灭菌制剂与无菌制剂2

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,灭菌制剂与无菌制剂,2,学习要求,掌握眼用制剂的定义、特点、制备工艺与质量控制，,了解输液、注射用无菌粉末的特点与生产工艺。,输液,定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。,不含防腐剂或抑菌剂。,主要目的：补充体液、电解质或提供营养物质。,用量大、直接进入血液,-,质量要求高。,分类,1,、电解质输液,2,、营养输液,3,、胶体输液,4,、含药输液,质量要求,与注射剂基本一致,无菌、无热原、澄明度,-,主要质量问题,含量、色泽、,pH,、渗透压、异性蛋白和降压物质、不含抑菌剂。,制备工艺,胶塞,膜,输液瓶,注射,用水,原辅料,成品,水清洗,称量,清洁剂处理,乙醇泡,酸碱处理,水出洗,纯水洗,水洗,纯水清洗,注射水清洗,注射水清洗,注射水清洗,纯水煮沸,纯水清洗,纯水清洗,配制,过滤,灌装,放膜,上胶塞,包装,贴签,灯检,灭菌,扎口,盖铝盖,注射用无菌粉末,临用前用灭菌注射用水溶解后注射。,适用于：在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。,分类,1,、注射用冷冻干燥制品,2,、注射用无菌分装产品,质量要求,符合注射用原料药物各项规定；,粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格；,粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；,无菌、无热原。,制备工艺,分装好药液的安瓿或小瓶,预冻,升华干燥,再干燥,760,4.597,X,A,R,W,U,C,V,Y,B,S,O,Z,X,-2,0,20,100,压力（,mmHg,）,温度（）,水的三相平衡图,眼用液体制剂,定义：供洗眼、滴眼、用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。,分类：真溶液,胶体溶液,混悬液,油溶液,眼用膜剂,眼胶,接触眼镜,影响眼用液体制剂吸收的因素,1,、药物从眼睑缝隙的损失,2,、药物从外周血管消除,3,、,pH,值与,pKa,值,4,、刺激性,5,、表面张力,6,、粘度,滴眼剂,定义,：供滴眼用的澄明溶液或混悬剂,质量要求,：,1,、,pH,值耐受范围,5.09.0,。,应兼顾药物溶解度、稳定性、刺激性、对药物吸收及药效的影响。,2,、渗透压适应范围 相当于,0.6%1.5%,的氯化钠溶液,3,、无菌,有外伤,绝对无菌、单剂量不加抑菌剂,有无外伤,无外伤,无致病菌、多剂量、加抑菌剂,4,、澄明度,5,、粘度,6,、稳定性,眼用液体制剂的制备,原辅料,配滤,灭菌,洗瓶（塞）,无,菌,分,装,质,检,印,字,包,装,药物性质稳定的：,处方及工艺分析,P89,