超声刀一次性使用的必要性课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,锋凝一次 安和一生,王少刚 教授,华中科技大学,同济医学院附属同济医院泌尿外科,超声刀一次性使用的必要性,锋凝一次 安和一生,20,世纪,70,年代至,80,年代：,电外科手术发电机得到改进,返回电极监测,1928,：,W.T.Bovie,改进了,Harvey Cushing,用于第一台单极电外科手术的发电机,20,世纪,40,年代：,James Greenwood,开发了第一台双点或双极器械。,20,世纪,90,年代：,Davison,和,Amaral,推出了第一台超声止血刀,双极器械开发出组织阻抗、电流调节和计算机控制反馈系统,21,世纪初：,聚合物技术控制组织,/,器械交界面的温度,先进的算法提高了能量输出,能量外科器械的发展,锋凝一次 安和一生,切割和凝血的平衡,500,名外科医生调查研究显示,理想能量传递器械,超声刀,经济便捷,通用,成本效益,多功能,便于使用,手术刀一样切割,安全可靠,病人不在电路中,对病人安全,对外科医生安全,可靠的凝血效果,组织保护,无烟,最小的组织损伤,最低的碳化水平,锋凝一次 安和一生,超声手术刀系统,-,原理与优势,工作原理：,通过换能器将电能转化为机械能，经高频超声振荡，使所接触组织迅速升温，组织被凝固后切开。,优势：,在分离、切割软组织的同时封闭微小血管，实现无血切割，缩短手术时间。,向周围传播热量少，对机体无电生理干扰等优势。,切割快捷，无焦痂，无烟雾，术中视野清晰。,锋凝一次 安和一生,功能,切割 凝血 抓持 分离,锋凝一次 安和一生,安和的理念,“,一人一刀一抛弃,”,的倡导者和践行者！,锋凝一次 安和一生,杜绝院内交叉感染风险,工作原理,使用误区,功能选择,使用技巧,超声刀应用误区,刀头能用多少次？,锋凝一次 安和一生,以往误区：成本原因反复灭菌使用,锋凝一次 安和一生,以往误区,大部分进口和国产厂商的注册证超声刀头都为一次性使用,厂家把高昂的成本转嫁给医院，,(,刀头,6,、,7,千元、限次换能器数万元）使得医院不得不反复灭菌使用，医院承担使用的感控风险,对于微创手术器械（包括超声刀头）医院多使用,H2O2,低温等离子灭菌,锋凝一次 安和一生,低温灭菌的风险和禁忌,H2O2,等离子体,是,1990,年代开始面世的一项新低温灭菌技术。等离子体被认为是液态、气态、固态之外的第四种状态，是气体分子在极度真空的腔体内受激发而形成的。过氧化氢等离子体灭菌，,具有,灭菌,循环时间,短，彻底分解终产物毒性低的优势。然而由于考虑到,Mycobacteria tuberculosis,污染的问题，,美国,FDA,至今没有批准采用扩散增强器（,diffusion enhancer,）来解决过氧化氢蒸汽穿透长而窄的管腔物品困难的问题。,锋凝一次 安和一生,低温灭菌的风险和禁忌,任何的带盲,端管腔,的器械,任何液体的灭菌；,任何油剂，任何粉剂；,任何液体吸收性材料或者带有液体吸收性材料的器械或者器材；,任何植物性纤维材质制造的器械或者器材，如棉布，布，纸，碳，纤维，纱布，棉球类等任何含有木浆材质（纤维素）的物品；,纸类的器械目录单或者日期标签；,制造商不建议重复灭菌使用的一次性器械，一次性,医疗用品,；,锋凝一次 安和一生,医院常规清洗后低温灭菌的结果,法律要求,锋凝一次 安和一生,法律要求,第六十九条医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,（一）未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的；,（二）未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；,（三）发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；,（四）未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；,（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；,（六）在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；,（七）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。,法规要求,“,一人一刀一抛弃,”,一次性刀具倡导者和践行者,锋凝一次 安和一生,法令合规,“,一人一刀一抛弃,”,一次性刀具倡导者和践行者,锋凝一次 安和一生,AH-600,超声手术刀系统与强生,Harmonic,外形功能相似,安和超声手术刀系统,-,外形设计,锋凝一次 安和一生,显示屏,脚踏开关插座,换能器插座,音量调节钮,壳体,主机（超声波发生器）,AH-611,结构示意图,结构特点：,功率低挡位可根据手术凝血的不同要求在,14,挡自由选取切换；,手动、脚踏开关转换：智能自动转换；,彩色触摸屏幕显示。,锋凝一次 安和一生,安和超声手术刀系统,系统主机,手把,主按键,侧按键（左右对称各一）,舱门,手柄体,组成：手柄体、舱门、手把、主按键、侧按键（左右对称各一）。,结构特点：,手柄更适合东方人手持、各按键更加舒适,、,重复使用（外观定型前得到医院医生试用并认可）,手柄,AH-636,结构示意图,锋凝一次 安和一生,超声手术刀系统,手柄设计,AH-600,超声手术刀系统组成及特点,批准文号：国械注准,20163230558,主机特点：,功率低挡位可,1,4,档自由选取切换；,手动、脚踏开关转换：智能自动转换；,彩色触摸屏幕显示；,开机后自动检测；,设备故障时智能显示。,手柄和刀头分体式设计，降低成本，保证刀头一次性应用,手柄依据国人手型设计；,触发按钮符合人体力学特点。,刀头特点：,安和超声手术刀系统,锋凝一次 安和一生,实验器材：,AH-600,超声手术刀系统,对照器材：,美国强生公司生产的,GEN300,超声刀系统,实验动物：,普通家猪。,临床试验：,多中心、开放、随机对照。,动物实验概括：,动物实验内容：,1,、软组织切割、止血：,腹部皮下脂肪组织、腹直肌、腹直肌腱鞘、腹膜、大网膜、肠系膜、膀胱侧韧带、脾蒂周围组织、肾蒂周围组织。,2,、同部位大血管两种设备止血：,选取不同直径肠系膜血管、肾动脉、肾静脉为实验对象，测量血管直径，进行组织切割观察切断后是否出血。,超声手术刀系统动物实验,锋凝一次 安和一生,动物实验过程照片,AH-600,超声手术刀系统动物实验,锋凝一次 安和一生,1,、,组织切割时间,对比,切割组织,试验组,(s),（,mean,SD),对照组,(s),（,mean,SD),皮下脂肪,3.01,0.34,3.05,0.35,腹直肌腱鞘,4.30,0.45,4.27,0.53,腹直肌,2.62,0.41,2.64,0.37,腹膜,3.32,0.37,3.32,0.46,大网膜,2.64,0.63,2.74,0.81,肠系膜,2.33,0.31,2.34,0.27,膀胱侧韧带,2.92,0.49,2.74,0.44,脾蒂周围组织,2.26,0.16,2.22,0.22,肾蒂周围组织,2.57,0.16,2.51,0.16,平均,2.88,2.87,结论：试验组与对照组切割相同组织所用时间接近,AH-600,超声手术刀系统动物实验,锋凝一次 安和一生,血管,直径,动 脉,静 脉,功率,1,档,功率,3,档,功率,5,档,功率,1,档,功率,3,档,功率,5,档,试验,对照,试,验,对照,试验,对照,试验,对照,试验,对照,试验,对,照,1mm,2mm,3mm,4mm,5mm,+,+,2,、凝血效果对比,（注：表中,+,表示止血可靠；,+-,表示止血不可靠；,-,表示止血失败）,试验组,对照组,3,、,热损伤,对比,结论：试验组与对照组在凝血效果及热损伤中均无明显差异,AH-600,超声手术刀系统动物实验,锋凝一次 安和一生,AH-600,超声手术刀系统动物实验,4,、夹持能力的对比,结论：试验组的夹持力比对照组大,8%,单位：,N,锋凝一次 安和一生,AH-600,超声手术刀系统临床效果评价,组织切割,止血,临床使用效果佳,离断静脉,离断输尿管,锋凝一次 安和一生,AH-600,超声手术刀系统临床效果评价,本临床试验结果显示，,AH-600,超声手术刀系统和美国强生公司生产的,GEN300,超声刀系统对脂肪组织和结缔组织的,切割效果和止血效果满意度无明显差异,，,两者在,手柄握持、操作的舒适度与方便程度方面无显著差异,，,两组间手术时间、出血量、引流量与引流性质差异无显著性,，未发生严重不良事件，说明,AH-600,超声手术刀系统在组织切割、止血效果及操作方便程度方面达到国际同类产品水平，用于腹腔镜手术中脂肪和结缔组织的切割和止血安全、有效。,临床试验结论：,锋凝一次 安和一生,我国乙肝的血清流行概况,“,一人一刀一抛弃,”,一次性刀具倡导者和践行者,我国,1992,年全国病毒性肝炎血清流行病学调查，人群,HBsAg,携带率为,9.75%(,约,1.2,亿,),，人群,HBV,总感染率为,57.63%,。,2004,年用,2002,年营养调查血清,HBsAg,携带率检测结果为,9.09,。,2006,年乙肝血清学流调结果：人群,HBsAg,携带率为,7.18,（,9300,万）,，,较,1992,年显著降低，,1992,年以后出生儿童降低更为显著。,锋凝一次 安和一生,网络直报：中国,“,一人一刀一抛弃,”,一次性刀具倡导者和践行者,截至,2015,年,10,月,30,日，现存活,HIV/AIDS57.5,万例,，死亡,17.7,万例；,2015,年,1,月至,10,月,新报告,9.7,万病例,，异性性接触传播占,66.6,，男性同性性行为传播占,27.2,。（约占总人口的,0.06%,）,锋凝一次 安和一生,“,一次性,”,刀具应用必要性,一次性耗材的使用既符合医院感控要求，,保护患者健康，更是对医生自身的保护！,锋凝一次 安和一生,“,一次性,”,刀具应用必要性,现有超声刀品牌难以实现一次性应用的关键因素,AH-600,超声刀系统,1,、独特的设计系统大大降低成本，售价仅为进口产品的,1/4.,2,、优秀的质量参数和临床体验，让临床医师和患者都能安全的使用质优价廉的产品。,3,、民族品牌的崛起，响应国家政策，必将对进口产品做出冲击,高 昂 的 价 格,AH-600,超声手术刀系统优势,独特的主机、手柄及刀具构造,功能接近国外进口器械,价格优势明显，是国外进口器械的,1/4,可广泛应用于各种腹腔镜手术,锋凝一次 安和一生,近期装机客户名单,北京协和医院,12,台,北京大学人民医院,10,台,北京同仁医院,5,台,北京朝阳医院,5,台,上海长海医院,3,台,上海华山医院,5,台,南京军区总医院,沈阳军区总医院,贵州省人民医院,贵州医学院第一附属医院,天津医科大学第二附属医院,哈尔滨医科大学第一附属医院,大连医科大学第一附属医院,南昌大学第一附属医院,贵州省肿瘤医院,厦门市中山医院,唐都医院,西安交大第一附属医院,上海同济大学附属东方医院,“,一人一刀一抛弃,”,一次性刀具倡导者和践行者,一次性的合规化,锋凝一次 安和一生,发展自主品牌,谢 谢！,锋凝一次 安和一生,