需要知道的医疗器械常识培训课件

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,COMPANY,LOGO,*,需要知道的医疗器械常识,*,Company,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,需要知道的医疗器械常识,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,*,需要知道的医疗器械常识,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,需要知道的医疗器械常识,*,需要知道的医疗器械常识,需要知道的医疗器械常识,1,医疗器械的定义,2,如何识别医疗器械,3,医疗器械如何分类,4,如何查看注册证书,5,医疗器械经营管理,6,医疗器械经营法规框架,目,录,7,如何检查医疗器械经营企业,医疗器械知识,2,需要知道的医疗器械常识,1医疗器械的定义2如何识别医疗器械3医疗器械如何分类4如何查,医疗器械的定义,3,需要知道的医疗器械常识,医疗器械的定义3需要知道的医疗器械常识,医疗器械的定义是,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂,等,，包括所需要的计算机软件.,医疗,器械,仪器,设备,器具,体外诊断,试剂,4,需要知道的医疗器械常识,医疗器械的定义是 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设,医疗器械-仪器,心电图仪,血糖仪,心电图仪和血糖仪,5,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-仪器心电图仪血糖仪心电图仪和血糖仪5需要知道的医,医疗器械-,设备,彩色多普勒超声诊断仪,彩超仪,6,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-设备彩色多普勒超声诊断仪彩超仪6需要知道的医疗器,医疗器械-,设备,连体式牙科治疗设备,牙科治疗设备,7,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-设备连体式牙科治疗设备牙科治疗设备7需要知道的医,医疗器械-设备,C,T,机,CT机,8,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-设备C T 机CT机8需要知道的医疗器械常识,医疗器械-器具,牙科用医疗器具,牙科用医疗器具,9,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-器具牙科用医疗器具牙科用医疗器具9需要知道的医疗,医疗器械-器具,听诊器、注射器等器具,听诊器与注射器,10,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-器具听诊器、注射器等器具听诊器与注射器10需要知,医疗器械-体外诊断试剂,血糖分析仪用试纸,血糖试纸,11,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-体外诊断试剂血糖分析仪用试纸血糖试纸11需要知道,医疗器械-体外诊断试剂,妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）,早早孕试纸等，以上这些都是我们身边常见的医疗器械。,12,需要知道的医疗器械常识,医疗器械-体外诊断试剂妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）早早孕,如何识别医疗器械,13,需要知道的医疗器械常识,如何识别医疗器械13需要知道的医疗器械常识,1,列入医疗器械,分类目录,的产品,就是医疗器械,持有医疗器械,注册证书,的,产品就是医疗器械,2,已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。,14,需要知道的医疗器械常识,1 列入医疗器械分类目录持有医疗器械注册证书2已经列入医疗器,医疗器械如何分类,15,需要知道的医疗器械常识,医疗器械如何分类15需要知道的医疗器械常识,是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第一类,医疗器械是如何分类的,16,需要知道的医疗器械常识,是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第,常规管理,第一类器械,沪食药监械(准)字2013第1640428号,低风险,例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。,17,需要知道的医疗器械常识,常规管理第一类器械沪食药监械(准)字2013第1640428,是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类,医疗器械是如何分类的,18,需要知道的医疗器械常识,是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器,严格控制管理,血压计,中度风险,粤食药监械(准)字2014第2201142号,第二类器械,例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。,19,需要知道的医疗器械常识,严格控制管理血压计中度风险粤食药监械(准)字2014第220,是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类,医疗器械是如何分类的,20,需要知道的医疗器械常识,是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有,采取特别措施严格控制管理,一次性使用输液针,较高风险,国食药监械(准)字2013第3150287号,第三类器械,例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。,21,需要知道的医疗器械常识,采取特别措施严格控制管理一次性使用输液针较高风险国食药监械(,医,疗,器,械,分,类,目,录,刚刚大家看了1、2、3类医疗器械的实例，这几个例子中的器械都是已经列入分类目录的产品，现在大家看一下医疗器械分类目录，例子中的220、315等分类编号在目录中都可以查到。如315，把3去掉，加上医疗器械行业代码68，就是6815，是第14项：注射穿刺器械，点击第14项后有该项的详细产品名称。,22,需要知道的医疗器械常识,医刚刚大家看了1、2、3类医疗器械的实例，这几个例子中的器械,大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字，代表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字，代表第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。,一次性使用无菌注射针的分类编码,23,需要知道的医疗器械常识,大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性,如何查看注册证书,24,需要知道的医疗器械常识,如何查看注册证书24需要知道的医疗器械常识,2014年10月1日后开始实施新的医疗器械注册管理办法，原办法同时废止。,一类医疗器械不需要注册，只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。,注册号按新办法规定编排。,医疗器械注册2014年底发生重大变化,一类器械备案,一类器械注册,25,需要知道的医疗器械常识,2014年10月1日后开始实施新的医疗器械注册管,医疗器械备案及注册规定,（新）,备案管理,注册管理,注册管理,一类,二类,三类,市局备案-备案凭证,省,局审批-注册证,国家局,审批-注册证,第一类,产品市局备案，发备案凭证。,第二类,产品,省,局审批，发注册,证。,第三类,产品,国家局审批,，发注册,证。,26,需要知道的医疗器械常识,医疗器械备案及注册规定（新）备案管理注册管理注册管理一,医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。,但二者还不尽相同。,药品的文号都是国,药,准字，,很简单。但医疗器,械,则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。,举例如：吉通械备20150045号，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。,又如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。,国产：市局备案,一类 器械产品,备 案 凭 证,进口：国家局备案,国,械备,20150062,号,吉通,械备,20150045,号,27,需要知道的医疗器械常识,医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽,第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。,举例如：吉械注准2015 263 0014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。,又如：国械注进2014 240 5691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。,国产：省局注册,二类 器械产品,注 册 证 书,进口：国家局注册,吉械注准,2015,263,0014,号,国械注进,2014,240,5691,号,28,需要知道的医疗器械常识,第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。国产：省局注,第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。,举例如：国械注准2015 315 0660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。,又如：国械注进2014 322 5024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类医疗器械，产品分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。,国产：国家局注册,三类 器械产品,注 册 证 书,进口：国家局注册,国械注,准,2015,315,0660,号,国械注,进,2014,322,5024,号,29,需要知道的医疗器械常识,第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。国产：国家,国产器械,准,进口器械,进,港澳台器械,许,30,需要知道的医疗器械常识,国产器械准 进口器械进 港澳台器械许30,医疗器械经营管理,31,需要知道的医疗器械常识,医疗器械经营管理31需要知道的医疗器械常识,医疗器械生产、经营、使用,01,医疗器械生产企业,02,医疗器械经营企业,03,医疗器械使用单位,医疗器械有生产企业、经营企业和使用单位，生产企业归市局监管。我们重点讲一下经营企业。,医疗器械经营,的概念：医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。,32,需要知道的医疗器械常识,医疗器械生产、经营、使用01医疗器械生产企业02医疗器械经,需要知道的医疗器械常识培训课件,医疗器械经营许可须知,经营第一类医疗器械,不需要许可或者备案,01,经营第二类医疗器械,02,经营第三类医疗器械,03,经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器械，需要办理许可证。许可和备案的审核和批准部门都是市一级的食品药品监督管理局。,设区的市局备案,设区的市局许可,34,需要知道的医疗器械常识,医疗器械经营许可须知经营第一类医疗器械不需要许可或者备,A,B,C,申请的主体不可以是个体工商户必须是企业,进入国家局网站申报并提交,纸质材料,第三类经营必须有计算机管理系统,并经过现场核查,医疗器械,经营许可须知,35,需要知道的医疗器械常识,ABC申请的主体不可以是个体工商户必须是企业进入国家局网站申,医疗器械经营,法规框架,36,需要知道的医疗器械常识,医疗器械经营36需要知道的医疗器械常识,医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起施行。,37,需要知道的医疗器械常识,医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管,医疗器械经营环节法规主干结构,