某医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,XX,医药有限公司冷藏药品质量管理培训,冷藏药,品,品管理,的,的重要,性,性、紧,迫,迫性,进入21世纪以,来,来生物,制,制药飞,速,速发展,，,，生物,制,制品或,利,利用生,物,物制剂,技,技术生,产,产的药,品,品在医,疗,疗上的,应,应用不,断,断增加,。,。有数,据,据显示,，,，生物,药,药品销,售,售额占,整,整个医,药,药行业,销,销售额,从,从1995年的不,足,足4提高,到,到2004年的125，近,几,几年又,呈,呈不断,上,上升的,趋,趋势。,我国冷,藏,藏药品,流,流通过,程,程，存,在,在着许,多,多困扰,经,经营企,业,业的问,题,题，有,微,微观的,也,也有宏,观,观的。,当,当前，,有,有关我,国,国医药,冷,冷藏物,流,流存在,的,的问题,已,已经引,起,起药品,企,企业、,行,行业协,会,会、药,品,品监管,部,部门的,重,重视。,由于生,物,物制品,或,或利用,生,生物制,剂,剂技术,生,生产的,药,药品，,绝,绝大多,数,数是要,求,求在28的条件,下,下低温,、,、冷藏,。,。因此,，,，这一,类,类药品,在,在流通,过,过程中,对,对储运,温,温度的,要,要求非,常,常严格,。,。随着,生,生物制,药,药在医,疗,疗临床,的,的广泛,应,应用，,冷,冷藏药,品,品的需,求,求量也,在,在不断,增,增多，,由,由于流,通,通环节,因,因素导,致,致冷藏,药,药品出,现,现质量,问,问题的,事,事件时,有,有发生,。,。因此,，,，加强,冷,冷藏药,品,品在经,营,营过程,中,中的质,量,量控制,，,，已是,当,当务之,急,急。,我国药品管,理,理法第五十,三,三条规,定,定：“药品包,装,装必须,适,适合药,品,品质量,的,的要求,，,，方便,储,储存、,运,运输和,医,医疗使,用,用。,浙江省,食,食品药,品,品监督,管,管理局,早,早在2008-10-07就发布,了,了药品冷,链,链物流,技,技术与,管,管理规,范,范并于2008-11-08日实施,。,。,简介,下面我,们,们就冷,藏,藏药品,实,实际运,作,作的角,度,度，对,冷,冷藏药,品,品的基,本,本概念,，,，冷藏,药,药品经,营,营过程,的,的质量,控,控制。,冷,冷藏设,施,施设备,与,与物料,的,的管理,等,等内容,进,进行讨,论,论学习,，,，了解,可,可能影,响,响冷藏,药,药品的,质,质量在,流,流通环,节,节中所,有,有因素,并,并加以,控,控制，,从,从而保,证,证人民,用,用药安,全,全。,内容,一、冷,藏,藏药品,管,管理制,度,度,二、冷,藏,藏药品,操,操作流,程,程,三、冷,藏,藏药品,相,相关表,单,单的使,用,用,目标,通过学,习,习我们,将,将掌握,和,和了解,：,：,一、冷,藏,藏药品,制,制度制,定,定的目,的,的、适,用,用范围,。,。,二、冷,藏,藏药品,相,相关的,知,知识、,采,采购、,进,进（退,）,）货验,收,收入库,、,、储存,、,、复核,出,出库、,运,运输管,理,理。,冷藏药,品,品相配,套,套的冷,链,链设备,和,和软件,设,设备。,基本概,念,念及范,围,围,（一）,冷,冷藏药,品,品含义,1低温,、,、冷藏,储,储存药,品,品：,简称为,冷,冷藏药,品,品，一,般,般是指,储,储运过,程,程中保,持,持在贮,存,存温度,条,条件为,：,：28的药品,。,。,2冷链,药,药品,：,：,一般是,指,指需要,冷,冷藏的,药,药品从,生,生产到,使,使用全,过,过程的,相,相关环,节,节，包,括,括贮存,、,、运输,和,和使用,全,全过程,都,都能保,持,持规定,的,的冷藏,条,条件。,和,和相关,的,的储存,、,、运输,冷,冷藏设,施,施、设,备,备。,（二）,冷,冷藏药,品,品范围,一般而,言,言，凡,是,是要求,在,在低温,条,条件下,（,（一般,指,指2-8,）储存,的,的药品,，,，如冻,干,干粉针,剂,剂，生,物,物制品,（,（重组,蛋,蛋白质,药,药品、,重,重组疫,苗,苗和诊,断,断、治,疗,疗用的,单,单克隆,抗,抗体三,大,大类）,、,、血液,制,制品、,疫,疫苗等,都,都属于,冷,冷藏药,品,品范畴,。,。,需在冷,处,处（2-10）保存,的,的药品,的,的相关,资,资料(共37种),注射用头孢呋辛钠,精蛋白锌胰岛素注射液,阿糖胞苷注射液,人胎盘组织液,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,垂体后叶注射液,头孢哌酮钠,西妥昔单抗,前列地尔尿道栓,丽珠肠乐,注射用硫酸长春地辛,亚叶酸钙注射液,培菲康,司莫司汀胶囊,注射用头孢尼西钠,注射用水溶性维生素,注射用硫酸长春碱,注射用顺苯磺酸阿曲库铵,注射用吲哚菁绿,人血白蛋白,塞替派注射液,卡莫司汀注射液,麦角新碱,硝酸一叶秋碱注射液,五肽胃泌素注射液,替莫唑胺胶囊,双氢青蒿素片,胰岛素注射液,注射用异环磷酰胺,注射用两性霉素,B,脂质体,重组人胰岛素注射液,注射用门冬酰胺酶,注射用多西他赛,巴曲酶,蜡样芽胞杆菌粉,尿激酶,奥曲酶,一、冷,藏,藏药品,制,制度,二,二、配,套,套流程,三,三、,表,表单介,绍,绍,XX医药有,限,限公司,目的：,建,建立冷,藏,藏药品,的,的管理,制,制度，,使,使公司,冷,冷藏药,品,品从购,进,进到出,库,库的全,过,过程都,能,能得到,有,有效控,制,制，保,证,证冷藏,药,药品的,质,质量。,适用范,围,围：本,制,制度适,用,用于冷,藏,藏药品,所,所涉及,全,全部过,程,程的质,量,量控制,。,。,职责：,采,采购中,心,心、质,管,管科、,仓,仓储中,心,心、销,售,售中心,。,。,冷藏药,品,品制度,建,建立的,目的、,适,适用范,围,围、职,责,责,一、冷,藏,藏药品,的,的采购,、,、收货,、,、验收,、,、购,进,进退出,、,、质量,查,查询,1.1购进冷,藏,藏药品,时,时，要,与,与供货,单,单位明,确,确适合,运,运输冷,藏,藏药品,要,要求的,冷,冷链设,备,备，确,保,保在途,质,质量,冷藏药,品,品验收,流,流程图,冷藏药品到货,收货员第一时间会同验收员检测温度,温度不合格,验收员填写,冷藏药品拒,收报告单,采购中心,供货单位,杭州金,品,品仪器,有,有限公,司,司生产,的,的TN系列手,持,持式红,外,外测温,仪,仪,1.2冷藏药,品,品的收,货,货区应,设,设置在,阴,阴凉处,，,，不得,置,置于阳,光,光直射,、,、热源,设,设备附,近,近或其,它,它可能,会,会提升,周,周围环,境,境温度,的,的位置,。,。,1.9冷藏药,品,品的收,货,货、验,收,收记录,应,应保存,至,至超过,冷,冷藏药,品,品有效,期,期1年以备,查,查，记,录,录至少,保,保留3年,验收员验收,温度合格货存冷库待验区,有疑问,合格,不合格,质管科复检或送检,填拒收单（经质管科签章）,交专管人员,货移冷库不合格品区,填写冷藏药品入库质量验收单并打印,交保管员,入合格品库,1.9冷藏药,品,品的收,货,货、验,收,收记录,应,应保存,至,至超过,冷,冷藏药,品,品有效,期,期1年以备,查,查，记,录,录至少,保,保留3年,1.4冷藏药,品,品从收,货,货转移,到,到待验,区,区的时,间,间应在30分钟内,。,。,1.5验收在,冷,冷库的,待,待验区,下,下进行,，,，验收,合,合格的,药,药品及,出,出具验,收,收单和,保,保管员,交,交接，,不,不合格,的,的出具,拒,拒收报,告,告单，,及,及时与,采,采购联,系,系，药,品,品转至,冷,冷库退,货,货区,2.1冷藏药,品,品贮藏,的,的温度,应,应符合,冷,冷藏药,品,品说明,书,书上规,定,定的贮,藏,藏温度,要,要求。,养护记,录,录应保,存,存至超,过,过冷藏,药,药品有,效,效期1年，记,录,录至少,保,保留3年备查,选择合适的冷链设备装运出库,填写冷藏药品出库运输交接单,销售单位,质管科负责销后流向、质量追踪查询,冷藏药,品,品出库,单,单交接,单,单？,合适的,冷,冷链设,备,备？,冷藏药,品,品出库,复,复核流,程,程,冷库合格药品,保管员凭有效提货联发货,(,在发货单上签章,),货存冷库待发区,复核员跟据发货联复核并签章,有差错交发货员核对并更正,正确,选择合适的冷链设备装箱,货存冷库待发区注明购货单位,保管员填整、零件申请单交仓储运输负责人,填写冷藏药,品,品出库,运,运输交,接,接单装车出,库,库,选择冷藏车,冷藏车应预制冷至相应温度范围,3.1冷藏药,品,品的发,货,货应做,到,到及时,准,准确，,拆,拆零拼,箱,箱应选,择,择合适,的,的冷链,设,设备并,在,在冷库,中,中完成,，,，并放,置,置于冷,库,库的待,发,发区,3.2运输冷,藏,藏药品,时,时，冷,藏,藏车应,预,预冷至,符,符合药,品,品贮藏,运,运输温,度,度,3.3冷藏药,品,品由库,区,区转移,到,到符合,配,配送要,求,求的运,输,输设备,的,的时间,，,，冷处,药,药品应,在,在30分钟内3.4冷藏药,品,品的装,载,载区应,设,设置在,阴,阴凉处,，,，不允,许,许置于,阳,阳光直,射,射、热,源,源设备,附,附近或,其,其它可,能,能会提,升,升周围,环,环境温,度,度的位,置,置,冷藏药,品,品销货,退,退回操,作,作流程,保管员第一时间会同验收员检测温度,不合格,拒绝退,货,货,质管科复检或送检,应该如,何,何选择,？,？,验证？,静态验,证,证,动态验,证,证,根据验,证,证结果,选,选择合,适,适的保,温,温箱装,箱,箱出库,温度的,数,数据与,送,送货交,接,接单一,起,起存档,冰排的,使,使用有,哪,哪些规,定,定？,我们选,购,购的是,高,高强度,塑,塑料,采用吹,塑,塑工艺,制,制造而,成,成的冰,排,排。,一般需,要,要在冰,柜,柜里预,制,制冷24个小时,，,，这时,的,的冰排,蓄,蓄冷能,力,力比较,好,好。,使用冰,排,排时不,要,要直接,接,接触冷,藏,藏药品,。,。避免,冷,冷凝水,污,污染药,品,品外包,装,装。,冷链设,备,备简介,冷藏药,品,品贮藏,运,运输设,施,施设备,档,档案,6.6冷藏药,品,品贮藏,、,、运输,设,设施设,备,备应有,校,校准方,案,案、定,期,期维护,方,方案和,紧,紧急处,理,理方案,，,，有专,人,人定期,进,进行检,查,查、校,准,准、清,洁,洁、管,理,理和维,护,护，并,有,有记录,，,，记录,至,至少保,存,存3年。,6.7建立健,全,全冷藏,药,药品贮,藏,藏运输,设,设施设,备,备档案,，,，并对,其,其运行,状,状况进,行,行记录,，,，记录,至,至少保,存,存3年。,谢谢大,家,家！,