我国医疗器械监督管理概况1课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,中国国家食品药品监督管理局,*,我国医疗器械监督管理概况1,我国医疗器械监督管理概况1,内容提要,一、,医疗器械监管机构和法规,二、,医疗器械定义和分类,三、,医疗器械标准管理,四、,医疗器械注册管理,五、,医疗器械生产管理,六、,医疗器械警戒管理,2,中国国家食品药品监督管理局,内容提要一、医疗器械监管机构和法规2中国国家食品药品监督管理,一、医疗器械监管机构和法规,3,中国国家食品药品监督管理局,3中国国家食品药品监督管理局,我国医疗器械监督管理概况1课件,我国医疗器械监督管理概况1课件,技术支持机构（,SFDA,）,SFDA,医疗器械技术审评中心,国家药品不良反应监测中心,SFDA,药品认证管理中心,医疗器械标准化技术委员会,医疗器械检测中心,6,中国国家食品药品监督管理局,技术支持机构（SFDA）SFDA医疗器械技术审评中心6,医疗器械监管法规,条例,医疗器械监督管理条例,国务院令,276,号（,2000.1.4.,颁布）,2000.4.1.,实施,（修订中）,7,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械监管法规7中国国家食品药品监督管理局,医疗器械监管法规,部门规章,（,1,）,医疗器械分类规则,（局令,15,号）,（,2,）,医疗器械注册管理办法,（局令,16,号）,（,3,）,医疗器械新产品审批规定（试行）,（局令,17,号）,（,4,）,医疗器械生产监督管理办法,（局令,12,号）,（,5,）,医疗器械经营企业许可证管理办法,（局令,15,号）,8,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械监管法规部门规章8中国国家食品药品监督管理局,医疗器械监管法规,（,6,）,医疗器械生产企业质量体系考核办法,（局令,22,号）,（,7,）,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,（局令,24,号）,（,8,）,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,（局令,10,号）,（,9,）,医疗器械标准管理办法,（局令,31,号）,（,10,）,医疗器械临床试验规定,（局令,5,号）,9,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械监管法规（6）医疗器械生产企业质量体系考核办法9,医疗器械监管法规,规范性文件（举例）,（,1,）医疗器械分类目录；,（,2,）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；,（,3,）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；,（,4,）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；,（,5,）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；,（,6,）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；,（,7,）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）,10,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械监管法规10中国国家食品药品监督管理局,二、,医疗器械定义和分类,11,中国国家食品药品监督管理局,二、医疗器械定义和分类11中国国家食品药品监督管理局,医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用,不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,，,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,12,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、,医疗器械分类,一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；,三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械,13,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有,一类：,如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋,14,中国国家食品药品监督管理局,一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、,二类：,如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件,15,中国国家食品药品监督管理局,15中国国家食品药品监督管理局,三类,：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、,Co60,治疗机、正电子发射断层扫描装置（,PECT,）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器,16,中国国家食品药品监督管理局,三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿,输液泵,手术器械,医疗器械实例,麻醉机,17,中国国家食品药品监督管理局,输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机17中国国家食品药品监督管理,空心纤维人工膜肺,医疗器械实例,血管造影装置,18,中国国家食品药品监督管理局,空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置18中国国家食品药品,医疗器械实例,钴,60,治疗机,19,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械实例钴60治疗机19中国国家食品药品监督管理局,三、,医疗器械标准管理,20,中国国家食品药品监督管理局,20中国国家食品药品监督管理局,医疗器械标准分类,基础标准、安全标准、产品标准；,通用标准、管理标准、产品标准,;,强制性标准,(GB,YY),、推荐性标准,(GB/T,YY/T),；,国家标准,(GB,GB/T),、行业标准,(YY,YY/T),、注册产品标准,(ZCB),（国家标准,134,项、行业标准,560,项）,21,中国国家食品药品监督管理局,医疗器械标准分类 基础标准、安全标,通用标准,一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。,如：,ISO10993 GB/T16886,医疗器械生物学评价标准,IEC60601 GB9706,医用电气设备安全标准,22,中国国家食品药品监督管理局,22中国国家食品药品监督管理局,管理标准,一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。,如：,ISO14971 YY/T0316,医疗器械,-,风险管理 对医疗器械的应用,ISO13485 YY/T0287,医疗器械,质量体系,用于法规的要求,23,中国国家食品药品监督管理局,管理标准23中国国家食品药品监督管理局,产品标准,针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。,例：,GB16174.1-1996,心脏起搏器,GB12279-1990,人工心脏瓣膜标准,24,中国国家食品药品监督管理局,产品标准24中国国家食品药品监督管理局,四、,医疗器械注册管理,25,中国国家食品药品监督管理局,25中国国家食品药品监督管理局,注册管理,境内一类：,由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。,境内二类：,由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。,境内三类、境外产品,：,由,SFDA,审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。,26,中国国家食品药品监督管理局,注册管理境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注,27,中国国家食品药品监督管理局,27中国国家食品药品监督管理局,临床试验,临床试用：,市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械,（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）；,临床验证：,同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械,（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）,28,中国国家食品药品监督管理局,临床试验临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认,临床试验,市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案；,已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定,29,中国国家食品药品监督管理局,临床试验市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的,截至到,2007,年,5,月底，全国发放注册证,45,717,个，其中国产三类和进口,15,，,713,个,30,中国国家食品药品监督管理局,30中国国家食品药品监督管理局,