方案要求),受试者参加临床试验号/签署知情同意书,访视日期,实验室/,X-,线等结果,试验用药数量及伴随治疗记录,获得合格的原始资料,(2),不良事件原始记录应涵盖如下内容：,不良事件的描述,发生时间,终止时间,疾病程度,发作特点(频度),是否需要治疗,研究者判断是否与研究药物有关,获得合格的原始资料,(3),依据原始文件,及时、完整、准确,清晰、易认、采用黑色圆珠笔,注意：逻辑性 (不良事件&合并用药),多选挑一(是&否),不可空格(,DM,问题来源),CRF,的填写,更改有原始数据支持,在错误上划横杠、旁加正确内容,研究者签署姓名和日期,监查员确保CRF与原始资料相一致,CRF,的更正及监查,082,086,SXC,25/2/04,临床试验进行阶段：,更新文件,填写后的知情同意书、,CRF,严重不良事件报告及原始文件,受试者筛选表登记表,试验药品管理记录,表,文件管理(,2,),试验结束阶段,试验用药的回收和销毁,CRF,的回收,及数据的质疑,试验文件完整性的确认,伦理委员会的通报,临床试验的报告,文件管理,(,3,),临床试验,项目管理要素,进度管理,文件管理,质量,管理,风险管理,进度管理(,1,),试验,前进度管理：,文件准备（方案,+CRF+,基本文件,）,人员准备（医院筛选,+,统计）,物资准备（试验器械,+,对照器械）,进度管理(,2,),试验进行阶段进度管理：,定期随访,定期填表,感情沟通,进度管理(,3,),试验结束阶段进度管理：,CRF,收集,数据录入,统计分析,临床报告,机构盖章,临床试验,项目管理要素,进度管理,文件管理,质量,管理,风险管理,质量管理(,1,),-,质量就是生命,试验开始阶段质量管理：,方案,+CRF,参与人员,机构口碑,质量管理(,2,),-,质量就是生命,试验进行阶段质量管理：,监察,稽查,CRC,确认受试者符合入组标准；,确认试验按试验方案进行所有访视；,随时纠正违背方案的事件,。,遵循试验方案,质量管理(,3,),-,质量就是生命,试验,结束,阶段质量管理：,数据和统计,临床试验,项目管理要素,进度管理,文件管理,质量,管理,风险管理,风险管理,风险来自哪里？,经费管理！,谢谢！,