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*,ISO/TS16949:2002,产 品 审 核 培 训,1,产品审核课程大纲,引言,产品审核的目的,产品审核的流程,策划,/,准备,实施,评价,报告,纠正预防及不良处理,2,一、引言,1.1 ISO/TS16949-2002的第条款要求内部开展：,8.2.2.1 质量体系审核，,8.2.2.2 过程审核，,产品审核:,组织必须按规定的,频次,在生产和发货的,适当阶段,进行产品审核，以验证是否符合,所有规定的要求,，例如：产品尺寸、功能、包装、标签、外观等。,2.2 顾客对组织的审核与评价有以下,五种,：,a、质量体系审核（通过VDA6.1/TS16949认证后一般不审，特定时可审）。,3,b、过程审核，,c、产品审核（通常结合过程审核的内容），,d、质量能力评审（1/2过程+1/2产品），,e、对组织的综合评价（质量能力、产品表现、服务质量）。,1.3 组织的内部审核,质量体系审核，,过程审核，,产品审核。,4,二、内部质量审核目的,质量,体系,审核检查质量体系是否,符合,本标准的要求，进行,有效,的实施和保持。,过程,审核检查,每一个制造过程,所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理,有效,。,产品,审核-,发现缺陷,、检查是否符合技术规范和客户的,所有规定的要求,（包含可靠性要求）以,避免客户的风险,。,5,体系审核、过程审核与产品审核的对比,体系审核,过程审核,产品审核,对象,质量管理体系,产品诞生过程/批量生产,有形产品,目的,对基本要求的完整性及有效性进行评定,对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定,对产品的质量特性进行评定,审核,频率,1次/1年,（建议2次/1年）,1次/年,（建议1年覆盖所有过程）,经常性活动,（建议1年内覆盖典型产品）,审核员,体系推动小组成员/查检表,开发过程人员/查检表,对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望,研究,特性,过程,过程参数,产品质量特性,指标,符合率,有效率,质量特性指数,6,策划,计划内的内审,发布计划到相关部门及审核员,策划,计划外,的内审,企业的要求,客户要求,图样和技术规范,FMEA、控制计划,内部和外部的抱怨,产品质量的波动,审核程序,检验指导书,内审计划（时间、部门、审核员）,小组成员,企业内达成共识,三.产品审核流程,A,7,产品审核准备,实施产品检验验证,与统计分析,评审与处置,审核记录统计分析结果,缺陷分类,审核小组沟通,抽样批次与方案,检测设备准备,结 束,采取纠正预防措施不良处理,审核报告,标识、存档、使用,A,三.内部产品审核流程(续),8,3.1 产品审核策划,3.1.1 策划输入,必须考虑以下内容：,*客户的要求，含客户抱怨,*企业的需求，含图纸/规范/WI/内部不符合,*FMEA，,产品失效的严重度，产品的复杂程度,*,控制计划,*产品的重要性,*产品的表现（PPM）等,。,产品审核可以按不同的特性,分段进行,，例如，如下列周期 性检验与试验：,*长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等）,*重复鉴定试验,*寿命实验,9,3.1.1 策划输入,内部产品审核时机,产品审核的,频次,应考虑客户的,特殊要求,.,根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定,审核频次,；,当出现内部或外部不符合、客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑,追加,内部产品审核。,产品审核员的要求,产品审核员必须熟悉产品的,客户要求和内部要求,10,3.1 产品审核策划,3.1.2 策划输出,根据以上3.1.1 的内容，采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。,审核的频次至少1年1次。,经过策划，输出的文件主要有：,产品审核程序,产品审核准则,产品审核指导书,产品审核计划（含年度计划及具体计划）,小组成员名单,11,3.2 审核计划的发布,选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员,经营计划中发布,办公例会,质量例会,通知,12,3.3 审核准备,3.3.1 审核小组的沟通：,审核应在,最近,的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。,用于审核的零件要,直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中随机抽样，,以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。,在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。,13,3.3.2 审核小组的准备：,（1）抽样样本大小与样本批次,（2）检测设备与仪器等的准备,（3）确认有无要审查的产品,14,3.4 产品审核的实施,第1步：,审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库或生产线审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。,第2步：,审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的所有规定的尺寸、功能、包装、标识和外观。,第3步：,收集和整理周期性的最新的检验报告。,第4步：,记录审核结果。,15,3.5 质量指数QKZ的计算,（推荐）,在产品审核中将,缺陷,理解为未能满足规定要求的项目数值。,为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷,加权和分类,，便于之后计算质量指数（QKZ）。,为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为,关键缺陷,、,主要缺陷,和,次要缺陷,，并予以相应的加权。,16,缺陷分类,缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。,关键缺陷（A类）:,预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。,主要缺陷（B类）:,非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。,次要缺陷（C类）:,预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。,17,缺陷加权,对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。,对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：,关键缺陷（A类）加权系数,10,主要缺陷（B类）加权系数,5,次要缺陷（C类）加权系数,1,18,质量指数QKZ的计算,质量指数QKZ的计算公式为：,所有项目缺陷分数之和,QKZ=(1-)100%,所有项目加权的抽样数之和,其中：,每个产品的,所有项目缺陷分数之和,=,A类缺陷个数10+B类缺陷个数5+C类缺陷个数1,每个产品的,所有项目加权的抽样数之和,=,A类项目总数10+B类项目总数5+C类项目总数1,19,3.6 产品审核报告的编制,（参见附表）,产品审核报告的数据来自如下三方面：,包装与标识的审核,周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）,尺寸、功能和外观的检验,分析与评价审核结果，,对不符合项采取有效措施,，措施 计划应纳入审核报告中。,审核报告的内容为：,审核报告单（见附表）；,如果存在，纠正措施计划,。,20,21,3.7 根据产品审核结果制订纠正措施,对审核中发现的不符合项，执行纠正和预防措施控制程序，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如：,主要缺陷,，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。,次要缺陷,，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。,用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。,22,3.8,跟踪审核效果,验证纠正措施是否已实施,验证纠正措施是否有效,检查相关修改文件/记录,再抽查新的运行记录,再检查运行方法和实施情况,23,
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