质量环境管理体系审核指南

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,浙江世通达认证培训有限公司,#,第一部分 ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,审核指南内容，共七章,前言,引言,1.范围,2.规范性引用文件,3.术语和定义,4.审核原则,5.审核方案的管理,6.审核活动,7.审核员的能力和评价,1,浙江世通达认证培训有限公司,审核指,南,南的,应,应用,2000版ISO9000,族,族四个,核,核心标,准,准之一,的,的ISO19011,审核,指,指南,已,已发布,。,。,我国等,同,同采用,标,标准GB/T19011-200,ISO19011正,式,式发布,后,后取代ISO10011-1:1990,，,，ISO10011,-,-2:1991，ISO10011-3,:,:1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996,和,和ISO14012,：,：1996。,新的“,审,审核指,南,南”具,有,有：,通用性,适,用,用内审,和,和外审,适用QMS审,核,核，EMS审,核,核或各,类,类管理,体,体系审,核,核。,灵活性,“,指,指南”,的,的使用,具,具有灵,活,活性，,使,使用者,可,可应用,此,此指南,制,制定自,己,己的审,核,核要求,。,。,广义性,审,核,核定义,具,具有广,义,义性。,“,“在监,视,视对要,求,求（如,产,产品规,范,范或法,律,律法规,）,）符合,性,性方面,任,任何个,人,人或组,织,织也是,有,有用的,。,。”,五条审,核,核原则,是,是标准,的,的基础,，,，审核,员,员在审,核,核中的,主,主导作,用,用。,“过程,方,方法”,等,等管理,理,理念的,充,充分运,用,用。,2,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,GB/T19000,-,-2000标,准,准3.9“有,关,关审核,的,的术,语,语”的,变,变化,新审,核,核指南,对ISO9000,-,-2000标,准,准中与,审,审核有,关,关的术,语,语作了,修,修正。,原12,条,条增加,至,至14,条,条，即,增,增加了,“,“审核,计,计划”,和,和“审,核,核范围,”,”。,对“审,核,核方案,”,”，“,审,审核准,则,则”，,“,“审核,”,”“能,力,力”等,条,条增加,了,了内容,和,和注解,，,，使概,念,念更加,明,明确。,3,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,五项审,核,核原则,ISO19011,审,审核指,南,南提,出,出了五,项,项“审,核,核原则,”,”，遵,循,循这些,原,原则是,提,提出相,应,应和充,分,分的审,核,核结论,的,的前提,，,，也是,审,审核员,独,独立工,作,作时，,在,在相似,的,的情况,下,下得出,相,相似结,论,论的前,提,提。,1、道,德,德行为,：,：职业,的,的基础,。,。,2、公,正,正表述,：,：真实,、,、准确,地,地报告,的,的义务,。,。,3、职,业,业素养,：,：在审,核,核中勤,奋,奋并具,有,有判断,力,力。,4、独,立,立性：,审,审核的,公,公正性,和,和审核,结,结论的,客,客观性,的,的基础,。,。,5、基,于,于证据,的,的方法,：,：在一,个,个系统,的,的审核,过,过程中,，,，得出,可靠的,和,和可重,现,现的审,核,核结论,的,的合,理方法,。,。,抽样是,审,审核的,常,常用方,法,法，抽,样,样的合,理,理性与,对,对审核,结,结论的,可,可信性,密,密切相,关,关。,审核员,职,职责,4,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核方,案,案,（1/4）,审核方,案,案的概,念,念和审,核,核计划,的,的比较,5,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核方,案,案,（2/4）,审核方,案,案的管,理,理流程,ISO19011标,准,准根据PDCA循环,过,过程给,出,出了下,列,列审核,方,方案管,理,理流程,示,示图。,6,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核方案的权限,审核方案的制定：, 目标和内容, 职责, 资源, 程序,审核方案的实施：, 安排审核日程, 评价审核员, 选择审核组, 指导审核活动, 保持记录,审核方案的监视和评审：, 监视和评审, 识别纠正和预防措施,的需求, 识别改进的机会,审核方案,的改进,审核员能力,和评价,审核活动,A,P,D,C,7,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核方,案,案,（3/4）,GB/T19001,-,-2000标,准,准8.2.2,“,“内部,审,审核”,要,要求，,组,组织“,应,应对审,核,核方案,进,进行策,划,划”。,这,这一策,划,划应“,考,考虑拟,审,审核的,过,过程和,区,区域的,状,状况和,重,重要性,以,以及以,往,往审核,的,的结果,”,”，应,“,“规定,审,审核的,准,准则、,范,范围和,方,方法”,，,，“审,核,核员应,确,确保审,核,核过程,的,的客观,性,性和公,正,正性”,。,。,组织应,：,：,1、由,最,最高管,理,理者规,定,定审核,方,方案的,管,管理权,限,限。,明确负,责,责管理,审,审核方,案,案的人,员,员并确,定,定其职,责,责。,2、编,制,制审核,方,方案管,理,理程序,，,，制定,审,审核方,案,案。,3、审,核,核方案,应,应“考,虑,虑拟审,核,核的过,程,程和区,域,域的状,况,况和重,要,要性以,及,及以往,审,审核的,结,结果”,。,。审核,方,方案一,组,组审核,活,活动的,频,频数按,过,过程和,区,区域重,要,要性而,定,定，方,案,案是一,个,个连续,的,的过程,和,和以往,审,审核结,果,果有关,。,。,4、实,施,施、监,视,视、评,审,审与改,进,进审核,方,方案。,5、识,别,别并确,保,保提供,必,必要的,资,资源（,包,包括有,能,能力的,审,审核员,）,）。,8,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核方,案,案的程,序,序,（4/4）,审核方,案,案的程,序,序应当,包,包括下,列,列内容,：,：,1、策,划,划审核,和,和安排,审,审核日,程,程,2、确,保,保审核,员,员和审,核,核组长,的,的能力,3、选,择,择适当,的,的审核,组,组并分,配,配其任,务,务和职,责,责,4、实,施,施审核,5、适,用,用时，,实,实施审,核,核后续,活,活动,6、保,持,持审核,方,方案的,记,记录,7、监,视,视审核,方,方案的,业,业绩和,有,有效性,8、向,最,最高管,理,理者报,告,告审核,方,方案的,总,总体实,现,现情况,。,。,对于一,般,般组织,，,，上述,活,活动除,日,日程和,人,人员外,可,可在一,通,通用程,序,序中描,述,述。,举例,可按B版教,材,材,9,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核活,动,动,（1/3）,典型审,核,核活动,流,流程,ISO19011,给,给出了,这,这一流,程,程：,审核的启动, 指定审核组长, 确定审核目的、范围和准则, 确定审核的可行性, 选择审核组, 与受审方初始接触,文 件 评 审,现场审核前准备, 编制审核计划, 审核组分派工作, 准备工作文件,10,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,现场审核的实施, 举行首次会议, 在审核中进行沟通, 向导和观察员的作用和职责, 收集和验证信息, 形成审核发现, 准备审核结论, 举行末次会议,审核报告的编制、批准和分发,审 核 的 完 成,审核后续活动的实施,11,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核活,动,动,（2/3）,“从收,集,集信息,到,到得出,审,审核结,论,论的过,程,程”是,现,现场审,核,核实施,的,的中心,活,活动。,了解ISO19011的术,语,语对信,息,息，审,核,核证据,，,，审核,准,准则，,审,审核发,现,现，审,核,核结论,的,的概念,和,和相互,之,之间的,关,关系。,信息源,通过适当抽样收集和验证,审核证据,对照审核准则进行评价,审核发现,评 审,审核结论,12,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核活,动,动,（3/3）,信息收,集,集包括,：,：,面谈,观察,文件,记录,汇总、,分,分析、,业,业绩,抽样方,案,案的信,息,息，测,量,量过程,的,的信息,。,。,顾客、,供,供方及,相,相关方,的,的信息,。,。,数据库,、,、网站,及,及媒体,的,的信息,。,。,13,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,内审（,现,现场审,核,核）中,存,存在的,问,问题,内审方,案,案编制,审核计,划,划编制,问,问题,检查表,编,编制问,题,题,不合格,报,报告书,写,写问题,审核记,录,录问题,审核报,告,告编制,问,问题,纠正措,施,施验证,问,问题,14,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核结,论,论和审,核,核报告,（1/2）,末次会,议,议应由,审,审核组,长,长提出,审,审核发,现,现和审,核,核结论,审核结,论,论可陈,述,述以下,内,内容：,管理体,系,系与审,核,核准则,的,的符合,程,程度。,管理体,系,系的有,效,效实施,、,、保持,和,和改进,。,。,管理评,审,审过程,确,确保QMS持,续,续适宜,性,性、充,分,分性、,有,有效性,和,和改进,的,的能力,。,。,其他审,核,核目的,规,规定的,内,内容和,建,建议。,15,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核结,论,论和审,核,核报告,（2/2）,内部审,核,核报告,是,是正式,的,的审核,过,过程书,面,面文件,，,，包括,以,以下内,容,容：,审核活,动,动的基,本,本情况,：,：审核,目,目的、,范,范围、,准,准则、,审,审核计,划,划及完,成,成情况,。,。,准确和,清,清晰的,审,审核记,录,录，审,核,核发现,。,。,审核结,论,论。,审核过,程,程综述,，,，包括,降,降低审,核,核结论,可,可信性,的,的不确,定,定因素,。,。,审核组,和,和受审,核,核方之,间,间没有,解,解决的,分,分歧意,见,见。,改进的,审,审核建,议,议。,商定的,审,审核后,续,续活动,计,计划。,16,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核后,续,续活动,纠正措,施,施实施,。,。,纠正措,施,施完成,情,情况及,有,有效性,进,进行验,证,证。,目前纠,正,正措施,实,实际和,验,验证中,的,的问题,。,。,17,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力要,求,求,（1/5）,审核过,程,程的信,心,心和可,信,信性取,决,决于进,行,行审核,人,人员的,能,能力。,这,这种能,力,力应予,以,以证实,。,。内审,员,员和其,他,他人员,一,一样，,应,应按照ISO9001-2000,标,标准6,.,.2.1“基,于,于适当,的,的教育,、,、培训,、,、技能,和,和经验,”,”证实,其,其能力,能,能够胜,任,任的。,能力,QMS审核员,有关质量的特,定知识和技能,EMS审核员,有关环境的特,定知识和技能,通用的,知识和,技能,教育、工作经历、审核员培训、审核经历,个人素质,18,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力要,求,求,（2/5）,个人素,质,质,个人素,质,质是内,审,审员能,力,力的基,础,础，个,人,人素质,包,包括：,1、有,道,道德,例如,公,公正、,可,可靠、,忠,忠诚、,诚,诚实和,谨,谨慎,2、思,想,想开明,例,如,如愿意,考,考虑不,同,同意见,或,或观点,3、善,于,于交往,例,如,如能灵,活,活地与,人,人交往,4、善,于,于观察,例,如,如能和,主,主动地,认,认识周,围,围环境,和,和活动,5、感,知,知力,例如,能,能本能,地,地理解,和,和适应,环,环境,6、适,应,应能力,强,强,例,例如能,适,适应不,同,同情况,7、韧,性,性,例,例如对,实,实现目,标,标坚持,不,不懈,8、明,断,断,例,例如根,据,据逻辑,推,推理和,分,分析及,时,时得出,结,结论,9、自,立,立,例,例如在,同,同其他,共,共同工,作,作时能,独,独立作,为,为并发,挥,挥作用,。,。,19,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力要,求,求,（3/5）,通用的,知,知识和,技,技能,1、审,核,核原则,、,、程序,和,和技术,使审核,员,员能保,证,证审核,实,实施的,一,一致性,和,和系统,性,性,2、理,解,解审核,范,范围并,运,运用审,核,核准则,对QMS内审,员,员这方,面,面的知,识,识和技,能,能包括,：,：,了解组,织,织的质,量,量管理,体,体系，,以,以及GB/T19001标,准,准在组,织,织中的,应,应用及,质,质量管,理,理体系,文,文件（,手,手册、,程,程序、,其,其他文,件,件）及,其,其运作,。,。,3、理,解,解受审,组,组织的,运,运作内,容,容。,4、适,用,用的法,律,律、法,规,规和其,他,他要求,（,（包括,相,相关标,准,准）,5、对,审,审核组,长,长还应,具,具有审,核,核领导,所,所必需,的,的知识,和,和技能,。,。,20,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力要,求,求,（4/5）,质量管,理,理体系,审,审核员,特,特定的,知,知识和,技,技能,1、与,质,质量相,关,关的方,法,法和技,术,术,ISO9000族标,准,准内容,加,加上质,量,量管理,工,工具及,其,其运用,（,（统计,技,技术）,。,。,2、过,程,程和产,品,品，包,括,括服务,的,的技术,内,内容,过程和,产,产品包,括,括服务,的,的技术,特,特征及,行,行业术,语,语和惯,例,例。,21,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力要,求,求,（5/5）,教育、,工,工作经,历,历、培,训,训和审,核,核经历,内审员,通,通过“,教,教育、,工,工作经,历,历、培,训,训和审,核,核经历,”,”来具,备,备上述,个,个人素,质,质、知,识,识和技,能,能。这,也,也是ISO9001,:,:2000标,准,准6.2所要,求,求的。,审,审核员,教,教育、,工,工作经,历,历、培,训,训和审,核,核经历,的,的要求,，,，ISO19011,标,标准有,示,示例，,外,外审员,目,目前可,以,以达到,，,，内审,员,员各组,织,织自行,规,规定。,下,下述规,定,定是某,企,企业规,定,定的可,参,参考。,22,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力的,评,评价,（1/3）,评价的,不,不同阶,段,段：,初始评,价,价,根,根据上,述,述“教,育,育、工,作,作经历,、,、培训,和,和审核,经,经历”,的,的规定,首,首次评,价,价。,审核组,选,选择评,价,价,每,每次组,织,织审核,组,组时，,对,对审核,组,组长、,审,审核员,、,、见习,审,审核员,能,能力作,评,评价，,审,审核组,长,长在初,始,始评价,条,条件的,基,基础上,有,有审核,组,组长的,经,经历，,其,其他审,核,核员还,应,应注意,专,专业的,知,知识和,能,能力。,审核员,表,表现的,持,持续评,价,价,一,一般每,年,年一次,，,，组织,应,应规定,持,持续的,专,专业发,展,展，包,括,括再培,训,训的要,求,求。,23,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力的,评,评价,（2/3）,以下提,供,供的是ISO19011标,准,准对内,审,审员评,价,价的一,个,个例子,。,。,假设内,部,部审核,方,方案中,审,审核员,评,评价过,程,程的应,用,用,24,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核员,能,能力的,评,评价,（3/3）,（,（接上,表,表）,25,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,按ISO19011,“,“审核,指,指南”,要,要求，,改,改进,组,组织的,内,内审,我们已,学,学习的ISO19011-2002标准,的,的主要,内,内容，,如,如何贯,彻,彻呢？,1、体,系,系策划,方,方面,可能,影,影响文,件,件,内审程,序,序,内,内审程,序,序应包,括,括审核,方,方案的,职,职责、,制,制订、,管,管理过,程,程的活,动,动内容,，,，审核,方,方案程,序,序中的,通,通用内,容,容（每,次,次方案,都,都有的,程,程序）,也,也可写,入,入“内,审,审程序,”,”中，,如,如“审,核,核员和,审,审核组,长,长的能,力,力”，,“,“选择,审,审核组,及,及职责,”,”，“,审,审核方,案,案的监,视,视和评,价,价”，,“,“审核,方,方案的,改,改进”,等,等等。,审核员,能,能力的,规,规定，,审,审核员,持,持续的,专,专业发,展,展规定,，,，审核,员,员评价,规,规定。,审核方,案,案。,2、内,审,审实施,审核方,案,案策划,、,、审核,方,方案程,序,序、审,核,核方案,管,管理。,审核员,评,评价及,记,记录,使原有,审,审核计,划,划，审,核,核检查,表,表，审,核,核记录,，,，不合,格,格报告,，,，审核,报,报告符,合,合审核,原,原则，,以,以提高,审,审核的,可,可信性,。,。,26,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,第二部,分,分：ISO9001,-,-2000标,准,准的理,解,解,ISO9001-2000,标,标准理,解,解和审,核,核中一,些,些问题,的,的解释,。,。,提高QMS体,系,系实施,和,和审核,的,的有效,性,性。,27,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,关于删,减,减,1、ISO9001,:,:2000标,准,准1.2“应,用,用”对,删,删减的,条,条件是,很,很清楚,的,的。,“除非,删,删减仅,限,限于本,标,标准第7章中,那,那些不,影,影响组,织,织提供,满,满足顾,客,客和适,用,用法律,法,法规要,求,求的产,品,品的能,力,力或责,任,任的要,求,求，否,则,则不能,声,声称符,合,合本标,准,准。”,2、IAF“,关,关于应,用,用ISO9001:2000的指,南,南”（2001.2,.,.22,）,）,指出：,“,“由于ISO9001:2000,取,取代1994,版,版的ISO9001,，,，ISO9002和ISO9003，7,.,.3过程包,括,括或删,减,减不再,能,能从认,证,证标准,的,的标题,和,和编号,上,上明显,地,地得以,体,体现。,”,”,“按照ISO9001:2000,颁,颁发的,认,认证证,书,书应以,不,不致误,导,导顾客,的,的方式,，,，用文,字,字清楚,说,说明质,量,量管理,体,体系的,范,范围,，如,果,果组织,对,对设计,和,和开发,过,过程负,有,有责任,，,，并且,自,自己进,行,行该过,程,程的实,现,现或外,包,包，则QMS,范,范围说,明,明应包,括,括,的设,计,计。”,3、ISO/TC176/SC2,/,/N524R2ISO9001:2000中1.2,条,条款“,应,应用”,的,的指南,。,。,举出了,若,若干示,例,例，但,注,注意本,指,指南是,动,动态的,。,。,28,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,4、目,前,前在7,.,.3删,减,减中的,一,一些问,题,题,如果设,计,计开发,不,不应删,减,减，但,可,可以对,该,该过程,自,自己实,现,现或外,包,包。,产品标,准,准中虽,有,有产品,规,规格，,但,但要看,其,其详略,程,程度，,仅,仅有通,用,用的产,品,品规格,要,要求，,不,不能充,分,分表明,产,产品特,性,性或规,范,范的，,不,不能由,此,此而删,减,减7.3。,由于影,响,响二个,要,要求，,不,不能删,减,减7.3，但,组,组织对,通,通用产,品,品未开,展,展设计,开,开发，,但,但对特,定,定的某,类,类产品,按,按惯例,一,一直在,生,生产或,服,服务，QMS,范,范围明,确,确某类,特,特定产,品,品，也,可,可删减7.3,。,。,母公司,提,提供设,计,计开发,的,的成果,，,，子公,司,司可删,减,减，但QMS,范,范围中,应,应表明,子,子公司,和,和母公,司,司的关,系,系。,可删减,除,除7.3.7,以,以外的7.3,条,条款，,因,因有设,计,计更改,的,的责任,。,。,29,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,5、其,他,他过程,的,的删减,采购由,母,母公司,进,进行，,子,子公司,对,对采购,不,不能删,减,减，子,公,公司QMS文,件,件中应,对,对采购,过,过程的,控,控制包,括,括对制,造,造厂和,母,母公司,采,采购部,门,门的接,口,口进行,说,说明和,描,描述。,“顾客,财,财产”,也,也可包,括,括“设,计,计规范,”,”。,施工组,织,织不能,保,保留7,.,.3.7不删,减,减，因,一,一般设,计,计更改,权,权，施,工,工组织,是,是没有,的,的，只,有,有设计,更,更改建,议,议权和,实,实施权,。,。,包装是,“,“产品,防,防护”,的,的一种,类,类型，,一,一般不,单,单独删,减,减“包,装,装”，,只,只在文,件,件中说,明,明“产,品,品防护,”,”没有,“,“包装,”,”。,为产品,符,符合确,定,定要求,提,提供证,据,据的所,有,有监视,和,和测量,装,装置，,都,都应进,行,行控制,，,，不论,其,其是监,视,视过程,和,和产品,用,用或是,产,产品的,一,一部分,，,，即7,.,.6不,能,能删减,。,。,30,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,外,包,包,ISO9001-2000,标,标准4,.,.1总,要,要求规,定,定：“,针,针对组,织,织所选,择,择的任,何,何影响,产,产品符,合,合要求,的,的外包,过,过程，,组,组织应,确,确保对,其,其实施,控,控制，,对,对此类,外,外包过,程,程的控,制,制应在,质,质量管,理,理体系,中,中加以,识,识别。,”,”,什么是,外,外包，ISO9000-2000,无,无此术,语,语。,在策划,的,的质量,管,管理体,系,系的过,程,程中，,那,那些不,由,由组织,自,自行实,现,现，而,外,外包给,体,体系外,组,组织实,施,施的过,程,程，即,为,为外包,过,过程。,外包通,常,常通过,采,采购手,段,段来完,成,成的。,原材料,由,由采购,获,获得，,原,原材料,生,生产过,程,程不在,组,组织的QMS,过,过程内,，,，那些,采,采购不,是,是“外,包,包”。,产品实,现,现过程,中,中的“,外,外协”,过,过程包,括,括在策,划,划的QMS过,程,程中，,这,这种采,购,购为外,包,包。,31,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,如何对,“,“5.2以顾,客,客为关,注,注焦点,”,”的审,核,核,（1/2）,“以顾,客,客为关,注,注焦点,”,”是八,项,项质量,管,管理原,则,则的第,一,一个原,则,则，是,建,建立质,量,量管理,体,体系的,出,出发点,，,，在审,核,核全过,程,程中都,应,应加强5.2,的,的审核,。,。,对最高,管,管理者,审,审核时,应,应：,1、了,解,解最高,管,管理者,对,对顾客,的,的需求,和,和期望,（,（主要,表,表现在,产,产品的,特,特性方,面,面）包,括,括未来,的,的需求,和,和期望,的,的整体,把,把握程,度,度，通,过,过7.2的审,核,核、印,证,证，最,高,高管理,者,者对“,调,调查、,识,识别并,理,理解评,审,审顾客,的,的需求,和,和期望,”,”方面,控,控制情,况,况。,2、审,核,核组织,的,的质量,方,方针和,质,质量目,标,标，其,内,内容是,否,否体现,“,“以顾,客,客为关,注,注焦点,”,”。,32,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,如何对,“,“5.2以顾,客,客为关,注,注焦点,”,”的审,核,核,（2/2）,3、通,过,过5.5.2c）、6.2,.,.2d,）,）的审,核,核，印,证,证最高,管,管理者,如,如何“,在,在整个,组,组织内,沟,沟通顾,客,客的需,求,求和期,望,望”。,4、通,过,过7.1、7,.,.3的,审,审核，,印,印证最,高,高管理,者,者“确,保,保顾客,的,的要求,得,得到确,定,定并满,足,足”。,5、通,过,过8.2.1,等,等内容,的,的审核,，,，反证,顾,顾客的,要,要求是,否,否得到,了,了确定,和,和满足,。,。,6、通,过,过7.2.3,、,、7.5.4,等,等条款,的,的审核,，,，看最,高,高管理,者,者如何,“,“系统,地,地管理,好,好与顾,客,客的关,系,系”,通,通过与,最,最高管,理,理者的,对,对话。,总,总的说,，,，5.2的要,求,求除直,接,接了解,，,，应通,过,过各方,面,面的审,核,核，来,确,确认最,高,高管理,者,者“以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点”的,符,符合程,度,度。,33,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,目前审,核,核“管,理,理评审,”,”的问,题,题,评价“,管,管理评,审,审”的,要,要点是,：,：,1、“,管,管理评,审,审”的,输,输入是,否,否充分,，,，为确,保,保质量,管,管理体,系,系的适,宜,宜性、,充,充分性,和,和有效,性,性，评,审,审输入,的,的准备,是,是否充,分,分，参,与,与是否,充,充分。,2、“,管,管理评,审,审”输,出,出是否,包,包括了,二,二个改,进,进（QMS及,其,其过程,，,，顾客,要,要求有,关,关产品,）,）一个,需,需求（,资,资源）,的,的相应,决,决定和,措,措施。,34,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,审核“,人,人力资,源,源”应,注,注意的,问,问题,任何管,理,理体系,“,“人力,资,资源”,是,是最积,极,极，重,要,要的因,素,素，审,核,核“人,力,力资源,”,”应注,意,意：,1、要,从,从“人,力,力资源,”,”是否,满,满足QMS及,增,增强顾,客,客满意,的,的角度,审,审核“,培,培训工,作,作”，,而,而不能,从,从“培,训,训”来,审,审核“,人,人力资,源,源”，,“,“人力,资,资源”,的,的管理,不,不仅局,限,限于培,训,训。,2、组,织,织应对,所,所有从,事,事影响,产,产品质,量,量工作,人,人员全,面,面的（,即,即基于,教,教育、,培,培训、,技,技能和,经,经验四,个,个方面,）,）确定,所,所必要,的,的能力,要,要求。,（,（例如,内,内审员,）,）,3、“,培,培训”,或,或其他,措,措施是,解,解决“,人,人力资,源,源”的,途,途径和,方,方法，,最,最终目,的,的还是,人,人员的,能,能力，,“,“评价,所,所采取,措,措施的,有,有效性,”,”就是,要,要求定,期,期和不,定,定期的,评,评价人,员,员的能,力,力是否,达,达到策,划,划（确,定,定）的,要,要求（,例,例如内,审,审员）,。,。,35,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,对“7,.,.1产,品,品实现,的,的策划,”,”的理,解,解,有部分,学,学习过94版,标,标准的,同,同志往,往,往将7,.,.1和,原,原4.2.3,等,等同来,理,理解，,正,正确的,理,理解是,：,：,1、所,有,有产品,的,的实现,都,都应进,行,行策划,这,这是7,.,.1所,要,要求的,，,，而不,是,是特定的产品,才,才需实,现,现策划,（,（“质,量,量计划,”,”要求,）,）。,2、策,划,划的输,出,出形式,应,应适合,组,组织的,运,运作方,法,法，可,能,能是：,产,产品标,准,准，技,术,术规范,，,，服务,规,规范，,工,工艺规,程,程等等,，,，“质,量,量计划,”,”是其,中,中的一,种,种形式,，,，策划,输,输出形,式,式往往,是,是多种,而,而不一,定,定是某,种,种唯一,的,的。,3、质,量,量目标,和,和要求,包,包括产,品,品规格,要,要求，,不,不能单,纯,纯的看,作,作对应,质,质量方,针,针的那,些,些质量,目,目标。,36,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,如何将7.3,的,的要求,应,应用于,产,产品实,现,现过程,的,的开发,ISO9001-2000,标,标准7,.,.3条,注,注2：组,织,织也可,将,将7.3的要,求,求应用,于,于产品,实,实现过,程,程的开,发,发。,7.1,策,策划的,是,是：产,品,品实现,过,过程，,即,即产品,实,实现过,程,程（例,如,如制造,业,业的各,加,加工工,序,序）以,及,及过程,的,的监视,活,活动和,接,接收准,则,则。,7.3,策,策划的,是,是：产,品,品本身,特,特性和,规,规范的,设,设计和,开,开发（,例,例如设,备,备的图,纸,纸设计,）,）。,ISO9000-2000,标,标准对,“,“设计,和,和开发,”,”的定,义,义包括,产,产品、,过,过程或,体,体系设,计,计和开,发,发的广,义,义含义,。,。但在ISO9001-2000,条,条款中,描,描述是,有,有侧重,点,点的，,产,产品的,设,设计和,开,开发由7.3,规,规定，,过,过程的,设,设计开,发,发由7,.,.1描,述,述，体,系,系的设,计,计开发,由,由5.4描述,，,，7.1的注2又特,别,别明确,过,过程的,设,设计开,发,发也可,应,应用“,产,产品设,计,计开发7.3,的,的要求,”,”，即,“,“产品,实,实现过,程,程”的,开,开发过,程,程（即,制,制造业,的,的加工,过,过程）,同,同样遵,循,循、策,划,划、输,入,入、输,出,出、检,查,查（评,审,审、验,证,证、确,认,认），,改,改进的P-D,-,-C-A进行,。,。,37,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,如何评,审,审与产,品,品有关,的,的要求,ISO9001-2000,标,标准7,.,.2.2与“,产,产品有,关,关的要,求,求的评,审,审”条,一,一开始,就,就明确,“,“组织,应,应评审,与,与产品,有,有关的,要,要求”,，,，这些,要,要求包,括,括7.2.1,组,组织确,定,定的a,）,）b）c）d,）,）四个,方,方面的,要,要求，,有,有时仅,对,对订单,进,进行评,审,审往往,缺,缺少了,某,某一方,面,面，评,审,审要达,到,到最后,的,的合同,（,（或协,议,议）包,含,含了四,个,个方面,的,的要求,。,。,审核的,重,重点除,检,检查评,审,审记录,还,还应该,检,检查经,确,确认的,顾,顾客与,产,产品有,关,关要求,的,的相关,文,文件是,否,否包含,了,了四个,方,方面的,内,内容。,38,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,7.5,.,.2需,确,确认的,过,过程是,否,否就是,“,“特殊,过,过程”,ISO9001-2000,标,标准7,.,.5.2描述,需,需确认,的,的是过,程,程是：,“当生,产,产和服,务,务提供,过,过程的,输,输出不,能,能由后,续,续的监,视,视或测,量,量加以,验,验证时,，,，组织,应,应对任,何,何这样,的,的过程,实,实施确,认,认”“,这,这包括,仅,仅在产,品,品使用,或,或服务,已,已交付,之,之后问,题,题才显,现,现的过,程,程”。,ISO9000-2000,标,标准3,.,.4.1过程,定,定义注3对“,特,特殊过,程,程”是,这,这样描,述,述的，,对,对形成,的,的产品,是,是否合,格,格不易,或,或不能,经,经济地,进,进行验,证,证的过,程,程，通,常,常称之,为,为“特,殊,殊过程,”,”。,可以看,出,出虽两,处,处文字,表,表示不,同,同，其,所,所指过,程,程是一,样,样的。,39,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,“紧急,放,放行”,，,，“例,外,外放行,”,”，“,让,让步使,用,用”,在,在2000版,中,中何处,提,提到,（1/2）,1、“,紧,紧急放,行,行”和,“,“例外,放,放行”,在,在ISO9001-1994标准,提,提到。,“紧急,放,放行”,通,通常是,指,指对采,购,购产品,，,，不经,验,验证，,先,先投入,生,生产。,“例外,放,放行”,是,是指将,未,未完成,检,检验试,验,验的产,品,品转入,下,下一过,程,程生产,（,（包括,交,交付）,。,。这二,种,种放行,在,在ISO9001-2000标准8.2,.,.4有,规,规定：,“,“这种,监,监视和,测,测量应,依,依据所,策,策划的,安,安排，,在,在产品,实,实现过,程,程的适,当,当阶段,进,进行”,，,，“除,非,非得到,有,有关授,权,权人员,的,的批准,，,，适用,时,时得到,顾,顾客的,批,批准，,否,否则在,策,策划的,安,安排已,圆,圆满完,成,成之前,，,，不应,放,放行产,品,品和交,付,付服务,”,”。,但要注,意,意2000版,是,是根据,“,“策划,的,的安排,”,”，这,是,是适应,不,不同产,品,品的需,要,要。,40,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,“紧急,放,放行”,，,，“例,外,外放行,”,”，“,让,让步使,用,用”,在,在2000版,中,中何处,提,提到,（2/2）,2、对,不,不合格,品,品的处,置,置有返,工,工，降,级,级，返,修,修，报,废,废，让,步,步等概,念,念，ISO9001,-,-2000标,准,准表述,在,在8.3“不,合,合格控,制,制”中,，,，返工,和,和报废,都,都属于,“,“消除,已,已发现,的,的不合,格,格”（8.3a）,返,返修或,不,不经返,修,修接收,不,不合格,品,品都是,让,让步使,用,用、放,行,行应经,批,批准是8.3b）的,规,规定。,3、不,按,按“策,划,划的安,排,排”进,行,行监测,或,或让步,使,使用、,放,放行或,接,接收不,合,合格品,都,都应经,过,过批准,，,，有些,经,经有关,授,授权人,员,员批准,即,即可，,适,适用时,经,经顾客,批,批准，,一,一般说,不,不影响,顾,顾客的,要,要求的,处,处理可,由,由内部,授,授权人,员,员批准,，,，影响,最,最终产,品,品顾客,要,要求的,应,应由顾,客,客批准,。,41,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,类似要,求,求在不,同,同条款,中,中出现,，,，如何,判,判定不,符,符合ISO9001,-,-2000标,准,准的条,款,款,我们发,现,现有下,列,列类似,要,要求在,不,不同标,准,准条款,中,中出现,，,，应分,别,别对象,进,进行判,题,题。,1、6,.,.3要,求,求：应,维,维护达,到,到产品,符,符合要,求,求所需,的,的基础,设,设施，,包,包括过,程,程设备,。,。,7.5,.,.1要,求,求：使,用,用适用,的,的设备,。,。,2、7,.,.4.3要求,：,：实施,检,检验或,其,其他必,要,要的活,动,动，以,确,确保采,购,购的产,品,品满足,规,规定的,采,采购要,求,求。,8.2,.,.4要,求,求：对,产,产品的,特,特性进,行,行监视,和,和测量,，,，以验,证,证产品,要,要求得,到,到满足,。,。,3、8,.,.2.3要求,：,：应采,用,用适宜,的,的方法,对,对质量,管,管理体,系,系过程,进,进行监,视,视，并,在,在适用,时,时进行,测,测量。,7.5,.,.1e,）,）要求,：,：实施,监,监视和,测,测量。,4、7,.,.5.1d）,要,要求：,获,获得和,使,使用监,视,视和测,量,量装置,。,。,7.6,要,要求：,确,确定获,得,得和使,用,用所需,的,的监视,和,和测量,装,装置。,42,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,上述五,类,类条款,判,判断的,原,原则，,注,注意：,1、6,.,.3是,总,总体的,过,过程设,备,备管理,7.5,.,.1着,重,重生产,和,和服务,提,提供控,制,制中由,于,于过程,设,设备原,因,因的,失,失控。,2、7,.,.4.3侧重,采,采购产,品,品的验,证,证（包,括,括检验,）,）,8.2,.,.4是,指,指产品,的,的检验,和,和试验,。,。,3、8,.,.2.3是对QMS,过,过程。,7.5,.,.1e,）,）单指,“,“生产,和,和服务,提,提供过,程,程”。,4、7,.,.6重,点,点是确,保,保监视,和,和测量,装,装置的,正,正确性,和,和有效,性,性，,7.5,.,.1d,）,）侧重,由,由于为,受,受控而,应,应需获,得,得和使,用,用装置,。,。,43,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,附：判,标,标案例,题,题,一、你,认,认为以,下,下不合,格,格事实,条,条款判,定,定是否,准,准确：,1、2002,年,年12,月,月21,日,日在质,保,保部审,核,核时发,现,现配制,的,的标准,溶,溶液EDTA,没,没有浓,度,度标识,和,和有效,期,期标识,。,。（7,.,.5.3）,2、自2002年5,月,月起，,爆,爆玉米,花,花机已,实,实施了,新,新的,工,工序检,验,验卡,，,，没有,证,证据表,明,明已对,BY1200爆玉,米,米花器,装,装配工,艺,艺文件,（HL/T,-,-04,）,）的相,关,关内容,作,作了文,件,件更改,。,。（8,.,.2.4）,原因分,析,析：,工,工序检,验,验卡,储,储存于,电,电脑内,，,，未打,印,印出，,相,相关人,员,员签字,。,。,纠正措,施,施：将,工序,检,检验卡,打印,，,，交相,关,关人员,认,认可、,签,签字。,3、提,供,供的PICKOP复,合,合衬套,图,图纸中,技,技术条,件,件第3,条,条规定,：,：“外,套,套管外,表,表面涂,锌,锌”，,但,但车间,现,现场加,工,工好的,成,成品是,表,表面涂,防,防锈油,。,。（8,.,.2.4）,44,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,4、特,殊,殊工序,贴,贴片工,艺,艺文件,规,规定：,应,应变片,阻,阻值要,求,求3500.2,，检,验,验人员,使,使用DT9801数,字,字万用,表,表，检,测,测量程,选,选用2K,，,，最,小,小显示,量,量值1,，无,法,法达到0.1,的工,艺,艺精度,要,要求。,（,（7.5.1d）。,5、质,量,量手册,第,第7章4.5,.,.2.1b规定“,对,对外包,，,，外协,方,方除进,行,行选择,评,评价外,，,，必要,时,时应签,订,订外包,、,、外协,质,质量协,定,定”，A公司,为,为发货,运,运输外,包,包方，,不,不能提,供,供已对,该,该外包,方,方进行,了,了选择,评,评价或,签,签订了,外,外包质,量,量协定,的,的客观,证,证据。,（,（4.1）,6、工,艺,艺规程,汇,汇编的,工,工艺流,程,程图表,述,述的生,产,产工艺,流,流程与,质,质量手,册,册中生,产,产过程,的,的控制,章,章节中,生,生产流,程,程表述,不,不一致,。,。（4,.,.2.3）,7、公,司,司对骨,架,架压延,过,过程外,包,包给B,公,公司，,但,但提供,不,不出对,该,该过程,进,进行了,控,控制的,证,证据。,（,（7.5.1,）,）,8、现,场,场堆放,的,的用于,保,保温的,“,“硅酸,铝,铝纤维,制,制品”,纸,纸板包,装,装箱上,有,有防潮,标,标识，,但,但现场,已,已有部,分,分箱子,已,已被雨,刮,刮潮，,未,未见采,取,取任何,防,防潮措,施,施。（7.5,.,.3）,45,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,9、“C”工,程,程项目7月份,的,的月底,总,总结报,告,告中，,未,未对施,工,工单位,的,的质量,、,、安全,、,、文明,施,施工情,况,况进行,包,包括，,也,也未对,监,监理工,作,作情况,进,进行总,结,结。（7.5,.,.1）,二、你,认,认为以,下,下不合,格,格事实,内,内容描,述,述是否,正,正确、,充,充分，,是,是否对,企,企业有,帮,帮助：,10、,查,查生产,和,和服务,提,提供的,控,控制，,生,生技科,提,提供不,出,出对生,产,产过程,实,实施监,视,视和测,量,量的证,据,据。,11、,对,对评价,表,表中满,意,意、很,满,满意、,不,不满意,三,三档，,汇,汇总时,把,把满意,、,、很满,意,意均作,满,满意处,理,理不能,很,很好地,反,反映顾,客,客满意,的,的情况,。,。,12、,查,查正在,加,加工的,转,转子3820（,生,生产批,号,号：DH/02021001-1,）,）1500只,，,，告之,按,按“精,车,车”关,键,键工序,“,“机加,工,工工艺,流,流程表,”,”操作,，,，（以,花,花键为,加,加工基,准,准）。,但,但提供,不,不出已,按,按图纸,、,、按工,艺,艺规定,操,操作的,证,证据。,原因分,析,析：由,于,于转子,38,20,的,的加工,工,工艺与,已,已编制,好,好的公,司,司的常,规,规产品V10F-10b与加工,转,转子的,机,机加工,工,工艺相,同,同，忽,视,视了程,序,序文件,在,在过程,控,控制中,的,的重要,性,性，违,反,反了质,量,量手册,规,规定的,“,“操作,工,工必须,按,按图纸,、,、按工,艺,艺规范,表,表标准,操,操作”,的,的规定,这,这是没,有,有对质,量,量手册,深,深入领,会,会学习,所,所造成,的,的。,46,浙江世,通,通达认,证,证培训,有,有限公,司,司,