二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题课件

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题,二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题,优选二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题,优选二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题,包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别描述,指定的空白液、测试波长、光径未明确,注意规范性引用文件与和编制说明的区别：通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现，如部分胶体金类、干化学法类产品。,浓度水平：有国标、行标的按国标、行标规定，未规定的尽量接近医学决定水平,试纸条类的产品主要成份或浓度不列出的情况较多,本标准的格式符合GB/T 1.,引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产品,标准文本格式符合 的要求,YY/T1202-钾测定试剂盒(酶法）,标准要求内容与相关试验方法条款号不符,YY/T1199-甘油三酯测定试剂盒（酶法）,二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题,YY/T1205-总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）,GB/T21415-体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性,部分企业因技术保密等原因不列出主要成份名称或浓度（包括缓冲液pH），或成份用密度表示,YY/T1216-甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒（注意预期用途）,YY/T1191-抗菌剂药敏纸片（年6月1日实施）,GB/T18990-促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）,本标准由XXX提出。,线性范围下限小于最低检测限,YY/T1209-BCYE琼脂培养基,零校准品或样本稀释液10次,每个样本重复10次，测3个批号,举例：人绒毛膜促性腺激素检测试剂中重复性要求测最低检测限浓度的质控品10次，有企业用高浓度质控品，不合理,稀释液浓度为自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程,1-临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法,YY/T1217-促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒,YY/T1205-总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）,相对偏差值过大，如25%,浓度水平：有国标、行标的按国标、行标规定，未规定的尽量接近医学决定水平,检测项目符合国标、行标规定，一般为除批间差之外的所有项目,包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别描述,YY/T1203-钠测定试剂盒(酶法）,目录,总体要求,封面,前言,规范性引用文件,分类,要求和试验方法,检验规则,编制说明,包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别,总体要求,标准文本格式符合 的要求,产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚未生产出样品的产品,标准如有变动，提交“注册标准修改说明”,（固定格式，省局或中心网站下载，盖章）,一式两份，盖企业公章,总体要求,二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题课件,封 面,一般要求：,格式参照,标准编号为,YZB/,苏,XXXX-XXXX,产品名称：通用名按体外诊断试剂命名原则命名，可以有商品名、英文名；通用名与商品名分两行写,常见问题：,企业自己编标准编号或用,QB,编号,产品名称：不符合命名原则，如没有原理或方法，有的原理或方法采用组织的名字，如,IFCC,法；说明书、申请表中有商品名，标准中则没有,封 面一般要求：,前 言,举例：,前言,XXX是本公司生产的产品。根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。,本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXXX和XXXXXX等标准。本标准的格式符合GB/T 1.1-标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的要求。,本标准的附录A为规范性附录。,本标准由XXX提出。,本标准起草单位：XXX起草。,本标准主要起草人：XX、XXX。,本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。,前 言举例：,规范性引用文件,举例：,通用标准,GB/T 191-包装储运图示标志,GB/T 9969-工业产品说明书总则,YY/T0466.1-医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求,规范性引用文件举例：,规范性引用文件,体外诊断试剂标准,定性产品,GB/T18990-促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）,YY/T1164-人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）,YY/T1183-酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性）,YY/T1191-抗菌剂药敏纸片（年6月1日实施）,YY/T1220-肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）（年10月1日实施）,YY/T1221-心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）（年10月1日实施）,规范性引用文件体外诊断试剂标准,细菌的分离、培养,YY/T 0665-MH琼脂培养基,YY/T 1169-麦康凯琼脂培养基,YY/T1208-硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基,YY/T1209-BCYE琼脂培养基,YY/T1210-麦康凯山梨醇琼脂培养基,YY/T1211-甘露醇高盐琼脂培养基,YY/T1212-庆大霉素琼脂基础培养基,YY/T1219-胰酪胨大豆肉汤培养基,细菌的分离、培养YY/T 0665-MH琼脂培养基,半定量产品,YY/T0478-尿液分析试纸条（年6月1日实施）,半定量产品,规范性引用文件,定量产品,GB/T26124-临床化学体外诊断试剂（盒）（年11月1日实施）,YY/T1183-酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性）,YY/T1194-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）（年6月1日实施）,YY/T1192-人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（年6月1日实施）,YY/T1193-促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（年6月1日实施）,GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件,YY/T1150-血红蛋白干化学检测系统通用技术要求,YY/T1156-凝血酶时间检测试剂（盒）,YY/T1157-活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）,YY/T1158-凝血酶原时间检测试剂（盒）,YY/T1159-纤维蛋白原检测试剂（盒）,规范性引用文件定量产品,YY/T1196-氯测定试剂盒（酶法）（年10月1日实施）,YY/T1197-丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）,YY/T1198-天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）,YY/T1199-甘油三酯测定试剂盒（酶法）,YY/T1200-葡萄糖测定试剂盒(酶法）,YY/T1201-尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）,YY/T1202-钾测定试剂盒(酶法）,YY/T1203-钠测定试剂盒(酶法）,YY/T1204-总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）,YY/T1205-总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）,YY/T1206-总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）,YY/T1207-尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法),YY/T1196-氯测定试剂盒（酶法）（,YY/T1213-促卵泡生成素定量标记免疫试剂盒,YY/T1214-人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒,YY/T1216-甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒（注意预期用途）,YY/T1217-促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒,YY/T1218-促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒,YY/T1213-促卵泡生成素定量标记免疫试剂盒,规范性引用文件,其它,YY/T0501-2004 尿液分析质控物,YY/T1195-血清总蛋白参考测量程序,YY/T0638-体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性,GB/T21415-体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性,YY/T 0688.1-临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法,规范性引用文件其它,规范性引用文件,常见问题：,旧标准已作废，未及时更新,引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产品,注意规范性引用文件与和编制说明的区别：通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现，如部分胶体金类、干化学法类产品。,有行标、国标的产品未引用行标、国标，如产品检测原理为分光光度法,未执行GB/T26124-标准,没有按排序,先国标再行标、其它标准，按数字从小到大排列,规范性引用文件常见问题：,分 类,包括：主要成份、规格、原理,一般要求,主要成份、浓度或比例应全部列出,成份用中文表示,技术原理简要说明发生的反应、检测方法、结果与浓度的关系,包装规格：,XmL,、,X,人份、,X,测试，如果分通用型、专用型，分别描述,常见问题,部分企业因技术保密等原因不列出主要成份名称或浓度（包括缓冲液,pH,），或成份用密度表示,成份用化学分子式或字母缩写,试纸条类的产品主要成份或浓度不列出的情况较多,成份与技术原理、说明书、申请表等内容不一致，如吸管、尿杯,分 类包括：主要成份、规格、原理,要求和试验方法,制定依据,已发布实施的国标、行标、中国生物制品规程（,2000,版）,技术审评指导原则：,准确度,-,方法学比对,准确度,-,回收试验,自测用血糖监测系统,人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂,便潜血检测试剂,要求和试验方法制定依据,要求和试验方法,定性产品：外观、宽度、液体移行速度、最低检测限、临界值、特异性、阴,/,阳性参考品符合率、重复性、稳定性、批间差,（根据产品具体情况确定）,定量产品：外观、净含量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、检测限、特异性、分析灵敏度、线性范围、重复性、批内瓶间差、批间差、准确度、稳定性,（根据产品具体情况确定）,半定量产品：外观、准确度、重复性、检出限、分析特异性、批间差、稳定性,（根据产品具体情况确定）,校准品、质控品：外观、装量、准确度、均一性,要求和试验方法定性产品：外观、宽度、液体移行速度、最低检测限,试剂空白,一般要求,试剂空白吸光度、,试剂空白吸光度变化率,用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（,A1,）和约,5,分钟,(T),后的吸光度（,A2,），,A2,测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。,常见问题,指定的空白液、测试波长、光径未明确,试验方法未按,GB/T26124,规定，特别是重新注册产品，仍采用,WS/T124-1999,规定的测试时间、次数,试剂空白一般要求,分析灵敏度,一般要求,测试,n,单位被测物时，吸光度差值或吸光度变化率应符合生产企业给定值,常见问题,未规定测试浓度,注意与灵敏度区别，特别是重新注册的产品，老标准没有规定的应增加该要求,分析灵敏度一般要求,线性范围,一般要求,剂量-反应曲线,稀释液浓度为自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程,规定线性范围、线性相关系数、线性偏差,常见问题,相关系数不符合国标、行标要求，如GB/T26124-中r，YY/T1183-中r,线性绝对偏差、相对偏差值过大,线性范围下限小于最低检测限,测试浓度水平不符合标准，YY/T1194-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）中要求有11个稀释浓度,新国标、行标发布后，线性范围不符合要求。,线性范围一般要求,准确度,一般要求,相对偏差：用于评价