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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,中检所质量体系简介,中国药品生物制品检定所,2009-10-15,内容提,要,要,一、文,件,件化质,量,量体系,的,的建立,，,，奠定,质,质量管,理,理基础,二、适,应,应监管,工,工作需,要,要，建,立,立健全,检,检测体,系,系,三、以,检,检验工,作,作为中,心,心，加,强,强服务,和,和保障,工,工作,四、强,化,化人员,培,培训，,提,提高队,伍,伍素质,五、充,分,分发挥,监,监督作,用,用，完,善,善和提,高,高体系,建,建设,六、积,极,极参加,能,能力验,证,证工作,，,，检验,综,综合实,力,力,七、发,挥,挥中检,所,所业务,指,指导作,用,用，协,调,调全国,药,药检系,统,统,质量管,理,理工作,一、文,件,件化质,量,量体系,的,的建立,，,，奠定,质,质量管,理,理基础,质量手,册,册与程,序,序文件,：,：,91年,为,为申请,国,国家计,量,量认证,，,，设立,专,专人负,责,责该项,工,工作，,编,编制了,第,第一版,质量,手,手册,之后,于,于96,年,年进行,了,了修订,(,(第二,版,版),01年,为,为申请,国,国家实,验,验室认,可,可，按,照,照导则25的,要,要求，,进,进行了,较,较大规,模,模的修,改,改，编,写,写了我,所,所质,量,量手册,（第,三,三版）,，,，后经,多,多次修,改,改完善,，,，目前,使,使用的,质量,手,手册,为,为第六,版,版，涵,盖,盖检,测,测和校,准,准实验,室,室能力,认,认可准,则,则和,实验,室,室资质,认,认定准,则,则要,求,求的所,有,有要素,程序文,件,件:01年将,原,原先在,质,质量手,册,册中的,程,程序性,文,文件单,独,独整理,成,成第一,版,版程,序,序文件,现,行,行的程,序,序文件,为,为第四,版,版,共,收,收录37个程,序,序文件,SOP,及,及记录,药检处,组,组织全,国,国药检,所,所编写,了,了中国,药,药品检,验,验标准,操,操作规,范,范,仪器,操,操作规,范,范等,文,文件,并,并在此,基,基础上,完,完善了,检,检验工,作,作的SOP,生物制,品,品处、,医,医疗器,械,械处、,实,实验动,物,物处等,业,业务处,以,以及许,多,多管理,部,部门也,制,制订相,应,应的SOP，,并,并规范,了,了记录,格,格式,实验室,安,安全手,册,册,06年,编,编制,实,实验室,生,生物安,全,全管理,手,手册,07年,修,修订更,名,名为,实,实验室,生,生物安,全,全手册,08年,将,将放射,、,、毒剧,麻,麻醉药,品,品、废,弃,弃物处,理,理、人,员,员健康,以,以及实,验,验室安,全,全应急,预,预案等,内,内容纳,入,入，修,改,改更名,为,为实,验,验室安,全,全手册,二、适,应,应监管,工,工作需,要,要，建,立,立健全,检,检测体,系,系,围绕一,条,条主线,：,：检验,能,能力建,设,设；五,个,个支撑,：,：人才,保,保证发,展,展、管,理,理服务,检,检验、,科,科研提,升,升水平,、,、文化,创,创造环,境,境、合,作,作促进,提,提高。,理顺药,检,检管理,体,体制，,完,完善检,验,验职能,。,。已经,由,由前几,年,年的药,品,品、生,物,物制品,、,、医疗,器,器械、,实,实验动,物,物4个检,验,验体系,，,，逐步,建,建立起,包,包括中,药,药民族,药,药、化,学,学药、,生,生物制,品,品、食,品,品化妆,品,品、医,疗,疗器械,、,、标准,物,物质、,实,实验动,物,物、药,品,品安全,评,评价和,标,标准化,研,研究九,大,大体系,。,。同时,强,强化优,势,势学科,建,建设，,完,完善标,准,准物质,、,、实验,动,动物和,标,标准化,研,研究等,三,三大技,术,术支持,体,体系建,设,设。,二、适,应,应监管,工,工作需,要,要，建,立,立健全,检,检测体,系,系,(化学,),)药品,检,检验,中药及,民,民族药,检,检验,生物制,品,品检验,医疗器,械,械检验,实验动,物,物检验,药物安,全,全评价,药品监,督,督管理,标准物,质,质管理,标准化,研,研究中,心,心,食品及,化,化妆品,检,检验,医疗器,械,械标准,管,管理中,心,心,三、以,检,检验工,作,作为中,心,心,加强,服,服务和,保,保障工,作,作,质量管,理,理处：,综,综合协,调,调全所,质,质量管,理,理活动,所长办,公,公室：,检,检验样,品,品收检,、,、留样,及,及检验,报,报告发,出,出,标准化,研,研究中,心,心：检,验,验检测,相,相关标,准,准的跟,踪,踪和管,理,理，,负责全,所,所计量,检,检测仪,器,器设备,的,的管理,各业务,处,处负责,检,检验工,作,作的综,合,合、组,织,织、协,调,调和管,理,理；,人事教,育,育处：,全,全所各,级,级人员,的,的配置,和,和培训,行政处,：,：物质,试,试剂采,购,购、实,验,验室环,境,境维护,及,及条件,保,保障,档案室,：,：档案,管,管理,仪器设,备,备管理,处,处：仪,器,器采购,和,和维修,信息处,：,：网络,运,运行及,维,维护安,全,全,安全保,卫,卫处：,实,实验室,安,安全工,作,作,三、以,检,检验工,作,作为中,心,心,加强,服,服务和,保,保障工,作,作,充分利,用,用国家,加,加大技,术,术监督,单,单位投,入,入的有,利,利时机,多,多方筹,集,集资金,，,，添加,仪,仪器设,备,备，目,前,前拥有,气,气质联,用,用仪、,液,液质联,用,用仪、,飞,飞行时,间,间质谱,仪,仪、等,先,先进仪,器,器设备5000余台,(,(套),实验条,件,件和设,施,施也得,到,到了明,显,显改善,四、强,化,化人员,培,培训，,提,提高队,伍,伍素质,培训内,容,容,实验技,能,能与操,作,作,新技术,、,、新方,法,法,认可知,识,识,实验室,安,安全等,。,。,培训人,员,员,新入所,人,人员：,入,入所培,训,训，带,岗,岗培训,，,，考核,合,合格后,方,方能上,岗,岗,特殊岗,位,位操作,人,人员：,生,生物安,全,全、动,物,物实验,、,、压力,容,容器等,，,，必须,经,经过培,训,训后方,能,能取得,操,操作资,格,格,临时人,员,员：进,修,修人员,和,和临时,聘,聘用人,员,员,从事新,的,的检验,领,领域工,作,作的人,员,员,培训方,式,式及培,训,训效果,在岗培,训,训（带,岗,岗培训,）,）,送出去,培,培训：,选,选拔优,秀,秀员工,出,出国培,训,训,到药品,生,生产一,线,线培训,：,：建立,杨,杨子江,药,药业和,兰,兰州生,物,物制品,研,研究所,两,两个实,训,训基地,培训成,果,果汇报,：,：一人,培,培训，,多,多人受,益,益,培训记,入,入个人,技,技术档,案,案,五、充,分,分发挥,监,监督作,用,用，完,善,善和提,高,高体系,建,建设,内部审,核,核,组长负,责,责制,内审员,交,交叉内,审,审,内审依,据,据,全体系,内,内审,管理评,审,审,综合评,审,审：将,每,每年一,次,次的管,理,理评审,结,结合年,终,终总结,进,进行,专题评,审,审：对,一,一些亟,待,待解决,的,的涉及,全,全所质,量,量体系,的,的问题,，,，随时,召,召开所,长,长办公,会,会或所,领,领导专,题,题会议,讨,讨论研,究,究解决,。,。,监督,为充分,发,发挥监,督,督员的,作,作用,将各,个,个部门,的,的负责,人,人全部,纳,纳入到,监,监督员,队,队伍中,，,，从日,常,常管理,和,和检验,报,报告的,审,审核等,多,多个环,节,节进行,监,监督,加强对,新,新到岗,人,人员和,临,临时人,员,员的监,督,督,外部审,核,核及专,项,项检查,实验室,认,认可现,场,场检查,：,：既是,一,一个很,好,好的学,习,习机会,，,，又是,一,一个很,好,好的改,进,进机会,生物安,全,全专项,检,检查：,北,北京奥,运,运会期,间,间，由,卫,卫生部,、,、国家,科,科委、,国,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局、,北,北京市,卫,卫生局,等,等多个,部,部门进,行,行的六,次,次生物,安,安全检,查,查，对,于,于我们,质,质量体,系,系的规,范,范运行,是,是很好,的,的促进,六、积,极,极参加,能,能力验,证,证工作,，,，检验,综,综合实,力,力,08年,参,参加WHO、WINAP等,单,单位组,织,织的国,际,际能力,验,验证、,比,比对及,国,国际协,作,作标定,标,标准品,工,工作14项。,完,完成人H5N1抗体,、,、重组,人,人胰岛,素,素样生,长,长因子,-,-I等,多,多个国,际,际对照,品,品的协,作,作标定,；,；参加pH、,熔,熔点及,含,含量测,定,定等多,项,项能力,验,验证，,均,均取得,满,满意结,果,果,参加国,内,内实验,室,室能力,验,验证工,作,作3项,。,。组织,实,实施了08年,全,全国医,疗,疗器械,检,检测机,构,构一次,性,性使用,输,输液器,实,实验室,间,间比对,实,实验工,作,作,我所作,为,为认可,委,委指定,的,的参比,实,实验室,，,，08,年,年共向,全,全国相,关,关实验,室,室提供,测,测量审,核,核样品,和,和评价,报,报告19份,七、发,挥,挥中检,所,所业务,指,指导作,用,用，协,调,调全国,药,药检系,统,统质量,管,管理工,作,作,03年8月成,立,立中国,实,实验室,国,国家认,可,可委员,会,会(CNAL,),)技术,委,委员会,药,药品分,委,委员会,(,(CNAL/TC/SC2,),),分,委,委会秘,书,书处挂,靠,靠在中,检,检所,召开药,检,检系统,实,实验室,认,认可工,作,作培训,研,研讨会,(,(内审,员,员培训,班,班、不,确,确定度,研,研讨会,等,等),初步确,定,定认可,项,项目的,参,参数设,置,置和填,写,写,讨论实,验,验室认,可,可准则,在,在药品,检,检验领,域,域的应,用,用说明,组织有,关,关能力,验,验证活,动,动。,存在问,题,题,在质量,意,意识、,体,体系建,立,立、运,行,行、维,护,护、提,高,高等方,面,面还存,在,在一定,差,差距,对全国,药,药检系,统,统质量,管,管理工,作,作的协,调,调作用,发,发挥的,还,还很不,够,够,谢谢！,
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