质量控制与失控分析

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,质量控制与失控分析,黄山市人民医院检验科,曹远陆,控制什,么,么？,检验结,果,果的准,确,确性,检验结,果,果的可,重,重复性,检验结,果,果对患,者,者及时,诊,诊断的,时,时效性,检验结,果,果对指,导,导临床,诊,诊断及,病,病情观,察,察的有,效,效性,不同实,验,验室间,结,结果的,可,可比性,现代检,验,验科质,量,量管理,涉,涉及组,织,织、人,力,力、成,本,本、信,息,息等多,方,方面内,容,容。,由于我,国,国临床,实,实验室,目,目前管,理,理体制,的,的特殊,性,性，使,实,实验室,管,管理者,在,在许多,方,方面缺,乏,乏管理,自,自主权,。,。,多年来,，,，我国,临,临床实,验,验室一,直,直把质,量,量控制,作,作为管,理,理工作,的,的重点,，,，积累,了,了不少,经,经验。,质量管,理,理(qualitymanagement,),在不同,层,层次上,可,可分为,质量控,制,制(qualitycontrol),质量保,证,证(qualityassurance),质量体,系,系(quality system),质量控,制,制是为,满,满足质,量,量要求,所,所采用,的,的作业,技,技术和,活,活动,是对临,床,床实验,室,室的基,本,本要求,。,。,质量控,制,制的要,素,素包括:,设施和,环,环境,检验方,法,法,仪器及,外,外部供,应,应品,操作手,册,册,方法性,能,能规格,的,的建立,和,和确认,仪器和,检,检测系,统,统的维,护,护和功,能,能检查,校准和,校,校准验,证,证,室内质,量,量控制,室间质,量,量评价,纠正措,施,施,记录,质量控,制,制的特,点,点,作为基,本,本要求,，,，质量,控,控制的,各,各要素,多,多强制,在,在临床,实,实验室,中,中执行,质量控,制,制保证,了,了实验,室,室检验,结,结果的,可,可靠性,(,(精密,度,度和准,确,确度),质量保,证,证,是质量,管,管理的,一,一部分,。,。,提供了,实,实验室,满,满足质,量,量要求,的,的信任,度,度,检验科,可,可通过,质,质量保,证,证的规,划,划和活,动,动对其,工,工作方,针,针和程,序,序的有,效,效性进,行,行评价,，,，发现,并,并纠正,问,问题，,保,保证检,验,验结果,的,的可靠,性,性。,内容上,涵,涵盖了,检,检验科,工,工作中,的,的分析,前,前、分,析,析中、,分,分析后,各,各个阶,段,段，根,据,据不同,阶,阶段的,特,特点和,要,要求，,提,提出相,应,应的质,量,量保证,措,措施。,标志着,实,实验室,质,质量管,理,理水平,的,的提高,。,。,质量保,证,证工作,内,内容包,括,括:,患者检,测,测的管,理,理及其,评,评估,质量控,制,制的评,估,估,室间质,评,评的评,估,估,检测结,果,果的比,较,较,患者检,测,测结果,与,与患者,信,信息的,关,关系,人员评,估,估,交,流,流,投,诉,诉调查,与工作,人,人员共,同,同审核,质,质量保,证,证和质,量,量保证,记,记录。,质量体,系,系,是实验,室,室为保,证,证其检,验,验报告,满,满足用,户,户的质,量,量要求,，,，把实,验,验室的,组,组织机,构,构、工,作,作程序,、,、职责,、,、质量,活,活动过,程,程和各,类,类资源,、,、信息,等,等协调,统,统一起,来,来，而,形,形成的,有,有机整,体,体。,质量体,系,系建立,的,的标志,：,：质量,体,体系文,件,件的建,立,立,质量体,系,系文件,是系统,描,描述质,量,量体系,的,的一整,套,套文件,，,，是体,系,系存在,的,的基础,和,和证据,，,，是规,范,范全体,员,员工达,到,到质量,目,目标要,求,求最适,用,用、最,切,切合实,际,际的质,量,量法规,质量体,系,系文件,的,的价值,在于沟,通,通意图,、,、统一,行,行动、,使,使有助,于,于满足,客,客户要,求,求和质,量,量改进,，,，形成,文,文件不,是,是目的,，,，是一,项,项增值,的,的活动,如何控,制,制？,质控品,的,的选择,和,和正确,使,使用,质控品,的,的定义,国际临,床,床化学,学,学会（IFCC）对,质,质控品,的,的定义,为,为：,专,专门用,于,于质量,控,控制目,的,的的标,本,本或溶,液,液，不,能,能用于,校,校准。,质控品,的,的要求,和被检,的,的病人,标,标本有,相,相同的,基,基质状,态,态，分,布,布均匀,无传染,性,性,瓶间差,小,小于0,.,.5%,冻干品,复,复溶后,稳,稳定，2-8,不少,于,于24,小,小时，,-,-20,不少,于,于20,天,天，不,稳,稳定成,分,分复溶,后,后4h,变,变异小,于,于2%,添加剂,和,和调制,物,物的数,量,量少,质控品,的,的分类,配套质,控,控品（,内,内部质,控,控品）,由仪器,厂,厂家或,试,试剂厂,家,家为本,厂,厂仪器,或,或试剂,配,配套生,产,产的质,控,控品，,一,一般只,用,用于配,套,套的仪,器,器和试,剂,剂，或,试,试剂厂,家,家在每,盒,盒试剂,内,内配套,的,的质控,品,品，一,般,般为酶,标,标试剂,和,和手工,操,操作试,剂,剂盒，,大,大部分,为,为定性,项,项目。,第三方,质,质控品,（,（外部,质,质控品,）,）,由不属,于,于仪器,厂,厂家也,不,不属于,试,试剂厂,家,家的第,三,三方厂,家,家生产,，,，不专,门,门为某,特,特定仪,器,器或试,剂,剂和方,法,法配套,生,生产。,自制质,控,控品,由用户,（,（实验,室,室）为,特,特定项,目,目而自,行,行配制,的,的质控,品,品。,质控品,的,的特点,配套质,控,控品（,内,内部质,控,控品）,优点：a.配,套,套性良,好,好,b.控,制,制值一,般,般比较,合,合理,c.测,试,试值批,间,间差波,动,动较小,缺点：a.有,效,效期较,短,短，批,号,号变换,频,频繁,b.复,合,合程度,不,不够，,相,相对价,格,格比较,贵,贵,c.评,价,价客观,度,度不够,第三方,质,质控品,（,（外部,质,质控品,）,）,优点：a.复,合,合程度,高,高，相,对,对价格,比,比较便,宜,宜。,b.有,效,效期较,长,长，批,号,号变化,少,少。,c.评,价,价比较,客,客观。,d.使,用,用广泛,，,，能适,应,应不同,的,的仪器,和,和方法,，,，,适应性,好,好,缺点：a.控,制,制值一,般,般比较,难,难使全,部,部项目,合,合理,自制质,控,控品,优点：a.价,格,格成本,低,低，甚,至,至可以,忽,忽略,b.能,弥,弥补没,有,有购置,质,质控品,的,的不足,缺点：a.保,质,质期较,短,短，稳,定,定性不,能,能保证,。,。,b.定,值,值比较,繁,繁琐，,批,批间值,相,相差较,大,大。,质控品,的,的正确,使,使用,保存:,严,严格按,厂,厂家要,求,求的保,存,存条件,保,保存，,不,不能储,存,存在自,动,动化霜,的,的冰箱,。,。,使用前,平,平衡到,室,室温，,至,至少30分钟,。,。,正确的,混,混匀：,轻,轻轻颠,倒,倒混匀,，,，复融,质,质控品,要,要完全,融,融解，,不,不可剧,烈,烈震摇,，,，更不,能,能使用,混,混匀器,混,混匀。,复溶：,使,使用A,级,级滴定,移,移液管,（,（容量,移,移液管,）,）吸取,优,优级去,离,离子水,或,或复溶,液,液，严,格,格遵守,复,复溶程,序,序（时,间,间、方,法,法、摇,匀,匀）,质控品,的,的浓度,和,和检测,批,批次,至少两,个,个浓度,水,水平，,或,或更多,最好是,医,医学决,定,定水平,，,，在可,测,测定范,围,围的上,下,下限值,的,的质控,品,品,CLIA88规定,，,，临床,化,化学检,测,测最大,批,批间的,时,时间为24小,时,时，血,液,液学检,测,测为8,小,小时，,血,血气2,小,小时,酶标等,手,手工检,测,测项目,每,每批次,为,为最小,频,频次,参数的,建,建立,基础值,测,测试：,新,新批号,质,质控品,在,在正式,启,启用前,（,（无论,是,是第一,次,次使用,，,，还是,更,更换批,号,号），,都,都必须,提,提前20天（,次,次）进,行,行检测,，,，以确,定,定新批,号,号质控,品,品每个,项,项目的,靶,靶值和SD，,也,也就是,说,说，若,是,是更换,批,批号就,必,必须重,叠,叠检测,两,两种批,号,号的质,控,控品。,基础值,计,计算：,计,计算20次检,测,测结果,的,的 X,、,、SD,、,、CV,，,，若CV值大,于,于以往,累,累计的,总,总CV,或,或大于,实,实验室,规,规定的CV，,必,必须查,找,找原因,和,和重复,检,检测基,础,础值。,参数设,定,定和制,图,图：以,新,新计算,的,的X作为,新,新质控,图,图的靶,值,值，以CLIA88规定,允,允许偏,倚,倚的1,/,/4作,为,为SD,的,的最低,可,可接受,限,限，或,采,采用以,前,前累计,的,的总CV或实,验,验室规,定,定的CV计算SD，,绘,绘制新,的,的质控,图,图。,定性项,目,目的室,内,内质控,何谓定,性,性检验,？,？,实验室,报,报告的,结,结果以,“,“阳性,（,（+）,”,”或“,阴,阴性（,-,-）”,或,或“有,”,”和“,无,无”表,示,示，这,样,样的检,验,验方法,被,被称为,定,定性检,验,验。,目前实,验,验室常,用,用的定,性,性检测,类,类型,以肉眼,判,判读结,果,果，无,法,法也无,需,需辨别,检,检测信,号,号的大,小,小（强,弱,弱）。,直,直接报,告,告“阳,性,性”或,“,“阴性,”,”。如,妊,妊娠试,验,验、金,标,标法项,目,目等,以肉眼,或,或仪器,检,检测的,颜,颜色强,弱,弱并按,分,分级和,稀,稀释度,报,报告“,+,+”号,或,或“稀,释,释度”,的,的。如,尿,尿11,联,联、大,便,便隐血,、,、乳胶,凝,凝集等,用仪器,进,进行判,读,读有连,续,续的检,测,测信号,值,值，以Cut,-,-off值来,判,判断“,阳,阳性”,或,或“阴,性,性”。,如,如ELISA,方,方法等,定性质,控,控如何,做,做,直接报,告,告“阳,性,性”或,“,“阴性,”,”的,只要每,批,批次选,择,择“阳,性,性”和,“,“阴性,”,”两个,质,质控,品,品,，,，与标,本,本一起,检,检测，,以,以符合,度,度来辨,别,别是否,在,在控。,最,最好加,测,测“弱,阳,阳性”,质,质控,报告“,+,+”号,或,或“稀,释,释度”,的,的,可以选,择,择“+,+,+”的,质,质控品,，,，上下,一,一个“,+,+”差,别,别（+,+,+,+）为,在,在控,同样选,择,择第二,个,个稀释,度,度阳性,的,的质控,品,品，上,下,下相差,一,一个稀,释,释度为,在,在控,以cut-off值,来,来判断,“,“阴阳,性,性”的,用阴性,、,、阳性,或,或（和,）,）弱阳,性,性（略,高,高于cut,-,-off值）,（,（s/co值,在,在1.54,.,.0之,间,间）的,质,质控品,检,检测，,只,只有一,个,个失控,规,规则：,以,以符合,度,度判别,.,.可以,以,以s/co值,画,画质控,图,图，观,察,察质控,变,变化趋,势,势和定,期,期计算cv,一,一般国,产,产手工,酶,酶标法,控,控制在cv25%,，,，自动,化,化的控,制,制在cv10%,定性项,目,目室内,质,质控应,注,注意的,问,问题,许多检,测,测项目,没,没有阴,性,性、弱,阳,阳性质,控,控品，,需,需要自,己,己制备,，,，要注,意,意稳定,周,周期,不能用,定,定量的,失,失控规,则,则来判,别,别是否,失,失控，,应,应用符,合,合