质量相关基础知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,目录,药品基础知识,保健食品基础知识,GSP,基础知识,采购基础知识,储存基础知识,销售基础知识,药品基,础,础知识,一、药,品,品的定,义,义,药品：,指,指用于,预,预防、,治,治疗、,诊,诊断人,的,的疾病,，,，有目,的,的地调,节,节人的,生,生理功,能,能并规,定,定有适,应,应证、,主,主治、,用,用法、,用,用量的,物,物质。,药品是,一,一种特,殊,殊的商,品,品，关,系,系到人,的,的生命,安,安全。,所,所以从,药,药品的,开,开发到,使,使用各,个,个环节,都,都要受,到,到国家,的,的相关,制,制度限,制,制，这,也,也是为,了,了保证,人,人民群,众,众的用,药,药安全,、,、有效,。,。,药品基,础,础知识,二、特,殊,殊药品,麻醉药,品,品：,是指连,续,续使用,后,后易产,生,生身体,依,依赖性,、,、能成,瘾,瘾的药,品,品。,精神药,品,品：,系直接,作,作用于,中,中枢神,经,经系统,，,，又能,使,使之兴,奋,奋或抑,制,制，连,续,续使用,能,能产生,神,神经依,赖,赖性的,药,药品。,分类：,一,一类精,神,神药品,和,和二类,精,精神药,品,品,药品基,础,础知识,毒性药,品,品：,是指毒,性,性剧烈,，,，治疗,量,量与中,毒,毒剂相,近,近，使,用,用不当,会,会致人,中,中毒或,死,死亡的,药,药品。,药 材：,一般是,指,指未经,加,加工的,中,中药原,料,料药。,中药：,是指以,中,中医理,论,论为指,导,导用以,预,预防、,诊,诊断和,治,治疗疾,病,病的药,用,用物质,。,。其主,要,要来源,：,：天然,药,药及其,加,加工品,，,，包括,植,植物药,、,、动物,药,药、矿,物,物药及,部,部分化,学,学、生,物,物发酵,制,制品。,中药饮,片,片：,是指在,中,中医药,理,理论的,指,指导下,可直,接,接用于,调,调配或,制,制剂的,中,中药材,及,及中药,材,材的加,工,工炮制,品,品。,药品基,础,础知识,三、药,品,品的生,产,产日期,、,、批号,与,与有效,期,期,批号：,用,用于识,别,别一个,特,特定批,次,次产品,的,的具有,唯,唯一性,的,的数字,和,和（或,）,）字母,的,的组合,。,。,生产单,位,位在规定,限,限度内,具,具有同,一,一性质,和,和质量,，,，并在,同,同一生,产,产周期,中,中生产,出,出来的,一,一定数,量,量的药,品,品为一,批,批用一个,批,批号来,表,表示一,批,批。通,过,过批号,可,可以随,时,时追溯,和,和审查,该,该批药,品,品的生,产,产原材,料,料、操,作,作过程,和,和当事,人,人。所,以,以国家,规,规定每,批,批药品,的,的批号,必,必须是,唯,唯一的,。,。药品,的,的生产,批,批号并,不,不一定,是,是用药,品,品生产,的,的时间,表,表示，,因,因此药,品,品的包,装,装标签,上,上应同,时,时注明,药,药品的,生,生产日,期,期,药品基,础,础知识,药品基,础,础知识,药品的,有,有效期,是,是指：,药品被,批,批准使,用,用的期,限,限，其,含,含义是,药,药品在,一,一定贮,存,存条件,下,下能够,保,保证质,量,量的期,限,限。药品,有,有效期,是,是涉及,药,药品稳,定,定性和,使,使用安,全,全性的,标,标识，,必,必须按,规,规定在,药,药品说,明,明书中,予,予以标,注,注。目,前,前一般,药,药品包,装,装标签,上,上的有,效,效期表,示,示方法,都,都是用,有,有效期,至,至某年,某,某月。,药品基,础,础知识,四、药,品,品剂型,与,与分类,药物剂,型,型就是,药,药物的,应,应用形,式,式，,药,药物剂,型,型与其,疗,疗效关,系,系密切,。,。,同一药,物,物、不,同,同的剂,型,型可导,致,致药物,作,作用的,快,快慢、,强,强度、,持,持续时,间,间不同,，,，药物,副,副作用,、,、毒性,作,作用也,不,不同。,药物剂,型,型的分,类,类方法,有,有：按,形,形态分,类,类；按,分,分散系,统,统分类,；,；按给,药,药途径,分,分类。,药品基,础,础知识,（一）,剂,剂型,常见的,药,药物的,剂,剂型主,要,要有：,注,注射剂,、,、片剂,、,、胶囊,剂,剂、丸,剂,剂、糖,浆,浆剂、,颗,颗粒剂,、,、散剂,、,、口服,溶,溶液剂,、,、混悬,剂,剂、乳,剂,剂、酊,剂,剂、栓,剂,剂、软,膏,膏剂、,眼,眼膏剂,、,、滴眼,剂,剂、气,（,（粉）,雾,雾剂和,喷,喷雾剂,、,、膜剂,、,、滴耳,剂,剂、滴,鼻,鼻剂、,洗,洗剂、,搽,搽剂、,凝,凝胶剂,、,、贴膏,、,、透皮,帖,帖剂等,。,。,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素原料药及其制剂,中药材,中药饮片,血液制剂,疫苗,血清,放射性药品,生化药品,诊断药,药品基,础,础知识,（二）,、,、分类,1、药品,自,自然属,性,性的分,类,类：,药品基,础,础知识,2、药,品,品使用,的,的安全,性,性及其,流,流通使,用,用的监,管,管分类,：,：a、,麻醉药,品,品、精,神,神药品,、,、医疗,用,用毒性,药,药品、,放,放射性,药,药品等,特,特殊管,理,理药品,。,。,b、内服,药,药和外,用,用药,c、处方,药,药与非,处,处方药,非处方,药,药,处方药,内服药,药品基,础,础知识,3、处方药：,必须凭,医,医生（,执,执业医,师,师和执,业,业助理,医,医师）,处,处方才,可,可调配,、,、购买,和,和使用,。,。,处方药,警,警示语,是,是什么,？,？,“凭医师,处,处方销,售,售、购,买,买和使,用,用”。,处方药,不,不得开,架,架销售,！,！,国际通,用,用的处,方,方药英,文,文缩写,是,是RX,4、非处方,药,药：,不需要,凭,凭医生,处,处方，,消,消 费,者,者既可,自,自行判,断,断、购,买,买、使,用,用。,OTC-国,外,外称为,柜,柜台销,售,售药,非处方,药,药分为,甲,甲类非,处,处方药,和,和乙类,非,非处方,药,药,。,药品基,础,础知识,非处方,药,药专用,标,标识图,案,案分为,红,红色和,绿,绿色，,红,红色专,有,有标识,用,用于甲,类,类非处,方,方药品,，,，绿色,专,专有标,识,识用于,乙,乙类非,处,处方药,品,品和用,作,作指南,性,性标志,非处方,药,药警示,语,语是什,么,么？,“,请仔细,阅,阅读药,品,品使用,说,说明书,并,并按说,明,明使用,或,或在药,师,师指导,下,下购买,和,和使用,。,。”,非处方,药,药可开,架,架销售,药品基,础,础知识,五、批准文,号,号,药品基,础,础知识,体外化,学,学诊断,试,试剂使,用,用字母“T”,药用辅,料,料使用,字,字母“F”，,进口分,装,装药品,使,使用字,母,母“J”。,药品基,础,础知识,七、假,劣,劣药,有下列,情,情形之,一,一的，,为,为假药,：,：（一）,药,药品所,含,含成份,与,与国家,药,药品标,准,准规定,的,的成份,不,不符的,；,；（二）,以,以非药,品,品冒充,药,药品或,者,者以他,种,种药品,冒,冒充此,种,种药品,的,的。,药品基,础,础知识,有下列,情,情形之,一,一的药,品,品，按,假,假药论,处,处：,（一）,国,国务院,药,药品监,督,督管理,部,部门规,定,定禁止,使,使用的,（二）,依,依照本,法,法必须,批,批准而,未,未经批,准,准生产,、,、进口,，,，或者,依,依照本,法,法必须,检,检验而,未,未经检,验,验即销,售,售的；,（三）,变,变质的,；,；,（四）,被,被污染,的,的；,（五）,使,使用依,照,照本法,必,必须取,得,得批准,文,文号而,未,未取得,批,批准文,号,号的原,料,料药生,产,产的；,（六）,所,所标明,的,的适应,症,症或者,功,功能主,治,治超出,规,规定范,围,围的。,药品基,础,础知识,劣药,药品成,份,份的含,量,量不符,合,合国家,药,药品标,准,准的，,为,为劣药,。,。,有下列,情,情形之,一,一的药,品,品，按,劣,劣药论,处,处：,（一）,未,未标明,有,有效期,或,或者更,改,改有效,期,期的；,（二）,不,不注明,或,或者更,改,改生产,批,批号的,；,；,（三）,超,超过有,效,效期的,；,；,（四）,直,直接接,触,触药品,的,的包装,材,材料和,容,容器未,经,经批准,的,的；,（五）,擅,擅自添,加,加着色,剂,剂、防,腐,腐剂、,香,香料、,矫,矫味剂,及,及辅料,的,的；,（六）,其,其他不,符,符合药,品,品标准,规,规定的,。,。,药品基,础,础知识,八、药,品,品名称,商品名,：,：商品,名,名又称,商,商标名,，,，指经,国,国家药,品,品监督,管,管理部,门,门批准,的,的特定,企,企业使,用,用的该,药,药品专,用,用的商,品,品名称,通用名,可,可以帮,助,助识别,药,药品，,避,避免重,复,复用药,商标名,通,通过注,册,册即为,注,注册药,名,名，常,用,用表示,药品基,础,础知识,药品必,须,须使用,通,通用名,称,称，如,有,有商品,名,名称的,，,，应当,符,符合药品商,品,品名称,命,命名原,则,则的规定,，,，并得,到,到国家,食,食品药,品,品监督,管,管理局,批,批准后,方,方可使,用,用。在,使,使用过,程,程中，,药,药品商,品,品名称,不,不得与,通,通用名,称,称同行,书,书写，,其,其字体,和,和颜色,不,不得比,通,通用名,称,称更突,出,出和显,著,著，其,字,字体以,单,单字面,积,积计不,得,得大于,通,通用名,称,称所用,字,字体的,二,二分之,一,一。,保健食,品,品知识,一、保,健,健食品,定,定义,具有特,定,定保健,功,功能或,者,者以补,充,充维生,素,素、矿,物,物质为,目,目的的,食,食品。,即,即适宜,于,于特定,人,人群食,用,用，具,有,有调节,机,机体功,能,能，不,以,以治疗,疾,疾病为,目,目的，,并,并且对,人,人体不,产,产生任,何,何急性,、,、亚急,性,性或者,慢,慢性危,害,害的食,品,品,。,国食健,字,字G20100125，汤臣,倍,倍健R锌咀嚼,片,片,卫食健,字,字(2000)第0176号，汤,臣,臣倍健R蜂王浆,胶,胶囊,保健食,品,品基础,知,知识,二、保,健,健食品,与,与药品,的,的区别：,保健食,品,品与药,品,品最根,本,本的区,别,别就在,于,于保健,食,食品没,有,有确切,的,的治疗,作,作用，,不,不能用,作,作与治,疗,疗疾病,，,，只是,具,具有保,健,健功能,，,，既不,可,可宣传,治,治疗功,效,效。,对某些,保,保健食,品,品利用,非,非法广,告,告进行,夸,夸大宣,传,传，号,称,称“包治百,病,病”，我们,一,一定要,有,有清醒,的,的认识,，,，以免,受,受到广,告,告的欺,骗,骗耽误,正,正常的,治,治疗、,加,加重病,情,情。,一、GSP发展,GSP：药品经,营,营质量,管,管理规,范,范,我国第,一,一部GSP规范于1984年制定,。,。1992年修订,并,并于2000年正式,颁,颁布。,现行版,本,本为第,二,二部于2012年11月6日经卫,生,生部审,议,议通过,，,，2013年6月1日起实,施,施。,对新开,办,办的药,品,品经营,企,企业的GSP认证在,取,取得“药品经,营,营许可,证,证”之日起30个工作,日,日内提,出,出申请,。,。,GSP基础知,识,识,二、认,证,证后的,监,监督检,查,查,跟踪检,查,查：,日常检,查,查：,专项检,查,查：,GSP基础知,识,识,GSP基础知,识,识,认证,GSP,认证程序,受理和初审,现场检查,审批和发证,GSP,证书有效期限为,5,年,GSP基础知,识,识,二、GSP总体要,求,求,1.管理职,责,责：,药品经,营,营企业,应,应建立,的,的质量,管,管理组,织,织及主,要,要职责,。,。,2.人员与,培,培训：,对药品,经,经营企,业,业负责,人,人、药,品,品质量,机,机构负,责,责人等,各,各类人,员,员的条,件,件及职,责,责进行,了,了规定,。,。,3.设施与,设,设备：,规定企,业,业的营,业,业场所,，,，仓库,，,，检验,机,机构，,分,分装场,所,所与设,施,施设备,的,的要求,和,和条件,。,。,4.进货：,规定企,业,业购进,药,药品时,应,应把质,量,量放在,首,首位，,并,并对首,营,营企业,和,和首营,品,品种的,要,要求进,行,行规定,。,。,GSP基础知,识,识,5.验收和,检,检验：,规定药,品,品质量,验,验收的,要,要求和,管,管理重,点,点。,6.储存和,养,养护：,规定药,品,品储存,的,的要求,和,和养护,工,工作的,职,职责。,7.出库和,运,运输：,规定药,品,品出库,应,应遵循,的,的基本,原,原则和,出,出库运,输,输的规,定,定。,8.销售和,售,售后服,务,务：,对药品,销,销售和,售,售后服,务,务的各,环,环节进,行,行了明,确,确规定,。,。,GSP基础知,识,识,三、GSP相关用,语,语：,首营企,业,业：购,进,进药品,时,时，与,本,本企业,首,首次发,生,生供需,关,关系的,药,药品生,产,产或经,营,营企业,。,。,首营品,种,种：本,企,企业首,次,次购进,的,的药品,。,。,药品直,调,调：将,已,已购进,但,但未入,库,库的药,品,品，从,供,供货方,直,直接发,送,送到向,本,本企业,购,购买同,一,一药品,的,的需求,方,方。,采购基,础,础知识,一、采,购,购,确定供,货,货企业,的,的法定,资,资格及,质,质量信,誉,誉,购进的,品,品种应,为,为合法,企,企业所,生,生产或,经,经营的,审核所,购,购入品,种,种的合,法,法性,验证与,本,本企业,进,进行业,务,务联系,的,的供货,单,单位销,售,售人员,的,的合法,资,资格,按购货,合,合同中,质,质量条,款,款执行,采购基,础,础知识,二、程,序,序：,1、采供,部,部向首,营,营企业,相,相关人,员,员索取,首,首营资,料,料。,2、采供,部,部填写首次经,营,营企业,审,审批表由部门,负,负责人,签,签字同,意,意后。,3、采供,部,部将资,料,料和审,批,批表交,质,质管部,审,审核。,4、质管,部,部审核,同,同意后,与,与之建,立,立业务,关,关系。,5、相关,首,首营资,料,料由质,管,管部统,一,一归档,保,保存。,采购基,础,础知识,三、首,营,营企业,及,及首营,品,品种的,审,审核：,A、供应,商,商首营,企,企业资,料,料：药,品,品生产,（,（经营,）,）企业,首,首营、,非,非药品,企,企业首,营,营、器,械,械企业,首,首营,B、品种,首,首营资,料,料：药,品,品首营,、,、非药,品,品首营,、,、器械,首,首营品,种,种资料,采购基,础,础知识,四、购,进,进特殊,品,品种要,求,求：,进口药,品,品应有进口药,品,品注册,证,证、进口药,品,品检验,报,报告书。,进口预,防,防性生,物,物制品,、,、血液,制,制品应,有,有生物制,品,品进口,批,批件。,进口药,材,材应有进口药,材,材批件。,中药材,和,和中药,饮,饮片应,标,标明产,地,地。,含麻品,种,种购进,需,需开含,麻,麻委托,书,书，购,进,进含麻,黄,黄碱类,复,复方制,剂,剂单个,品,品种每,次,次交易,达,达10件或单,个,个销售,客,客户月,购,购进量,达,达80件的，,需,需业务,部,部填写,大,大宗交,易,易申请,表,表后质,管,管部留,存,存,不能收,购,购中药,材,材、麻,黄,黄草、,甘,甘草。,严格按,照,照本公,司,司及供,应,应商、,客,客户经,营,营范围,经,经营，,杜,杜绝超,范,范围经,营,营。,存储基,础,础知识,一、储,存,存要求,按规定,的,的储存,要,要求专,库,库（区,）,）、专,类,类存放,按温、,湿,湿度要,求,求储存,，,，,根据说,明,明书存,储,储要求,储,储存，,常,常温0-30、阴,凉,凉不高,于,于20，冷,库,库2-10，湿,度,度35%,-,-75,%,%,按外包,装,装图示,标,标志搬,运,运和堆,放,放,按批号,集,集中堆,放,放,储存基,础,础知识,二、色,标,标管理,待验药,品,品库（,区,区）、,退,退货药,品,品库（,区,区）为,黄,黄色,合格药,品,品库（,区,区）、,零,零货称,取,取库（,区,区）、,待,待发药,品,品库（,区,区）为,绿,绿色,不合格,药,药品库,（,（区）,为,为红色,储存基,础,础知识,三、堆,垛,垛及出,库,库原则,药品按,批,批号堆,码,码，不,同,同批号,的,的药品,不,不得混,垛,垛，垛,间,间距不,小,小于5厘米，,与,与库房,内,内墙、,顶,顶、温,度,度调控,设,设备及,管,管道等,设,设施间,距,距不小,于,于30厘米，,与,与地面,间,间距不,小,小于10厘米；,搬运和,堆,堆垛应,严,严格遵,守,守药品,外,外包装,图,图示标,志,志的要,求,求，规,范,范操作,。,。怕压,药,药品应,控,控制堆,放,放高度,、,、定期,翻,翻垛。,药品出,库,库原则,先产先,出,出,近期先,出,出,按批号,发,发货,销售基,础,础知识,一、销,售,售要求,依法将,药,药品销,售,售给具,有,有合法,资,资格的,单,单位,严格按,照,照国家,有,有关规,定,定销售,特,特殊管,理,理药品,正确介,绍,绍药品,，,，不得,虚,虚假夸,大,大和误,导,导用户,开具合,法,法票据,，,，票、,帐,帐、货,相,相符。,正确宣,传,传,售后服,务,务,销售基,础,础知识,二、客,户,户资料,要,要求,建立客,户,户销售,档,档案,客户资,质,质审核,要,要求：,客,客户分,为,为：商,业,业客户,、,、药店,客,客户、,医,医疗机,构,构客户,销售基,础,础知识,三、特,殊,殊药品,要,要求：,含麻：,含,含可待,因,因复方,口,口服溶,液,液、复,方,方甘草,片,片和复,方,方地芬,诺,诺酯片,，,，从生,产,产企业,直,直接购,进,进上述,药,药品的,批,批发企,业,业，可,以,以将药,品,品销售,给,给其他,批,批发企,业,业、零,售,售企业,和,和医疗,机,机构；,从,从批发,企,企业购,进,进的，,只,只能销,售,售给本,省,省（区,、,、市）,的,的零售,企,企业和,医,医疗机,构,构。,销售基,础,础知识,终止妊,娠,娠药，不能,销,销售给,药,药品零,售,售企业,，,，也不,得,得销售,给,给未获,得,得施行,终,终止妊,娠,娠手术,资,资格的,医,医疗机,构,构和个,人,人。,严格按,照,照本公,司,司及供,应,应商、,客,客户经,营,营范围,经,经营，,杜,杜绝超,范,范围经,营,营。,麻醉药,品,品（具,体,体品种,以,以国家,公,公布的,麻醉,药,药品品,种,种目录,（,（2007年,版,版）,为,为准）,、,、蛋白,同,同化制,剂,剂、肽,类,类激素,品,品种（,胰,胰岛素,除,除外）,、,、药品,类,类易制,毒,毒化学,品,品,