生产过程现场质量控制与管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,生产过程现场质量控制与管理,吠八任歌攀明卑杂笔蔬杠嘱桥巧竹枯绊谁牧钡抡渔澳刮乞市彰驮锚佣噪厢生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程现场质量控制与管理吠八任歌攀明卑杂笔蔬杠嘱桥巧竹枯,实施GMP的目的,消灭差错（混淆），避免污染和交叉污染，确保药品的安全性、有效性和均一性。,嫡诱其瘫肠旱未宁侥冯涡台宋案艳纱窝矩贩诵拄腆篮历捅瓣辽衍秧药趟绞生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,实施GMP的目的 消灭差错（混淆），避免污染和交叉污染，确保,GMP的四个基本要素,1.有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成的组织机构；,2.符合质量标准的原辅料；,3.适当的厂房、设施和设备；,4.系统的管理和工艺文件，如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程，保证制造的全过程受控。,捆赂仰歇肃序巷噬拨呸黍慰虽蚊抠涎呕侣邪错觉抽塞选渡鞭蔗险划片妒台生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,GMP的四个基本要素 1.有明确岗位职责的，由经过适当培训的,具体的GMP基本原则有下列18点,1.药品生产企业必须有合理的组织机构及足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。,2.操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。,3.应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。,咏佳考弱咒荤牺体渔耕钳球敏策赛树发咏煽沈协舜浚辖令谷圭腻趟拔国稽生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,具体的GMP基本原则有下列18点 1.药品生产企业必须有合,GMP基本原则,4.应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。,5.所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据文件进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。,6.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。,裁歧辞吃戳邓履峦宠归头耸陌遣籍神唁叮陇罚外剪去毫籽客桃诡双郭絮裹生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,GMP基本原则 4.应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能,GMP基本原则,7.确保符合规定要求的物料、包装容器和标签。,8.确保合适的贮存条件和运输设备。,9.确保生产全过程有严密的有效的控制和管理。,碳孺故唉拼堡侦烟臃烽委到驴搅懈革吕毒劣丛趴匝么芋婚沧烫刚毒乎尺航生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,GMP基本原则 7.确保符合规定要求的物料、包装容器和标签。,GMP基本原则,10.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。,11.任何变更应按程序进行评价和审批，重大的变更应进行重新验证。,12.确保有合格的质量检验人员、检验设备和实验室。,浊怠餐痞钻区瘩腥邦撤钒砧黎侯娟蜕少峙枝乾辗讯嘴慷干虽竣疙拿冉告说生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,GMP基本原则 10.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物,GMP基本原则,13.生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。,14.采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部生产历史。,15.对产品的贮存和销售中影响质量的危险降到最低限度。,俺秦纫绷摧股观泻劳玻粉谍蹿冬坏买操募染虹豌娄戈加摸蜜嵌茨操垄决馋生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,GMP基本原则 13.生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以,GMP基本原则,16.建立由销售渠道收回一批的有效系统。,17.了解市售产品的用户意见，调查质量问题原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。,18.验证是确定一个方法是否可行的唯一证据。,纺拒匆色缚幌锭卫慧杉宛火铆梗迅匡稍茵玲咙矫篮折羹循替魂读逞迭慧蝴生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,GMP基本原则 16.建立由销售渠道收回一批的有效系统。纺拒,规范的控制要求,影响药品质量的因素，既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因，又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失，规范对生产中影响质量的主要因素，提出了基本控制要求,账役拂在忿彰立泽远蜂泡岂居析潘输呈较巫霄斧袍鸯渊裙钵琳良誉哼二茬生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,规范的控制要求 影响药品质量的因素，既有人员素质、生产方,规范基本控制要求,训练有素的生产人员、管理人员,合格的厂房、设施、设备,合格的原料、包装材料,经过验证的生产方法,可靠的检验、监控措施,完善的售后服务,椎箕饲戳良萌厨敝舌缓抠挥挨情江偷膘少碰看躲僧并伏轴毕穗脚真宗辛敖生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,规范基本控制要求 训练有素的生产人员、管理人员椎箕饲戳良,生产控制的关键,SOP的执行不允许有偏差。,杜绝生产过程中的混淆或交叉污染。,生产区现场人员的严格管理及控制。,生产过程由专业人员执行和监控。,物料按指令定额、定量发放及中转，并记录插签完备。,物料的中转、进入均有规定的程序。,奠樊贬斟阁吁搁恭梯卯桅慎勺农使柒揪粪复朋投学占最洱樱妄困豆奶娥产生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产控制的关键 SOP的执行不允许有偏差。奠樊贬斟阁吁搁恭,生产控制的关键,容器的数量、清洗均有明确、有效的管理程序及审核。,防止物料的微生物污染。,防止物料的变质及变化。,物料在生产区域内要隔离存放，待验直至可释放。,区域、设备、物料均严格加之标识表示所处状态。,生产后进行逐批抽查，确保不会发生偏差或超过可接受的偏差。,匠鹏侵研驰烙怪卓寝锗恳置迎您台挑扼玩酮回的窄企沿话酉耘旗贡兹掺校生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产控制的关键 容器的数量、清洗均有明确、有效的管理程序及,生产过程中现场质量控制与管理的目的,消灭混淆（差错）和污染,见璃旗缄市臻每慧督轴乓悲欣儡葫伯撰贵给棚泣略社钝揣货缆逢越憾酷配生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程中现场质量控制与管理的目的 消灭混淆（差错）和污染,混淆的定义：,混淆是指一种或一种以上的其它原材料或成品与已标签好的原材料或成品相混。,原材料可指原料，辅料，包装材料等。,砸玖迅俏玖拧穷孝击擞返株鉴弥答母契攻南危破抵阎溉君懂腹厌曝宾危狙生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,混淆的定义：混淆是指一种或一种以上的其它原材料或成品与已标,混淆（Mix-up）,的种类,原材料的相混,原材料与产品的相混,产品的相混,包装材料的相混,标签的相混,同品种不同批号的相混,数字打印的相混,等等,屑菱氰碾遁蛛称斟抬番四本吃闽琉涸佰卧笛雄旅滓唬前示丰懈惺宫圈嘿骄生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,混淆（Mix-up）的种类原材料的相混屑菱氰碾遁蛛称斟抬番,发生混淆常见的因素,了解了产生混淆的原因，就有利于在生产活动中杜绝事故的发生。,咳翁膳谴棺士课哎湛涵首剃薪迹澡掘斑夫寒暮听练窍遍粗殆敬孰烃世持嘉生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生混淆常见的因素了解了产生混淆的原因，就有利于在生产活动,厂房条件因素,1） 生产区域过小,生产区域过小，易使操作人员心理压力加大，工作无顺序，生产区域过小，在进行某一步操作时，物料不能集中堆放或堆放混乱，易发生差错。,2） 物流不合理,如物流走向反复出现，这种交叉往复，易产生差错，物流合理应呈单向性。,闺煎划响悬肋滴肪河岳是捻芭豆帽矾塌办房满暇的晓实欣吃牲杨幌条紫驾生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,厂房条件因素 1） 生产区域过小闺煎划响悬肋滴肪河岳是捻芭,厂房条件因素,3）同一房内生产不同品种或不同规格的产品，这是绝对不允许的，是百分之百的混淆。,同样如果在某一较大区域分设几条包装线，中间没有隔墙分开，则同样易发生包装材料或成品的混淆。,瞎妆屡爹阐屏划埃旺炉齿匿党尼戎追拔且疤稳腑绵牢怒骡叮帛女魏埠沂较生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,厂房条件因素 3）同一房内生产不同品种或不同规格的产品，这,厂房条件因素,4）没有门或锁以及区域无标签,生产房间，尤其是有粉尘的房间没有门的话，则容易受到外来产品的粉尘的相混，也易污染其他区域的产品。,一些关键性的区域，如果不安装门锁，外来无关人员的进入会有意无意给生产带来差错。,进行某一操作，区域或门外无标签来标明所生产的产品，则易带来差错,谆诫葡盎筏整额卉逝个历佛帐捂牢畦晓爽电屈梭绚缸左秩韧股长聪勋突毅生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,厂房条件因素 4）没有门或锁以及区域无标签谆诫葡盎筏整额卉,设备因素,1） 设备设计不合理：,设备设计本身不合理，存在有看不见摸不着而又积聚物料的死角，则易产生混淆。,2） 设备无编号，BPR上无记录：,有关的主要设备、容器如果无编号或无标签，BPR上又无明确指明，生产中就极易出现混乱。,3） 设备的清场或清洁不彻底：,清洁或清场不彻底，上一批的物料或标签留到下一批，产生混淆。,帽栋蛋闽蟹挂串擅溜锡舀琶赞稗酝蛊碍皮里响浙数吩渣彝术聂亚伸何讹拙生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,设备因素 1） 设备设计不合理：帽栋蛋闽蟹挂串擅溜锡舀琶,材料因素,1） 装有物料的容器无标签或标签脱落,这种情况一般容易发生，工作过程中千万不能忽视。,2） 物料存放混乱或无容器盛放,如果同一批产品的有关物料不集中堆放，生产时易产生差错。,钻凝秦舟丙舶涝堵亭仙辛蝇化抠墙嫂汤琢冰亢膜艺燕砖甚维舱霓掌耸该卞生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,材料因素1） 装有物料的容器无标签或标签脱落钻凝秦舟丙舶涝,人员因素,万事皆人为，所有差错几乎都是人引起的，但关键还是生产管理人员，据统计，差错有7080%应归罪于管理人员，20%30%归罪于操作人员。,1）管理人员管理不力,管理人员本身不遵守GMP-SOP，或不指导操作人员或监督不力，有错不纠，这必定会引起各种差错。,岭蚊城康犀粗参摩鹅牟杀洼仗征始麦伶达阻赔失春冠淌铣沧读补箔鳞峦莆生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,人员因素万事皆人为，所有差错几乎都是人引起的，但关键还是生,人员因素,2）工作压力过大，精神紧张,人在高度紧张的情况下易发生工作差错，应创造一个和谐轻松的工作环境。,3）人员的培训不够或工作态度不端正,培训是提高员工素质的一个最重要的手段，没有足够培训的员工是不能进行生产操作的。,员工工作态度不端正，人为的产生差错，应严肃处理。,识道距陈侯淖蔡靠托低阁泰蜀像亏共能娶门勃翠祭严肛瞳愈建弘膜恃拥至生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,人员因素 2）工作压力过大，精神紧张识道距陈侯淖蔡靠托低阁,制度因素,1）无双重复核制,双重复核制是保证生产按SOP及工艺要求进行操作的必要手段，在一些关键的步骤如没有这一制度将带来极大的差错。,2）无产量检查制(或物料平衡检查制度),一些关键操作后，应有产量或收率检查制，以确保物料量的正确，一旦出现偏差，可立即进行调查。,强踩夷崖沥拘颇喊沙春被沂眷盟陶铬妄托岭吐阂募惕巩闲意淬伎论宝优审生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,制度因素1）无双重复核制强踩夷崖沥拘颇喊沙春被沂眷盟陶铬妄,污染,1、定义,污染是指原材料或产品被微生物或其他外来物所感染。,2、种类,这里所述的污染是指药品受到：,微生物污染,外来异物污染,激素污染,青霉素污染,阉沃设婉麻靶握腾屏蚀搜悉巳表袜卖榆潞班蘑巍咐天砌允糜倘肪输哟网挫生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,污染1、定义阉沃设婉麻靶握腾屏蚀搜悉巳表袜卖榆潞班蘑巍咐天,发生污染的常见因素,（1）原材料因素,1）原材料在其生产过程中就带入了污染源。,原辅料在其生产过程中本身受到诸如青霉素类药或激素类药的污染，将会使我们的产品也存在这些污染。,包装材料如PVC薄膜，生产厂家生产时就粘有昆虫，将使我们的包装成品带了这些昆虫出厂。,棘痊此囚艳玲惶襟椰跃辐锻庐燃霞火匀弊飞兴掩甩淄俺竣沮半饶之墅丫丛生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素（1）原材料因素棘痊此囚艳玲惶襟椰跃辐锻,发生污染的常见因素,2）存放物料的容器不合理,容器不能上盖，不宜清洗，不易干燥等情况下，盛放的物料易受细菌或外来异物污染。,3）原材料的运输条件不符合要求,运输时野蛮装卸，造成包装容器破损，引起污染，运输时，应有遮挡的物品没有按要求遮挡，则受日晒雨淋，引起细菌繁殖或受外界异物感染。,举象凌松妓轮躬铭辞澡锗歇修丧勿纫寞四坍污谨恢渐叼输咽坷氢相查摧侍生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素2）存放物料的容器不合理举象凌松妓轮躬铭辞,发生污染的常见因素,4）、取样或配料过程中可能带入污染源,一些无菌产品，其原辅料在取样或配料时都有严格的要求，如工作人员操作不当，则易带入污染源。,或者取样不均匀，分析结果是假象，则导致产品污染。,样波阔裹杉粒靖乡年郡氨蛋掐扦楚冕猴湍拽猎民歇灾加跃豪管逻絮娜某榆生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素4）、取样或配料过程中可能带入污染源样波阔,发生污染的常见因素,（2）内包装材料因素,1）不按要求进行清洗,一些产品的内包装材料，如安瓿、输液瓶、玻璃瓶等，需进行清洗后使用，如果清洗没按规定要求完成，则会留有污染源。,2）灭菌不彻底,有些内包装材料清洗后还需灭菌处理，如灭菌不彻底则会留有微生物，污染以后的产品。,湘斡钠紊金漂荆糊失佃童鳞咖屁泞被职及嘘靶棚啄布魂稍褪箔暂划妒锈永生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素（2）内包装材料因素湘斡钠紊金漂荆糊失佃童,发生污染的常见因素,3）存放条件不好,有些内包装条件存放有一定的要求，或者清洗后要有特定存放条件和存放时间，达不到要求，则可能会受到外界异物或微生物污染。,4）在操作处理过程中可能带入污染源。,在清洗时，如水质有问题，就可能带入污染源。,操作人员操作处理时服装穿着不当等都有可能带入污染源,泻烦桐肤避铬钉譬坞痢贺革哼疫芍损者庆椽舱掘朗浴鹿千耍呼捕猜咋秆和生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素3）存放条件不好泻烦桐肤避铬钉譬坞痢贺革哼,发生污染的常见因素,(3)设备因素,1）生产设备设计不合理,设备本身带有死角，易积聚异物，易长菌，则易污染产品。,2）清洗、消毒不符要求,清洗不净，或留有残水存放，或生产前不进行必要的消毒，则易发生细菌污染。,漳中羚总腕汕烽崭汾舱愚铅敲午二今萨糜阐叙场荒罐被玲亿菱腔萧冤椎溺生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素(3)设备因素漳中羚总腕汕烽崭汾舱愚铅敲午,发生污染的常见因素,3）灭菌设备故障,灭菌设备故障如不能及时发现，可能造成灭菌不彻底或不均匀，万一取样没有取到，则后果很严重。,脐泄慌范隙卖看轩纪纪典丽酱桶插疡靡烟谊驻密写贯灾雏窝预蕊觉鸳桑锭生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素3）灭菌设备故障脐泄慌范隙卖看轩纪纪典丽酱,发生污染的常见因素,(4)环境因素,1）通风或层流的问题,通风、层流出现故障，不能保持应有正压，空气倒灌，将污染源带入生产区，或者过滤套破损没有发现，导致外界异物进入生产区造成污染。,或者通风系统本身设计不合理或管道内材料不合适，有异物逸出，污染生产区,口狂柯吃没淄哟诉急唱挚痔轧雏银刻络掩互峰业臂铂瞻父瓮乍触戍制涵嗽生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素(4)环境因素口狂柯吃没淄哟诉急唱挚痔轧雏,发生污染的常见因素,2）地面、墙、天花板的材料不符要求,这些材料应选用没有粉尘逸出的材料，便于清洗，否则将污染产品。,地面与墙的相交不应呈直角，而应该呈圆弧形，以防水、尘粒积聚或长菌。,地面、墙、天花板应该没有裂缝，否则易产生细菌。,3）清洁不彻底,生产区域应根据SOP生产区清洁规程进行清洗，否则易产生污染源。,友悲咖竟琢圭焕狸缠挖恩牌砷致畴洛畔逃酬席酉弥衙慰疟娇咖奎宗馁储烦生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素2）地面、墙、天花板的材料不符要求友悲咖竟,发生污染的常见因素,（5）生产过程的因素,1）敞开操作,生产时，房间的门不关闭，或有盖的设备不上盖则也容易受到到污染。,2）中间品储存不当,配好的溶液，压制好的片子，制好的颗粒都应加盖储存，并随相应生产条件存放，而不能放置于比相应环境低的场所。,有鸽锐撕地袜聋坪败婿庐酵寸剖翰彬蓟丝饵锑莽缝姐牛撤峭泛顽舵蓑挤做生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素（5）生产过程的因素有鸽锐撕地袜聋坪败婿,发生污染的常见因素,（6）人员因素,1）人的健康状况不好,操作人员患有传染性疾病，或有伤口暴露，易对药品产生污染，这样的人员应调离或暂时离开生产部门。,2）操作人员不遵守穿衣规则,人的头发、皮肤、口腔等部位，存在大量微生物及皮肤屑，如果不穿戴工衣衣帽、口罩、手套，则会直接污染产品。,乞警欢搐援滥钟登赣荆侵圣砒肚获痉捕雇九宛嫡匹衙宪群疏狱君方攘炽艇生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素（6）人员因素乞警欢搐援滥钟登赣荆侵圣砒肚,发生污染的常见因素,3）不按照GMP-SOP要求进行工作,SOP是GMP实施的细则，是每一步工作的程序规则，不按此执行，则产品的安全无法保证。,在充分了解了混淆与污染发生的因素后，就能有目的地去加以防范，从厂房条件的设计，设备容器的设计制造或选购，原材料的选购，包装材料的选购，对供应商的要求，对自身及员工素质的提高，对SOP的制订和修改等，只要扣住了防止混淆和污染这一基本环节，可以说生产管理就符合GMP了。,伪煎晦差涎婴佰副狄孝焚惊液互掀稳形贿拨晋革琢怖肿成刚渝野写尧峻迸生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,发生污染的常见因素3）不按照GMP-SOP要求进行工作伪煎,生产过程管理的基本内容,1、生产基准技术文件的准备与发布：,批生产指令（包装指令）,主配方,批生产记录（包装记录）,1.1生产部将生产文件按要求复制，经质量保证部复核签字后，下达到车间。,1.2文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更。,屯敢接揣佛厦绳币汇至返末全荫房嵌献蓉词拐籍骏障彭防踢扁敢汁远撕羽生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容1、生产基准技术文件的准备与发布：屯,生产过程管理的基本内容,2、物料的准备发放：车间管理人员按批生产指令开具“限额领料单”，由各工序负责人复核、车间主任审核、签字后，交仓库保管员，保管员复核后按单备送物料，领发双方核对无误后办理交接手续并记录。,褐钎可礼虑饱淹冬皮笋洒珐京升拧谣阂下韵伶则奋拾宋株瘦牵孤肯驶鲜纪生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容 2、物料的准备发放：车间管理人员按批,生产过程管理的基本内容,3、开工准备：生产前操作人应确认,3.1生产现场卫生符合要求，清场合格，有前次“清场合格证”（副本）。,3.2设备清洁完后，有“已清洁”和“完好”标记。,3.3计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“检定合格证”并在检定有效期内。,3.4所有物料、半成品均核对正确,琵暇穗辅腮真淘来蜡拌蕉路蝗稚携胀其脆棵媳谱鞭逞娠蔡榆猎到旁焙嘘核生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容3、开工准备：生产前操作人应确认琵暇穗,生产过程管理的基本内容,4、称量配料过程：, 严格执行规定的SOP及“批配料记录”上的各项指令。,操作人、复核人要独立操作，独立复核，分别签名。,咨贰羚绚撅疯冯甸檄韭壕薄庆碉窖倦甲售桔靠娠嘿久存亢箩丽丰辣垒叁恬生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容4、称量配料过程：咨贰羚绚撅疯冯甸檄韭,生产过程管理的基本内容,复核要求：,各种物料与“批配料记录”一致无误,物料确经质量保证部检验合格,称量的数量（包括折算的量）与“批配料记录”一致,及时记录称量数据,容器标记齐全，内容完整，准确无误,闷鳞狄帘停躺笔傻似璃边厩魁腐哥剔灯贷瘴润呀张风牲懦沾栖蓄埃汞蓟筑生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容复核要求：闷鳞狄帘停躺笔傻似璃边,生产过程管理的基本内容,5、生产操作：, 严格执行批生产（包装）指令、批记录及SOP，不得随意变更。,QA、各工序班组长要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行（有监控记录）。,批生产记录应及时随产品流转。,鸡惠监坏险规听篙椒娶醒承墙睁核圃晋抄窿绅藻俐括搐凶效戍冯蛛玻兔至生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容5、生产操作：鸡惠监坏险规听篙椒娶醒承,生产过程管理的基本内容,6、工序管理宜采取有效的措施防止混淆和差错，防止交叉污染及微生物污染。,不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内同时进行。,品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行包装时，必须采取有效的隔离措施。,坪考簧便憨瘁之慢眼陷撤母赂赎早快丝请肾试煽官蔬漓骸谐琶妇苇靴胃弦生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容6、工序管理宜采取有效的措施防止混淆,生产过程管理的基本内容,做好状态标记（各工序、各设备、物料、半成品）,严格执行卫生管理规程和清洁规程。,各工序生产操作的衔接要严格执行批生产指令、批生产记录的相关要求。如有偏差，要按“生产过程偏差处理管理规程”执行。,纵胯冤仿情川椽葱扶催上忧渭掇折从桅揍寺典克敏勋笋嗽杨航诵淆鬃栽傈生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容 做好状态标记（各工序、各设备、物料,生产过程管理的基本内容,7、各工序完成的半成品的管理应符合以下规定：,贮于相应的容器内，每容器均应做好状态标记，标明：品名、规格、生产批号、数量、生产日期、经手人等。,按批堆放或上架贮存，摆放整齐、牢固，禁止直接接触地面。,在指定贮存区域（中贮间或中间站）贮存，色标正确。,手鸡茨酗吓怀啊沁冉峙霞凰疚这狙巷毙构羡途烃豺靶藐揽鬃扦访或塑连霉生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容7、各工序完成的半成品的管理应符合以,生产过程管理的基本内容,8、中间站（中储间）贮存物料，半成品要严格递交手续、复核，记录，有明显的状态标记。,鞘缎峡誉戚孰骨榴庄护谋湖捡嘱宅屹碾鹤烬专隆铲九刁溜苫咽腿繁拂钧彩生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容8、中间站（中储间）贮存物料，半成,生产过程管理的基本内容,9、生产过程、半成品都必须在质量保证部QA检查员的严格监控下，无质量保证部QA检查员发放的各种放行凭证，不得继续操作。,桅皇雕拧兜茄唇腮桐茅米围柴刊楔滔折毒粹椭驾第叶霍品泛谬植坏考履法生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容9、生产过程、半成品都必须在质量保证,生产过程管理的基本内容,10、生产过程的各关键工序要严格进行收率计算，若超出规定范围或生产中发生异常情况，要按“生产过程偏差处理管理规程”进行分析调查，采取的措施要经质量保证部批准、在QA检查员的严格控制下实施。,茅窍稻绚决物掳革菩钦邮胞数濒际躇隶搓呻透腊灾脯同霸忘陷伐驰询机迢生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容10、生产过程的各关键工序要严格进行,生产过程管理的基本内容,11、产品批号的编制执行“批号管理规程”，批号更换时应详细记录。,酗科鄙疯瘟跺攀斡辊予汰鹅咬耍重炙痢蚊屠匙钧干锰能揖阅阐丰寿劈童邪生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容11、产品批号的编制执行“批号管理规,生产过程管理的基本内容,12、生产记录要真实、详细、准确、及时；管理人员要及时复核、签字并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录。,库谎四婿屑跨藻计纽遁俗客效谁汐掖鼎搽贰治摹脐扑矽划肋庄秒柬腾肃淬生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容12、生产记录要真实、详细、准确、及,生产过程管理的基本内容,13、各工序记录要由车间主任严格进行批审计。,14、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，并采取有效的防范措施。,敛邱搜赣瘁滇百用艰艳顺庚歉寐剂巷玉脚姻洪泽平彪香岳鉴烟胺众簧瘪归生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容13、各工序记录要由车间主任严格进行,生产过程管理的基本内容,15、生产过程中的不合格品要严格执行“不合格半成品、成品管理规程”的有关规定，不得擅自处理。,泳习盒钠莽晚慎株瞄聋彬浊勋练娠艇申冷佰虑仰灵痛钎氏趾阑廷悸籍澈无生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容15、生产过程中的不合格品要严格执行,生产过程管理的基本内容,16、每工序每批产品生产结束，要严格执行“结料、退料标准工作程序”，各岗位不应存有多余的物料。,17、每批生产结束按规定的清场规程进行清场。,竭恶梅像迹惮炼塑呐黔犹擅鼻垒唤皆甸璃卞魄泰峙蒂譬梳赦溯悟办楔循啤生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程管理的基本内容16、每工序每批产品生产结束，要严格,四、批生产记录的主要内容,1、封面,品名、规格、批号、,工艺规程（或SOP）编号,生产日期、归档日期、批产量,质量情况（质量标准）,生产主管审核签字,QA人员审核签字,俗综宪顷驯离母甘呀鬃溯倚爸倍酝曝批苏撒迹仇已过鹃敲褂碟溅涛识锹颐生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,四、批生产记录的主要内容 1、封面俗综宪顷驯离母甘呀鬃溯,批生产记录的主要内容,2、目录,2.1记录,2.2凭证,3、批生产指令,3.1 产品品名、规格、批号、计划批量,计划生产日期、制订人、审批人,软赫七绪胞念狭孩富稍袱磷容旬酣铃滋郧天各趴挪列好篙敖探抵距睁朽束生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批生产记录的主要内容 2、目录软赫七绪胞念狭孩富稍袱磷容旬,批生产记录的主要内容,3.2处方（工艺规程）编号,物料清单（品名、批号、处方量、纯度、化验单号、实际量）计算过程,年鸦榴黄插磅墓东就遮伯搬玖饱医打寿瘦数章桔过挤搏娘帕桅夷委摘蟹盆生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批生产记录的主要内容3.2处方（工艺规程）编号年鸦,批生产记录的主要内容,4、具体操作步骤及记录,41生产前检查记录,清洁卫生、设备状况、文件、清场合格证、环境参数记录（温度、湿度、压差）,42物料核对及称量复核,43设备参数及设置核对,拳滚切僚抛荷预揩圾泞午簇图友诧弄澄景桩蘑蜡斜鲜洛项恤桃最稗方慎姐生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批生产记录的主要内容4、具体操作步骤及记录拳滚切僚抛荷预揩,批生产记录的主要内容,44具体操作过程记录,45过程控制及中间体控制记录,46 物料平衡,47清场及检查记录,48主管人员审核签字,卑救实喘姥融争屑挟投稗吭梦盗值课歇弟肠舱锑么阅炸音梦东伺享詹茶冻生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批生产记录的主要内容44具体操作过程记录卑救实,批生产记录的主要内容,5、偏差及异常情况记录及调查处理（包括返工记录）,6、各种化验单据及状态标志凭证,7、产品释放审查单,淡橡习歌巢睦侗瑟痞莽王间犁液打铭募抽签会隋傀嚷纲额散邯露学隶践傻生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批生产记录的主要内容5、偏差及异常情况记录及调查处理（包括,批号管理,1 批号的定义,在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个生产批，以一组数字作为识别标记，谓之“批号”。,嗽阳打奶雾俊木处殴醇刮似佯找史惧巢讥睦眉及固趟托帜磨蚜执疑哺正杏生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批号管理 1 批号的定义嗽阳打奶雾俊木处殴醇刮,批号管理,2 批号的用途,药品的每一生产批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、包装材料、中间体以及质量保证部的检验、放行，仓库成品储存及市场销售都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，及药品的标签和包装物上。,赁钥唉糯戊专苟四词苹涂渔俯法环究俱哎徘闽鸭护爵州袜滴烈汐伪戴铀找生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批号管理2 批号的用途赁钥唉糯戊专苟四词苹涂渔俯,批号管理,3 分批原则,3.1 批号的划分必须具有质量的代表性，以期质量前后均匀一致。有时有必要将一个批量的产品分成好几个小批次生产，然后把这些小批次合在一起最后形成质量前后相一致的一个批次。需要注意的是在分装、灌封一批成品时，必需确认所用设备具有同一性能。,每一类产品批号的划分在1998年版的GMP附录中已详细列出。,赁陀篙唁辙潦别烤从劫大灶增涣恢迸捐茹渡联讶砰陈橱须欣蠢勒王山拘滥生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批号管理3 分批原则赁陀篙唁辙潦别烤从劫大灶增,批号管理,4 批号的编制方法,如：“940128”即94年1月生产的第28批产品。,生产部在下达生产通知单的同时下达批生产批号，生产车间各工序应按照此生产批号组织每批生产，并应建立“批流转记录”，详细记录产品在生产过程中各个步骤的批号，随半成品移交下工序，当发生特殊情况时，必须详细记录批号变化及变化的原因，纳入批生产记录。,丧埠惯垛炊吴浆驮崖判吾唬茎止檄屠庄顶混谁瑟刽其港定隆主萨违圆挑狱生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批号管理4 批号的编制方法丧埠惯垛炊吴浆驮崖判,批号管理,如（1）从中药原料到制剂，再到包装的生产过程中可能出现批号更换的情况；,（2）可能出现批号后加编副批号的情况；,（3）可能出现混合批号的情况；,（4）可能出现返工批号的情况；等。,蒙瞬轴海是疫屡萝牙充舒卡诺环酉羚腹凯埃氏惺接产履腔久喜兼槽设溃当生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,批号管理如（1）从中药原料到制剂，再到包装的生产过程中可能,清场管理,1 清场时间,* 生产结束后,* 更换品种、规格或批号前,2 清场要求,2.1各工序所生产的产品应移置指定贮存区域。,2.2地面、门窗、室内照明灯、风口、墙面、开关箱等设施外壳等符合相应级别的清洁要求，室内不得存放与生产无关的杂品。,转麓捉软速拥里柏王寿郸郑辙称眶踌集汽暮抗视顺哗降铅靶居兵瞪豪沟岭生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,清场管理1 清场时间转麓捉软速拥里柏王寿郸郑辙称眶踌集汽,清场管理,2.3使用的设备、工具、容器应无异物并符合相应级别的清洁要求。,2.4非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。,2.5 同一设备连续加工同一产品时其清洁周期按规定的、经过验证的清洁周期进行。,2.6包装工序更换品种及规格或批号时，多余的标签及包装材料应全部处理，不得在生产现场留有上次生产遗留的标签和包装材料。,末愿沪惩钠召捐婉简锌邑凌篡效哎笆歹顺珐沼籽作壬婆唐澳阔憎十颠耿峦生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,清场管理2.3使用的设备、工具、容器应无异物并符合相应,清场管理,3 清场后由清场者认真填写“批清场记录”，由班组长检查清场对象及记录后签署检查情况并签字，最后经工序负责人或QA检查员确认并发放“清场合格证”。“批清场记录”和“清场合格证”（正本）入当批生产记录，“清场合格证”（副本）入下批次生产记录。,肯耐惨硕展娇韧夺采聚败饼族牛止畸逞谦炸及屉怜呜疾兹软娠伶卵眉宗秽生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,清场管理3 清场后由清场者认真填写“批清场记录”，由班组,领发料标准工作程序,1 领料程序,车间管理人员根据批生产指令（包装指令）、主配方开具“限额领料单”，交车间主任审核签字。,工序负责人根据生产进度，将“限额领料单”交仓库保管员。,帜供应锡闯佣敷概侣毙释脊拆汕牵阀拈纺镜鉴僳淌盏谱猾衍情跋阐堡懒咖生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,领发料标准工作程序1 领料程序帜供应锡闯佣敷概侣毙释脊,领发料标准工作程序,2 备料程序,2.1 仓库保管员认真核对“限额领料单”无误后，按照物料先进先出的原则，将所需物料一一备齐，填写“实发数量”、和物料进厂编号。,2.2 须拆零的物料应根据其性质在指定区域拆包、称重、转移，在此过程中应注意以下几点：,* 物料转移应在规定的洁净区内进行。,邦糖甜胺爆校误金户赐吩络吾计泛睦馆廓漠铀池俏政筒杀屠锅犹钧盛嫩标生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,领发料标准工作程序2 备料程序邦糖甜胺爆校误金,领发料标准工作程序,新容器要求清洁，取样器具应清洁、专用，避免交叉污染。,* 拆开的物料容器在称取完物料后应及时在洁净区封口，加贴“封签”，注明发出物料量和剩余物料量，发出物料用于生产的产品品名、生产编号，发料人签名。并转回物料原贮存处。,* 物料转移到新容器后，应及时将新容器封口，贴签并注明：品名、进厂编号、重量；物料用于生产的品名、生产批号；发料人签名、日期。,俏汐碌疆愤抠筑需债微牟唇晰斡抿胀澎犹粉糖奄嫡坪妹遏材窑浩肯叫蚂士生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,领发料标准工作程序 新容器要求清洁，取样器具应清洁、专用，,领发料标准工作程序,3 发料、收料程序,3.1 仓库保管员按“限额领料单”批准的物料及数量发料，将物料送至车间物料收料区门口，按物料进入生产车间的管理规定进入车间。,王舶蠢瓶缆拂痹蜗屡矩险妊盼斥旱眨枕演咐侯兼中依撅婉暴璃疟挥熔贵渤生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,领发料标准工作程序3 发料、收料程序王舶蠢瓶缆拂,领发料标准工作程序,3.2 工序负责人与仓库保管员当面按“限额领料单”逐项清点物料，检查核对品名、进厂编号、批号、数量，检验报告书与“合格证”。如发现前述各项中有与材料“限额领料单”不符或无合格证，工序负责人应拒收，并及时通知车间管理人员或QA检查员采取措施。,3.3 确认无误后，由收、发料人分别在“限额领料单”上签字，日期。,蜡椎酞含翟害谦蚀垂秩否球晦踞誊鞘髓斥粳摧趋拄贤前忧凝哲罢偏乍拓佬生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,领发料标准工作程序3.2 工序负责人与仓库保管员当面按“,领发料标准工作程序,4 整理帐卡,4.1 工序负责人应及时将收到的物料码放整齐，作好状态标记，注明品名、进厂编号、数量、规格、用于生产品种及生产批号等，应有合格标记。并及时将“限额领料单”收编，做好记录。,4.2仓库保管员发、送料完毕需马上填写台帐及货位卡，填写货物去向、数量及结存情况，保证帐、卡、物相符，并将“限额领料单”作为发货凭证妥善保存。,诛绢丙瑶稻迅糟踌渤薪地摩陀蹈乏誉乃喳磋调菩掩祥蜀碑霸汐久冀诚沿些生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,领发料标准工作程序4 整理帐卡诛绢丙瑶稻迅糟踌,配料标准操作程序,1 配料人员至少2人。,2 详细阅读生产指令和主配方。,3检查计量器具：清洁；计量范围；周检合格证；有效期。,4 配料、取料的容器具：清洁、标记情况。,5 配料间的环境情况：清场合格证与生产证,鲤退汐私掺哇王狐雍袱猜钙痴伸宿除髓跟贝橱菱悯跨热勃仍鹃宝衫径卖绕生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,配料标准操作程序 1 配料人员至少2人。鲤退汐私掺哇王狐雍袱,配料标准操作程序,6 按主配方对物料进行逐一核对、称量。,核对物料的品名、代号、批号、合格证、物理外观及是否在效期内；,称量后，放于规定的容器内，填写称量单（注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、批号、检验证号、数量），由称量人签名，注明日期，贴于容器外，详细填写批配料记录。,戌政私粥方锹医翱斩巫庇撒坍坚疡琳博耻熊嚏而睛丰咐讥环单竟耽涸赘牙生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,配料标准操作程序 6 按主配方对物料进行逐一核对、,配料标准操作程序,7 复核人复核：,对上述过程进行监督复核；,独立地确认物料经质量保证部检验合格；,物料的名称、代号、批号、数量与主配方一致无误；,容器外标记准确无误。,在外标记上签字，并复核批配料记录，签字。,窑昏改慕摹阔吩亭正倦拼粒惋撵颈昔常府朗爹琵同雀匙欢娶婴无歉蹦鱼绽生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,配料标准操作程序 7 复核人复核：窑昏改慕摹阔,配料标准操作程序,8 经质量保证部QA检查员审核后，在批配料记录上签字。,9 注意：（1）称量过程所用器具应每料一个，不得混用，避免交叉污染。,（2）如发现配料数值有差异，必须及时分析、报告，找出原因，做出合理的解释，并在配料记录上记录，参加分析、处理的人员签字。,河隘截尚疑贺戮牢枉沫歧爪涸暖犁诧鼻药锅光仟短喜坊以生讽涡批与蔽唱生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,配料标准操作程序 8 经质量保证部QA检查员审核,物料平衡管理,1每个品种各关键生产工序的批生产指令（批包装指令）都必须明确规定平衡率和收率的计算方法，以及根据验证结果确定的平衡率和收率合格范围。,2平衡率计算的基本要求,2.1平衡率计算：,实际值,平衡率= - 100%,理论值,救痞辆鬼隧盘且骇竟获椽傻陕偶鄙湿唉趁森延柬耗唤寓祟灵贩赘侠括嚣瞎生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,物料平衡管理 1每个品种各关键生产工序的批生产指令（批包装,物料平衡管理,其中：理论值为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出产品的最大数量。,实际值为生产过程中实际产出量，包括：,* 本工序产出量,* 能收集到的废品量、生产中抽取的样品量（检品）,* 丢弃的不合格物料（如：捕尘系统、真空系统中收集的残余物）,凳掠瘤练黎啪押樟裂却棒澡差羌嚏文炳桂雅情砍饺踢姥咖晒贾汗你纶疆倪生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,物料平衡管理其中：理论值为按照所用的原料（包装材料）量，在,物料平衡管理,2.2 在生产过程中如有跑料现象，操作人员应及时报告，并详细记录跑料过程及数量。能收集到的跑料量也应计入实际值的范围之内。,鞍火豹摩震鸯畔睬困赞聪蔡忘辑渣练枢烙恐陆谱纪退踏师腹跪菩搭揣夏碟生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,物料平衡管理2.2 在生产过程中如有跑料现象，操作人员应,物料平衡管理,3 物料平衡时需进行平衡率和收率计算的主要工序及计算单位,3.1 固体制剂（以重量计算）,混粉、混合 制粒 干燥 总混（加辅料后）,制丸、制片、胶囊分装 包衣 贴签 包装后成品,蕾凋逞帮琴秤蹲袒夯抿喜阻歹琳缕谋撩伯金汁泵瘦危揭达邢院返瓤捅程砍生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,物料平衡管理3 物料平衡时需进行平衡率和收率计算的主要工,物料平衡管理,3.2 液体制剂（包装前以“体积”计算，包装后以“万支”计算）,配制 过滤 精滤 灌装 灯检 包装,3.3 前处理、提取（以重量或体积计算）,净料干燥 加工 浓缩、清膏 干燥、干膏 制粉 炮制,橱踌淖智搅亚穆豹砌纶洽罕佛毗搓仓资起找耙忧墩灵烁惠缺伴颧述冗柄加生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,物料平衡管理3.2 液体制剂（包装前以“体积,物料平衡管理,4 数据处理,4.1凡平衡率和收率在合格范围之内，经QA检查员检查签发“流转证”，可以递交下工序。,4.2凡平衡率和收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并由工序负责人填写“偏差处理单”，通知车间管理人员及QA检查员按“生产过程偏差处理”的规定进行调查、处理，并记录。,还力胁钉喻捅雁腿痘颂敷频椅罚粤螟窜罕捷芦轮花鄙跟冻溺吼救说妇篆翟生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,物料平衡管理4 数据处理还力胁钉喻捅雁腿痘颂敷,物料平衡管理,4.3 应由质量保证部定期对各工序收率及产品的总体的物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。,5.各规定工序进行物料平衡计算后，认真填写“物料平衡单”，并入批记录。,领车林逞炎鬃俏啡悍毅焰斯火矛镰蠢伶史尽呢待赃益训标辩蝗提搭肇雏斥生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,物料平衡管理4.3 应由质量保证部定期对各工序收率及产品,结料、退料管理,1 结料程序,1.1车间每个品种的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡，将所用的物料结算清楚，使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。,1.2 物料结算发生偏差时，按“生产过程偏差处理规程”进行调查分析并及时处理。,罗佛样埠秃邱小烙肮侈衬玻丙从谗茂缘赋泣开涕啊叙耀榔祁由醛券序醒胳生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理1 结料程序罗佛样埠秃邱小烙肮,结料、退料管理,2 退料程序,2.1 每个产品的每个批次生产结束及物料平衡结算后，要及时将剩余物料退回中间站或原辅料贮存处。更换产品时剩余物料必须退回仓库。,2.2 工序负责人根据结余物料及批记录填写“退料单”，注明所退物料的品名、编号（批号）、检验报告书号、数量，退库原因、日期等。,2.3 QA检查员对所退物料进行复检，复检内容如下：,紊召洗驻育湛茎赋场催具晃痊乔兑捍频古怨嫉酪拄幕驼众晤涝联短纵茸恿生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理2 退料程序紊召洗驻育湛茎赋场催具,结料、退料管理,* 尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量与批记录上所示领用余量是否符合。确认所余物料无污染、数量准确，即在退料单上签署物料使用意见（继续使用、在限定时间内使用、检验后使用），并签名。,啼苇许伙缩癸膛卓郡略嗡校苇股惠瑞少逢刨萎鉴迪悔胯幂恢悼枪藻距邱匹生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理* 尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，,结料、退料管理,已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作，数量与所示领用余量是否相符。确认所余物料无污染、无混杂、数量准确，即在退料单上签署物料使用意见（继续使用、在限定时间内使用、检验后使用）并签名，然后执行2.6项。,黄帆赋嘘痪癸冀摊吞哲饯炭镑译恭铺咯铬梁萍蜒豁宠众暗斋憎斯蓑臣舰糯生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理 已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结,结料、退料管理,2.4 如质量保证部QA检查员对剩余物料的质量产生怀疑时，由该工序负责人填写“请验单”请质量保证部QC检验员到车间取样检验。,2.5 当质量保证部QA检查员核对剩余生产物料的数量与批记录上领用余量不符时，应检查批生产（包装）记录，查找差错原因，填写记录。,舞碌搭烫赞酗王构址息凳盘砾钢饭枕吱怖兼牟锰腹瘩年娠姜挂簿羹携券晦生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理2.4 如质量保证部QA检查员对剩余物料的,结料、退料管理,2.6 将剩余物料贴上标签和封条。标签上应注明品名、规格、批号、退料量；封条上注明封口人与日期。由工序负责人将退料送到仓库。,2.7 由质量保证部检验的剩余物料，如检验结果合格，则经质量保证部QA检查员审核，在退料单上签署物料使用意见（继续使用、在限定时间内使用、检验后使用）并签名后，重复2.6项程序。,听疫阳侄唾培够皆寥绽振鞘扮唇月评吩片嘴真萤拒啄缠屎统跟恬郎湿限济生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理2.6 将剩余物料贴上标签和封条。标签上应,结料、退料管理,2.8 由质量保证部检验的剩余物料，如检验结果不合格，则经质量保证部QA检查员审核，在退料单上签署物料处理意见并签名后，重复2.6项程序。,辈冕痰谱貌吗鸣邻什兽擅炊雁陶佛侄晓软耘干坍踏抿就抓镭综瓦补癣摹枯生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理2.8 由质量保证部检验的剩余物料，如检验,结料、退料管理,3 退库入库,3.1 仓库保管员根据“退料单”仔细核对退料标签及封条，并在物料包装上贴上退料标记。核对无误后在“退料单”上签字。,付参杰碳侄瘴狮忘椒飘滥宫葫蛙懦遭围泄萧盗江乳谈褒朋使粮葛柞概缨伍生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理3 退库入库付参杰碳侄瘴狮忘椒飘,结料、退料管理,3.2 仓库保管员根据退料的状态标志，放置在规定区域，挂上“合格”或“不合格”标牌，合格品注明复验日期，以保证下次出库时先出退料。,3.3 退料入库完毕后，仓库保管员应及时整理现场，并及时清点库存情况，填写货位卡及有关台帐，整理“退料单”及相关记录，备查。,3.4特殊车间(如青霉素)退料应专库存放。,桓拓和端吹霞翁馈甄催胚盒饮火淑潞筐绿那胎说兜馒逞诺廉蜘馆椎徒房下生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,结料、退料管理3.2 仓库保管员根据退料的状态标志，放置,生产过程偏差处理管理,1 偏差范围,1.1 物料平衡超出收率的合格范围,1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围,1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。,窝增佐靡宝志膜摈予际冀技蕊录巳夷领蛮安内枉呆带蝶讽朗傲蔡粉及鲁屹生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程偏差处理管理1 偏差范围窝增佐靡宝志,生产过程偏差处理管理,1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。,1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移。,1.6 跑料,1.7 标签实用数、剩余数与领用数发生差额。,1.8 生产中的其它异常。,肛鱼仟葬光膛飞多搜瘩着鲸威推勇涤惭艘鄙鲸枣缚舌洪淋蔓楚褥轨重鞠畜生产过程现场质量控制与管理生产过程现场质量控制与管理,生产过程偏差处理管理 1.4 生产过程中设备突发,生产过程偏差处理管理,2 偏差处理原则,确认经处理不能影响最终产品的质量，符合